Proyectos »
PROYECTO DE TP
Expediente 3297-D-2009
Sumario: PLANTAS MEDICINALES, DROGAS VEGETALES, MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: PROMOCION, DISTRIBUCION Y EXPENDIO; REGIMEN; MODIFICACION DE LA LEY 17565: DEROGACION DE LOS ARTICULOS 41 A 44 (EJERCICIO A LA ACTIVIDAD FARMACEUTICA).
Fecha: 13/07/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 77
El Senado y Cámara de Diputados...
LEY DE PLANTAS MEDICINALES, DROGAS
VEGETALES, PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES Y MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS.
TÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º.- Objeto. La presente ley tiene por objeto
promover la investigación, desarrollo, producción y accesibilidad en plantas medicinales, drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos, así como regular su
distribución y expendio.
Artículo 2º.- Definiciones. A los efectos de esta ley se
consideran:
a) Materia prima vegetal: Droga vegetal o
preparado de droga vegetal.
b) Categoría taxonómica infraespecífica:
Subespecie, variedad, línea, clon, raza u otros parámetros de la planta o sus partes, que
determine la autoridad de aplicación.
c) Planta medicinal: Todo vegetal que hasta su
cosecha tiene la calidad y cantidad de principios activos en uno o más de sus órganos, que tiene
propiedades terapéuticas comprobadas científicamente en beneficio de la salud humana y que a
los fines de su uso terapéutico puede emplearse como droga vegetal, preparado de drogas
vegetales, medicamento fitoterápico o como precursor en la síntesis químico-farmacéutica.
d) Droga vegetal: Planta medicinal, entera o
cualquiera de sus partes, hongos multicelulares o líquenes, fragmentados o trozados, frescos o
secos, así como gomas y resinas no tratadas, que se emplean puras o mezcladas en la
elaboración de medicamentos fitoterápicos Clase 1, que estén definidos por la parte vegetal
usada, el nombre científico de la especie botánica y de corresponder, la categoría taxonómica
infraespecífica.
e) Preparado de droga vegetal: Extractos,
tinturas, aceites fijos o esenciales, jugos, gomas o resinas procesadas, látex u otros, que se
obtienen sometiendo las drogas vegetales a tratamientos tales como extracción, destilación,
prensado, fraccionamiento, purificación, concentración, fermentación y otros métodos.
f) Medicamento fitoterápico: producto medicinal
que contiene exclusivamente como ingredientes activos a materias primas vegetales o mezclas
definidas de éstas, caracterizado por la reproducibilidad y constancia de su calidad, eficacia y
seguridad y validado por los antecedentes, referencias o ensayos que determine la
reglamentación. Los medicamentos fitoterápicos se clasifican en:
i) Clase 1: los que estén constituidos
exclusivamente por una sola droga vegetal o una mezcla definida de varias drogas
vegetales.
ii) Clase 2: los que contienen exclusivamente un
preparado de droga vegetal o mezclas definidas de varios preparados de droga vegetal.
Artículo 3º.- Alcances. A los efectos de esta
ley quedan comprendidos, en el marco de las políticas públicas sobre plantas medicinales
drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos, las
siguientes acciones:
a) Incentivar la investigación y el avance de
tecnologías e innovaciones en plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos;
b) Promover el desarrollo sustentable de las
cadenas productivas y el fortalecimiento de la industria nacional en el área de plantas
medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos;
c) Promover el cultivo de plantas medicinales y la
producción de drogas vegetales, de preparados de drogas vegetales y de medicamentos
fitoterápicos a través de la interacción entre el sector público, el sector privado, universidades,
centros de investigación y organizaciones no gubernamentales en pos del desarrollo
integrado;
d) Preservar el conocimiento ancestral asociado de
plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos. A los efectos de esta ley se entiende por conocimiento ancestral asociado al saber
de tipo colectivo, acumulativo a través del tiempo y transmitido en forma oral o escrita, sobre la
conservación, uso y manejo de un recurso genético o parte de este.
e) Promover en la población el uso racional de
plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos;
f) Promover la accesibilidad a las drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos en todos los subsistemas de
salud, con seguridad, calidad y eficacia.
g) Regular, en coordinación con las
jurisdicciones, la distribución y expendio de plantas medicinales, drogas vegetales, preparados
de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos en todo el territorio nacional.
TITULO II
Autoridad de aplicación
Artículo 4º.- Autoridad de aplicación. La autoridad de
aplicación de la presente ley es ejercida por el Ministerio de Salud de la Nación, a través de los
organismos que determine.
Artículo 5º.- Coordinación. La Autoridad de
Aplicación junto con los organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus áreas
comprendidas por esta ley, deben promover en el marco del Consejo Federal de Salud -
CO.FE.SA.-, la aplicación de la presente ley en el ámbito de las provincias y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
TITULO III
Investigación, desarrollo, producción y
acceso
Artículo 6º.- Objetivos. En el marco de las políticas
públicas sobre investigación, desarrollo, producción y accesibilidad en plantas medicinales,
drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos, que se
determinan en la presente ley, la autoridad de aplicación tiene las siguientes funciones:
a) Incentivar la investigación, el desarrollo de
productos, tecnologías e innovaciones en plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de
drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos, en las diversas fases de la cadena productiva,
estableciendo la prioridad según los perfiles epidemiológicos y estacionales de cada región del
país;
b) Promover la formación de recursos humanos
relativos a los productos comprendidos en la presente ley, a través de los organismos científicos
pertinentes;
c) Desarrollar proyectos de investigación
adecuados para la promoción de la producción y elaboración de plantas medicinales, drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos, en el marco de la
calidad y del valor agregado;
d) Promover programas de educación y
capacitación científica y técnica para la identificación, conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica en el área de plantas medicinales;
e) Promover en el marco de la coordinación
jurisdiccional establecida la reciprocidad en el intercambio de estudios e investigaciones sobre
productos fitoterápicos, entre laboratorios públicos, privados y las instituciones de estudio e
investigación;
f) Promover la producción pública de los
productos comprendidos en la presente ley;
g) Impulsar la producción de drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos y la producción sustentable y
orgánica de plantas medicinales, priorizando el respeto por la flora autóctona y la biodiversidad;
h) Establecer estrategias de comunicación para
la divulgación de la importancia de las drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos en los subsistemas de salud;
i) Relevar los indicadores significativos y
actualizar las estadísticas oficiales relacionados con su competencia;
j) Implementar actividades educativas y de
capacitación respecto del uso racional de las plantas medicinales, drogas vegetales, preparados
de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos y de los riesgos que implica su
automedicación;
k) Promover la formación de los profesionales
de la salud en el área comprendida por la presente ley;
l) Determinar los mecanismos de resguardo y
preservación del conocimiento ancestral asociado sobre plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos y promover los medios para que
sus titulares perciban los beneficios derivados de la utilización de los conocimientos,
innovaciones, prácticas y de los recursos genéticos de las mismas;
m) Promover la incorporación de las drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos en el
vademécum;
n) Incorporar en las iniciativas existentes de
producción pública de medicamentos y en las de provisión pública gratuita de medicamentos
esenciales, las drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos;
o) Coordinar con representantes de instituciones
públicas, organizaciones no gubernamentales, universidades, institutos de investigación y
empresas vinculadas a la producción o elaboración de drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales, medicamentos fitoterápicos y plantas medicinales, y con asociaciones de
profesionales de la salud, la promoción de las condiciones y acciones necesarias para el
cumplimiento de los objetivos de la presente ley;
p) Establecer la normativa necesaria y adecuar
la existente a las previsiones de la presente ley.
TITULO IV
Distribución y expendio
Artículo 7º.- Funciones en distribución y expendio. En
el marco de la coordinación establecida con las autoridades jurisdiccionales respecto de la
distribución y expendio de plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos, la autoridad de aplicación tiene las siguientes
funciones:
a) Determinar el alcance de las condiciones y
reglas de seguridad, calidad, contenido, envasado, conservación, almacenamiento, protocolos
de seguimiento del cultivo, publicidad e información que deben cumplirse respecto de todos los
productos comprendidos en la presente ley;
b) Habilitar en coordinación con las autoridades
jurisdiccionales los establecimientos de los productos comprendidos en la presente ley,
conforme a los requisitos que se determinen;
c) Determinar los registros y
libros que deben llevar los establecimientos que distribuyan y expendan drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos de venta bajo receta, los que
deben contener información detallada de cada producto fitoterápico vendido y almacenado,
como así también de su procedencia y destino;
d) Promover el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Cultivo y Recolección para los establecimientos que se dedican al
cultivo, procesamiento, acopio y distribución de plantas medicinales y drogas vegetales y de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control para todos aquellos que elaboran productos
fitoterápicos;
e) Controlar y fiscalizar previa denuncia y en
coordinación con las autoridades jurisdiccionales cuando corresponda, la distribución y expendio
de todos los productos comprendidos en la presente ley;
f) Ejercer el contralor permanente de los
eventuales efectos adversos, interacciones y toxicidad de todos los productos comprendidos en
la presente ley, por medio de la unidad de vigilancia y contralor que determine;
g) Prohibir la importación, elaboración,
almacenamiento, distribución y expendio de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales,
y medicamentos fitoterápicos, que muestren indicios de efectos adversos o tóxicos o de
cualquier otro riesgo para la salud;
h) Determinar el listado de drogas vegetales y
plantas medicinales que, de acuerdo a sus interacciones medicamentosas, contraindicaciones,
efectos adversos o toxicidad, deban ponerse bajo vigilancia sanitaria o ser prohibidas, por
representar un riesgo para la salud;
i) Determinar el listado de drogas vegetales y
plantas medicinales que por la información que pueda brindarse sobre sus efectos, deban ser
comercializadas solamente en los establecimientos de distribución y expendio habilitados por la
presente ley;
j) Desarrollar un programa de capacitación para
los empleados de los establecimientos de expendio, conforme el artículo 18 de la presente
ley;
k) Establecer la normativa necesaria y adecuar
la existente a las previsiones de la presente ley.
Artículo 8º.- Funcionamiento de establecimientos.
Los establecimientos habilitados que distribuyan y expendan drogas vegetales, preparados de
drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos no pueden modificar con posterioridad, su
denominación y razón social en el local de comercialización, ni incorporar nuevas actividades,
sin autorización previa de la autoridad de aplicación.
Artículo 9º.- Establecimientos de distribución. La
distribución de drogas vegetales y preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos
debe realizarse en droguerías y herboristerías mayoristas, inscriptas para esa actividad. Las que
distribuyan drogas vegetales y preparados de drogas vegetales deben contar con un laboratorio
de control de calidad, por sí o por terceros.
Artículo 10.- Establecimientos de expendio. El
expendio al público de drogas vegetales, preparadas de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos autorizados debe realizarse únicamente en farmacias. Las herboristerías pueden
expender al público drogas vegetales y preparados de drogas vegetales.
Artículo 11.- Información de los envases. El rotulado
de los envases y el prospecto de las drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos de venta libre y bajo receta, deben ajustarse a las normas vigentes.
En el prospecto debe figurar en forma legible la parte de la planta utilizada para su fabricación,
de no ser posible su inclusión de la misma forma en el rotulado
Artículo 12.- Distribución y expendio a granel. La
distribución y el expendio a granel de drogas vegetales y preparados de drogas vegetales debe
realizarse en envases adecuados debidamente rotulados, conforme lo determine la
reglamentación.
Artículo 13.- Fraccionamiento. Los establecimientos
habilitados que fraccionen los productos comprendidos en la presente ley deben rotular los
envases conforme la normativa vigente y la presente ley.
Artículo 14.- Condiciones de distribución y expendio.
La distribución y el expendio de todos los productos comprendidos en la presente ley deben
respetar las condiciones de conservación y almacenaje, y el protocolo de seguimiento que se
determinen.
Artículo 15.- Suplementos dietarios. Prohíbese la
elaboración, distribución y expendio de productos constituidos por drogas vegetales o
preparados de drogas vegetales como suplementos dietarios, ya sea que aquellas se presenten
solas o asociadas a otras sustancias químicas. Dicha prohibición rige cuando el contenido de
los principios activos de la droga vegetal o del preparado de droga vegetal en forma porcentual o
por unidad de forma farmacéutica, reúna alguna de las siguientes condiciones, conforme lo
determine la reglamentación:
a) Que exista evidencia documentada sobre su
uso como medicamento para una patología determinada;
b) Que exista alguna referencia de cualquier
naturaleza sobre el uso clínico o tradicional del producto, con fines medicinales;
c) Que los constituyentes activos tengan efectos
farmacológicos y clínicos;
d) Que no se encuentran respaldados por
estudios científicos que avalen su aporte nutricional;
Artículo 16.- Mezclas de drogas vegetales y de
preparados de drogas vegetales. La elaboración de mezclas de drogas vegetales y de
preparados de drogas vegetales debe realizarse solamente en establecimientos elaboradores y
fraccionadores de medicamentos fitoterápicos o en farmacias y en herboristerías habilitadas que
dispongan por sí o por terceros de los laboratorios adecuados, siempre que se preparen por
indicación médica y se verifique por el profesional farmacéutico director técnico del
establecimiento, según la normativa vigente;
Artículo 17.- Director técnico de los establecimientos.
Los establecimientos comprendidos en la presente ley deben estar bajo la dirección técnica de
un profesional farmacéutico, conforme lo establecido en la ley 17.565 de Ejercicio de la actividad
farmacéutica. En el caso de los que expendan al público drogas vegetales, preparados de
drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos, el director técnico debe asegurar su presencia
o la de otros profesionales farmacéuticos auxiliares durante el horario de atención al público.
Artículo 18.- Capacitación. El propietario y el director
técnico del establecimiento deben disponer las facilidades para la capacitación de sus
empleados respecto del expendio de drogas vegetales, preparados de droga vegetal y
medicamentos fitoterápicos conforme lo determine la autoridad de aplicación.
TITULO V
Sanciones
Artículo 19.- Procedimiento sancionatorio. La
autoridad de aplicación de la presente ley establecerá el procedimiento administrativo a aplicar
en su jurisdicción para la investigación de presuntas infracciones, asegurando el derecho de
defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales. Queda facultada a promover
la coordinación de esta función con los organismos públicos nacionales intervinientes en el
ámbito de sus áreas comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones que hayan adherido.
Asimismo, puede delegar en las jurisdicciones que
hayan adherido la sustanciación de los procedimientos a que den lugar las infracciones previstas
y otorgarles su representación en la tramitación de los recursos judiciales que se interpongan
contra las sanciones que aplique.
En su caso, agotada la vía administrativa, procederá
el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con
competencia en materia contencioso-administrativa con jurisdicción en el lugar del hecho. Los
recursos que se interpongan contra la aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto
devolutivo. Por razones fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al interesado o en
resguardo de terceros, el recurso podrá concederse con efecto suspensivo.
Supletoriamente se aplicarán las disposiciones de los
artículos 45 a 59 de la ley 17.565 de Ejercicio de la actividad farmacéutica.
Artículo 20.- Infracciones. Serán consideradas
infracciones a la presente ley, las siguientes conductas:
a) La modificación de la denominación o razón
social, o la incorporación de nuevas actividades sin autorización previa, por parte de los
establecimientos habilitados conforme a lo establecido;
b) La comercialización de drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos por parte de establecimientos no
habilitados
c) La difusión por cualquier medio de publicidad
o información de los productos comprendidos en la presente ley, presentados como curativos o
sin la información que se determina en la presente ley;
d) La publicidad de los establecimientos
comprendidos en la presente ley que no cumplan con la normativa vigente;
e) La venta minorista al público por parte de los
establecimientos de distribución;
f) La ejecución de la actividad por los
establecimientos comprendidos sin contar con los medios de control de calidad
establecidos;
g) La comercialización de los productos
comprendidos en la presente ley sin las condiciones establecidas de conservación, rotulado,
almacenaje y protocolo de seguimiento;
h) La falta de rotulación en los envases con la
información e indicaciones establecidas;
i) La comercialización de drogas vegetales y de
preparados de drogas vegetales como suplementos dietarios sin las condiciones establecidas en
el artículo 15 de la presente ley;
j) La falta del profesional farmacéutico director
técnico en los establecimientos comprendidos en la presente ley;
k) La ausencia del profesional farmacéutico
director técnico o la de los auxiliares en los establecimientos que expendan durante el horario de
atención al público;
l) La falta de acreditación de la capacitación del
personal respecto del expendio de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos;
m) La elaboración de mezclas de drogas
vegetales y preparados de las mismas, sin verificar los requisitos establecidos;
n) El ocultamiento o la negación de la
información que requiera la autoridad de aplicación en su función de control;
ñ) Las acciones, omisiones o ardides que
induzcan a errores en cuanto a las condiciones de los productos comprendidos en la presente
ley;
o) Cualquier falta de cumplimiento a los
requisitos de habilitación y funcionamiento que establezca la autoridad de aplicación;
p) Las acciones u omisiones a cualquiera de las
obligaciones establecidas, cometidas en infracción a la presente ley que no estén mencionadas
en los incisos anteriores, así como a sus reglamentaciones.
Artículo 21.- Sanciones. Las infracciones a la
presente ley, serán sancionadas con:
a) apercibimiento;
b) publicación de la resolución que dispone la
sanción en un medio de difusión masivo, conforme lo determine la reglamentación;
c) multa que debe ser actualizada por el Poder
Ejecutivo Nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de
Estadísticas y Censos - INDEC -, desde PESOS MIL ($1000) a PESOS UN MILLON ($
1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
d) Suspensión del establecimiento por el término
de hasta un (1) año;
e) Clausura del establecimiento de uno (1) a
cinco (5) años; y
f) Suspensión de la publicidad hasta su
adecuación con lo previsto en la presente ley.
Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y
acumulativa teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la
infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de otras
responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar. El producido de las
multas ingresará al presupuesto de salud de la jurisdicción con competencia asignada conforme
a los artículos, 5º y 19 de la presente ley, para el ejercicio del poder de policía sanitario.
TÍTULO VI
Financiamiento
Artículo 22.- Financiamiento. Los gastos que
demande el cumplimiento de la presente ley serán atendidos con las partidas que al efecto
destine en forma anual el Presupuesto General de la Administración Pública para el Ministerio
de Salud de la Nación, o en el caso de entrar en vigencia durante el ejercicio en curso, con la
afectación del crédito presupuestario de las partidas que estime el Poder Ejecutivo Nacional, a
través de la reasignación que autorice a la Jefatura de Gabinete de Ministros.
TÍTULO VII
Disposiciones complementarias
Artículo 23.- Adhesión. Invítase a las provincias y a la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la presente ley, sancionando las
normas que al efecto correspondan, dentro de su jurisdicción.
Artículo 24.- Derogación. Deróganse los artículos 41
a 44 de la ley 17.565 de Ejercicio de la actividad farmacéutica.
Artículo 25.- Reglamentación. El Poder Ejecutivo
Nacional debe reglamentar la presente ley en el plazo de noventa (90) días desde su
promulgación.
Art. 26.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La fitoterapia, los fitomedicamentos, las plantas
medicinales y la medicina herbolaria en general, son una materia pendiente en nuestro país.
En este sentido, nos hacemos eco de la falta de
legislación y estímulo que el sector sobrelleva, impulsando este proyecto de ley que tiene como
objetivos promover la investigación, desarrollo, producción y accesibilidad en plantas
medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos,
así como regular su distribución y expendio. La ampliación de las opciones terapéuticas en
todos los subsistemas de salud, con seguridad, calidad y eficacia se torna imperante por lo
relevante que esta medida implica a la hora de mitigar la situación sanitaria de nuestro país,
entre las que la inaccesibilidad a los medicamentos esenciales por parte de la población es una
de sus características sobresalientes. Una política pública que aliente la investigación y la
producción de fitomedicamentos podría constituirse en un paso fundamental en pos de la
ampliación de esas opciones terapéuticas, acompañado del establecimiento de una política
intersectorial para el desarrollo socioeconómico en el área de las plantas medicinales y
fitoterápicos, que redunde en beneficios socio-sanitarios para la población y en beneficios
económicos para Pymes y pequeños productores agropecuarios.
Por otra parte, el presente proyecto de ley tiene
como objetivo regular la distribución y expendio de plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos en todo el territorio nacional. El
objetivo es mejorar y completar en una ley, aspectos de la distribución y el expendio de estos
productos, considerando que las normas administrativas vigentes en materia sanitaria, o bien no
hacen referencia expresa y directa en lo que a estas actividades compete, o bien deben ser
actualizadas conforme lo que se propone en este proyecto.
La Organización Mundial de Salud ha definido a la
"Fitomedicina" como la aplicación de principios de origen vegetal en terapéutica. La Fitoterapia
es el tratamiento de las enfermedades con plantas medicinales, con todo vegetal que contenga
en uno o varios de sus órganos, sustancias que puedan utilizarse con fines terapéuticos de
forma directa, o procesados por los Laboratorios Magistrales de las farmacias o por la industria
farmacéutica. Históricamente, ésta ha jugado un papel fundamental en la ciencia de la salud,
aunque el avance de la química -que permitió sintetizar principios activos e inventar nuevos-, la
relegó a un segundo plano.
El uso de plantas medicinales por el hombre se
pierde en la prehistoria, toda vez que se cree que nuestros ancestros las empleaban desde hace
cientos de miles de años. En cambio la historia de la fitoterapia se remonta a unos 3000 años
antes de Cristo. Se ha dicho que fueron los sumerios, los primeros en grabar en tablillas de
arcilla, los conocimientos que poseían sobre tratamientos con plantas medicinales.
A lo largo de la historia, el ser humano ha buscado
empíricamente en la flora de su hábitat los remedios contra las enfermedades que le eran
frecuentes. Desde hace miles de años los chinos, griegos, árabes y diversas etnias americanas
y africanas han aplicado tratamientos con plantas medicinales, acumulando conocimientos y
experiencias al respecto. Hoy, es necesario recalcar que la medicina herbolaria forma parte
importante del arsenal cultural de la humanidad.
La presencia de drogas vegetales fue muy notoria en
todas las farmacopeas del mundo hasta los años 40 y 50. Sin embargo, después de la segunda
guerra mundial y con el advenimiento de la química, la bioquímica y la tecnología para producir
medicamentos sintéticos en la industria, fue quedando detrás la terapéutica médica a través de
las plantas medicinales.
A pesar de ello, en la segunda mitad del siglo XX y
tras conocer los inconvenientes de la talidomida, se comenzó a investigar los productos
naturales con los mismos medios que relegaron la fitoterapia a un segundo plano. De esta
manera, apoyada en la biotecnología, hemos asistido a su resurgimiento a partir del desarrollo
del método científico y la teoría del conocimiento (respecto a la selección de la planta o parte de
ella útil en determinada enfermedad o síntoma, su recolección, conservación, secado y envase y
hasta en la forma en que saldrá al mercado farmacéutico). Desde ese momento, se comienza
hablar de Fitomedicina, a raíz del estudio farmacológico, farmacognóstico, fenológico y
genotóxico de la planta a utilizar, estableciendo así diferencias con el uso empírico que se
realizaba de las plantas (fitoterapia).
Actualmente, se reconoce que las plantas
medicinales, son una valiosa fuente de medicamento vegetal o materia prima para la industria
farmacéutica. Son conocidos desde la antigüedad múltiples ejemplos de especies medicinales
que hoy se usan comúnmente. A pesar de ello, alrededor del 98 % de la flora en el planeta se
encuentra sin estudiar. En este sentido, la OMS y otras organizaciones prestigiosas de la salud,
fomentan y financian la utilización de las plantas medicinales sobre una base científica con
relación a la efectividad terapéutica de éstas.
La OMS ha estimado que cerca del 80 % de la
población mundial, recurre a la medicina tradicional herbolaria para su atención primaria. En
este sentido, la aplicación actual y creciente de la fitoterapia, estaría dada por su aceptación y
mejor tolerancia con relación a medicamentos sintéticos. El retorno a la medicina alternativa y el
empleo de las plantas medicinales y sus derivados, está dado precisamente por las diferencias
entre ésta y la medicina convencional. Actualmente, el 25 % de las prescripciones
medicamentosas en los países industrializados contienen ingredientes extraídos de plantas. La
medicina de hoy ha incorporado a las plantas medicinales como terapéutica, prescribiéndose a
partir del asesoramiento de médicos y farmacólogos, gracias al enorme desarrollo que ha
cobrado la relación entre la fitoterapia y la clínica. La terapéutica basada en plantas ha ocupado
un lugar importante en la medicina, pues las plantas con sus principios activos ejercen distintas
funciones en el organismo que las hacen más elegibles en ocasiones ante una droga química
para determinado síntoma. Así se ha encontrado que la medicina herbolaria y tradicional con
más frecuencia ha facilitado la solución de ciertos problemas de salud ante los que en otras
ocasiones no encontramos solución con la medicina facultativa actual.
En este sentido y congruente con esta realidad, la
OMS ha promovido su uso desde 1976 y reconocida como rama médica por esta organización
en 1978, en Alemania, Francia y Suiza, la fitomedicina está incluida en la legislación que regula
el resto de las prácticas médicas y farmacológicas.
En 1987, la 40ª Asamblea Mundial de la Salud,
reafirmó las principales resoluciones y las recomendaciones formuladas en 1978 en la
Conferencia Internacional sobre Atención Primaria de Salud, instando a la identificación, cultivo
y uso de plantas medicinales.
Por su parte, la Argentina cuenta desde el año 1998
con una norma, la disposición 144/98 de la ANMAT, que reglamenta el uso de las plantas
medicinales. Esta normativa establece las definiciones de lo que se considera las "drogas
vegetales" y los "medicamentos fitoterápicos" así como instituye la posibilidad de dictar normas
reglamentarias que contemplen la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito,
comercialización y publicidad de éstas y las personas físicas y jurídicas que intervienen en
dichas actividades. Ahora bien, a pesar de que esta resolución ha significado un claro avance -
en tanto esta realidad no estaba comprendida ni en la ley 16.463 de Medicamentos ni en la ley
17.565 de Ejercicio de la actividad farmacéutica -, sus disposiciones y las que sucesivamente se
fueron estableciendo, han tenido que ver con el ámbito de la producción. En este sentido, se han
establecido las Normas para la habilitación de establecimientos elaboradores,
envasadores/fraccionadores e importadores de medicamentos fitoterápicos (Disposición
2671/99); la Guía de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Productos
Fitoterápicos (Disposición 2672/99) y la Normativa para el registro de medicamentos
fitoterápicos (Disposición 2673/99). Es importante señalar que estas normas han determinado
mecanismos eficaces para garantizar la calidad con que acceden al mercado tales productos
elaborados e importados. También se han establecido las condiciones de funcionamiento
operativo y los sistemas de control de calidad a ser utilizados por los establecimientos
habilitados elaboradores e importadores. Anteriormente, la inexistencia de una normativa
específica permitía que los elaboradores e importadores pudieran utilizar, en la elaboración e
importación de los productos comprendidos, sus propias exigencias, sean adecuadas o no. De
ahí que era necesario establecer normas como las mencionadas, que permitieran al Estado
ejercer la fiscalización y control del sector industrial involucrado, desde la uniformidad de
criterios y garantizando de esta forma la neutralidad, simetría e igualdad en el trato, propias del
ejercicio del poder de policía sanitario, desde el nivel de competencia nacional y de tránsito
interprovincial de la ANMAT.
En cuanto a otros países, el uso de
plantas medicinales en forma de fitomedicamentos no es novedoso en el mundo en tanto que
muchos de ellos cuentan con Departamentos en sedes ministeriales que promueven el
desarrollo de esta incipiente y dinámica industria (Chile, México, Perú, Estados Unidos,
Alemania, Inglaterra, etc). Un antecedente destacable es el de Brasil, que ha institucionalizado
el uso de plantas medicinales en centros de Atención Primaria de la Salud de todo el país.
Asimismo, a instancias de la Portaria 971 firmada por el presidente Lula Da Silva (mayo de
2006) se ha incorporado obligatoriamente la fitoterapia, la homeopatía, la acupuntura y el
termalismo dentro del Sistema Único de Salud en todo el territorio nacional. Por otra parte, un
importante antecedente lo constituye la "Declaración de Lima" (diciembre de 2007) en la cual los
países intervinientes de Latinoamérica, Europa y Asia, junto a autoridades de la OMS,
establecieron la importancia y necesidad de incorporar prácticas de la Medicina Tradicional en
los sistemas de salud de los países, en consonancia con la primera declaración de Alma Ata de
1978.
En la Argentina, como se ha expresado, la normativa
vigente ha clarificado los términos en que se deben elaborar las drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos dando nuevo impulso a la producción de estos productos. A pesar
de ello, a nivel estatal no se han incorporado en el vademécum las drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos. A través de la política pública
que se propone en el marco del presente proyecto de ley se intentan ampliar las opciones
terapéuticas en los subsistemas de salud, con garantía de acceso a los fitoterápicos con
seguridad, calidad y eficacia. En este sentido, el presente proyecto genera en primer término el
impulso a una política pública que abarque la investigación, desarrollo y producción de
fitoterápicos, para promover el desarrollo sustentable de las cadenas productivas por medio del
estímulo a la industria nacional. Por otra parte, se promueve la formación técnico-científica y la
capacitación de los recursos humanos involucrados en estas actividades y se otorga al
Ministerio de Salud de la Nación - como autoridad de aplicación - un ámbito de competencia
que le permita regular y controlar lo establecido por la ley, articulando con los organismos
nacionales en sus respectivas áreas de competencia y las autoridades provinciales. De este
modo, se intenta impulsar como política pública prioritaria uno de los principales objetivos de
este proyecto: garantizar a la población el acceso seguro a través del uso racional de las drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales, medicamentos fitoterápicos y plantas
medicinales.
Recordemos en este punto, que el modelo de
Atención Primaria de la Salud en la Argentina conforma la primera alternativa de atención para
los pacientes ambulatorios y se convierte en el nivel de seguimiento de los mismos. Su
importancia radica en concretar acciones permanentes de promoción, prevención, atención
ambulatoria, internación domiciliaria, y toda otra tarea relacionada con el primer nivel. En este
sentido, posibilita a todas las personas el acceso a la capacidad de resolución de su patología
de acuerdo a la necesidad de atención de cada uno, implementando mecanismos dinámicos,
eficaces y calificados de articulación entre distintos niveles, y la sistematización óptima de
mecanismos de referencia y contrarreferencia. Por otra parte, la divulgación y la participación
comunitaria se convierten en acciones fundamentales en las tareas de promoción y protección
de la salud y la prevención de enfermedades, acciones que destacamos particularmente en
fitomedicamentos y fitomedicina.
En la Argentina, el Plan Federal de Salud del
Ministerio de Salud de la Nación, tiene como objetivo principal consolidar el modelo basado en la
Atención Primaria de la Salud. En el marco de este Plan, con la creación del Programa
Remediar (2002) se han tratado de promover políticas de salud con gestión participativa
procurando asegurar el acceso a los medicamentos esenciales para todos los Centros de
Atención Primaria de la Salud del territorio nacional, para su prescripción y suministro gratuito a
la población más vulnerable. En este sentido, es en el marco de este Programa donde el uso de
medicamentos de síntesis han adquirido relevancia a través del uso de genéricos provistos al
Estado vía licitación. Ahora bien, es necesario que en el marco de las políticas públicas de salud
y en el caso de la provisión de medicamentos en particular, se contemple la ampliación de las
opciones terapéuticas que este proyecto propone, no solamente porque se ha demostrado que
la utilización de fitoterápicos produce en muchas ocasiones mejores resultados terapéuticos - e
inclusive tiene menos efectos adversos que los medicamentos de síntesis -, sino que además
debe agregarse la disminución de los costos sanitarios que traería aparejado y los polos
productivos que se generarían alrededor de la agricultura de las plantas medicinales.
Viene al caso mencionar que se encuentra en
funcionamiento en la provincia de Misiones el proyecto "Cultivando la Salud", que fue coordinado
por la Asociación Argentina de Fitomedicina, junto al gobierno italiano y el COE, ONG de ese
país. Este proyecto ha demostrado la posibilidad de desarrollo sustentable en materia de
fitomedicamentos al elaborar cuatro medicamentos de primera necesidad introducidos con éxito
a partir del Ministerio de Salud provincial en los centros de Atención Primaria de la Salud. Debe
destacarse que esto se ha logrado a partir de la elaboración de una política intersectorial que
involucra el sector de pequeños y medianos agricultores, la producción vía laboratorio provincial
y la provisión pública gratuita vía el Ministerio de Salud, en los centros de atención primaria.
Reiteramos la especial importancia
que tiene la promoción del uso racional de medicamentos en general y de los fitoterápicos en
particular, por lo que el presente proyecto de ley, además de promover la investigación,
desarrollo y producción de los fitoterápicos establece que la ampliación de las opciones
terapéuticas en todos los subsistemas de salud se adecuen al uso racional de los
medicamentos. Es la Organización Mundial de la Salud la que ha definido al uso Racional de
Medicamentos como aquella situación que se produce "cuando los pacientes reciben la
medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos
individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para
la comunidad". Se ha comprobado que la utilización racional de los medicamentos produce
mejoras en los indicadores sanitarios desde diferentes puntos de vista: contribuye a la reducción
del gasto, ofrece mejores resultados terapéuticos y genera una disminución en la aparición y
gravedad de los efectos adversos.
Como se ha dicho anteriormente, son importantes las
políticas que están impulsando la OMS y el continente Europeo en el área de plantas
medicinales, junto a los gobiernos de todo el mundo, precisamente en estos momentos críticos
relacionados con la accesibilidad a medicamentos. Nuestro país no es la excepción en este
tema, más aún la inaccesibilidad se manifiesta en medicamentos esenciales para la población.
El Programa Nacional para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos
Médicos del año 2008 relativo a la elaboración de especialidades medicinales en laboratorios
estatales, a partir de principios activos e insumos disponibles en el mercado nacional y
extranjero, constituye una propuesta alternativa a la hora de adoptar medidas para solucionar
los problemas de acceso a los medicamentos por parte de la población más vulnerable.
Sin embargo, la normativa y los programas vigentes
en Argentina no contemplan a los fitoterápicos como medicamentos esenciales a ser expedidos
en los centros sanitarios. A pesar de esto, la OMS ha puesto énfasis en ello. Tengamos en
cuenta que en nuestro país, tanto en municipios como en provincias e incluso en las Fuerzas
Armadas, existen laboratorios que están en condiciones de producir fitomedicamentos. Por otra
parte, la Argentina cuenta con recursos humanos y científicos a través de las universidades,
CONICET, INTI, SeCyT, para viabilizar el presente proyecto.
Por esto, es importante recalcar que este proyecto
promueve herramientas para incentivar a la industria nacional a intervenir en el marco de la
producción de productos terapéuticos derivados de las plantas que contemplen la calidad,
eficacia y seguridad de los mismos, desde el origen del cultivo que los generan. Este aspecto
orientado a la producción se completa con la promoción de la producción sustentable desde la
biodiversidad, pero siempre apuntando a la calidad para priorizar la calidad sanitaria. Asimismo,
se promueve en el marco de la coordinación jurisdiccional establecida la reciprocidad en el
intercambio de estudios e investigaciones sobre productos fitoterápicos, entre laboratorios
públicos, privados y las instituciones de estudio e investigación a fin de que cada uno a partir de
la flora autóctona y productos con ella elaborados los hagan conocer en otras provincias,
aumentado así el vademécum de las mismas. Sin duda que la investigación, desarrollo y
capacitación técnico-científica y el establecimiento de estrategias de comunicación para la
divulgación de la importancia de las drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos en los subsistemas de salud, perfeccionan el espectro que debe
desarrollarse en pos de una política pública que promocione a los fitoterápicos.
Ahora bien, como se ha expuesto, la legislación
actual regula el uso de las plantas medicinales, estableciendo cómo se registra un producto y
cuáles son los controles de calidad que deben establecer las empresas elaboradoras de materia
prima y los laboratorios que comercialicen estos productos (buenas prácticas de manufactura y
buenas prácticas de elaboración). Sin embargo, se observa un vacío legal en lo que respecta a
la distribución y comercialización de las plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de
drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos. En este sentido, el presente proyecto de ley
también intenta regular la creciente comercialización de plantas o partes de plantas en su estado
natural para su uso terapéutico así como de los fitomedicamentos.
El retorno de la confianza en el uso de productos de
origen natural parece explicarse no sólo por el valor en alza del medio ambiente, de la ecología,
la vida sana y lo natural en general, sino también porque los avances químicos, farmacológicos
y clínicos han avalado con investigaciones y aplicaciones este tipo de productos. A esto se suma
el mejor control de calidad de las materias primas y una actitud más activa del paciente, que no
se limita a seguir las indicaciones del médico, y quiere participar en su tratamiento con un mayor
conocimiento de causa. Sin embargo, al igual que ocurre con los medicamentos de síntesis, el
uso inadecuado de estas plantas y medicamentos fitomedicinales pueden perjudicar la salud del
usuario. En este sentido, es indispensable regular la distribución y comercialización de las
plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y fitomedicamentos, de
modo de complementar la normativa que hace referencia a la condiciones de elaboración de los
productos, a fin de garantizar la calidad con que los productos llegan a los usuarios y el acceso
a la debida información que éstos merecen.
En primera instancia, hemos incluido en el proyecto
las definiciones contempladas en la disposición 144/98 de la ANMAT tanto para lo que se
considera "medicamentos fitoterápicos" como "drogas vegetales" complementándose con otras
especificaciones. También, hemos incorporado lo que se conoce comúnmente como "plantas
medicinales", además del empleo que se les puede dar en la elaboración de medicamentos
fitoterápicos y los "preparados de drogas vegetales".
Por otra parte, y teniendo en cuenta las
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto del control de calidad
de los fitoterápicos, hemos dotado a la autoridad de aplicación con determinadas funciones a fin
de garantizar la seguridad y eficacia, y hemos ratificado las existentes, para mantener
expresamente su debida competencia. Entre ellas la habilitación de los establecimientos de
distribución y comercialización; el control y la fiscalización de estas actividades; el ejercicio del
contralor permanente de los eventuales efectos adversos, interacciones y toxicidad de las
drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y los medicamentos fitoterápicos; el
establecimiento de un listado de drogas vegetales y sus preparados que se encuentren bajo
estricta vigilancia sanitaria o prohibidas, según corresponda, en razón de su toxicidad,
interacciones o efectos adversos; y el establecimiento en su ámbito de una unidad orgánica
especial de vigilancia y contralor de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos, tal como existe hoy para los demás medicamentos.
Las drogas vegetales, los preparados de drogas
vegetales, los medicamentos fitoterápicos al igual que los medicamentos sintéticos, no son
inocuos. Del mismo modo que mejoran el estado de salud, su uso incorrecto o una combinación
inadecuada de los mismos pueden hacer daño a la salud. Se ha demostrado que muchas
plantas poseen principios activos muy potentes. Esto significa por un lado que, como ocurre con
los medicamentos sintéticos, deben administrarse siguiendo el consejo de un especialista y en
dosis recomendadas, ya que pueden provocar efectos secundarios y tener interacciones con los
nutrientes de los alimentos o con otros medicamentos. Por otra parte, el derecho constitucional
a la información de los usuarios adquiere una relevancia fundamental en el marco del uso
racional establecido.
En este sentido, el proyecto de ley intenta ser
consecuente con ello. Por un lado, establece los requisitos que deben estar contemplados en los
rótulos de los envases y en los prospectos tanto para el caso de establecimientos de expendio
como para los de distribución. En este sentido, se establece que el rotulado y los prospectos de
la drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos se ajusten a
las normas vigentes sobre la publicación de información en especialidades medicinales tanto
para venta libre (Disposición 7625/97 y modificatorias de la ANMAT) como bajo receta
(Disposición 5904/96 y modificatorias de la ANMAT). De la misma forma, se contempla la venta
a granel de drogas vegetales y preparados de drogas vegetales y la obligación de rotularse
conteniendo determinada información. Asimismo, la elaboración de mezclas de drogas
vegetales y de preparados de drogas vegetales sólo deberá realizarse en establecimientos
elaboradores y fraccionadores de medicamentos fitoterápicos o en farmacias o en herboristerías
habilitadas bajo determinadas condiciones y según la normativa vigente.
Por otro lado, y siguiendo con la lógica del resguardo
de la salud de los usuarios se establece que el Director Técnico de los establecimientos donde
se comercialicen las drogas vegetales, preparados de drogas vegetales, medicamentos
fitoterápicos sea un profesional farmacéutico. Además, éste debe otorgar las facilidades y la
disponibilidad material y de tiempo para la formación de los empleados en torno al expendio de
estos productos, así como también deberá contar con farmacéuticos auxiliares con el objeto de
asegurar la presencia profesional en todo el horario en que el establecimiento atienda al público.
De este modo, el proyecto de ley impulsa el uso racional de las drogas vegetales, preparados de
drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos los consumidores, a partir de su administración
en las dosis recomendadas, vía el consejo de profesionales farmacéuticos y sus colaboradores
capacitados.
Por otra parte, se establece que la comercialización
minorista de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos
sólo podrá ser realizada en farmacias y en las herboristerías de venta minorista para el caso de
los dos primeros productos. Además, la distribución sólo procederá en droguerías y
herboristerías mayoristas inscriptas para esa actividad. Es importante recalcar la exclusión de la
venta para otro tipo de negocios, en estos casos, ya que carecen de un profesional a su cargo.
En referencia a esto, el proyecto prohíbe bajo específicas condiciones la elaboración,
distribución y expendio de productos constituidos por drogas vegetales o preparados de drogas
vegetales, solos o asociados a otras sustancias químicas, como suplementos dietarios, ya que
una planta medicinal no entra en la denominación de suplemento dietario, aunque esté
acompañada en su fórmula de un mineral o vitamina.
Además, y en vista a garantizar la calidad, eficacia y
seguridad de las drogas vegetales y preparados de drogas vegetales, los establecimientos que
las distribuyan deberán contar con un laboratorio de control de calidad. Asimismo, y en
consonancia con los principios establecidos en la primera parte del proyecto, la comercialización
en general deberá respetar las condiciones de conservación, almacenaje y el protocolo de
seguimiento del cultivo, las que serán adecuadas o determinadas por la reglamentación.
Para finalizar, el proyecto de ley establece un
procedimiento sancionatorio que contiene las infracciones pasibles de sanción para los
establecimientos que no cumplan con las regulaciones impuestas por este proyecto de ley, y
prevé la coordinación de la ejecución y aplicación con las jurisdicciones provinciales y de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que ejercen el poder de policía sanitaria en sus
territorios.
Es necesario recalcar que la fitomedicina coexiste
con la medicina facultativa, que inclusive suele hacer uso de ella como primera opción para
aliviar algunas patologías antes de pasar a otros medicamentos más agresivos y reservados
para sintomatologías más graves. Como hemos visto, la legislación en la Argentina se ha
concentrado en lo que a condiciones de elaboración de los productos se refiere - buenas
prácticas de manufactura y buenas prácticas de elaboración -. Sin embargo, debemos concordar
la normativa existente y establecer los nuevos supuestos que la realidad impone por medio de
una ley en lo que tiene que ver con la distribución y comercialización de fitoterápicos y la
promoción de su investigación, producción y uso racional. En este sentido, creemos que el
presente proyecto de ley establece e integra las condiciones para asegurar la calidad, seguridad
y eficacia con qué las drogas vegetales, preparados de drogas vegetales, medicamentos
fitoterápicos y plantas medicinales deben ser producidas, difundidas, distribuidas y
comercializadas.
Por todo lo expuesto, solicitamos a nuestros pares el
acompañamiento en el presente proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| TORFE, MONICA LILIANA | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
| SYLVESTRE BEGNIS, JUAN HECTOR | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| MORANTE, ANTONIO ARNALDO MARIA | CHACO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| MENDOZA, SANDRA MARCELA | CHACO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| JUSTICIA |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 10/08/2010 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |
| 09/11/2010 | CONTINUACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | MOCION DE PREFERENCIA PARA LA PROXIMA SESION CON DICTAMEN (AFIRMATIVA) | 11/11/2009 | |
| Diputados | SOLICITUD DE SER COFIRMANTE DE LA DIPUTADA MENDOZA (A SUS ANTECEDENTES) | 18/08/2010 | |
| Diputados | REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0251-D-11 |