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PROYECTO DE TP
Expediente 3183-D-2011
Sumario: SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACEUTICAS DESDE LA PRODUCCION O IMPORTACION DEL PRODUCTO HASTA SU ADQUISICION POR PARTE DEL CONSUMIDOR: CREACION.
Fecha: 14/06/2011
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 69
El Senado y Cámara de Diputados...
ARTÍCULO 1º.- La presente ley tiene
por objeto establecer un sistema de trazabilidad que asegure el control y
seguimiento de especialidades medicinales o farmacéuticas desde la producción o
importación del producto hasta su adquisición por parte del consumidor.
Quedan comprendidos en esta ley la
comercialización, así como también la tenencia, abastecimiento, transporte,
distribución, almacenamiento y expendio de especialidades medicinales o
farmacéuticas, sea a título oneroso o gratuito.
ARTÍCULO 2º.- A los fines de la
presente ley se entiende por especialidad medicinal o farmacéutica a todo
medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de
fábrica o comercial como también identificado por su nombre genérico que
corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente
para su distribución y expendio, de composición cualitativa y cuantitativamente
definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción
terapéutica comprobable, debidamente autorizada por la autoridad sanitaria.
ARTÍCULO 3º.- La autoridad de
aplicación debe implementar un sistema informatizado de identificación de
seguridad que permita al Estado y sus organismos, y a los laboratorios,
distribuidores, droguerías y farmacias, determinar la trazabilidad de la especialidad
medicinal o farmacéutica.
Asimismo dicho sistema de
identificación de seguridad debe permitir detectar cualquier irregularidad en el
circuito, la que debe ser notificada en forma inmediata a la autoridad de
aplicación.
La autoridad de aplicación está
autorizada a incorporar otros métodos de control a los fines del cumplimiento de la
presente ley.
ARTÍCULO 4º.- El laboratorio titular
de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas debe incorporar en cada envase un sistema de identificación de
seguridad que permita, por medio de su registro informático, verificar la
identificación y trazabilidad de los mismos a la autoridad de aplicación,
distribuidores, droguerías, farmacias y consumidores.
La autoridad de aplicación debe
determinar el sistema de identificación de seguridad a incorporar, el que debe ser
idéntico en todos los envases de especialidades medicinales o farmacéuticas.
La Casa de Moneda debe proveer a
los laboratorios en forma arancelada el sistema de identificación de
seguridad.
ARTÍCULO 5º.- Los distribuidores,
droguerías y farmacias deben estar debidamente habilitados y registrados por la
autoridad competente y deben cumplir con lo establecido
por las normas vigentes sobre buenas
prácticas de distribución y almacenamiento de especialidades medicinales o
farmacéuticas.
La autoridad competente debe
notificar a la autoridad de aplicación en un plazo de treinta (30) días contados a
partir de la publicación de la presente ley, los datos completos de los
establecimientos que se encuentren habilitados en sus respectivas jurisdicciones
para la producción y comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas desde su producción o importación del producto hasta su
adquisición por parte del consumidor.
Las nuevas habilitaciones deben ser
comunicadas en un plazo no mayor de treinta (30) días.
ARTÍCULO 6º.- El tratamiento de los
datos en el sistema de identificación de seguridad que implemente la autoridad de
aplicación debe adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y
protección de datos de carácter personal o de comercialización, respetando el
principio de confidencialidad.
ARTÍCULO 7º.- La autoridad de
aplicación de la presente ley debe promover campañas de información pública para
advertir sobre los riesgos de consumir especialidades medicinales o farmacéuticas
ilegítimas y fomentar la participación en el control por parte de los propios
consumidores.
ARTÍCULO 8º.- La venta al público de
especialidades medicinales o farmacéuticas únicamente puede hacerse por y en
farmacias.
Las droguerías únicamente pueden
vender, abastecer o distribuir especialidades medicinales o farmacéuticas a
farmacias.
ARTÍCULO 9º.- Queda prohibido el
abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas que no lleven incorporado en sus envases el sistema
de identificación de seguridad previsto en el artículo 4º de la presente ley.
ARTÍCULO 10.- Son consideradas
infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) El incumplimiento
de la obligación de incorporar el sistema de identificación de seguridad en cada
envase por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas;
b) La incorporación
del sistema de identificación de seguridad que no cumpla con la función descrita
en el artículo 4º de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para
la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas;
c) La adquisición,
entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título
oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas que carezcan
del sistema de identificación de seguridad descrito en el artículo 4º de la presente
ley;
d) La adquisición,
entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título
oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas, sin estar
debidamente habilitados y registrados por la autoridad de aplicación o sin cumplir
las normas vigentes sobre buenas prácticas de distribución y almacenamiento de
especialidades medicinales o farmacéuticas;
e) La falta de
notificación a la autoridad de aplicación, por parte de laboratorios, distribuidores,
droguerías y farmacias de cualquier operación realizada;
f) La comercialización,
abastecimiento o distribución de especialidades medicinales o farmacéuticas entre
droguerías;
g) El incumplimiento
de la obligación de informar los datos que requiera la autoridad de aplicación;
h) Las acciones u
omisiones que no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en
infracción a las obligaciones previstas en la presente ley.
ARTÍCULO 11.- La autoridad de
aplicación y la autoridad competente pueden decomisar los productos medicinales
o farmacéuticos que no cumplan con las condiciones de trazabilidad como medida
administrativa de carácter preventivo, sin perjuicio del procedimiento y sanciones
previstas en la presente ley.
ARTÍCULO 12.- Las infracciones a la
presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa
del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras
responsabilidades administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar,
deben ser sancionadas con:
a)
Apercibimiento;
b) Multa que debe ser
actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de
precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y Censos -INDEC-, desde pesos
diez mil ($10.000) a pesos diez millones ($10.000.000), susceptible de ser
aumentada hasta el décuplo en caso de reiteración;
c) Clausura, total o
parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la
misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o
inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres (3)
años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las
infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Cancelación de la
autorización para vender y elaborar los productos.
El producido de las multas debe
destinarse a las campañas de información establecidas en la presente ley.
Las sanciones pueden acumularse de
acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
ARTÍCULO 13.- La autoridad de
aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en
la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones
establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a
promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, determinen. En la instrucción del sumario y
como supletoria de la presente ley se deben aplicar las normas pertinentes de la
ley 16.463, de medicamentos y sus reglamentaciones.
Agotada la vía administrativa
procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de
Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
ARTÍCULO 14.- El Ministerio de Salud
es autoridad de aplicación de la presente ley.
ARTÍCULO 15.- La presente ley es de
orden público y de aplicación en todo el territorio nacional.
ARTÍCULO 16.- El Poder Ejecutivo
reglamentará la presente ley dentro de los noventa (90) días de su
promulgación.
ARTÍCULO 17.- Esta ley entrará en
vigencia para todas las especialidades medicinales o farmacéuticas en un plazo
máximo de un (1) año desde su publicación oficial, conforme a un cronograma
escalonado que establezca la autoridad de aplicación.
ARTÍCULO 18.- Comuníquese al Poder
Ejecutivo nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La preocupación por consagrar una
solución a la problemática relativa a la trazabilidad de los medicamentos no es
reciente.
En el año 2007 el entonces presidente
de la comisión de Acción Social y Salud Pública, Dr. Sylvestre Begnis, presentó
una iniciativa en este sentido, advirtiendo sobre la necesidad de consagrar un
régimen legal que incorporara a todos los actores intervinientes en la cadena de
producción, distribución y provisión de medicamentos (1) .
Posteriormente presentamos otro
proyecto en la misma dirección (2) , que por motivos de tiempos legislativos gozó de
mayor vigencia y permitió, por ello, un mejor conocimiento de la materia y de tal
manera sintetizar ambas propuestas en un producto normativo superador y de
consenso.
Por ende, el texto que ahora
presentamos a consideración contiene la misma redacción que fuera aprobada,
también por amplio consenso, por la Honorable Cámara de Diputados el 18 de
noviembre de 2009.
No desconocemos que recientemente
fueron dictadas en el ámbito del Poder Ejecutivo dos normas: Resolución Nº
435/11 del Ministerio de Salud y Disposición 3683/2011 de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria -ANMAT-.
Sin embargo, estimamos que es
necesario, muy especialmente tratándose de asunto tan sensible, que el
establecimiento de un régimen comprensivo de derechos, obligaciones y cuerpo
sancionatorio se haga a través de una ley. De tal manera, se asegura al sistema un
"blindaje" de constitucionalidad.
Por otro lado, creemos que existen
diferencias entre esta propuesta y la solución reglamentaria que hacen de la
primera una más efectiva respuesta al problema sobre la ilegitimidad de los
medicamentos. En primer término, receptando la recomendación del Defensor del
Pueblo (3) de aplicar un principio de clausura, excluimos de la comercialización a
sujetos extraños a la cadena y circunscribimos el margen de acción de los mismos,
prohibiendo transacciones entre el mismo nivel y, además, por fuera de la farmacia
o por Internet.
Creemos también en la necesidad de
mantener cierta coherencia normativa y, para ello, de promover la
homogeneización de prácticas y legislaciones entre las distintas jurisdicciones. En
este sentido, toda norma del Congreso que pretenda gozar de aplicación en el
país, bien por adhesión jurisdiccional, bien por tratarse de materia propia de aquél,
debe imponer un "piso" de exigibilidad sensato y a la vez armonizar con la
legislación de nuestro ordenamiento jurídico. La Disposición de la ANMAT
mencionada no se condice
con la legislación recientemente
aprobada por el Congreso, de prohibición de medicamentos fuera de farmacias, ni
con el objetivo de homogeneizar soluciones. Establece un sistema de adhesión que
habilita la incorporación de nuevos actores en la cadena de distribución,
comercialización y provisión de medicamentos, lo que complica más cualquier tipo
de control como bien lo indicó en su momento el Ombudsman nacional.
Reiteramos en este proyecto la
obligatoriedad de observar la normativa vigente en materia de datos personales y
de comercialización. Es menester respetar la confidencialidad con el mayor rigor,
por comprender información sumamente sensible cuyo tratamiento no debe
avanzar más allá de lo necesario para el control y con un acceso restrictivo.
Celebramos que la norma dispositiva
haya incorporado la posibilidad de control por parte de los usuarios, pero queda a
mitad de camino si el sistema que establece no permite que cada participante
pueda determinar si el medicamento que ha llegado es o no legítimo, tal como
expresamos en el artículo 4º de este proyecto. Y para lograrlo no puede
prescindirse de una ley que prevea el correspondiente régimen sancionatorio.
Claramente, existen limitaciones
propias de la naturaleza de una norma reglamentaria que con seguridad explican
muchas de las limitaciones o déficits referidos. Por ello presentamos nuevamente
esta iniciativa, para que toda intervención de las autoridades en este asunto
encuentre soporte y fundamento en la ley.
Para mayor abundamiento sugerimos
la lectura de los proyectos originalmente presentados, no obstante, hechos
producidos en los últimos tiempos, de público conocimiento, explican la necesidad
de transparentar y ofrecer garantías de seguridad en la distribución y provisión de
medicamentos.
Es por lo expuesto que solicitamos la
aprobación del presente proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| MARTIARENA, MARIO HUMBERTO | JUJUY | PERONISMO JUJEÑO |
| TORFE, MONICA LILIANA | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
| REGAZZOLI, MARIA CRISTINA | LA PAMPA | PARTIDO JUSTICIALISTA LA PAMPA |
| MORANTE, ANTONIO ARNALDO MARIA | CHACO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| LEVERBERG, STELLA MARIS | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| FIAD, MARIO RAYMUNDO | JUJUY | UCR |
| ITURRASPE, NORA GRACIELA | BUENOS AIRES | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
| MACALUSE, EDUARDO GABRIEL | BUENOS AIRES | SI POR LA UNIDAD POPULAR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |
| COMERCIO |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 02/08/2011 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |