El Senado y Cámara de Diputados...

Artículo 1º - El objeto de la presente Ley es garantizar el derecho de las personas a que nuevos procedimientos diagnósticos o terapéuticos tengan el aval sanitario de una Agencia de Evaluación de Tecnología Nacional, cuando son sometidas a los mismos.

Articulo 2º - Crease la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el ámbito de Ministerio de Salud de la Nación, que tendrá por objeto establecer regulaciones y procedimientos para la protección de consumidores y usuarios de servicios, medicamentos y prácticas médicas.

Articulo 3º - Toda nueva tecnología médico asistencial a aplicarse en el sistema de salud de la seguridad social en el o de las obras sociales del Sistema Nacional e Instituto Nacional Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, en el sector sanitario público nacional y en los establecimientos o por profesionales de la salud que desarrollan sus actividades y se encuentran sujetos a la jurisdicción nacional, deberá obtener la previa aprobación de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Articulo 4º - El Ministerio de Salud deberá, en el plazo de ciento ochenta (180) días a contar de la publicación de la presente, diseñar , hacer operativa la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y dictar sus reglamentaciones funcionales.

Articulo 5º - En el curso del actual ejercicio fiscal del año 2007 el Ministerio de Salud deberá cumplir con las directivas establecidas en el artículo anterior con los recursos que le fueran asignados para la jurisdicción, proyectando el presupuesto para Agencia de Evaluación de Tecnologías para su funcionamiento partir de enero de 2008.

Articulo 6º - Invitase a los gobiernos provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires a dictar normativas similares o a celebrar convenios de adhesión y de asistencia con la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Articulo 7º - Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Señor presidente:

El propósito de la creación de una agencia de tecnologías sanitarias es brindar protección a los consumidores y usuarios de medicamentos, procedimientos médicos y nuevas tecnologías cuyo impacto en la salud de las personas debe ser suficientemente medido.

El requerimiento de evidencia científica y del costo efectividad de las tecnologías y procedimientos, constituyen una necesidad para los financiadores, proveedores de servicios de salud y la seguridad de los pacientes.

Por otra parte, los ciudadanos se ven sometidos a dos elementos de conflicto: la oferta de nuevos procedimientos tecnológicos, cada vez más sofisticados y prometedores y el permanente crecimiento del gasto sanitario, sin estar en consonancia con los resultados de salud. Si bien esta tecnología se encuentra en condiciones de superar las condiciones exigidas por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) no se despeja la incertidumbre de las posibilidades de éxito de su implementación, del costo efectividad ni del costo beneficio de las mismas. Es decir, el impacto real que sobre la salud de los ciudadanos tiene el uso de muchas prácticas médicas, algunas de las cuales podrían resultar ineficaces o incluso perjudiciales. Es necesario destacar que según se ha señalado en fuentes fidedignas, un 20 a 25% de los procedimientos médicos realizados están basados en indicaciones inapropiadas o dudosas.

Esta realidad es la que ha llevado al nacimiento y desarrollo en otros países del mundo a la creación de agencias de evaluación de tecnología sanitaria.

El término tecnología sanitaria se suele identificar con equipamientos o tecnologías complejas. Sin embargo el concepto es mucho más amplio y hoy se acepta la definición del Institute of Medicine de los Estados Unidos de América: "Conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos usados en la atención sanitaria, así como los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención".

La función de las agencias de evaluación de la tecnología sanitaria va más allá de las funciones de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) y del CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas). En tal sentido se concibe que la agencia es la encargada de realizar el proceso de análisis e investigación dirigido a estimar el valor y contribución relativos de cada tecnología sanitaria a la mejora de la salud individual y colectiva, teniendo además en cuenta su impacto económico y social.

Los atributos básicos de esta Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria deben ser:

1. La fundamentación en la evidencia científica: Los contenidos de los informes se deben apoyar siempre en la evidencia científica. Sólo la revisión exhaustiva y el análisis crítico de la evidencia disponible proporcionan la base sobre la que se pueden sustentar las conclusiones y recomendaciones de un informe de evaluación de tecnología sanitaria. Es decir, un informe de esta agencia ha de ser de incuestionable rigor científico. Se podrán compartir o no sus conclusiones, pero no se podrán rechazar las bases en que se apoya.

2. Utilidad para la toma de decisiones: Tal vez es éste el atributo principal y más claramente diferenciado de las publicaciones de evaluación de tecnología sanitaria frente a otros tipos de textos científicos. Siempre los informes de evaluación de Tecnología Sanitaria se realizan con la intención de que el resultado sea útil para alguien (político, funcionario, gestor, administrador, médico, consumidor o usuario) para tomar decisiones. No se pretende sustituir a quien tiene la responsabilidad de la decisión sino facilitar el proceso proporcionando elementos de información relevantes.

3. Redacción clara y fácil de comprender: Este requisito adquiere una particular relevancia si se tiene en cuenta el variado perfil de los posibles destinatarios a los que se dirigen los informes. El lenguaje debe adaptarse a las características de los usuarios.

4. Oportunidad y adaptación al tiempo y ámbito de decisión: La capacidad de influencia e impacto de los informes dependerá del grado en que esta información se adapte al contexto que generó la demanda. El modo y grado de profundización en la respuesta deben estar también adaptados al marco temporal del proceso de toma de decisiones. Por ello, los expertos aseguran que los dictámenes de las Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria no deberían extrapolables entre países diferentes, con poblaciones y necesidades diferentes

Las fases de introducción de la tecnología sanitaria que hacen necesaria la intervención de la agencia de evaluación suelen ser cinco:

- Experimental: es la fase en la que se suele realizar la innovación, investigación inicial y conceptualización de la tecnología sanitaria.

- Introducción: se inicia la implantación y uso de la tecnología sanitaria.

- Expansión: coincide con la parte más ascendente de la curva.

- Utilización generalizada: la curva comienza a aplanarse y si la tecnología sanitaria es aceptada pasa a ser una meseta.

- Declive o sustitución

Las primeras fases (experimental e introducción) son las más oportunas para la evaluación de la viabilidad técnica, eficacia y seguridad. En estas fases no suelen intervenir las agencias de evaluación. Generalmente corresponde al investigador o a la industria proporcionar los primeros datos sobre la tecnología sanitaria.

Sin embargo, durante las fases de introducción y especialmente de expansión, cuando ya es posible conocer la efectividad, utilidad clínica o impacto económico de una tecnología sanitaria, un informe de la agencia de evaluación puede producir un impacto muy importante que logre modificar la curva de introducción de la tecnología. Este es por lo tanto el momento más eficiente para realizar un trabajo de evaluación.

Por último, durante la fase de utilización generalizada, es todavía más útil el estudio de los efectos al poder medir los resultados e impacto de la tecnología a medio y largo plazo. Las evaluaciones en esta fase proporcionan datos muy fidedignos y consistentes sobre los efectos reales de la tecnología o intervención.

Como se advierte, la creación de una agencia de evaluación como la propiciada en este proyecto puede ser el punto de partida para el análisis de las tecnologías sanitarias, evitando distorsiones en la prescripción y el uso de medicamentos o procedimientos médicos que no se compadecen con la efectividad o en las relaciones de sus costos.

En el proyecto que presento a vuestra consideración, se le da la oportunidad al Ministerio de Salud para que diseñe y organice la agencia. El país tiene una asignatura pendiente en materia de regulación de medicamentos y tecnologías, que sólo podrá resolverse bajo un marco legal, sustentable en la evidencia científica.

Por todo ello solicitamos a los señores diputados y diputadas la aprobación del presente proyecto.