La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Solicitar al Poder Ejecutivo declare de Interés Nacional el Formulario Terapéutico Nacional elaborado por la Comisión Nacional de Medicamentos -CONAMED-, denominado "Formulario Terapéutico CONAMED", en mérito a su aporte para la clasificación de medicamentos producidos de acuerdo a estrictas normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control que garantizan su calidad, tal como lo exige la Organización Mundial de la Salud.

Asimismo, instar a su adopción como base de un Formulario Terapéutico Nacional que debe elaborar el Ministerio de Salud de la Nación.

Señor presidente:

En 1961, el Ministerio de Salud aprobó el "Repertorio de Medicamentos Simples": algo más de 200 mono fármacos con el propósito claro de ayudar al médico, orientándolo hacia prescripciones confiables para obtener una respuesta terapéutica afectiva.

La Ley 16.463 (Oñativia) establece desde 1964 la necesidad de redactar y poner en vigencia el Formulario Terapéutico Nacional (FTN), el que debe ser confeccionado por el Ministerio de Salud de la Nación con el objetivo de propender al Buen Uso de los Medicamentos (BUM). El mismo debe estar integrado por mono-fármacos y excepcionalmente asociaciones a dosis fijas, que cubran las necesidades fármaco-terapéuticas de la mayoría de las enfermedades prevalentes en el país con productos de seguridad y eficacia, científicamente demostradas.

La puesta en marcha de un formulario de medicamentos es consistente con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud que, desde 1977, recomienda el Listado de Medicamentos Esenciales (LME) para hacer un mejor uso de los mismos, orientado hacia buenas prácticas prescriptivas. En ese mismo año, la Secretaría de Estado de Salud Pública, realiza la 1º Edición del Formulario Terapéutico Nacional (FTN).

El Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, por resolución 750/85, aprobó el FTN`85, consistente en un listado con un nombre genérico de los medicamentos, con sus formas farmacéuticas y sus concentraciones. Por disposición 31/86 se dispuso la creación de un grupo de trabajo para su actualización periódica. Como oficialmente esto no se produjo, un grupo de profesionales en la "Comisión de Medicamentos" -CONAMED- efectuó siete actualizaciones desde 1986 hasta 1999, bajo la denominación "FTN COMRA" (FTN 1986,1988,1989,1992,1995,1998 y 1999).

El ANMAT, por disposición 5810/01, creó un equipo multidisciplinario que trabajó y logró consensuar a nivel nacional (1) el nuevo listado de fármacos que, no obstante su importancia, no fue publicado.

Posteriormente, el impulso a la prescripción por denominación genérica sirvió de promoción para sustituir medicamentos de marcas reconocidas por otros no conocidos, normatizando un mecanismo largamente reclamado. Ello no obstante exigía profundizar los mecanismos de control de calidad, extremo que no se cumplió. Frente al elevado riesgo que esto implica, resulta imprescindible tipificar objetivamente la calidad de los medicamentos (2) . (3)

Un arduo trabajo de evaluación y compromiso, permitió que a la actualización del listado de drogas mas seguras y eficaces disponible en nuestro país, se pudiera agregar la calificación de la oferta, destacando en la publicación del FTN con letras negritas aquellos medicamentos que son elaborados bajo estrictas condiciones de garantía de calidad, tal como lo exige la OMS desde 1992 (GMP OMS /92).

Fueron excluidos de la publicación los medicamentos que no cumplían con dichas normas. El ministerio de salud de la nación, por res. 160/04, estableció un nuevo listado presentado como FTN. Si bien se saludo su aparición, CONAMED observó diferencia conceptuales, señalando mas de 25 años de atraso tecnológico y diferencia de procedimientos, toda vez que el relevamiento es anónimo , sin mecanismos de actualización y de dudosa transparencia al no explicitar los criterios de inclusión y exclusión con que fue elaborado. (4)

Lamentablemente los defectos originales no fueron corregidos, y se emitieron otras normas que hicieron aún más confusa la situación, como en el caso de las resoluciones 310/04, 331/04 y 758/04. (5) Hoy es imposible para un experto saber que drogas componen el FTN, cuál es su verdadera cobertura y qué productos en la práctica la detentan. Para médicos, farmacéuticos, y sobretodo para los usuarios, es una maraña indescifrable (6)

Es grave que los criterios econométricos del modelo actual hayan trasladado al paciente la elección final del medicamento sin tener la garantía del estado, ni conocimientos propios para decidir a conciencia. Además la supuesta cobertura es más virtual que real (basta tomar como referencia los distintos planes de descuento de la industria).

Por estos motivos la mencionada Asociación decidió volver a publicar su Formulario Terapéutico Conamed (FTC) actualizado al 2005. A partir de esa edición, debido a los problemas de calidad registrados en el mercado que aconsejan tomar mayores precauciones, sólo integran el listado, aquellos productos que garantizan que su elaboración respeta las estrictas normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control establecidas hace ya más de 13 años.

Por todo lo expuesto, solicitamos la aprobación del presente Proyecto de Declaración.