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PROYECTO DE TP
Expediente 2857-D-2011
Sumario: COMERCIALIZACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES: REGIMEN.
Fecha: 31/05/2011
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 59
El Senado y Cámara de Diputados...
REGULACION DE LA
COMERCIALIZACIÓN
DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES
Capítulo I
Disposiciones
generales
Artículo 1.- Las disposiciones de la
presente ley son de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República.
Artículo 2.- Establécense las
condiciones y los sistemas de información que regirán la cadena de comercialización
de especialidades medicinales, desde su producción o importación hasta su dispensa a
los usuarios.
Artículo 3.- La cadena de
comercialización constituye un conjunto de actividades desarrolladas con el
objetivo de facilitar la venta de especialidades medicinales a los usuarios que
incluye su tenencia, abastecimiento, transporte, distribución, almacenamiento y
expendio, sea a título oneroso o gratuito.
Artículo 4.- La presente tiene por
objeto:
a) Prevenir la circulación de
medicamentos ilegítimos en todo el territorio de la Nación.
b) Establecer un sistema de
trazabilidad que permita efectuar un monitoreo permanente de las especialidades
medicinales.
c) Garantizar que las
especialidades medicinales sean distribuidas, conservadas, transportada y manipuladas
adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
d) Proteger a los usuarios de
especialidades medicinales garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los
mismos, según las condiciones y requisitos establecidos en la normativa vigente.
e) Monitorear y fiscalizar de
manera permanente la cadena de comercialización de especialidades medicinales.
Artículo 5.- A los efectos de la
presente ley se entiende por:
Medicamento: Toda preparación o
producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento
de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien se le administra.
Especialidad medicinal o
farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o
no una marca de fábrica o comercial como también identificado por su nombre
genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado
uniformemente para su distribución y expendio, de composición cualitativa y
cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable
y de acción terapéutica controlable, debidamente autorizada por autoridad
sanitaria Medicamento falsificado: Es un producto etiquetado indebidamente de
manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La
falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los
productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o
con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo
insuficiente o con envasado falsificado.
Medicamentos adulterados: Condición
en la que el contenido o naturaleza de un medicamento resulta de un proceso de
manufactura que no se ajusta a las buenas prácticas de fabricación. La
adulteración puede deberse a la presencia en un medicamento de cualquier
sustancia que desmejora su calidad, aumenta las impurezas sobre los límites
establecidos o resultad en un producto cuya identidad no es genuina, También si
el envase contiene alguna sustancia que puede causar daño a la salud.
Medicamentos ilegítimos: Los
medicamentos ilegítimos incluyen los medicamentos falsificados, los medicamentos
vencidos que permanecen dentro de la cadena de comercialización, la muestras
médicas incorporadas a la cadena de comercialización, productos sin autorización
de la autoridad sanitaria, medicamentos de contrabando o robados, y
medicamentos adulterados
Sistema de trazabilidad: Posibilidad de
identificar el origen y las diversas etapas de un proceso de producción y distribución
de bienes de consumo.
Artículo 6.- En la cadena de
comercialización de especialidades medicinales sólo podrán intervenir los siguientes
agentes:
a) Laboratorios: establecimientos
dedicados a la preparación de recetas, la dispensa de drogas, medicamentos,
incluidos los denominados de venta libre y de especialidades farmacéuticas,
cualquiera sea su condición de expendio.
b) Droguerías: establecimientos
destinados al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos
medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones
oficiales.
c) Distribuidores: Establecimientos que,
actuando por cuenta y orden de los laboratorios, se dedican a la administración,
almacenamiento, expedición y abastecimiento de medicamentos, excluidos el
suministro o dispensación al público.
d) Operadores Logísticos:
Establecimientos que actuando por cuenta y orden de los Distribuidores que se dedica
al almacenamiento, transporte y entrega de medicamentos, excluidos el suministro o
dispensación al público.
e) Establecimientos asistenciales,
públicos o privados.
CAPITULO II
Condiciones para la
comercialización de especialidades medicinales
Artículo 7.- Todos los agentes que
intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales
definidos en el art. 6 deben contar con una habilitación otorgada por la autoridad
sanitaria competente.
Artículo 8.- Los laboratorios deberán
comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importen, por sí o a
través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los
mismos, exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales
y/o sanitarios, públicos o privados.
Artículo 9.- Los laboratorios que efectúen
sus ventas a través de empresas de distribución de especialidades medicinales
deberán comunicar tal circunstancia en forma fehaciente a la autoridad de
aplicación, indicando los datos identificatorios de la empresa en cuestión. Idéntica
obligación tendrán las empresas distribuidoras que realicen sus actividades a
través de operadores logísticos.
Artículo 10.- Queda prohibida la
comercialización de especialidades medicinales entre laboratorios y entre ellos y los
usuarios
Artículo 11.- Las farmacias
solamente podrán adquirir, a título oneroso o gratuito, especialidades medicinales
a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades
medicinales antes mencionadas
Artículo 12.- Las farmacias podrán
vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos
asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.
Artículo 13.- Las únicas operaciones
admitidas como excepción a lo normado en el art. 12 son las devoluciones o canjes
habituales que las farmacias realicen con sus respectivos proveedores, siempre y
cuando se encuentren efectivamente documentadas.
Artículo 14.- En caso de cese de la
actividad comercial de la farmacia, la operación de venta del stock de
medicamentos deberá ser comunicada a la autoridad de aplicación.
Artículo 15.- Las droguerías
solamente podrán adquirir especialidades medicinales, a título oneroso o gratuito,
a laboratorios y/o empresas de distribución de medicamentos.
Artículo 16.- Las droguerías sólo
podrán entregar especialidades medicinales a farmacias, y/o a establecimientos
asistenciales, públicos o privados, quedando prohibida la entrega directa a los
usuarios.
Artículo 17.- La compra-venta de
especialidades medicinales entre droguerías queda reservada únicamente a
aquellos casos en que la autoridad de aplicación lo autorice previamente mediante
un trámite de excepción.
Artículo 18.- Los medicamentos
adquiridos, a título oneroso o gratuito, por entidades financiadoras o
administradoras de programas sanitarios tales como obras sociales, empresas de
medicina prepaga, organismos del gobierno nacional, provinciales y/o municipales,
organizaciones no gubernamentales, fundaciones, cooperativas y/o mutuales
deberán hacerse efectivos en las farmacias habilitadas, depósitos sanitarios o
establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados debidamente
autorizados para el almacenamiento de especialidades medicinales.
Artículo 19.- Queda expresamente
prohibida la dispensa o entrega de medicamentos en sedes administrativas de las
entidades mencionadas en el artículo precedente.
Artículo 20.- Los establecimientos
asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, podrán comprar especialidades
medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, sólo a laboratorios,
droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de especialidades
medicinales.
Artículo 21.- Los agentes que
intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales
quedan obligados a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la
sustracción, pérdida y/o destrucción de aquellas, indicando los datos que estén en
su poder de los productos en cuestión.
Artículo 22.- Los laboratorios,
droguerías y/o las empresas de distribución a que se refiere el artículo 6° del
presente serán los únicos agentes que podrán comercializar las especialidades
medicinales catalogadas como de venta libre por la Autoridad Sanitaria Nacional
con las farmacias, conforme se establece en el art. 1º de la Ley 26.567.
Artículo 23.- Prohíbese en todo el
territorio nacional la comercialización o entrega a
título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la
autoridad sanitaria.
Artículo 24.- Queda prohibida la
comercialización de productos farmacéuticos a través de internet o cualquier otro medio
electrónico.
CAPITULO III
Sistema de trazabilidad
de especialidades medicinales
Artículo 25.- Los laboratorios
titulares de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas deberán implementar un sistema de trazabilidad basado en
tecnologías de captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos en sus
medicamentos que permita realizar un seguimiento de los mismos a lo largo de
toda la cadena de comercialización, a efectos de determinar su carácter de
medicamento legítimo.
Artículo 26.- Las especialidades
medicinales deberán ser expendidas al público en su
envase original. Cada envase será rotulado con una identificación informática única
de seguridad.
Artículo 27.- El sistema
informatizado de identificación de seguridad deberá cumplir con la especificaciones
técnicas que establezca la Autoridad de Aplicación de acuerdo con las siguientes
condiciones básicas:
a) La actualización de la
información debe ser simultánea al movimiento físico de los medicamentos.
b) Toda la información sobre los
medicamentos producidos por un mismo titular de la autorización para la
comercialización de especialidades medicinales debe estar concentrada en una
misma fuente de información.
c) La información generada por
el sistema debe hallarse permanentemente disponible para la Autoridad de
Aplicación.
d) Cada sujeto que interviene en
la cadena de comercialización deberá efectuar su propio registro tanto para el caso
de envío como de recepción de especialidades medicinales.
e) La información sobre cada
unidad deberá estar disponible a los usuarios vía Internet a efectos de que puedan
controlar per se la procedencia originaria del medicamento.
Artículo 28.- Queda prohibido el
abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas que no lleven incorporado en sus envases el sistema
de identificación de seguridad previsto en el art. 23.
Artículo 29.- La autoridad de
aplicación establecerá las condiciones técnicas que deberá cumplir dicho sistema y
un cronograma de implementación gradual. La gradualidad implicará una
aplicación progresiva que contemple los riesgos para los pacientes que ocasiona la
adulteración y/o falsificación y las especialidades medicinales que a la fecha de
sanción de la presente presentan mayores proporciones de falsificación y/o
adulteración.
Artículo 30.- Cualquier irregularidad
detectada en la cadena de comercialización deberá ser notificada de inmediato a la
autoridad de aplicación y a las respectivas autoridades competentes a efectos de
pongan en marcha los procedimientos de fiscalización y sanción previstos.
CAPITULO IV
Autoridad de
Aplicación
Artículo 31.- La Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica será la autoridad de
aplicación de la presente ley.
Artículo 32.- La autoridad de
aplicación promoverá campañas de sensibilización e información pública para
advertir sobre los riesgos de consumir especialidades medicinales o farmacéuticas
ilegítimas, educar a los usuarios sobre los elementos que más frecuentemente
permiten identificar un medicamento ilegítimo, y fomentar la participación en el
control por parte de los propios usuarios.
Artículo 33.- Será responsabilidad
de la autoridad de aplicación el desarrollo, implementación y actualización
permanente de la Base Nacional de Datos de Agentes de Comercialización de
Especialidades Medicinales.
Artículo 34.- Las Autoridades
competentes deberán notificar a la autoridad de aplicación en un plazo de 30 días
contados a partir de la fecha de publicación de la presente ley, los datos completos
de los establecimientos que se encuentren habilitados en sus respectivas
jurisdicciones para la producción y comercialización de especialidades medicinales
o farmacéuticas desde su producción o importación del producto hasta su
adquisición por parte del usuario. Las nuevas habilitaciones deben ser
comunicadas en un plazo no mayor de 15 días de otorgadas.
Artículo 35.- Toda la información
que se genere con la puesta en vigencia de la presente ley vinculada a la
comercialización de especialidades medicinales deberá adecuarse a lo establecido
por la Ley 25326 de protección de datos personales.
CAPITULO V
Sanciones
Artículo 36.- Serán consideradas
infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la
obligación de incorporar el sistema de identificación de seguridad en cada envase
por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas;
b) La incorporación del sistema
de identificación de seguridad que no cumpla con la función descrita en el artículo
4º de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la
comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas;
c) La adquisición, entrega o
expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o
gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas que carezcan del sistema
de identificación de seguridad descrito en el artículo 4º de la presente ley;
d) La adquisición, entrega o
expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o
gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas, sin estar debidamente
habilitados y registrados por la autoridad competente o sin cumplir las normas
vigentes sobre buenas prácticas de distribución y almacenamiento de
especialidades medicinales o farmacéuticas.
e) La falta de notificación a la
autoridad de aplicación, por parte de laboratorios, distribuidores, droguerías y
farmacias de cualquier operación realizada;
f) La comercialización,
abastecimiento o distribución de especialidades medicinales o farmacéuticas entre
droguerías;
g) La comercialización de
especialidades medicinales por internet o por otros medios electrónicos.
h) El incumplimiento de la
obligación de informar los datos que requiera la autoridad de aplicación;
i) Las acciones u omisiones que
no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las
obligaciones previstas en la presente ley.
Artículo 37.- La autoridad de
aplicación y la autoridad competente pueden decomisar los productos medicinales
o farmacéuticos que no cumplan con las condiciones de trazabilidad como medida
administrativa de carácter preventivo, sin perjuicio del procedimiento y sanciones
previstas en la presente ley.
Artículo 38.- Las infracciones a la
presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa
del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras
responsabilidades administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar,
serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multa que debe ser
actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de
precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y Censos -INDEC-, desde pesos
diez mil ($10.000) a pesos diez millones ($10.000.000), susceptible de ser
aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
c) Clausura, total o parcial,
temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del
local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación
en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres (3) años; en caso
de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la
inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Cancelación de la
autorización para vender y elaborar los productos.
Artículo 39.- El producido de las
multas se destinará a las campañas de información establecidas en la presente
ley.
Artículo 40.- Las sanciones podrán
acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de
cada caso.
Artículo 41.- La autoridad de
aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en
la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones
establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a
promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, determinen. En la instrucción del sumario y
como supletoria de la presente ley se deben aplicar las normas pertinentes de la
ley 16.463, de medicamentos y sus reglamentaciones.
Artículo 42.- Créase el Registro
Nacional de Infractores a la Comercialización de Medicamentos en la órbita de la
Autoridad de Aplicación, en el cual quedarán inscriptos todos aquellos agentes de
comercialización que hubieren recibido algunas de las sanciones enumeradas en el
Art. 40. La revocación de la sanción administrativa en sede judicial implicará la
baja automática del Registro. La reglamentación determinará la gravedad de la
sanción bajo la cual los agentes de comercialización perderán de manera temporal
o definitiva la posibilidad de integrar los registros de proveedores del Estado.
Artículo 43.- Agotada la vía
administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara
Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
Artículo 44.- El Poder Ejecutivo
reglamentará la presente ley dentro de los noventa (90) días de su
promulgación.
Artículo 45.- La Autoridad de
Aplicación implementará el sistema de manera gradual en un plazo máximo de tres
años en base a un cronograma escalonado para las diferentes especialidades
medicinales.
Artículo 46.- Esta ley entrará en
vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 47.- Comuníquese al Poder
Ejecutivo nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Dentro del campo de la salud pública,
la falsificación y/o adulteración de medicamentos es un problema mundial que se
ha ido agravando con el correr de los años.
En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud
abordó por primera vez la falsificación de medicamentos de manera oficial con la
aprobación de la Resolución WHA 41.16, que solicitaba al Director de la Organización
Mundial de la Salud la ejecución de programas para la prevención y detección de la
exportación, la importación y el contrabando de productos farmacéuticos falsificados. Por
los escasos avances efectuados, en 1994 se vuelve a reforzar el tema con el dictado de la
Resolución WHA 47.13 que lo instruía para que propicie ayuda a los Estados Miembros en
sus esfuerzos para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad
combatiendo la comercialización de medicamentos falsificados. Sin embargo recién a partir
del año 2006 se comienza a trabajar activamente con la creación del Grupo Especial
Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos, denominado Grupo IMPACT e
integrado por organizaciones internacionales, organismos de fiscalización y control, la
industria farmacéutica y organizaciones no gubernamentales.
La información disponible sobre la
magnitud que alcanza este tipo de delito es incompleta. Debido a su carácter ilegal
se dificulta la realización de estudios e investigaciones que arrojen datos precisos.
Pese a ello se sabe con certeza que afecta tanto a países en desarrollo como a
países desarrollados. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud,
más de un 10% de los medicamentos que circulan en el mercado son ilegítimos, y
se estimaba para el año 2010, que las ventas de los mismos iban a alcanzar en el
mundo los 75.000 millones de dólares, es decir que se preveía un incremento del
95% con respecto al año 2005. Asimismo se ha podido determinar que el
problema es más pronunciado en los países donde la fabricación, la importación, la
distribución, el suministro y la venta de medicamentos están menos reglamentados
y con mayor tendencia a la transgresión de los marcos normativos.
Los medicamentos falsificados rara
vez son eficaces y, por el contrario, pueden producir severos daños a los pacientes
e incluso su muerte, en la medida en que no contengan la cantidad necesaria de
los principios activos o bien como consecuencia de una composición basada en
sustancias dañinas para la salud.
En nuestro país uno de los casos más
antiguos y más recordados fue la muerte de alrededor de veinte personas como
consecuencia del consumo de propóleo elaborados por Laboratorios Huilen, los
cuales contenían dietilenglicol, un alcohol no apto para consumo humano. Esta
empresa poseía habilitación del Ministerio de Salud para la elaboración y venta de
productos cosméticos pero no para la producción de medicamentos. Otro de los
casos más recientes fue la adulteración de las inyecciones de hierro denominadas
Yectafer, un medicamento utilizado para tratar la anemia ferropénica, como
consecuencia de lo cual murieron presuntamente tres mujeres y otras 32 sufrieron
importantes daños a la salud.
Es difícil dimensionar la iatrogenia que
generan los medicamentos ilegítimos dado que es difícil que los enfermos
atribuyan como causal de todos sus problemas de salud a la presunta falsedad del
medicamento y no a la patología que los aqueja. Asimismo, la resolución de todos
estos daños colaterales, si el paciente sobrevive, corre por cuenta de los sistemas
de salud de cada país, agravando las crisis de financiamiento que naturalmente
padecen casi todos ellos.
Otra consecuencia no
menos importante es el impacto negativo sobre la eficacia terapéutica de los
medicamentos falsificados, en particular los antibióticos, que al no contener las
dosis correctas hacen que los tratamientos no se completen generando resistencia
hacia ellos. La OMS refiere que "aparte de su efecto directo en las persona, estos
productos pueden causar resistencia a medicamentos indicados para atacar causas
importantes de mortalidad: un ejemplo destacado es el paludismo, enfermedad
que se cobra alrededor de un millón de vidas cada año. Con motivo del Día
Mundial de la Salud del año 2011 dicho organismo lanzó un comunicado donde
advierte que la resistencia a los antimicrobianos se está elevando peligrosamente y
muchas enfermedades ya no se pueden curar fácilmente por lo cual hace un
llamado a los gobiernos, los profesionales de la salud, la industria, la sociedad civil
y los pacientes para que actúen de manera urgente y coordinada a fin de aminorar
la propagación de la resistencia, limitar sus repercusiones actuales y preservar los
adelantos médicos para las generaciones futuras Una investigación sobre
antipalúdicos falsificados, realizada en el marco de una iniciativa de colaboración
internacional en la que participó incluso INTERPOL, permitió comprobar que la
mitad de las 391 muestras recogidas no contenían el principio activo (artesunato)
o que sólo estaba presente en cantidades demasiado pequeñas para resultar
eficaces. Los hologramas de los fabricantes no garantizaban la protección, ya que,
como observaron los investigadores, los falsificadores habían desarrollado sus
propios hologramas falsos. Los resultados de la investigación indicaron que la
"epidemia" de medicamentos falsificados en Asia sudoriental había provocado
"muertes por paludismo no tratado, reducción de la confianza en este fármaco
fundamental, grandes pérdidas económicas para los fabricantes legítimos e
inquietud por el posible desarrollo de la resistencia a la artemisinina.
Hasta hace poco era frecuente que
dicha práctica delictiva se efectuara sobre medicamentos relativamente simples,
para tratar dolencias o síntomas no mortales y particularmente aquellos vinculados
a lo que se denomina los estilos de vida, tales como adelgazantes, suplementos
nutricionales, estimulantes sexuales, etc. Una operación importante coordinada por
el mencionado Grupo IMPACT en el año 2009 y denominada Storm II incautó en
Asia antibióticos, anticonceptivos, suero antitetánico, antipalúdicos y fármacos para
el tratamiento de la disfunción eréctil
En la actualidad
predomina la falsificación y/o adulteración de medicamentos vinculados a dolencias
graves tales como oncológicos, trasplantes de órganos, enfermedades del corazón,
etc. Son medicamentos de alto costo y de uso frecuente por largos tratamientos
con lo cual los márgenes de ganancia que deja su falsificación los hace
sustancialmente más interesantes. Sin embargo los daños para los pacientes son
letales, en tanto que no se logran los efectos terapéuticos necesarios para la
supervivencia del paciente poniéndose en riesgo su vida si no se detecta a tiempo
la causa real de la falta de curación esperada. Según el Director de Derechos
Sociales de la Defensoría del Pueblo "Para adulterar se buscan productos muy
costosos utilizados para tratar dolencias críticas, con el propósito de que el
paciente que fallece no deje sospechas. Ningún familiar de un enfermo de cáncer,
por mencionar una patología, pide después una autopsia" En la misma Operación
Storm ya mencionada los investigadores encontraron en Egipto "medicamentos
utilizados en casos de trasplante de órganos hasta fármacos para el tratamiento de
enfermedades del corazón, así como de la esquizofrenia y la diabetes, así como
miles de cajas con antineoplásicos".
Los países en
desarrollo son particularmente fértiles para el desarrollo de esta actividad delictiva
en virtud de la combinación entre la pobreza y el elevado costo de los
medicamentos, que promueven la búsqueda de alternativas más económicas por
parte de la población pobre. "Los países en desarrollo son un blanco ideal para los
falsificadores, porque allí los precios de los fármacos legítimos pueden resultar
inasequibles para la mayoría de la población y los controles legales suelen ser
deficientes". No obstante la mayor vulnerabilidad de la falta de desarrollo no
excluye que en los países de altos ingresos también se produzca, situación que es
reconocida por ejemplo por el Medicines and Health Care Products Regulatory
Agency del Reino Unido. Allí las redes delictivas trabajan sobre los medicamentos
de precios más altos y de mayor demanda, que garantizan mayores márgenes de
ganancias. Un estudio patrocinado por los laboratorios Pfizer en 14 países
europeos (una de las mayores investigaciones realizadas en esta esfera) como
resultado del cual se estimó que los ciudadanos de Europa occidental gastan más
de 14.000 millones de dólares en la adquisición de medicamentos de fuentes
ilícitas, muchos de ellos falsificados..
Internet es un medio ideal
para la falsificación habiendo sido el causante de una ampliación importante en cuanto al
tipo de medicamentos falsificados, tanto de marca como genéricos. En más del 50% de los
casos se ha comprobado que los medicamentos adquiridos a través de sitios web sin
domicilio social declarado, son productos falsificados" En el estudio de Pfizer también se
comprobó que casi la mitad de los medicamentos falsificados vendidos por Internet eran
fármacos adelgazantes, seguidos por los antigripales Un mercado muy importante para los
medicamentos falsificados, tanto en Europa como en Asia, guarda relación con la
disfunción eréctil, a cuya expansión también contribuye el volumen creciente de ventas por
internet, que permiten acceder a fármacos de venta con receta sin tener que recurrir a un
médico. En un estudio citado por la revista holandesa International Journal of Clinical
Practice se comprobó que de 370 muestras de Viagra incautadas sólo 10 eran genuinas. La
Organización Mundial de la Salud se ha ocupado de este tema con cierta
intensidad emitiendo al respecto una serie de resoluciones tales como la WHA51,9
sobre la publicidad, promoción y ventas transfronterizas de productos medidos por
medio de internet y la Resolución 50.4
En nuestro país El Programa Nacional
de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos realizó un total de 28.598 inspecciones
entre 1997 y 2007, de las cuales resultaron aplicadas 492 prohibiciones de uso y
comercialización. Asimismo, conjuntamente con la Justicia se realizaron 559
procedimientos que dieron 543 denuncias a la justicia, se detuvieron a 134
personas y se desarticularon 40 laboratorios clandestinos. Información
complementaria indica que en el año 2007, las inspecciones ascendieron a 2.786
de las 1940 que se habían reportado en el informe previamente referenciado y
durante el año 2008 un total de 2049.
De todos los medicamentos
falsificados hallados un 20,8% correspondía a analgésicos, un 8,3% a
desinfectantes, y otra idéntica cantidad a antihipertensivos y a antibióticos
respectivamente. En cuanto a la forma farmacéutica los comprimidos son los que
más se falsifican, con un 63%, seguido de las soluciones con un 21%. Sobre el
volumen total de medicamentos falsificados se observó en los años analizados un
fuerte incremento hacia el año 2000 y nuevamente se presenta, casi en la misma
proporción hacia el año 2007.
Uno de los factores que contribuyó
negativamente promoviendo el mercado de medicamentos falsos se remonta a
1991 cuando se dictó el Decreto 2.284, a través del cual se desreguló la venta de
medicamentos. Dicha norma autorizó la venta de especialidades medicinales
catalogadas como de expendio libre por la autoridad sanitaria en aquellos
establecimientos comerciales no comprendidos en la Ley 17.565, es decir fuera de
las farmacias, ya sea en kioscos, almacenes, supermercados, etc.. Esta venta en
comercios carecía de ningún tipo de controles específicos y frecuentemente eran
los lugares a donde iban los medicamentos robados, ya que es más difícil
reingresarlos a la cadena de comercialización tradicional de farmacias y droguerías
dado que ciertos controles permitirían verificar su procedencia ilegal.
Además del hallazgo de
medicamentos ilegítimos el Programa mencionadoha detectado otras
irregularidades que afectan directamente a la cadena de comercialización
consistentes en a) facturas de medicamentos apócrifas aportadas por los
responsables de las droguerías, b) etiquetas y estuches adulterados, c) desviación
de medicamentos de programas nacionales de salud para su posterior venta y/o
comercialización, e) medicamentos con fechas de vencimiento adulteradas y f) re-
etiquetado.
Por su parte, el Ministerio de Salud de
la Provincia de Buenos Aires señala una serie de anomalías en la presentación que
pueden tomarse como indicadores fiables de la adulteración y/o falsificación de un
medicamento, y que pueden ser de mucha utilidad para los usuarios, tales como:
a) diferencias en el gramaje y la calidad de la cartonería usada, b) diferencias en la
forma del plegado de los prospectos, c) diferencias en el color y tamaño de los
comprimidos, d) diferencias en el texto (letras faltantes, espacio entre renglones),
e) folia de distinto color, u otras características residuales con signos de haber sido
borrada alguna impresión con solventes orgánicos, f) la tinta del logo
identificatorio del laboratorio no es pareja y parece gastada, g) alteraciones en el
envase secundario y/o en la inscripción del numero de lote y/o fecha de
vencimiento, h) diferencias en la coloración del envase secundario, i) signos de
apertura de frascos ampolla y j) en aquellos casos de productos con cierres de
seguridad, evidencia de probable apertura.
Una gran dificultad para trabajar
internacionalmente de manera cooperativa es la carencia de un concepto de
falsificación uniforme y común para todos los países. A efectos de lograr una mejor
definición del fenómeno se están llevando a cabo estudios de legislación
comparada. En 1992, un numeroso grupo de Estados Miembros de la OMS junto
con la INTERPOL, la Organización Mundial de Aduanas, la Junta Internacional de
Fiscalización de Estupefacientes, la Federación Internacional de la Industria del
Medicamento, la Organización Internacional de Asociaciones de Consumidores y la
Federación Internacional Farmacéutica, acordaron la siguiente definición de
trabajo:
Un medicamento
falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y
fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser
de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados
pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado
falsificado
La evidencia acumulada creciente
sobre el delito ha advertido tres aspectos de la falsificación que dicha definición no
cubre satisfactoriamente, lo que ha dificultado su aplicación jurídica en algunos
países. Un primer punto a considerar es que la falsificación afecta a todos los
productos médicos y no sólo a los medicamentos. En segundo lugar, se ha
observado que la cantidad de principio activo en un producto falsificado también
puede ser superior a la que figura en la etiqueta, como el caso del Yectafer
adulterado en el año 2004 en nuestro país, que habría producido la muerte de tres
mujeres. O que un fabricante autorizado ha disimulado lotes de calidad inferior a la
norma falsificando la documentación de fábrica. De ahí que prosigan los esfuerzos
para pulir la definición de trabajo de 1992, con la intención concreta de que sirva
de modelo para textos legislativos nacionales. El texto de trabajo acordado por el
Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos en su
tercera reunión general, celebrada en Hammamet (Túnez) los días 3 a 5 de
diciembre de 2008, es el siguiente:
Un producto
médico está falsificado cuando se da una representación falsa de su identidad y/o
procedencia. Ello se aplica al producto, a su envase, y a cualquier otra información
presente en el embalaje o el etiquetado. La falsificación puede afectar tanto a
productos de marca como a genéricos. Entre los productos falsificados puede
haberlos con los ingredientes/componentes correctos, con
ingredientes/componentes incorrectos, sin principios activos, con cantidades
incorrectas de principios activos o con embalaje falsificado.
Sobre dicha definición es necesario
efectuar algunas precisiones. Por falso se quiere expresar que la falsificación es
fraudulenta y deliberada. En el curso de los procedimientos judiciales, a los efectos
de las sanciones que se impongan, deberán considerarse la intención delictiva y/o
conducta negligente. La identidad refiere a toda declaración engañosa con
respecto al nombre, la composición, la dosis farmacéutica u otros elementos. La
procedencia comprende toda declaración engañosa con respecto al fabricante, el
país de fabricación, el país de origen, el titular de la licencia de comercialización o
las vías de distribución. Finalmente, ello se aplica a todos los componentes de un
producto médico.
Los medicamentos falsificados no son
de la calidad de la que aparentan ser y pueden estar rotulados erróneamente en lo
que respecta a la identidad o fuente. Pueden ser importados, objeto de
contrabando o elaborados localmente Algunos ejemplos pueden ser: a) productos
que no contienen ninguno de los ingredientes activos específicos a pesar de lo que
se menciona en las etiquetas, b) productos que contienen ingredientes activos
diferentes a los especificados en las etiquetas, c) productos que contienen la
potencia correcta de los ingredientes activos especificados pero cuya fuente es
diferente a la declarada y d) productos que contienen los ingredientes activos
especificados pero en potencias diferentes a las declaradas; también pueden
contener impurezas diferentes o diferentes cantidades de las mismas.
Asimismo la OMS recomienda no
confundir las violaciones de patentes o las controversias relativas a patentes con la
falsificación de productos médicos. Un producto médico (ya sea genérico o de
marca) cuya comercialización no esté autorizada en un país determinado, pero sí
en otros, no se considera falsificado. Tampoco hay que confundir las falsificaciones
con los lotes de calidad inferior a la norma, las deficiencias de calidad o el
incumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación y distribución en el caso
de un producto legítimo.
La Administración Nacional de
Alimentos, Medicamentos y Tecnología médica, organismo descentralizado del
Ministerio de Salud, puso en marcha en el año 1997 el ya mencionado Programa
Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos orientado a contrarrestar el
comercio ilegítimo de medicamentos con el propósito de garantizar la calidad,
eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. La inspección de
establecimientos y empresas vinculadas a los medicamentos en todo el país
permite combatir la comercialización irregular de fármacos. Estos procedimientos
incluyen a establecimientos sanitarios públicos y privados, farmacias, droguerías y
distribuidores.
Simultáneamente, la Justicia también
asumió su responsabilidad en la investigación de estos delitos. Por una decisión de
la Procuraduría General de la Nación (Resolución Nº 54/1997) se formó una
Comisión de Fiscales que lleva adelante las acciones de su competencia. Cuando se
verifican ilícitos, las actuaciones son derivadas a los Juzgados Federales
correspondientes, los cuales se encargan de llevar adelante las actuaciones y, en
su caso, penalizar a los infractores.
La metodología de trabajo en las
inspecciones se basa en la inspección visual y/u organoléptica de medicamentos en
los distintos puntos de la cadena de comercialización, investigación de
documentación comercial y/o de tenencia de medicamentos, muestreo de
medicamentos y control de calidad de los productos secuestrados en los distintos
puntos de la cadena de comercialización.
Durante el transcurso de las
inspecciones y ante la presunción de la existencia de unidades ilegítimas se toman
muestras representativas del o de los lotes involucrados, para su posterior estudio
de legitimidad en sede del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)
dependiente de la ANMAT. En caso de existir unidades remanentes en el
establecimiento inspeccionado, las mismas quedan inhibidas preventivamente para
su uso y comercialización, hasta su posterior análisis de legitimidad.
Cuando se detectan unidades
falsificadas se procede a prohibir el uso y comercialización del lote de elaboración
involucrado en todo el territorio nacional y se efectúa una denuncia ante la
Comisión de Fiscales de la Procuración General de la Nación
Este Programa trabaja
con el concepto de medicamentos ilegítimos el cual es más amplio que los de
falsificación y adulteración incluyendo medicamentos que incurren en algunos de
los siguientes fallos:
- Productos falsificados
- Productos sin autorización de la
Autoridad Sanitaria
- Productos adulterados
- Productos de contrabando
- Productos robados
- Productos vencidos en etapa de
comercialización
- Muestras médicas en etapa de
comercialización
Concurrentemente al proceso de
elaboración del presente proyecto la ANMAT emite la Disposición 2124/2011 por la
cual crea el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y
Productos Médicos, que viene a ratificar el viejo programa y a ampliar sus
facultades fiscalizadoras a los productos médicos, no alcanzados por aquél. Se
establece con el objeto de contrarrestar el comercio, distribución y entrega de
medicamentos y productos médicos ilegítimos, con el propósito de garantizar la
calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población, en un todo
de acuerdo con las competencias asignadas a la ANMAT.
Por la relevancia de la situación
expuesta en cuanto a que afecta la salud y la vida de las personas resulta
imperioso desarrollar un mecanismo de control de la comercialización que impida
la falsificación y/o adulteración de los fármacos, sistema que se pone a
consideración de los señores Diputados con la presentación del presente proyecto
de ley. Cabe señalar que esta Cámara ya había aprobado un proyecto de similares
características hacia el año 2008, pero que perdió esto parlamentario en la Cámara
de Senadores sin llegar a ser tratado. Junto a este valiosísimo antecedente,
también se han tenido en cuenta otros proyectos presentados en ambas cámaras
algunos de los cuales también ya han perdido estado parlamentario. Otra fuente
de información consultada fueron los resultados alcanzados por el Programa
Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos así como también ciertos
criterios propuestos para la reglamentación de la cadena de comercialización de
Medicamentos. Asimismo también se ha contemplado normativa emitida por el
Poder Ejecutivo para regular las etapas críticas que conforman la cadena de
comercialización de los medicamentos en lo referido al comercio que se efectúe en
jurisdicción nacional como interjurisdiccional (Decreto 1299/97).
Finalmente, también
constituyen parte de los antecedentes de la presente iniciativa dos Resoluciones
del Defensor del Pueblo de la Nación, Nº 19/08 y 41/10, en la cuales se
recomendaba con cierto énfasis al Ministerio de Salud de la Nación enviar al
Parlamento un Proyecto de Ley para regular la cadena de comercialización, y que
hasta la fecha no ha recibido respuesta. Al respecto el Defensor del Pueblo
considera que "consecuentemente, dados los fundamentos contenidos en la
resolución Nº 0019/08 y en particular teniendo en cuenta los hechos acaecidos con
relación a irregularidades ocurridas en la comercialización de medicamentos, se
estima que no debe demorarse la implementación de un sistema legal que
exhaustivamente proceda a regular las distintas etapas de comercialización de
medicamentos".
Asimismo no solamente se visualiza
como necesaria la garantía de legitimidad de los medicamentos desde un punto de
vista sanitario, sino también desde la perspectiva de una relación de consumo, en
tanto que salvo los medicamentos administración a pacientes en condiciones de
internación y aquellos entregados por programas de provisión pública gratuita, el
gran porcentaje de medicamentos consumidos en la Argentina implica el pago total
o al menos parcial de su valor de mercado. En tal sentido los pacientes se
comportan como consumidores, o en una más adecuada expresión, como usuarios,
en tanto que no consume quien quiere sino quien lo necesita y bajo prescripción
médica exclusivamente, a excepción de los medicamentos de venta libre. En tal
sentido el art. 42 de la Constitución Nacional establece que en la relación de
consumo de bienes y servicios los consumidores y usuarios tienen derecho a la
protección de su salud y seguridad.
Una herramienta legal que regule las
diferentes etapas del proceso de comercialización de los medicamentos y que
establezca la obligatoriedad a los laboratorios de implementar un sistema de
trazabilidad es fundamental para evitar un delito con tan graves consecuencias
para la salud pública, por el costo en vidas humanas y daños a la salud que
representa.
Pero sus efectos positivos no
terminan en la prevención del delito. Ciertamente también acarrearía otras
ventajas tales como permitir el control de la cadena de comercialización y en tal
sentido, las empresas productoras podrían preservar con mayor firmeza su imagen
de marca asegurando un servicio al consumidor de excelencia al ordenar el flujo de
circulación de los medicamentos por la cadena de comercialización, evitando las
transacciones espurias y detectando los lugares con desvíos sistemáticos.
Los sistemas de
seguimiento de productos habitualmente reciben el nombre de trazabilidad,
entendiendo por tal la capacidad de rastrear el movimiento de un determinado
ítem o servicio hacia adelante a través de las diferentes fases de la cadena de
suministro, siguiendo la historia, aplicación o localización de lo que se está
examinando.
Implementar estos servicios resultaría
de utilidad, en términos generales, para recopilar, cotejar y enlazar información
sobre las materias primas, insumos y el registro de procesos de un determinado
ítem/producto final y sus unidades de despacho, mejorar la planificación de
procesos, conocer la performance de proveedores de materias primas e insumos,
alcanzar mayor confianza en el consumidor al hacer visible los procesos de
elaboración, almacenamiento, transporte y distribución.
En opinión de una de las empresas
más importantes del sector los estándares de identificación GS1 multisectoriales y
de alcance mundial contribuyen a alcanzar los siguientes beneficios
- Incrementa la confiabilidad del
seguimiento físico de productos y materiales.
- Reduce el número de controversias
entre los socios de la cadena de abastecimiento y optimizar la coordinación de
órdenes, recibos y facturas.
- Elimina la duplicación de
inputs.
- Ahorra tiempo en la preparación de
los productos, embarque y recepción
- Mejora de la trazabilidad y en
consecuencia, de la seguridad del paciente
- Administración eficiente y precisa de
las devoluciones de productos
- Incrementa la confiabilidad y
optimiza inventarios.
- Mejora de la calidad del servicio en
las unidades de asistencia médica
- Registro automático de datos para
asegurar la calidad e la información y la trazabilidad
- garantiza la seguridad de los
pacientes y profesionales a cargo del cuidado de la salud
- controla costos de producción y
compras
- controla costos logísticos
- facilita la facturación por ítem
- mantiene la compatibilidad de
regulaciones
Si bien la implementación de un
sistema de seguimiento tiene indudablemente un costo adicional para los
laboratorios, el volumen de ventas lo amortiza, a la vez que evita los costos
vinculados al retiro de productos del mercado cuando se detectan medicamentos
adulterados llamado "costo del recall". Incluso, dado que se retiran todos los
productos de los lotes afectados el costo necesariamente es mayor aún que el de
los medicamentos que concretamente fueron falsificados dentro del lote.
Internacionalmente existen idénticos
esfuerzos dirigidos en el mismo sentido pero con diferentes grados de avance en la
implemente
Por ejemplo, la Unión Europea aún
tiene pendiente la aprobación de una nueva Directiva para establecer un sistema
unificado en toda Europa para el control de la falsificación de medicamentos. Así lo
expresa en un Comunicado de prensa la Federación Europea de Industrias y
Asociaciones Farmacéuticas según la cual el elemento clave de la misma sería la
introducción de una identificación única, tal como un código de barras bi-
dimensional, en cada envase original de medicamentos. A juicio de quienes
trabajan sobre distintos sistemas de trazabilidad estos códigos aleatorios tienen en
cuenta solamente el inicio de la cadena de comercialización, el fabricante, y quien
expende, el farmaceutica, perdiéndose de vista todos los actores que intermedian
en la cadena. Asimismo, otro punto importante es el comercio de medicamentos
en Internet que está legalizado en algunos países europeo, el cual si bien está
contemplado en la Directiva, a juicio de dicha Federación el tratamiento debería
ser más integral y abarcativo de modo que efectivamente pueda ser garantizada la
calidad y seguridad de los medicamentos que llegan a los usuarios.
En Brasil, el denominado Sistema de
Seguimiento de Medicamentos fue establecido por Ley Nº. 11903 del 14 de enero
de 2009 el cual prevé un sistema de identificación exclusiva de prestadores de
servicios, productos y usuarios basado en tecnologías informáticas. En este marco
la Agencia Nacional de Vigilancia Normativa dictó la Instrucao Normativa Nº 11,
del 29 de octubre de 2010, según la cual la Casa de la Moneda es la responsable
de la provisión del código único de identificación de medicamentos a través de
etiquetas autoadhesivas de seguridad, así como la entrega y el mantenimiento de
los lectores específicos de autenticidad de las etiquetas. El sistema tiene una
implementación gradual habiendo comenzado el 3 de noviembre de 2010 y con un
plazo total máximo de tres años.
En Argentina, aún sin la obligación
legal ya algunos laboratorios han implementado estos sistemas, debido a que
indudablemente reduce todos los costos asociados a este tipo de delitos.
Es el caso de Scienza
Argentina, que según explicó Eduardo Roqueta, su gerente general, al Diario La
Nación, viene implementándolo "(...), todos nuestros medicamentos son
etiquetados con una oblea especial, inviolable, que permite su monitoreo individual
a partir de un código único de identificación. Al ingresar este código en nuestra
página web, los pacientes que reciben los medicamentos pueden comprobar la
legitimidad del producto, identificando factura del laboratorio productor, número
de lote, fecha de vencimiento, entre otros datos. De esta forma garantizamos la
máxima seguridad en la entrega.". Este laboratorio se especializa en la distribución
de medicamentos especiales como oncológicos y antirretrovirales. El mismo medio
informa que también Roche Argentina había anunciado que a medidos del 2010
comenzaba la implementación de un sistema de trazabilidad en seis de sus
productos oncológicos, para artritis reumatoidea y para hepatitis, consistente en
una etiqueta con un número de serie único que permitiría su trazabilidad. Este
laboratorio junto con Novartis Argentina, que lo anunciaba para fines del año
2010, habrían implementado el mismo sistema, denominado Farmatrack, en éste
último caso para 19 de sus productos de las líneas oncología, trasplantes y
especialidades.
El espíritu del proyecto
que aquí se presenta se funda en los dos principios establecidos en la Resolución
MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02, incorporada a la normativa jurídica nacional por
la Disposición ANMAT nº 3475/ 2005. El primero de ellos expresa que el control
sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena
del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al público, de manera
de garantizar que éstos sean conservados, transportados y manipulados en
condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad. Así como
también el segundo principio, el cual expresa que los productos farmacéuticos
registrados y producidos según los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones de sus
propiedades en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte. Por otra
parte, en concordancia con los resultados obtenidos por el Programa Nacional de
Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos se avizoró como adecuado tomar su
conceptualización de medicamento ilegítimo en tanto que resulta más abarcadora
e integra situaciones ilegales o anómalas que no son contempladas por las dos
definiciones más restringidas de medicamentos falsificados y/o adulterados.
Desde una perspectiva más amplia el
proyecto se funda en el deber de tutelar jurídicamente el derecho a la salud y
garantizar la materialización efectiva del mismo que el Estado tiene en tanto tal. En
tal sentido todos los ciudadanos argentinos deben tener las mismas posibilidades
de acceder a medicamentos seguros y de fuentes originales, independientemente
de su lugar de residencia. La dispersión en materia regulatoria es una puerta
abierta a la circulación de medicamentos ilegítimos, perjudicando con seguridad a
aquellos usuarios que residan en zonas con controles y regulaciones más
lábiles.
La legislación vigente
en materia de medicamentos, que comienza históricamente con el dictado de la
Ley 16.463 del medicamento y se continúa con la 17565, los Decretos 9763/64,
7123/68, 150/92, 1299/97 y sus normas modificatorias y/o complementarias, rigen
sobre todas las actividades a ellos vinculadas que se realicen exclusivamente en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial. El art. 1º de la ley
referida en primera instancia así lo expresa: Quedan sometidos a la presente ley y
a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas,
productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Cabe señalar que en el transcurso de
la elaboración de la presente propuesta el Ministerio de Salud de la Nación emitió
la Resolución 435/2011 por la cual se establece que las personas físicas o jurídicas
que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales,
deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y
seguimiento. En orden a lo expresado, la normativa en cuestión es de aplicación a
la jurisdicción nacional y con destino al comercio interprovincial al igual que el
Decreto 1299/97 y el resto del cuerpo normativo derivado de la Ley 16.463.
Asimismo, según la presentación pública que hiciera de esta iniciativa por cadena
nacional la Presidenta de la Nación, el sistema quedaría restringido por el
momento a medicamentos oncológicos, para hemofilia y sida y comenzaría a regir
a partir de junio de 2011.
Desde un punto de vista tecnológico
la posibilidad de un seguimiento veraz y completo de los medicamentos requiere
como condición esencial la unicidad del sistema. Las fronteras jurisdiccionales,
cualquiera sea su índole, aún cuando sean objeto de control son en muchas
ocasiones un elemento que favorece, por determinadas y diferentes circunstancias,
la sustanciación de diferentes delitos escapando a su vez del campo de acción de
la justicia. En lo referido específicamente a la identificación de los medicamentos la
existencia de múltiples formas de identificación podría contribuir a generar un
terreno fértil para nuevas y variadas formas de operación de las redes de delito
vinculadas a la falsificación de medicamentos, en la medida en que se diversifican
los sistemas de control volviéndolos inoperantes. Situación que de por si ya está
generando un intenso debate a nivel internacional por la posible incompatibilidad
de los sistemas de identificación en los diferentes países en los casos de comercio
internacional de productos farmacéuticos. De allí que el establecimiento de un
sistema en Europa, para tomar un ejemplo de mercado común, esté siendo
materia de tratamiento en el Parlamento Europeo y no de manera independiente
en cada uno de los países que lo integran. Asimismo, la experiencia internacional
indica que la envergadura de este tipo de iniciativas es tal que resulta
recomendable su implementación a través de una ley, para cuya aprobación se
discutió en el ámbito parlamentario la mejor forma que puede adoptar desde los
múltiples puntos de vista implicados (jurídicos, económicos, sanitarios, etc.) que
permita a su vez garantizar la certeza de su aplicación futura.
La propuesta se funda en tres pilares
fundamentales. Por un lado el establecimiento de condiciones para la
comercialización de los medicamentos, mercado que por razones de protección de
la salud pública, entendiendo a la salud como un bien social, debe estar sujeto a
regulaciones. Las mismas deben garantizar que sólo quien requiera medicamentos
por prescripción médica acceda a los mismos en condiciones de seguridad para su
salud y su vida. En tal sentido un uso racional de los medicamentos es tan
importante como medicamentos legítimos y accesibles para quienes los necesiten.
En segundo lugar la implementación de un sistema de identificación univoca para
cada medicamento que se produce y se pone en circulación en el mercado, dentro
del marco de comercialización establecido por las condiciones antedichas. Y
finalmente, un sistema de fiscalización y aplicación de sanciones a quienes violen
los postulados establecidos como deseables e imperativos a partir de la sanción de
la norma.
Por los motivos expuestos solicito a
los señores legisladores me acompañen en el presente proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CICILIANI, ALICIA MABEL | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
| CREMER DE BUSTI, MARIA CRISTINA | ENTRE RIOS | PERONISMO FEDERAL |
| CUCCOVILLO, RICARDO OSCAR | BUENOS AIRES | PARTIDO SOCIALISTA |
| BARRANDEGUY, RAUL ENRIQUE | ENTRE RIOS | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| WAYAR, WALTER RAUL | SALTA | FRENTE PERONISTA FEDERAL |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMERCIO |
| JUSTICIA |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |