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PROYECTO DE TP
Expediente 2775-D-2007
Sumario: LEY NACIONAL DE LA ACTIVIDAD FARMACEUTICA: EJERCICIO DE LA PROFESION FARMACEUTICA, MARCO ETICO, OFICINAS DE FARMACIAS, FARMACIA ASISTENCIAL INSTITUCIONAL, DE LAS DROGUERIAS, DE LAS HERBORISTERIAS, SERVICIOS ASISTENCIALES DE EMERGENCIA, INDUSTRIA COSMETICA, FISCALIZACION Y CONTROL.
Fecha: 07/06/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 65
El Senado y Cámara de Diputados...
LEY NACIONAL DE LA
ACTIVIDAD FARMACEUTICA
TITULO I
EJERCICIO DE LA PROFESIÓN
FARMACÉUTICA
Artículo 1° - Entiéndase por
ejercicio de la profesión farmacéutica, la preparación de recetas y dispensa de
medicamentos, la realización de servicios, o el desempeño de cargos, funciones,
comisiones o empleos, remunerados o no, dentro del ámbito público o privado, que
requieran el conocimiento científico o técnico que emana de la posesión del título
universitario de farmacéutico.
Artículo 2º - Los farmacéuticos,
para ejercer su profesión, deben inscribir previamente sus títulos ante la autoridad
competente, correspondiente a cada jurisdicción, que autoriza el ejercicio profesional
otorgando la respectiva matrícula.
Artículo 3º - Pueden matricularse
de acuerdo a lo prescrito en el artículo precedente, los farmacéuticos que posean:
a)Título válido otorgado por una
universidad nacional o privada habilitada por el Estado nacional;
b)Título otorgado por una universidad
extranjera y que haya sido revalidado en una universidad nacional;
c)Título otorgado por una universidad
extranjera y que, en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido habilitados
por la autoridad nacional competente.
Artículo 4º - Corresponde a la
autoridad competente que otorgue la matrícula, registrar las inhabilitaciones,
permanentes o transitorias, para el ejercicio de la profesión farmacéutica, por las
causales legales y/o incapacidades, de conformidad al procedimiento reglado.
MARCO ÉTICO
Artículo 5º -
Queda prohibido a quienes ejerzan la profesión:
a)Anunciar, tener en existencia, y expender
medicamentos de composición secreta, misteriosa o no autorizada;
b)Anunciar y expender agentes
terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios;
c)Comprar, aceptar a título gratuito, o
expender, drogas, medicamentos o especialidades medicinales, provistas por personas o
entidades que no estén expresamente habilitadas para la comercialización de dichos
productos;
d)Aplicar en su práctica asistencial
procedimientos que no hayan sido considerados o aprobados en centros universitarios o
científicos reconocidos en el país;
e)Anunciar por cualquier medio,
medicamentos no autorizados por la autoridad sanitaria competente;
f)Publicar, por cualquier medio, anuncios en
los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes
terapéuticos, de diagnóstico, de profilaxis, o dietéticos;
g)Realizar publicaciones con referencia a
técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados;
h)Participar en honorarios con médicos,
odontólogos, médicos veterinarios, o laboratorios de análisis clínicos;
i)Ejercer la profesión mientras padezcan
enfermedades que pongan en riesgo la calidad de sus servicios;
j)Delegar en su personal auxiliar facultades,
funciones o atribuciones privativas de su profesión;
k)Prestar su firma a terceros;
l)Publicitar o anunciar dentro del ámbito de
la farmacia, los productos de venta bajo receta y la publicidad comparativa de
medicamentos bajo esta condición de expendio.
Artículo 6º - Todo aquello que
llegue a conocimiento de los farmacéuticos con motivo o en razón de su ejercicio, no
puede darse a conocer, salvo que se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo
previsto en otras normas legales.
Ningún profesional farmacéutico que
tenga antecedentes penales por robo de medicamentos o infracciones penales
por mal manejo de medicamentos, contrabando y otros delitos afines, como el
expendio de drogas no autorizadas a menores, o por mala praxis o mal
ejercicio de su profesión, podrá ser Director Técnico de una Farmacia,
Droguería o Laboratorio.
Ningún farmacéutico
podrá discriminar a un ciudadano debido a su discapacidad,
enfermedad, condición social (pobreza), o por cualquier otro tipo
de discriminación. En tal sentido, se establece la obligatoriedad
de la prestación y su carácter de servicio público, debiendo contar
todos los locales habilitados para el desarrollo de este servicio, con
el acceso a todo público y encontrarse especialmente adaptado
para aquellas personas que presenten dificultades en la movilidad.
De no cumplimentarse, se aplicará la sanción que la autoridad
jurisdiccional competente establezca.
TITULO II
DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA
Artículo 7º - Las disposiciones de
este título son de aplicación a la actividad farmacéutica en todo el ámbito nacional, sin
perjuicio de la validez de las disposiciones vigentes en cada jurisdicción. Sólo están
exceptuadas de estas normas las acciones y actividades que, en forma directa, ejecuten
las dependencias de la administración pública nacional, provincial, municipal o comunal o
de las Fuerzas Armadas.
OFICINAS DE FARMACIAS
Artículo 8º -
La preparación de recetas, dispensa de drogas, medicamentos
(incluidos los de dispensa sin receta o denominados de dispensa
libre), especialidades farmacéuticas cualquiera sea su condición de
expendio, productos dietoterápicos, suplementos nutricionales,
productos fitoterápicos y productos biomédicos, corresponden ser
efectuadas en farmacias y de conformidad a las disposiciones de
la presente ley. Queda prohibido realizar cualquiera de las
actividades descritas fuera de la farmacia. Los locales habilitados
como farmacias solamente podrán comercializar los productos
antes mencionados; productos vinculados a la salud; productos
cosméticos; de perfumería,
higiene y tocador. La
reglamentación establece el alcance y sanciones por
incumplimiento de esta disposición. La autoridad jurisdiccional
competente está facultada para autorizar, a título precario, en
zonas en donde no actúen farmacéuticos, el
establecimiento de botiquines de
farmacia, debiendo
determinar las condiciones higiénicosanitarias de autorización de
estos botiquines.
Los programas nacionales, provinciales,
municipales o comunales destinados a la provisión de medicamentos o productos antes
mencionados, deben contar con la supervisión de farmacéuticos, conforme lo regule la
autoridad jurisdiccional competente.
Artículo 9º -
Todo establecimiento y/o servicio que cumpla alguna de las
actividades enunciadas en el artículo precedente debe requerir,
previo a su funcionamiento, la habilitación por la autoridad
jurisdiccional competente, debiendo contar para ello con un
farmacéutico matriculado a cargo de la dirección técnica del
mismo. En caso de renuncia del director técnico el establecimiento
o servicio no puede funcionar hasta el nombramiento de un
farmacéutico reemplazante.
La autoridad
jurisdiccional competente define el petitorio farmacéutico básico y
el stock mínimo de medicamentos exigible a las farmacias. La
droguería deberá declarar un stock mínimo para garantizar el
abastecimiento en caso de catástrofe y no se podrá dejar
desabastecido el sistema farmacéutico, debiendo tomarse las
medidas necesarias a tal fin.
Artículo 10 - En las farmacias, el
farmacéutico debe prestar los siguientes servicios básicos a la población
a)La provisión, custodia, conservación y
dispensación de los medicamentos y demás productos de su incumbencia
profesional;
b)La vigilancia,
control, y/o custodia de las recetas médicas dispensadas;
c)Servicios de
atención farmacéutica para aquellos que lo soliciten;
d)La información y el
seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes a
los que lo soliciten en colaboración con el médico tratante;
e)Podrá participar, a
pedido expreso del médico tratante, en el seguimiento
farmacológico a los pacientes indicados. Está obligado a
informar al médico
tratante sobre reacciones adversas, efectos colaterales o no
deseados que presentara alguno de los pacientes y tuviera
conocimiento por su desempeño profesional;
f)La colaboración en
el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de
detectar reacciones adversas que puedan
producirse y
notificarla a los organismos responsables de la
farmacovigilancia;
g)La colaboración en
los programas que promuevan las autoridades sanitarias, sobre
garantía de calidad en la asistencia farmacéutica y de la atención
sanitaria en general, promoción y protección de la salud,
prevención de la enfermedad y educación sanitaria;
h)La colaboración con
las autoridades sanitarias en la formación e información dirigidas
al resto de los profesionales de la salud y usuarios sobre el uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios;
i)Colaborar con las
universidades en la formación del profesional farmacéutico,
mediante el desarrollo de prácticas profesionales y/o pasantías
dentro de la oficina de farmacia;
j)La elaboración de
fórmulas magistrales y preparados oficiales y oficinales, en los
casos y según los procedimientos establecidos por la legislación
vigente;
k)La aplicación de
inyecciones subcutáneas e intramusculares;
l)El control de presión
arterial.
Artículo 11 - Las farmacias son un
servicio público obligatorio, constituyéndose el único ámbito local y comercial, autorizado
debidamente por esta ley y habilitado por el Ministerio de Salud y dependencias, como
Dirección de Farmacia, como el ANMAT, para la dispensa, distribución y abastecimiento
de todos los productos, medicamentos y accesorios, autorizados por Salud Pública y
ANMAT, para ser expendido en farmacias.
Las farmacias, por ser una extensión del
sistema de salud, estarán racionalmente distribuidas en el territorio provincial, a fin de
asegurar la atención y calidad de su servicio. Se autorizará la habilitación de una
farmacia por cada 3.000 habitantes por localidad, partido o departamento, tomándose
como base los datos arrojados por el último Censo Nacional de Población. En aquellas
localidades, partidos o departamentos de menos de 6.000 habitantes se podrá
habilitar una segunda farmacia
cuando la población exceda los 4.000
habitantes. En todos los casos, deberá existir entre las farmacias una distancia no
inferior a los 400 metros, medidos de puerta a puerta por camino peatonal. Los traslados
de farmacias podrán realizarse dentro de la misma localidad, partido o
departamento y podrá solicitarse para
farmacias que acrediten una antigüedad mínima de 3 años de funcionamiento en su
lugar de origen.
Para traslados dentro
del radio de 400 metros de ubicación original, la distancia no será
inferior a 300 metros de otra farmacia instalada. Tanto la
habilitación como toda medida que adopte la autoridad de
aplicación, deberá ser puesta en conocimiento de las autoridades
municipales o de instituciones de Bien Público o gremiales que
requieran o acrediten la necesidad de este servicio, debido a su
falta.
Artículo 12 - Todas las farmacias
que tramiten la autorización o habilitación deben contar con un local, que como mínimo,
posea los siguientes ambientes:
a)Un ambiente para
la atención del público con las instalaciones mobiliarias necesarias
para la dispensación;
b)Un ambiente para
el laboratorio de preparaciones alopáticas, en el caso en que se
preste el servicio;
c)Las farmacias que
presten los servicios de aplicación de inyectables, servicio de
nebulizaciones y toma de presión arterial, deben contar con un
gabinete separado del resto de los ambientes;
d)Un ambiente para
depósito de productos farmacéuticos.
Los distintos
ambientes deben estar ajustados a las condiciones físicas y
dimensiones que establece la autoridad jurisdiccional de
habilitación.
Artículo 13 - En caso que el
paciente se encuentre imposibilitado de concurrir a la farmacia y tenga su domicilio
dentro del radio del municipio en el que se encuentra radicada esta última, la farmacia
podrá enviar a un dependiente a retirar por el domicilio exclusivamente por personal
propio. La autoridad de aplicación de cada jurisdicción establecerá las
condiciones mínimas que se deberán tomar con respecto a
las previsiones relacionadas con la
seguridad, cadena de frío en el caso de corresponder y demás precauciones que
garanticen la no degradación de la calidad del medicamento entregado. (Según la
normativa del Convenio Colectivo de Empleados de Farmacia).
Artículo 14 - Las farmacias que se
dediquen también a la dispensación de recetas de las conocidas como
homeopáticas deben
cumplir con los mismos requisitos que para
la preparación de fórmulas magistrales, debiendo especificar en forma clara y visible la
composición del preparado, con sus proporciones, efectos colaterales, reacciones
adversas y antídotos en el caso que correspondiera.
Artículo 15 - Una vez otorgada la
habilitación de la autoridad jurisdiccional competente, en las farmacias no se puede
introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, ni en su
composición societaria, ni en su funcionamiento, sin previa autorización de la autoridad
habilitante.
Artículo 16 - El director técnico
debe comunicar a la autoridad de habilitación todo cierre temporario. La farmacia que
haya permanecido cerrada por más de treinta (30) días corridos, pierde su habilitación,
salvo que medie autorización expresa emanada de la autoridad de habilitación, fundada
en razones de caso fortuito y/o fuerza mayor, ó emergencias de carácter natural como lo
son por ejemplo, las inundaciones.
Artículo 17 - Las farmacias tienen
que cumplir con un horario de apertura y cierre que debe declararse en el momento de
la habilitación, ajustado a las condiciones que establece la autoridad jurisdiccional de
habilitación. Las farmacias que así lo soliciten pueden extender su horario de atención y
cumplir turnos extendidos. Las farmacias deben efectuar atención nocturna al público
cuando les sea requerido en caso de urgencia. La autoridad jurisdiccional competente
puede establecer turnos de cumplimiento obligatorio. Las farmacias pueden cumplir
turnos voluntarios de atención durante las veinticuatro horas. Cuando la farmacia no
esté de turno y/o se encuentre cerrada, debe colocar en un lugar visible un aviso en el
que consten las farmacias, por lo menos dos (2) de ellas, más cercanas que se
encuentren de guardia.
Artículo 18 - Las farmacias deben
tener un profesional farmacéutico responsable como director técnico durante el horario
de atención al público. La autoridad jurisdiccional competente regula la cantidad de
empleados y personal profesional farmacéutico requeridos como mínimo en razón de los
parámetros que fije al efecto. El director técnico deberá como mínimo permanecer, en la
farmacia a su cargo, durante ocho (8) horas durante el horario de atención al público.
Toda
vez que el director técnico de una farmacia
deba ausentarse momentáneamente dentro del horario establecido para la atención al
público, en casos excepcionales y no reiterados, debe dejar constancia firmada en el
libro recetario, anotando hora de salida y regreso. Durante la ausencia del director
técnico, la farmacia queda a cargo del farmacéutico auxiliar, que es su reemplazante
natural.
Artículo 19 - Los envases
destinados a la conservación de sustancias empleadas en las farmacias, así como los que
se despachen al público, deben estar claramente rotulados en idioma nacional, no
pudiendo hacerse raspaduras, sobrerrotulaciones, ni enmiendas. En los rótulos de
preparados magistrales, oficinales u homeopáticos debe constar el nombre de la
farmacia, razón social, domicilio, número de teléfono, nombre y apellido del director
técnico, matrícula profesional, número de receta correspondiente al libro de recetario,
composición cualitativa y cuantitativa completa de los principios activos, forma
farmacéutica y cantidad dispensada, fecha de preparación y vencimiento o en su defecto
lapso de aptitud. A su vez debe expresar si el medicamento es para uso interno o
externo, y su modo de administración de acuerdo con la prescripción del facultativo,
como también las advertencias y contraindicaciones. Para indicar el uso interno se debe
utilizar rótulo de fondo blanco, mientras que para el uso externo se debe emplear rótulo
de fondo rojo.
Artículo 20 - Los estupefacientes y
psicotrópicos, las sustancias venenosas y otras que específicamente señale la autoridad
jurisdiccional competente, deben ser conservados bajo llave, en armarios dispuestos
exclusivamente para tal fin.
Artículo 21 - En las farmacias se
ajustará la dispensa de drogas, medicamentos o especialidades medicinales a las
siguientes formas de acuerdo a la siguiente clasificación:
a)Dispensa legalmente restringida, o venta
bajo receta oficial archivada;
b)Dispensa bajo receta archivada, o venta
bajo receta común archivada;
c)Dispensa bajo receta, o venta bajo
receta;
d)Dispensa sin receta, o venta libre.
e)Las farmacias, debido a constituirse como
un servicio público obligatorio, deben atender todos los sistemas de salud, sean éstos del
orden nacional, provincial, municipal y/o privados.
El farmacéutico debe conservar las recetas
correspondientes en los puntos a) y b) durante un plazo no menor a dos (2) años,
después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad sanitaria.
La autoridad
jurisdiccional competente puede reglar la forma y modalidad de
dispensa de drogas, medicamentos, suplementos dietarios y
demás productos propios de la actividad farmacéutica en todo lo
que no haya sido regulado por esta ley, otras normas vigentes y/o
la ANMAT.
Artículo 22 - En las farmacias
deben mantenerse actualizados los libros que la autoridad jurisdiccional competente
requiera para su habilitación y funcionamiento, y rubricados conforme las disposiciones
aplicables. No obstante lo expresado, se establece como mínimo, la siguiente
documentación obligatoria:
a)Libro recetario, en
el que se anotan diariamente y por orden numérico las recetas
despachadas de medicamentos de dispensa bajo receta,
copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del
profesional que las firma. En las jurisdicciones que hubieren
adherido a la ley 25.649, se especificará lo establecido en el
artículo 3º del decreto nacional 987/03. El farmacéutico a cargo de
la dirección técnica debe firmar diariamente el libro al pie de la
copia de recetas. Cuando los registros se lleven informáticamente
se debe asegurar la inviolabilidad del sistema.
b)Libro contralor de
estupefacientes, alcaloides;
c)Libro de registro de
aplicación de inyectables, en los casos en que se preste el servicio.
Estos libros deben estar encuadernados
foliados, y rubricados por la autoridad jurisdiccional competente. Deben llevarse en
forma legible y sin dejar espacios en blanco, ni alterar el orden de los asientos de las
recetas despachadas, sin enmiendas ni raspaduras no salvadas.
Artículo 23 - En las farmacias
habilitadas a tal fin, las nebulizaciones, aplicación de vacunas, inyecciones
subcutáneas e
intramusculares, y toma de presión arterial
sólo pueden ser realizadas por profesional farmacéutico o habilitado.
Artículo 24 -
Las farmacias que apliquen vacunas pueden realizarlo cuando
estén autorizadas y/o habilitadas para ello por la autoridad
jurisdiccional de habilitación adecuando su funcionamiento bajo
las normas nacionales y provinciales de vacunación vigentes, de
cadena de frío y de bioseguridad.
Artículo 25 -
Queda prohibido la instalación en los locales de farmacia, de
consultorios médicos, odontológicos, veterinarios o laboratorios de
análisis clínicos y de cualquier otra actividad profesional similar,
siempre y cuando, no sea de una Obra Social o entidad integrada
con otros servicios.
PROPIEDAD:
Artículo 26 - Sólo puede
autorizarse la instalación de farmacias cuando su propiedad sea:
a)Del profesional farmacéutico;
b)De cualquier persona física legalmente
habilitada para contratar;
c)De sociedades de responsabilidad
limitada, como único tipo societario autorizado para ello;
d)De asociaciones mutuales, obras sociales,
sindicatos, cooperativas, entidades de Bien Público ó Cultos religiosos.
Cuando la propietaria
de una farmacia sea una entidad social de las llamadas "entidades
libres del Pueblo" y siempre que sus Estatutos Sociales las autorice
o las autoridades nacionales y/o provinciales u organismos del
Ministerio de Salud o de la Superintendencia de Salud y Bienestar
Social.
Su administración
deberá dar prestación farmacéutica a sus asociados, como así
también a aquellos comprendidos dentro de todos los convenios
que suscriba con autoridades competentes o con entidades de
fines similares (cámaras, colegios, etcétera) con las cuales podrá
convenir la prestación de servicios farmacéuticos. Esta prestación
deberá estar ceñida a un reglamento interno o a disposiciones
aplicables que así la autoricen, órganos del Ministerio de
Salud.
Estas farmacias
podrán ser instaladas en las locaciones en las que la entidad
cuente con una infraestructura, tanto sean locales internos como
externos, respetando la distancia de trescientos (300) metros que
medie con otra farmacia de cualquier índole.
Las farmacias
cumplirán todas las normas de lealtad comercial, quedando
exceptuadas del cumplimiento del turno obligatorio.
La creación de estos
servicios se encuentra amparada por leyes nacionales, que
emanan de la Ley de Obras Sociales vigente en todo el territorio
nacional, con personerías propias y por la Ley de Mutualidades o
de Cooperativas y, en muchos de los casos, por la que
expresamente indique la Inspección General de Justicia. La
desregulación en uso deja en evidencia la vigencia de lo
expresado en el texto. Existe jurisprudencia en muchas provincias
que lo expresan claramente. El cambio de esta norma vulneraría
las leyes que el propio Congreso de la Nación establece cuando
obliga a nuestras entidades a dar prestación farmacéutica, a
través de cinco leyes nacionales, y no así, a las farmacias
privadas.
Artículo 27 -
La o las personas físicas o jurídicas propietarias de farmacias, son
corresponsables solidariamente ante terceros del cumplimiento de
lo establecido en la presente ley, y en particular por:
a)La provisión de los
elementos del petitorio y del stock de medicamentos, y de las
condiciones físicas ambientales y legales de los locales, si le
hubiesen sido requeridos por el director técnico o por la autoridad
jurisdiccional competente;
b)Por la permanencia
del personal administrativo y contable del establecimiento dentro
del local de la farmacia;
c)Del cumplimiento
del horario de apertura y cierre del establecimiento;
d)De la contratación
del personal profesional y técnico necesario para el
funcionamiento de la farmacia;
e)De la procedencia
de los rubros comerciales que se exhiban y vendan en la
farmacia;
f)De comunicar el
cierre del establecimiento y el destino a dar a los
medicamentos;
g)De todos los actos
que se realicen en el establecimiento, sin conocimiento del director
técnico;
h)De la utilización de
los locales en destinos ajenos al servicio farmacéutico;
i)De la apertura fuera
del horario declarado, y de la guarda de los medicamentos;
j)Del desempeño del
personal técnico auxiliar por él contratado;
k)De la existencia de
medicamentos vencidos;
l)De la guarda y
presentación de la documentación relacionada con la compra de
los medicamentos.
DIRECCIÓN
Artículo 28 - Toda farmacia debe
ser dirigida por un farmacéutico a cargo, denominado director técnico, el que será
responsable del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en
el ámbito de actuación de la farmacia bajo su dirección y de las demás obligaciones que
le fija la ley. La responsabilidad, del director técnico no excluye la responsabilidad
personal de los demás farmacéuticos auxiliares o colaboradores, ni de las personas
físicas o ideales propietarias de las farmacias.
Artículo 29 -
El director técnico de una farmacia debe:
a)Exhibir su título
profesional (esta exigencia será extensible a los farmacéuticos
auxiliares);
b)Tener un ejemplar
de la Farmacopea nacional argentina (última edición);
c)Tener un ejemplar
de la presente ley y su reglamentación;
d)Tener un plano del
local autorizado por la autoridad jurisdiccional competente y las
constancias de habilitación del establecimiento;
e)Prever que en el
local así como los rótulos, sellos, e impresos en general figure su
nombre y su título debiendo consignarse en éstos últimos la
denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su
domicilio;
f)Conservar por el
término no inferior a cinco (5) años, la documentación relativa a la
existencia y procedencia de todos las drogas, medicamentos,
suplementos dietarios y demás productos de expendio, de modo
que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores;
g)Prever y verificar
que las drogas medicamentos y productos que sean objeto de las
actividades del establecimiento sean adquiridos a personas
autorizadas por autoridad competente;
h)Verificar que en el
establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de
los medicamentos que comercia y el fraccionamiento aplicado para
su venta;
i)Controlar que se
registre en los libros respectivos el origen y destino de productos y
las drogas en depósito.
j) Contar con un
seguro de mala praxis.
Artículo 30 - Ningún farmacéutico
puede ser director técnico de más de una farmacia, lo que se considera bloqueo del
título, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento, y a vigilar
la preparación y expendio de los medicamentos.
Artículo 31 -
El director técnico puede contar con la colaboración de uno o más
farmacéuticos auxiliares. Se considerarán farmacéuticos auxiliares
aquellos farmacéuticos que colaboran permanentemente con el
director técnico. Podrán cumplir horarios limitados de trabajo o
funciones determinadas. Sin perjuicio de las áreas o
tiempos señalados, si se encontrase presente un farmacéutico
auxiliar, estando ausente el titular se lo debe considerar su
reemplazante natural.
Artículo 32 -
El farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y
origen de los productos que despacha o emplea en sus
preparaciones, como asimismo de la sustitución de productos,
alteración de las dosis, o preparación de las formulaciones.
Asimismo, el director
técnico no puede realizar preparaciones de recetas magistrales u
oficinales para otras farmacias.
Cuando las drogas
utilizadas para preparación de fórmulas magistrales o preparados
oficinales, no ingresen con el protocolo de análisis remitido por su
proveedor, el farmacéutico debe efectuar los ensayos de
identificación y/o pureza, de acuerdo a la naturaleza de la droga.
En caso de no contar en la farmacia con laboratorio adecuado
para tales pruebas, estos ensayos pueden derivarse para su
realización a laboratorios habilitados para el control de calidad de
drogas.
La autoridad
jurisdiccional competente está facultada para proceder al retiro de
muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo
autorizado y si reúnen las condiciones prescritas en la Farmacopea
nacional argentina.
En cuanto a las
especialidades medicinales, el director técnico es responsable de la
legitimidad de las mismas, de su procedencia y estado de
conservación.
Artículo 33 - Las drogas y
medicamentos vencidos, deben ser segregados y claramente identificados como tales. El
director técnico debe proceder a su devolución al proveedor o a su tratamiento como
residuos peligrosos
Exceptúense del
tratamiento establecido en el párrafo anterior los estupefacientes
y psicotrópicos, cuya destrucción se debe realizar según las
condiciones que se reglamenten.
Los residuos
patológicos deben ser segregados y claramente identificados como
tales, y el director técnico debe proceder a su disposición según
las normas legales vigentes.
Artículo 34 - El farmacéutico debe
ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a lo recetado por el
profesional prescriptor y a lo establecido en la Farmacopea nacional argentina. La
receta debe cumplir con los requisitos exigidos por las normas legales vigentes. Cuando
el farmacéutico presuma que en la receta hay un error, no corresponde despacharla, sin
antes pedir al profesional firmante las explicaciones pertinentes; la corrección debe
efectuarse por escrito y con la firma del profesional prescriptor. Cuando la receta
contenga uno o más principios activos prescritos en cantidad superior a lo que fija la
Farmacopea nacional argentina o lo que la práctica aconseja, la misma debe ser
archivada, entregándole al consumidor la copia respectiva cuando corresponda. No se
debe despachar recetas que no estén escritas en idioma castellano (admitiéndose
denominaciones en latín), y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema
métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo con las
reglamentaciones. El expendio de estupefacientes y/o psicotrópicos debe efectuarse de
acuerdo con la legislación vigente, utilizándose formularios que impidan su adulteración
o falsificación, en la forma y condiciones que establece la autoridad sanitaria. El
expendio de estos medicamentos no puede repetirse sin nueva receta médica. El director
técnico y/o sus farmacéuticos auxiliares deben firmar y archivar la receta original.
Artículo 35 - Corresponde a la
ANMAT o a la autoridad sanitaria competente reglamentar las condiciones en que los
profesionales farmacéuticos pueden entregar medicamentos fraccionados, siempre y
cuando garanticen su legitima procedencia y cumplan con la identificación de origen en
su envase primario. Queda terminantemente prohibido el fraccionamiento de las
especialidades medicinales contempladas en las leyes 19.303 y 17.818 y normas
complementarias.
Artículo 36 - Los farmacéuticos
sólo pueden prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y
mientras no concurra un médico. En los casos de envenenamiento evidente, en que el
agente tóxico sea reconocido, el farmacéutico está autorizado a administrar sin receta el
contraveneno correspondiente. En casos de shock anafiláctico, el farmacéutico está
autorizado a administrar él o los medicamentos necesarios para resolver la emergencia.
Los medicamentos que suministrare, y la intervención que le cupiera se harán constar
por el farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario especificando todos los
datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad tanto en una posible
intervención de la Justicia, como para justificar su propia actuación.
Artículo 37 - Les está prohibido a
los farmacéuticos que ejerzan en farmacias:
a)Despachar recetas que no estén en
condiciones científicas y técnicas de preparar;
b)Tener en existencia fórmulas magistrales
previamente elaboradas;
c)Desarrollar y/o producir medicamentos en
escala industrial
FARMACIA ASISTENCIAL
INSTITUCIONAL
Artículo 38 -
Todo centro de salud con internación, tanto público como privado,
tales como clínicas, sanatorios, hospitales, maternidades, de obras
sociales y/o de mutuales; que de acuerdo a la habilitación de la
autoridad jurisdiccional competente cuente con una farmacia
institucional o un servicio de farmacia asistencial institucional;
deberá designar a un director técnico farmacéutico a cargo de la
misma y brindar todas las prestaciones que exigen los sistemas de
provisión de medicamentos de leyes nacionales, provinciales y
municipales.
Artículo 39 -
El establecimiento brindará al director técnico del servicio los
recursos físicos y humanos necesarios para el cumplimiento de su
función. El director técnico de una farmacia asistencial institucional
no podrá ejercer simultáneamente la dirección técnica en una
oficina de farmacia.
Artículo 40 -
La responsabilidad del director técnico no excluye la
responsabilidad personal de los demás profesionales o
colaboradores, ni de las personas físicas o ideales propietarias del
establecimiento, en lo que concierne a la actuación profesional y
técnica administrativa.
Artículo 41
- Son funciones básicas del servicio de farmacia:
a)Participar en la
elaboración del formulario terapéutico del establecimiento;
b)La programación
de las necesidades de medicamentos e insumos (drogas,
reactivos, suplementos dietarios, materiales biomédicos y
productos sanitarios);
c)La recepción,
almacenamiento, control de stock, custodia, distribución y
dispensación de medicamentos satisfaciendo las necesidades del
establecimiento;
d)La adopción de
procedimientos que garanticen dentro de los recursos disponibles
la calidad de las drogas, medicamentos y demás productos bajo la
competencia funcional del establecimiento.
e)La participación en
los estudios de eficacia de medicamentos y materiales
biomédicos;
f)La participación en
la docencia dirigida al personal técnico sanitario del
establecimiento;
g)La colaboración en
los programas que promueva la autoridad de aplicación dirigidos al
resto de los profesionales de la salud y los pacientes promoviendo
el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios;
h)La preparación de
fórmulas magistrales y oficinales en las condiciones que se
reglamenten;
i)La participación en
los estudios de fármacovigilancia;
j)La realización de
tareas de investigación planificadas en el establecimiento;
k)La participación en
estudios fármacoeconómicos;
l)La participación en
estudios fármacodinámicos;
m)La participación en
estudios de fármacocinética clínica;
n)La participación en
estudios fármacoepidemiológicos.
ñ) Las farmacias estarán obligadas a
atender todos los Programas de Ley Nacional de Obras Sociales, prepagas y/o
programas que los organismos de Estado convengan para casos de Emergencia
Sanitaria.
Artículo 42 - Aquella sección del
servicio de farmacia asistencial institucional que se destaque por su grado de
complejidad (elaboración y preparación estéril de citostáticos, antibióticos, nutrición
parenteral, servicio de esterilización, y otras que se reglamenten), contarán con un
farmacéutico en carácter de jefe de sección.
Artículo 43 -
La gestión de drogas y medicamentos vencidos deberá ser
realizada según lo establecido en el artículo 32 de la presente ley.
DE LAS DROGUERÍAS
Artículo 44 - Toda persona que
quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y
comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y
preparaciones oficinales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad jurisdiccional
competente, acreditando los requisitos que establezca la reglamentación.
Artículo 45
- Las droguerías deben contar con una dirección técnica, a cargo
de un farmacéutico matriculado.
Artículo 46 -
En ningún caso las droguerías pueden despachar recetas. La venta
de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas
dentro de las condiciones que establecen las disposiciones
aplicables en la materia.
Artículo 47 -
Las droguerías deben obligatoriamente tener un laboratorio de
control analítico y el director técnico es responsable de la pureza y
legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no
excluye la del o los propietarios de la droguería.
La autoridad
jurisdiccional competente está facultada para proceder al retiro de
muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo
autorizado, y si
reúnen las condiciones prescritas por la Farmacopea nacional
argentina.
En caso de
incumplimiento, la autoridad jurisdiccional competente está
facultada a suspender la habilitación y/o proceder a la clausura de
la droguería.
Artículo 48 - El titular de la
habilitación para la instalación de una droguería y el director técnico, deben prever:
a)Que las drogas y
productos que sean objeto de las actividades del establecimiento,
sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su
expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y
laboratorios;
b)Que en el
establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de
los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de
envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta;
c)Anotar en los
registros correspondientes el origen y destino de las drogas y
productos en depósito;
d)Hacer constar en la
rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto,
nombre y matrícula profesional del director técnico y domicilio de
la droguería.
Artículo 49 - La venta de
sustancias corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador,
que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.
Artículo 50 - En las droguerías
deben llevarse los siguientes libros:
a)Libro de
inspecciones;
b)Libro de ventas de
sustancias venenosas y corrosivas;
c)Libro de control de
estupefacientes, psicotrópicos y alcaloides.
Estos libros deben ser
foliados y encuadernados y previamente rubricados por la
autoridad jurisdiccional competente; serán escritos sin alterar el
orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni
raspaduras, no salvadas.
DE LAS HERBORISTERÍAS
Artículo 51 - Toda persona que
desee instalar una herboristería o depósito de hierbas medicinales, debe obtener la
habilitación previa de la
autoridad jurisdiccional competente,
acreditando los requisitos que se reglamenten.
Artículo 52 - Las herboristerías
deben contar con una dirección técnica, a cargo de un profesional farmacéutico
matriculado.
Artículo 53 - Los anuncios o
propagandas que realicen las herboristerías deben ser previamente autorizadas por la
autoridad jurisdiccional competente.
Artículo 54 - En las herboristerías
debe llevarse un libro de inspecciones previamente rubricado por la autoridad
jurisdiccional competente.
Artículo 55 - La autoridad
jurisdiccional competente se encuentra facultada para proceder al retiro de muestras a
los efectos de su identificación y control de pureza.
SERVICIOS ASISTENCIALES DE
EMERGENCIA
Artículo 56 - En los servicios
asistenciales de emergencia deberán mantenerse actualizados los siguientes libros,
rubricados por la autoridad de aplicación:
a)Libro recetario en el que se anotarán
diariamente y por orden numérico las recetas despachadas de medicamentos de
expendio bajo receta archivada, copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre
del profesional que las firma. El farmacéutico a cargo de la dirección técnica deberá
firmar diariamente el libro al pie de la copia de recetas; cuando los registros se lleven
informáticamente se deberá asegurar la inviolabilidad del sistema;
b)Libro controlador de estupefacientes:
estos libros deberán ser encuadernados, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria.
Deberán llevarse en forma legible, y no dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de
los asientos de las recetas despachadas.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Artículo 57 - De acuerdo con lo
establecido en el artículo 4º de la presente ley, la dirección técnica de los laboratorios de
especialidades medicinales será llevada a cabo por un farmacéutico, quien asumirá el
cargo de director técnico.
Artículo 58 - El director técnico
deberá contar con la asistencia mínima de dos farmacéuticos, quienes ocuparán los
cargos de jefe de producción y jefe de control de calidad.
Artículo 59 -
Los laboratorios habilitados por autoridad sanitaria competente
deberán comercializar las especialidades medicinales que elaboren
y/o importe, por sí o a través de las empresas de distribución que
actúen por cuenta y orden de los mismos, exclusivamente con
droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o
sanitarios, públicos o privados, habilitados por el MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL o por las respectivas jurisdicciones
provinciales.
INDUSTRIA COSMÉTICA
Artículo 60 - De acuerdo con lo
establecido en el artículo 4º de la presente ley, la dirección técnica de los laboratorios de
productos cosméticos será llevada a cabo por un farmacéutico, quien asumirá el cargo
de director técnico.
TITULO III
FISCALIZACIÓN Y
CONTROL
-Facultades
Jurisdiccionales-
Artículo 61 - Corresponde a la
autoridad jurisdiccional competente establecer los mecanismos de fiscalización y control
de las disposiciones previstas en esta ley; así como los procedimientos en casos de
recibir denuncias o de verificar incumplimientos o irregularidades. Las infracciones o
violaciones a las normas de la presente ley y sus disposiciones complementarias,
corresponden ser sancionadas con:
a)Apercibimiento;
b)Multa;
c)Clausura, temporal
o definitiva, del establecimiento según la gravedad de la causa o
reiteración de la infracción;
d)Suspensión o
inhabilitación, temporal o definitiva, del profesional responsable,
para el ejercicio de la profesión;
e)Decomiso de los
efectos o productos en infracción, o de los compuestos objeto de
la irregularidad.
En todos los casos,
las sanciones son adoptadas por la autoridad jurisdiccional
competente, por sí o a través de los organismos que establezca a
tal fin, y previo sumario que respete el derecho de defensa;
pudiendo disponer los tipos y alcances de las sanciones, aplicarlas
en forma separada o conjunta; teniéndose en cuenta para todo
ello los antecedentes del o los responsable de la irregularidad, la
gravedad de las faltas y sus proyecciones desde el punto de vista
sanitario.
Artículo 62 - Las acciones
derivadas de esta ley prescriben a los cinco (5) años de cometida la infracción. La
prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente
ley, a sus reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en consecuencia.
TITULO IV
DISPOSICIONES
GENERALES
Artículo 63 - Se invita a las
provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley: La
autoridad sanitaria de cada jurisdicción, actuará como órgano de aplicación.
Artículo 64 -
Las facultades de habilitación, control y fiscalización, previstas en
esta ley, que corresponden a las respectivas autoridades
jurisdiccionales competentes, son indelegables.
Artículo 65 -
Quedan derogadas todas las normas que se opongan a las
disposiciones de la presente ley.
Artículo 66 -
Comuníquese al Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto de ley ha sido
elaborado tomando como referencia el Proyecto de Ley Nro. 6712/D/2005, perteneciente
a los Diputados Nacionales Godoy, Ruperto y Amstutz, Guillermo (MC).
Hemos introducido en dicho Proyecto,
artículos y diversos agregados con el objetivo fundamental de lograr sancionar una ley
innovadora que posee gran connotación social para toda la comunidad.
El mismo se refiere al ejercicio de las
actividades farmacéuticas y se fundamenta en la urgente necesidad de su actualización
normativa en función del análisis de los antecedentes, los avances tecnológicos y la
inserción en el contexto sanitario y sociopolítico.
Consideraciones preliminares
El título de
farmacéutico como todo título universitario, confiere incumbencias
profesionales a quien lo posee. Esto significa que, en
determinadas áreas sanitarias, será su atribución el ejercicio de
prácticas definidas, por ejemplo: la responsabilidad sobre varios
tipos de establecimientos sanitarios tales como: la farmacia
comunitaria, la hospitalaria o de establecimientos asistenciales y el
área de esterilización de los mismos, la herboristería, la droguería,
sobre productos tales como medicamentos, cosméticos, alimentos,
reactivos de diagnóstico de uso in vitro, productos dietéticos,
material biomédico, entre otros y, en relación a los mismos, lo que
se refiere a la elaboración, fraccionamiento, importación,
exportación, comercialización y dispensa; la atención primaria de
la salud desde la promoción y la educación, la propuesta de
normas y políticas que conciernen a la profesión sin que ésta
enunciación sea exhaustiva.
Pero esta
incumbencia definida en el nivel educativo universitario, que viene
acreditada con la posesión del título farmacéutico, no habilita para
ejercer.
Para poder ejercer es
necesario un procedimiento de registro ante la autoridad sanitaria,
conocido como matriculación, y el cumplimiento de pautas
contenidas en un cuerpo normativo que define la buena práctica
de la profesión y que se plasma en derechos, obligaciones,
sanciones y normas técnicas de cumplimiento obligatorio.
Es ese cuerpo
normativo el que define las normas del ejercicio profesional.
El presente proyecto
de ley contempla el desarrollo normativo del ejercicio profesional
desde las incumbencias propias del título farmacéutico, plasmadas
en la resolución 1.382/83 del Ministerio de Educación,
constituyéndolo de este modo en un texto integrado, aplicado a
todos los ámbitos de competencia del ejercicio de la profesión
farmacéutica. Es por ello que, al ser abarcativo y actualizado
contempla temas no incluidos en la normativa nacional vigente y
esto permite superar vacíos legislativos.
Tiene como fuentes
la normativa argentina sobre el tema, la legislación farmacéutica
del Brasil y el 2º informe de la Organización Mundial de la Salud
dado en Tokio en 1993 y conocido como Declaración de Tokio.
Este último se refiere a los actos propios del ejercicio de la
profesión farmacéutica, reconocidos a nivel internacional.
Los avances
tecnológicos, sanitarios y educativos. El contexto
sociopolítico
Debe tenerse en
cuenta que el presente título define también la necesidad de
actualización de las normas del ejercicio de la profesión
farmacéutica. Han aparecido formas informáticas de registro, se
ha reconocido, frente al tradicional sello y firma, la validez de la
firma digital, los medios electrónicos han adquirido un grado de
legalidad de transmisión de documentos (fax), y en distintos
países se ha legalizado la transmisión de las prescripciones
médicas a las farmacias por este medio.
La biotecnología ha
cambiado los enfoques de la farmacología y, a su vez, ha definido
problemas éticos nuevos.
La instalación social
del equipo de salud, como unidad de acción sanitaria, ha
establecido en el ejercicio de las profesiones la necesidad de
definir ámbitos en los que la
multidisciplinariedad, la interdisciplinariedad y la
transdisciplinariedad, requieren reglas de acción en un marco de
respeto de las demás incumbencias profesionales que aseguran
que el ejercicio profesional transite por la complementariedad y
nunca por la superposición.
Esto ha replanteado
el viejo modelo médico hegemónico y ha jerarquizado, en pie de
igualdad, a las profesiones de la salud. Al mismo tiempo, ha
quedado establecida la necesidad de que el paciente sea
convertido en el eje y principio del sistema sanitario.
Las acciones de
atención sanitaria han puesto énfasis en la promoción y la
prevención de la salud y han adquirido protagonismo, no sólo en
los profesionales del equipo de salud, sino en la comunidad
toda.
Todo establecimiento
en el que se ejerce una profesión de la salud es un
establecimiento sanitario. En esta concepción entran todos los
establecimientos farmacéuticos.
El ejercicio de la
profesión que involucra al paciente es una forma de atención
profesional. Es por ello que hoy se acepta no sólo la atención
médica sino también, entre otras, la atención bioquímica, la
atención farmacéutica, la atención psicológica, todas en los
ámbitos específicos de su competencia.
En un transitar cíclico
en principio y condicionado al avance del grado de conocimiento,
el ejercicio profesional trató de ser, en sus comienzos, integrador,
generalista u holístico; el avance avasallante de lo tecnológico,
particularmente de lo biotecnológico, fragmentó la posesión de
estos conocimientos a través de las especializaciones. Dentro de lo
sanitario, y a partir de la ley nacional 17.132, sólo los
profesionales médicos y odontólogos, y los enfermeros,
ostentaban en este cuerpo normativo, el reconocimiento de
especialidades en su formación de posgrado.
Resulta necesario
preverlas para las otras profesiones y actividades de colaboración
integrantes del equipo de salud, como sucede con la profesión
farmacéutica. Estas se generan, en el presente proyecto, desde las
incumbencias del título de grado y abarcan los siguientes
ámbitos fundamentales del ejercicio de la profesión farmacéutica:
la farmacia comunitaria, la farmacia homeopática, la droguería, la
herboristería, la farmacia asistencial u hospitalaria. También son
estos ámbitos señalados los que estructuran el presente proyectos
de ley.
Esto no incide sólo en
el ejercicio de la profesión sino también en el establecimiento en
que esa profesión se ejerce asumiéndose la responsabilidad de su
marcha, de su funcionamiento y de la prestación de servicio.
Sobre este aspecto se aplican, en el presente proyecto de ley, los
criterios de garantía de calidad y procedimientos de buenas
práctica, de fundamental importancia en el ejercicio de la
farmacias, específicamente en la farmacia comunitaria, en los
establecimientos sanitarios institucionales asistenciales y en lo de
elaboración de productos de incumbencia de la profesión
farmacéutica.
En el contexto
sociopolítico y en el marco de las políticas de salud, las acciones
de atención primaria, no sólo médicas a través de los centros de
salud, sino las de promoción y educación sanitaria, de jurisdicción
compartida con el equipo de salud, ponen al farmacéutico y a las
farmacias en un papel relevante por tener un contacto directo con
el paciente o el allegado al mismo, sea éste familiar o no y se
transforma en un establecimiento sanitario de consejo profesional
autorizado y de derivación consciente a la consulta médica.
Consecuencia de un mercado
desregularizado
El decreto 2.284 de
desregulación económica (del 31 de octubre de 1991) insertó al
medicamento y a la profesión farmacéutica en un marco
económico de libre competencia, es decir, sometido a la ley de la
oferta y demanda del mercado. Se buscó la necesidad de abaratar
los precios de venta al público, la desregulación de la
comercialización del medicamento, facilitando la libre instalación
de farmacias por parte de cualquier persona física o jurídica que
reúna las cualidades para desempeñarse en esa actividad. El
resultado de esta política ha sido realmente desastroso. Los
precios de los medicamentos en vez de abaratarse se
encarecieron, a punto tal que fue uno de los pocos sectores que
en el período de mayor estabilidad de la Argentina aumentaron un
160 % los precios de los mismos.
Por otra parte la
instalación indiscriminada de farmacias produjo el traslado de
muchas de ellas desde las zonas rurales a las zonas urbanas,
dejando sin servicio a estas poblaciones y rompiendo la red de
distribución equitativa que se había construido con gran esfuerzo
durante más de treinta años.
Este modelo ha sido
siempre combatido por la profesión farmacéutica que ha sostenido
que el medicamento cumple una función social y por lo tanto no
se lo puede considerar como una simple mercancía sosteniendo
que la adquisición de un fármaco no depende de la voluntad o
apetencia de quien lo requiere, sino que su posesión emana de
tener que satisfacer una necesidad primaria aleatoria,
impostergable e impuesta por el médico.
Consideraciones respecto de la
propiedad de la farmacia
También la profesión
farmacéutica ha luchado contra "el intrusismo" de personas ajenas
a la profesión en el manejo de los fármacos y de la farmacia, por
consideraciones de salubridad pública.
La propiedad de la
farmacia es un tema en debate desde el año 1905, cuando la
Honorable Cámara de Diputados de la Nación trató
acaloradamente la ley 4.687 sobre el ejercicio de la farmacia cuyo
artículo 1º establecía: "sólo podrán establecer nuevas farmacias
los farmacéuticos que posean diploma otorgado o revalidado por
la Universidad Nacional, quienes tendrán la dirección efectiva y
personal del despacho". En 1967 se sustituye dicha ley por la
17.565 que en su artículo 14 amplía el derecho de propiedad a las
sociedades en comandita simple, cuyo socio comanditado
obligadamente debe ser el farmacéutico director técnico del
establecimiento.
La doctrina
farmacéutica sostiene la indivisibilidad del ejercicio profesional y la
propiedad de la farmacia, fundamentada en considerar a la
farmacia como "el ámbito natural donde el farmacéutico ejerce su
profesión", pues la farmacia existe porque existe el farmacéutico,
lo contrario es inadmisible y sin sustento lógico, si tenemos en
cuenta la definición de farmacia: "es la ciencia y el arte de
preparar medicamentos", según el diccionario de la lengua
castellana; ampliando el concepto podemos tomar la
definición del doctor Pedro Oscar De Camillo: "Es el
establecimiento de función privada, pero de utilidad pública, legal
y expresamente autorizado por el Estado, provisto de todos los
elementos y medios indispensables para que el farmacéutico
habilitado ejerza en ese ámbito su triple actividad específica:
científica, ético legal y profesional" y la del mismo autor: "La
farmacia es una actividad profesional que comprende los aspectos
técnicocientífico, socioeconómico, administrativos, éticos y legales,
referentes a la obtención, producción, análisis y control,
fraccionamiento, reposición, dispensación, de las drogas y
medicamentos destinados a la prevención, tratamientos y/o
conservación de la salud de los seres vivientes".
El artículo 13 del
decreto amplió y modificó sustancialmente el artículo 14 de la ley
17.565, al permitir a las personas físicas no farmacéuticas ser
propietarias de farmacias, por otro lado amplio la posibilidad de
titularidad a otras formas societarias tipificadas en la ley de
sociedades 19.550, sin la obligatoriedad de que el farmacéutico
director técnico forme parte de éstas como socio esencial y
administrador. El farmacéutico director técnico que no sea
propietario de su farmacia en forma individual o como socio
administrador de una sociedad autorizada se colocó legalmente en
franca relación de dependencia laboral. Esa relación de
dependencia creó una fractura jurídica de responsabilidades dado
que los nuevos titulares de farmacia que son ajenos a la profesión,
se constituyen, por derecho, en empleadores y administradores de
las mismas, colocando al farmacéutico en relación de
subordinación por ser empleados de aquéllos. Como es lógico los
titulares se reservan el poder de decisión, los distintos aspectos de
la administración, incluidas entre otras cosas las compras de
medicamentos, pudiendo marginar de ellas al farmacéutico. Es
aquí donde se presenta el primer problema: ¿quién es el
responsable de esas compras en el caso de que las drogas y/o
productos farmacéuticos no reúnan las debidas condiciones
técnicolegales y el director técnico no hubiera tenido injerencia en
alguna de estas adquisiciones y quién asegura que lo comercial no
prevalezca sobre los aspectos técnicos profesionales de la
farmacia, en razón de la rentabilidad esperada por el capital
invertido? Los hechos nos han demostrado que lo comercial
prevaleció sobre las condiciones técnico legales.
Por otra parte el
aumento de la drogodependencia, el lavado de dinero, y el manejo
de fármacos, hace imperativo que la responsabilidad debe recaer
en una persona física o legal absolutamente conocida.
Especialidades, medicamentos de venta
libre
La desregulación
económica trajo aparejada la distorsión de los criterios sanitarios y
la ausencia de fiscalización por parte del Estado.
Desde la aplicación
de la atención farmacéutica se ha considerado que los
"medicamentos de venta libre" deben llegar al paciente bajo un
consejo responsable, el del profesional farmacéutico, quien orienta
sobre la forma de uso, promueve el respeto de las dosis sugeridas
y tiene en cuenta la importancia de la medicación que el paciente
está usando concomitantemente. Esto conlleva un enfoque
netamente sanitario que reinvidica al farmacéutico como promotor
y educador de la salud, y ubica al establecimiento farmacéutico
como centro de atención primaria, no debiendo confundirse este
concepto con lo que concierne al indelegable acto médico, al que
jamás deberá avasallar, sino complementar en las tareas propias y
mancomunadas del equipo de salud. También coloca la profesional
farmacéutico en el lugar que tiene reconocido a nivel internacional
y en la función que su incumbencia educativa lo capacita para
desempeñar.
También debemos
señalar que la Organización Mundial de la Salud afirma que no hay
medicina eficaz sin una eficiente gestión del medicamento, de lo
que se deduce que los fármacos deben ser garantizados en cuanto
a su seguridad, eficacia y accesibilidad. Sólo el programa
farmacéutico está en condiciones de poder cumplir con esta
premisa.
El decreto 2.284 de
desregulación económica permitió que especialidades medicinales
catalogadas como de venta libre se pudieran comercializar fuera
de la farmacia y como consecuencia se produjeron los conocidos
problemas de automedicación y uso indebido de fármacos,
investigaciones realizadas por instituciones de reconocido prestigio
demostraron falencias en la cantidad de principios activos, se
producen falsificaciones de medicamentos y se ha creado un
mercado negro de los mismos denunciados por varios legisladores
y también por la ANMAT.
Es por todo esto que
el presente proyecto de ley propone transitar el camino de la
regulación, la presencia activa del Estado, el fortalecimiento del
poder de policía fiscalizador del mismo y que sea garante de la
seguridad de los pacientes de las prestaciones y servicios de
salud.
Distribución geográfica de las
farmacias
La Organización
Mundial de la Salud ha consensuado que no hay medicina efectiva
si no hay un manejo correcto del medicamento y además que el
farmacéutico debe ejercer la vigilancia necesaria para asegurar la
calidad de los productos farmacéuticos en el momento de la
fabricación, importación o exportación y en todas las fases de la
cadena de distribución. Debe suministrar al público información
documentada y objetiva sobre los medicamentos y su utilización y
facilitar asesoramiento técnico a los demás profesionales de la
salud, a los órganos de reglamentación farmacéutica, a los
planificadores sanitarios y a las instancias normativas.
Debe promoverse el
uso racional de medicamentos y participar activamente en la
prevención de enfermedades y la promoción de la salud.
Para que estas
premisas se cumplan debe generarse un sistema que permita que
los farmacéuticos estén cercanos al paciente produciendo una
distribución estratégica de las farmacias para que todos los
ciudadanos vivan donde vivan, zona rica o carenciada, cuenten
con un servicio farmacéutico a la menor distancia posible a su
domicilio.
Consideraciones finales
Por último el
presente proyecto de ley se adapta al contexto sociopolítico
descrito teniendo en cuenta los avances científicotecnológicos,
educativos, administrativos y de recursos disponibles, poniendo
énfasis en la definición de un marco jurídico y ético, y sustentado
en una base filosófica que permite explicar su razón de ser;
además queremos agradecer muy especialmente el invalorable
aporte hecho a este proyecto por la Confederación Farmacéutica
Argentina.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CANELA, SUSANA MERCEDES | SALTA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| LEGISLACION GENERAL |