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PROYECTO DE TP
Expediente 2772-D-2010
Sumario: REGIMEN REGULATORIO SOBRE LA INVESTIGACION EN SALUD, CON EL OBJETO DE ASEGURAR LOS DERECHOS, DIGNIDAD Y BIENESTAR DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES.
Fecha: 30/04/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 45
El Senado y Cámara de Diputados...
ARTÍCULO 1°.- La
presente ley tiene por objeto regular la investigación en salud en
todo el territorio nacional con el objeto de asegurar los derechos, la
dignidad y bienestar de las personas que participan como
sujetos.
ARTICULO 2º.- Quedan
comprendidos especialmente en la presente ley las siguientes
acciones:
a) Las investigaciones
relacionadas con la salud humana;
b) La donación y
utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y
fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de
investigación en salud;
c) El tratamiento de
muestras biológicas;
d) El almacenamiento y
movimiento de muestras biológicas;
e) La realización de
análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter
personal;
f) La regulación de los
comités de bioética en salud;
g) La promoción de las
investigaciones en salud.
ARTÍCULO 3°.- A los
efectos de la presente ley, se consideran principios rectores de ética
de la investigación en salud, los siguientes:
a) Proteger la
dignidad e identidad del ser humano sin discriminación alguna;
b) Priorizar el
interés y el bienestar del ser humano que participe en toda
investigación en salud, por sobre el de la ciencia y el de la
sociedad;
c) Conservar la
confidencialidad de los datos sensibles y de carácter personal;
d) Respetar la
libertad de investigación y producción científica;
e) Prevenir y evitar
riesgos para la vida y la salud;
f) Respetar el derecho
del paciente al consentimiento informado y a recibir la información
necesaria.
ARTÍCULO 4°.- Todo
establecimiento de salud que desarrolle investigaciones en salud
debe contar con un Comité de Investigación en Salud.
ARTÍCULO 5°.- Los
Comités de Investigación en Salud tienen las siguientes
obligaciones:
a) Proporcionar una
evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los
estudios propuestos;
b) Aprobar todo
proyecto de investigación en salud;
c) Hacer cumplir la
normativa vigente en los protocolos de investigación en salud
autorizados que le sean sometidos, para su aprobación;
d) Cumplir con los
requisitos de registro, funcionamiento, capacitación y acreditación
que establezca la autoridad de aplicación;
e) Renovar la
acreditación y registro cada tres (3) años.
ARTÍCULO 6°.- Los
comités de investigación en salud deben estar integrados por un
equipo interdisciplinario de profesionales con antecedentes en la
materia, los que no pueden dirigir, administrar, representar o
patrocinar a las empresas o entidades interesadas en el resultado de
la investigación en salud de que se trate.
Los miembros del
comité de investigación en salud no deben desarrollar actividad
alguna en los términos señalados, en las referidas empresas o
entidades durante TRES (3) años inmediatamente posteriores a su
desenvolvimiento como miembros de los comité de ética. Asimismo
deben abstenerse de tomar intervención durante su gestión, en las
decisiones en que estén comprometidas empresas o entidades con
las que hayan tenido participación en los términos señalados, en los
últimos TRES (3) años previos a su integración a los comité.
ARTÍCULO 7°.- Será
autoridad de aplicación de esta ley el Ministerio
de Salud de la Nación,
el que tendrá las siguientes funciones:
a) Regular un registro
nacional de comités de investigación en salud, en el cual deberán
inscribirse los comités de investigación en salud existentes o por
crearse;
b) Establecer los
requisitos de registro, funcionamiento, capacitación y acreditación
de los comités de investigación en salud conforme los principios en
la presente ley;
c) Efectuar el contralor
de los establecimientos comprendidos en la presente ley;
d) Aplicar las sanciones
correspondientes en caso de incumplimiento de la presente
ley;
e) Coordinar la
aplicación de la presente ley con las provincias y la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
ARTÍCULO 8°.- Todas
las investigaciones médicas en seres humanos deben contar con la
aprobación previa de un comité de investigación en salud inscripto
en el registro.
ARTÍCULO 9°.- El
incumplimiento a lo establecido en la presente ley debe ser
sancionado en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las
circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la infracción,
los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, sin perjuicio de
otras responsabilidades administrativas, civiles y penales, a que
hubiere lugar.
ARTÍCULO 10.- Se
consideran infracciones a la presente ley las siguientes
conductas:
a) Practicar la
acciones comprendidas en la presente ley sin respetar los principios
rectores éticos en la investigación en salud, establecidos en el
artículo 2°;
b) Actuar sin
cumplir con todos los requisitos establecidos en la presente ley y en
la reglamentación que se establezca;
c) Incurrir en las
conductas establecidas en el artículo 6° de la presente ley;
d) Realizar
investigaciones en salud no autorizadas, o que no estén
comprendidas en la presente ley;
e) El ocultamiento
o la negación de la información que requiera la autoridad de
aplicación en su función de control;
f) Las acciones u
omisiones a cualquiera de las obligaciones establecidas, cometidas
en infracción a la presente ley y sus reglamentaciones que no estén
mencionadas en los incisos anteriores.
ARTÍCULO 11.- Las
infracciones a la presente ley, serán sancionadas con:
a)
Apercibimiento;
b) Multa que debe ser
actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme
al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y
Censos -INDEC-, desde pesos mil ($1.000) a pesos un millón
($1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en
caso de reincidencia;
c) Suspensión del
registro del comité en salud por el término de hasta un (1)
año;
e) Cancelación del
registro del comité en salud.
ARTÍCULO 12.- La
autoridad de aplicación de la presente ley debe establecer el
procedimiento administrativo a aplicar en su jurisdicción para la
investigación de presuntas infracciones, asegurando el derecho de
defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales.
Queda facultada a promover la coordinación de esta función con los
organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus
áreas comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones. Asimismo,
puede delegar en las jurisdicciones la sustanciación de los
procedimientos a que den lugar las infracciones previstas y
otorgarles su representación en la tramitación de los recursos
judiciales que se interpongan contra las sanciones que aplique.
Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial
directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con
competencia en materia contencioso-administrativa con jurisdicción
en el lugar del hecho. Los recursos que se interpongan contra la
aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto devolutivo. Por
razones fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al
interesado o en resguardo de terceros, el recurso podrá concederse
con efecto suspensivo.
ARTÍCULO 13.- El
Poder Ejecutivo deberá reglamentar la presente ley
dentro de los CIENTO
OCHENTA (180) días corridos desde su sanción.
ARTÍCULO 14.-
Comuníquese al Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Ponemos a
consideración de nuestro pares esta iniciativa sobre regulación de
las investigaciones en salud. Queremos destacar que en el año 2006
el Diputado Gustavo Canteros (MC) presentó un proyecto sobre el
mismo tema, el que obtuvo dictamen y sanción de esta H. Cámara.
Posteriormente perdió estado parlamentario por no haber sido
considerado en el H. Senado.
Los avances científicos
y tecnológicos registrados en los últimos años en el ámbito de la
salud, y la importancia que significa para la salud pública este tema,
nos han llevado a presentar esta iniciativa, tomando como punto de
partida el proyecto mencionado.
En este sentido
venimos a suplir la falta de legislación en la materia, toda vez que
en nuestro país, la única norma de carácter nacional es la
Disposición 5330/97 de la ANMAT, que se aplica a las
investigaciones farmacológicas.
Es necesario destacar que la
Asociación Médica Mundial ha adoptado una serie de principios
éticos estándar, en la denominada Declaración de Helsinki, los que
hemos adoptado para establecer las disposiciones éticas en la
investigación de la salud que proponemos. Asimismo hemos
considerado la legislación vigente en otros países.
El
establecimiento de normas éticas que regulen la investigación
médica representa no solamente un avance fundamental desde el
punto de vista de la moral, sino que implica legislar sobre la salud
pública de la población, ya que plantea la necesidad de que el
Estado nacional asuma una responsabilidad reguladora destinada a
la protección de los sujetos de investigación en salud, ante la
carencia de normativas específicas al respecto.
En este sentido,
afirma el Prof. Stephen Matlin, que la investigación no es solo un
lujo, sino una necesidad primaria, especialmente cuando escasean
los recursos, ya que proporciona la base de evidencia para que los
recursos existentes se direccionen con eficacia hacia los programas.
También dice "la
investigación también establece los cimientos para la solución de los
problemas a futuro".
En el ámbito de la
salud, la investigación, entendida como una herramienta necesaria
para adquirir y sistematizar conocimientos, pone a disposición de la
población evidencias que permiten mejorar el estado de salud y la
calidad de vida de todos los habitantes de nuestro país.
El proyecto establece
principios éticos en esta materia, entre los que destacamos la
protección de la dignidad e identidad del ser humano, la prevalencia
del interés del sujeto de la investigación por sobre el de la sociedad
y el científico, el consentimiento informado y el derecho a la
información clara y el respeto a la confidencialidad.
Se establecen comités
en cada establecimiento de salud, los que deben hacer cumplir la
normativa vigente sobre ética y la que se establezca, así como
aprobar cada investigación médica que se pretenda desarrollar, sin
cuya aprobación no podrá llevarse a cabo.
En este sentido el
Ministerio de Salud como autoridad de aplicación debe crear un
registro en el que se deben inscribir los comités de investigación, y
disponer la normativa referida a la acreditación y funcionamiento de
los mismos.
Se ha previsto
también una serie de incompatibilidades para quienes integren los
comités de investigaciones en salud, a efectos de preservar la
independencia y multidisciplinariedad de las evaluaciones.
Por último se
establecen las sanciones de ley y los procedimientos
aplicables.
Por las razones
expuestas, y teniendo en cuenta la importancia que implica la
regulación ética en la investigación que proponemos, es que
solicitamos a nuestros pares nos acompañen en la presente
iniciativa.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| MORANTE, ANTONIO ARNALDO MARIA | CHACO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| MARTIARENA, MARIO HUMBERTO | JUJUY | PERONISMO JUJEÑO |
| CHIENO, MARIA ELENA PETRONA | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| TORFE, MONICA LILIANA | SALTA | RENOVADOR DE SALTA |
| PORTELA, AGUSTIN ALBERTO | CORRIENTES | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| JUSTICIA |