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PROYECTO DE TP
Expediente 2641-D-2007
Sumario: EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD FARMACEUTICA: PROHIBICIONES, FARMACIA ASISTENCIAL INSTITUCIONAL, PROGRAMAS DE PROVISION DE MEDICAMENTOS, INDUSTRIA FARMACEUTICA, DE LAS DROGUERIAS Y DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS, DE LA ELABORACION Y VENTA DE PRODUCTOS HOMEOPATICOS, DE LAS HERBORISTERIAS, INDUSTRIA COSMETICA, FABRICACION DE MATERIALES BIOMEDICOS ESTERILES, FISCALIZACION Y CONTROL.
Fecha: 05/06/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 63
El Senado y Cámara de Diputados...
LEY DE REGULACIÓN DE LA
ACTIVIDAD FARMACÉUTICA
TITULO I
EJERCICIO DE LA PROFESIÓN
FARMACÉUTICA
CAPITULO I: DISPOSICIONES
GENERALES
Articulo 1°: La presente ley regula la
actividad farmacéutica en todo el ámbito nacional, sin perjuicio de las normas
complementarias que cada jurisdicción establezca.
Artículo 2º: Entiéndase por ejercicio de la
profesión farmacéutica a la preparación de recetas y dispensa de medicamentos, la
prestación de servicios o el desempeño de cargos, funciones, comisiones o empleos,
remunerados o no, dentro del ámbito público o privado, que requieran el conocimiento
científico o técnico que emana de la posesión del título universitario de
Farmacéutico.
Artículo 3º: Los farmacéuticos, para ejercer
su profesión, deben inscribir previamente sus títulos ante la autoridad competente
correspondiente en cada jurisdicción, la que autoriza el ejercicio profesional otorgando la
respectiva matrícula.
Artículo 4°: Pueden matricularse de acuerdo
a lo prescripto en el artículo precedente, los Farmacéuticos que posean:
a) Título otorgado por Universidades
nacionales públicas o privadas, validadas por el Estado Nacional,
b) Título otorgado por Universidades
extranjeras y que haya sido revalidado en una Universidad Nacional,
c) Título otorgado por Universidades
extranjeras y que en virtud de tratados internacionales vigentes, hayan sido habilitados
por la autoridad nacional competente.
Artículo 5°: Corresponde a la autoridad
competente que otorgue la matrícula, registrar en los legajos de cada farmacéutico los
incidentes vinculados al ejercicio profesional, las sanciones e inhabilitaciones, de
conformidad a los procedimientos establecidos.
CAPITULO II: PROHIBICIONES
Artículo 6°: Queda prohibido a quienes
ejerzan la profesión de farmacéuticos:
a) Anunciar, tener en existencia, y
expender medicamentos de composición secreta, nomenclatura codificada o formulación
no autorizada por la autoridad sanitaria;
b) Anunciar y expender agentes
terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios;
c) Comprar, recibir a título gratuito, o
expender drogas, medicamentos o especialidades medicinales, provistas por personas o
entidades que no posean la habilitación correspondiente para la comercialización de
dichos productos;
d) Aplicar en su práctica profesional
procedimientos que no se encuentren aprobados o validados por las universidades del
país.
e) Publicar por cualquier medio,
anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes
terapéuticos, de diagnóstico, de profilaxis, o dietéticos;
f) Realizar publicaciones con referencia
a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados;
g) Participar en honorarios con
médicos, odontólogos, médicos veterinarios, o bioquímicos;
h) Recibir por parte de laboratorios,
agentes de propaganda o droguerías, premios, participaciones o cualquier otro beneficio
por la venta de determinados productos.
i) Ejercer la profesión mientras
padezcan enfermedades que no garanticen la adecuada calidad de sus prestaciones;
j) Delegar en personal auxiliar o en
terceras personas, facultades, funciones o atribuciones privativas de su profesión;
k) Publicitar o anunciar dentro del
ámbito de la Farmacia, los productos de venta bajo receta y la publicidad comparativa de
medicamentos bajo esta condición de expendio.
Artículo 7º: Debe mantenerse bajo secreto
profesional todo aquello que llegue a conocimiento de los Farmacéuticos con motivo o en
razón del ejercicio de su profesión, salvo que se trate de evitar un mal mayor y sin
perjuicio de lo previsto en otras normas legales.
TITULO II
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS DE LOS
ÁMBITOS DE ACTIVIDAD FARMACÉUTICA
CAPITULO I:
FARMACIAS
Artículo 8º: Deberán ser efectuadas en farmacias y de
conformidad a las disposiciones de la presente Ley, cualquiera de las siguientes actividades: la
preparación de recetas, dispensa de drogas, medicamentos, especialidades farmacéuticas,
cualquiera sea su condición de expendio, productos dieto-terápicos, suplementos nutricionales,
productos fito-terápicos y productos biomédicos.
Queda prohibido realizar cualquiera de las
actividades descriptas fuera de la farmacia.
Los establecimientos habilitados como
farmacias solamente podrán comercializar los productos antes mencionados, productos
vinculados a la salud, productos cosméticos, de perfumería, higiene y tocador.
La entrega a título oneroso o gratuito de
drogas, medicamentos, especialidades farmacéuticas bajo cualquier condición de
expendio sin intervención de un farmacéutico se considera ejercicio ilegal de la actividad
farmacéutica.
La reglamentación establece el alcance y
sanciones por incumplimiento de esta disposición.
Artículo 9º: La autoridad jurisdiccional
competente está facultada para autorizar el establecimiento de botiquines de farmacia en
zonas rurales o localidades donde no actúen farmacéuticos, debiendo determinar las
condiciones higiénico - sanitarias de autorización de estos botiquines.
Artículo 10°: Todo establecimiento y/o
servicio que cumpla alguna de las actividades enunciadas en el artículo 8º de la presente
ley debe requerir, previo a su funcionamiento, la habilitación por la autoridad
jurisdiccional competente, debiendo contar para ello con un farmacéutico matriculado a
cargo de la Dirección Técnica del mismo.
Artículo 11: La autoridad jurisdiccional
competente determina:
a) las dimensiones de los
establecimientos destinados a servicios farmacéuticos,
b) el petitorio farmacéutico
básico,
c) el stock mínimo de medicamentos
exigible a las farmacias,
d) horario de apertura y cierre de
acuerdo a la cantidad de farmacéuticos que prestan servicios,
e) sistema de guardias nocturnas
obligatorias o excepción a las mismas.
Artículo 12: En el ámbito de las farmacias los
farmacéuticos deben prestar los siguientes servicios básicos:
a) La provisión, custodia, conservación
y dispensación de los medicamentos y demás productos de expendio autorizado bajo su
responsabilidad.
b) La vigilancia, control, y/o custodia
de las recetas médicas dispensadas.
c) La prestación de servicios de
atención farmacéutica para aquellos que lo soliciten.
d) La información y el seguimiento de
los tratamientos farmacológicos a los pacientes que lo soliciten, en colaboración con el
médico tratante.
e) La información a los médicos
tratantes sobre reacciones adversas, efectos colaterales o no deseados que presentara
alguno de los pacientes y de los que tuviera conocimiento por su desempeño
profesional.
f) La notificación, a los organismos
responsables de la farmacovigilancia, de la detección de efectos adversos o falta de
efecto terapéutico que puedan producirse y de los que tome conocimiento.
g) La colaboración en los programas
que promuevan las autoridades sanitarias, sobre garantía de calidad en la asistencia
farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud,
prevención de enfermedades, detección precoz de patologías y educación sanitaria.
h) La colaboración con las autoridades
sanitarias en la formación e información dirigidas al resto de los profesionales de la salud
y pacientes sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
i) La colaboración con las
Universidades en la formación de Farmacéuticos, mediante el desarrollo de prácticas y/o
pasantías en el ámbito de las farmacias como espacio de ejercicio profesional.
j) La elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficiales y oficinales, en los casos y según los procedimientos
previstos por la legislación vigente.
k) La aplicación de inyecciones
subcutáneas e intramusculares.
l) El control de presión arterial.
Artículo l3: Las farmacias, por ser una
extensión del sistema de salud, estarán racionalmente distribuidas en todas las
jurisdicciones provinciales, a fin de asegurar la atención y calidad de su servicio.
La autoridad sanitaria jurisdiccional es la
responsable de establecer localmente el régimen de habilitación de nuevas farmacias,
debiendo garantizar:
a) Que todos los núcleos urbanos de su
jurisdicción, posean servicios farmacéuticos de acuerdo a las prescripciones de la presente
ley, procurando que no se generen zonas sin prestación farmacéutica.
b) Que las nuevas habilitaciones
guarden relación con la densidad de población y tasa de crecimiento poblacional.
c) En todos los casos, deberá existir
entre las farmacias una distancia mínima permitida, de modo de garantizar cobertura de
servicio en los distintos barrios de las comunidades urbanas.
d) Los traslados de farmacias podrán
realizarse dentro de la misma localidad, partido ó departamento y podrá solicitarse para
farmacias que acrediten una antigüedad mínima de funcionamiento en su lugar de origen.
Tanto la habilitación como toda otra medida que adopte la autoridad de aplicación,
deberá ser puesta en conocimiento del Colegio de Farmacéuticos correspondiente, de
manera que sean de su competencia.
Artículo 14: Todas las Farmacias que
tramiten la autorización o habilitación deben contar con un local que, como mínimo,
posea los siguientes ambientes:
a) Un ambiente para la atención del
público con las instalaciones mobiliarias necesarias para la dispensación.
b) Un ambiente para el laboratorio de
preparaciones alopáticas en el caso en que se preste el servicio.
c) Las farmacias que presten los
servicios de aplicación de inyectables, servicio de nebulizaciones y toma de presión
arterial, deben contar con un gabinete separado del resto de los ambientes.
d) Un ambiente para el depósito de
productos farmacéuticos.
Los distintos ambientes y equipamiento
mínimo requerido deberán ajustarse a las condiciones que establezca la autoridad
sanitaria jurisdiccional.
Artículo 15: Las Farmacias habilitadas para la
preparación de recetas homeopáticas deben tener además, un ambiente destinado
exclusivamente a tal fin.
Artículo 16: Una vez otorgada la habilitación
de una farmacia por la autoridad jurisdiccional competente, no puede introducirse
ninguna modificación en su denominación y/o razón social, en su composición societaria
ni en su funcionamiento, sin previo conocimiento y autorización de la autoridad
habilitante.
Artículo 17: Las Farmacias deben tener como
mínimo un farmacéutico responsable como Director Técnico durante el horario de
atención al público.
La autoridad jurisdiccional competente
regula la cantidad de farmacéuticos requeridos como mínimo en razón de:
a) Las actividades que se desarrollan
en la farmacia.
b) La amplitud horaria autorizada.
El Director Técnico deberá permanecer en la
Farmacia a su cargo, durante ocho (8) horas durante el horario de atención al
público.
Toda vez que el Director Técnico de una
farmacia deba ausentarse dentro del horario establecido y declarado para la atención al
público, en casos excepcionales y no reiterados, debe dejar constancia firmada en el libro
recetario, anotando hora de salida y regreso. Durante la ausencia del Director Técnico, la
farmacia queda a cargo de un Farmacéutico auxiliar.
Artículo 18: El Director Técnico debe
comunicar a la autoridad de habilitación todo cierre temporario de la farmacia a su cargo.
Aquella que haya permanecido cerrada por más de treinta (30) días corridos, pierde su
habilitación, salvo que medie autorización expresa emanada de la autoridad de
habilitación, fundada en razones de caso fortuito o fuerza mayor.
Artículo 19: Las Farmacias deben cumplir con
los horarios de apertura y cierre para los que se encuentran autorizadas por la autoridad
habilitante, ajustado a las condiciones exigidas por la misma. Las Farmacias que así lo
soliciten pueden extender su horario de atención y cumplir turnos voluntarios.
Las Farmacias son una extensión del servicio
de salud pública y como tales quedan sometidas al régimen de guardias nocturnas
obligatorias de acuerdo a lo que establezca la autoridad jurisdiccional.
La misma autoridad puede autorizar
excepciones al régimen de guardias obligatorias en caso de:
a) Farmacias autorizadas a cumplir
turnos voluntarios de 24 (veinticuatro) horas a no más de quinientos metros de otra con
horario limitado.
b) Farmacias a cargo de profesionales
mayores de 65 (sesenta y cinco) años, si estos lo requirieran.
Cuando la Farmacia, no se encuentre de
guardia y/o estuviese cerrada, debe colocarse en un lugar visible un aviso dirigido a los
pacientes, en el que se consigne claramente nombre y domicilio de las dos farmacias más
cercanas que se encuentren cumpliendo el turno nocturno.
La autoridad jurisdiccional establece el
sistema de organización y sanciones por incumplimientos en relación al sistema de turnos
establecido.
Artículo 20: Los envases destinados a la
conservación de sustancias empleadas en las farmacias, así como los utilizados para la
entrega de productos al público, deben estar claramente rotulados en idioma nacional, no
pudiendo hacerse raspaduras, sobre-rotulaciones, ni enmiendas.
Artículo 21: En los rótulos de preparados
magistrales, farmacéuticos u homeopáticos debe constar como mínimo:
a) Nombre de la farmacia.
b) Domicilio.
c) Número de teléfono.
d) Nombre y apellido del Director
Técnico.
e) Matrícula profesional.
f) Número de receta correspondiente
al libro recetario.
g) Composición cualitativa y
cuantitativa completa de la fórmula.
h) Forma farmacéutica y cantidad
dispensada.
i) Fecha de elaboración y vencimiento
o en su defecto lapso de aptitud.
j) Medicamento para uso interno o
externo.
k) Modo de administración de acuerdo
con la prescripción del facultativo.
l) Advertencias y
contraindicaciones.
m) Los preparados para uso interno
deben identificarse con rótulo blanco y para uso externo con rótulo rojo.
Artículo 22: Los estupefacientes y
psicotrópicos, las sustancias venenosas y otras que específicamente señale la autoridad
jurisdiccional competente, deben ser conservados bajo llave, en armarios, cajas de
seguridad o dependencias seguras, dispuestos exclusivamente para tal fin.
Artículo 23: La dispensación de drogas,
medicamentos o especialidades medicinales en las farmacias se ajustará a la siguiente
clasificación:
a) productos de expendio bajo receta
oficial archivada o legalmente controlado y restringido;
b) productos de expendio bajo receta
común archivada, o legalmente restringido;
c) productos de expendio bajo
receta;
d) productos de expendio sin receta o
productos de venta libre.
Artículo 24: El farmacéutico debe conservar
las recetas correspondientes a productos farmacéuticos incluidos en los incisos a) y b) del
Art. 23º durante un período de dos (2) años, después del cual podrá destruirlas, previa
comunicación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Artículo 25: La autoridad jurisdiccional
competente podrá disponer la modalidad de dispensa de drogas, medicamentos,
suplementos dietarios y demás productos propios de la actividad farmacéutica en todo lo
que no haya sido regulado por la presente Ley u otras normas de la autoridad nacional en
materia de medicamentos.
Artículo 26: Las farmacias deben mantener
actualizados los libros que se establecen como obligatorios, sin perjuicio de otros que
puedan ser exigidos por la autoridad sanitaria de cada jurisdicción.
Son libros obligatorios:
a) Libro Recetario, en el que se anotan
diariamente y por orden numérico las recetas despachadas de medicamentos de dispensa
bajo receta, copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que
las firma.
b) Libro de Contralor de
estupefacientes y psicotrópicos.
c) Libro de registro de aplicación de
inyectables, en los casos en que se preste el servicio.
d) Libro para anotación de ventas de
sustancias venenosas y corrosivas.
e) En las jurisdicciones que hubieren
adherido a la Ley 25.649, se deberá llevar también el libro establecido en el Art.3° del
Decreto Nacional Nº 987/03, de registro de sustitución de medicamentos.
Artículo 27: Los libros obligatorios y los
registros que en ellos se lleven deben guardar las siguientes características:
a) Deben estar encuadernados,
foliados, y rubricados por la autoridad jurisdiccional competente.
b) Deben completarse en forma legible
y sin dejar espacios en blanco.
c) El orden de los asientos de las
recetas despachadas, o las prestaciones realizadas, no pueden ser alterados.
d) No deben tener enmiendas ni
raspaduras sin salvar.
e) Deben ser firmados diariamente, al
pie de la copia de la última receta dispensada por el Farmacéutico a cargo de la Dirección
Técnica.
Cuando los registros se lleven
informáticamente se debe asegurar la inviolabilidad del sistema.
Artículo 28: En las Farmacias, el servicio de
nebulizaciones, aplicación de vacunas, inyecciones subcutáneas e intramusculares, y toma
de presión arterial sólo pueden ser realizadas por farmacéuticos o profesionales
habilitados.
Artículo 29: Las Farmacias que apliquen
vacunas deben adecuar su funcionamiento a las normas nacionales y provinciales de
vacunación vigentes, de control en la cadena de frío y de bioseguridad.
Artículo 30: Queda prohibido la instalación
de consultorios médicos, odontológicos, veterinarios o laboratorios de análisis clínicos en
locales de farmacias.
Artículo 31: Sólo puede autorizarse la
instalación de Farmacias cuando su propiedad sea:
a) de uno o varios profesionales
farmacéuticos;
b) de cualquier persona física
legalmente habilitada para contratar;
c) de sociedades de responsabilidad
limitada, como único tipo societario autorizado para ello;
d) de entidades de bien público, sin
fines de lucro, cooperativas, mutualidades, obras sociales o sindicatos.
En caso que la propiedad sea de alguna de
las organizaciones mencionadas en el inciso d), las farmacias deberán:
I. Ser administradas directamente por
la entidad, no pudiendo ser entregadas en concesión, locación o sociedades con terceros,
sea en forma declarada o encubierta.
II. Limitar la prestación del servicio a
sus beneficiarios directos, no pudiendo brindar atención a todo publico, por tal razón
quedan exceptuadas de la realización de turnos obligatorios.
III. Podrán extender sus servicios a los
afiliados de entidades similares con las cuales convenga la prestación de servicios
farmacéuticos.
Artículo 32: Queda prohibido que una misma
persona física o sociedad de responsabilidad limitada, sea propietaria de más de tres
farmacias habilitadas en una misma jurisdicción.
Artículo 33: La o las personas físicas o
jurídicas propietarias de Farmacias, son co-responsables solidariamente ante terceros del
cumplimiento de lo establecido en la presente ley y en particular por:
a) el cumplimiento de la existencia y
provisión de los elementos del petitorio farmacéutico y del stock de medicamentos;
b) de mantener las condiciones físicas,
ambientales y legales de los locales, de acuerdo a lo requerido por la autoridad
jurisdiccional habilitante;
c) del cumplimiento del horario de
apertura y cierre declarado en la habilitación;
d) de la contratación del personal
profesional y técnico necesario para el funcionamiento de la Farmacia, de acuerdo a las
normas legales vigentes;
e) de la procedencia de los rubros
comerciales que se exhiban y vendan en la Farmacia;
f) de comunicar el cierre del
establecimiento y el destino previsto para los medicamentos;
g) de todos los actos que se realicen en
el establecimiento, cuya incumbencia no corresponda al Director Técnico;
h) de la utilización de los locales en
destinos ajenos al servicio farmacéutico;
i) de la apertura fuera del horario
declarado, y de la guarda de los medicamentos;
j) del desempeño del personal técnico
auxiliar por él contratado;
k) de la existencia en stock de
medicamentos vencidos;
l) de la guarda y presentación de la
documentación relacionada con la compra de los medicamentos cuando ésta sea
requerida y dentro de los plazos que fija esta ley.
DIRECCION TÉCNICA
Artículo 34 - Toda Farmacia debe ser dirigida
por un farmacéutico a cargo, denominado Director Técnico, el que será responsable del
cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de su
actuación en la Farmacia bajo su dirección y de las demás obligaciones que le fija la Ley.
La responsabilidad del Director Técnico no excluye la responsabilidad personal de los
demás farmacéuticos auxiliares o colaboradores, ni de las personas físicas o jurídicas
propietarias de las farmacias.
Artículo 35 - El Director Técnico de una
Farmacia debe:
a) Exhibir al público su título
profesional. Esta exigencia será extensiva a los farmacéuticos auxiliares.
b) Tener un ejemplar de la Farmacopea
Nacional Argentina, correspondiente a la última edición disponible.
c) Tener un ejemplar de la presente
Ley y su reglamentación.
d) Tener un plano del local autorizado
por la autoridad jurisdiccional competente.
e) Exhibir al público las constancias de
habilitación del establecimiento;
f) Prever que en los envases y rótulos,
sellos, e impresos en general se dé cumplimiento a lo establecido en los artículos 20 - y
21 - de la presente ley.
g) Conservar por el término no inferior
a cinco (5) años, la documentación relativa a la existencia y procedencia de todos las
drogas, medicamentos, suplementos dietarios y demás productos de expendio, de modo
que se pueda individualizar, en cada caso, a sus proveedores.
h) Verificar que la adquisición de
drogas, medicamentos y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento
se realice a través de personas o establecimientos habilitados por la autoridad
competente.
i) Verificar que en la farmacia a su
cargo se tenga debidamente acreditado y documentado el origen y procedencia de los
medicamentos que dispensa y el fraccionamiento aplicado para su venta.
j) Controlar que se registre de manera
fehaciente el origen y destino de los productos y las drogas en depósito.
Artículo 36: El ejercicio de la dirección
técnica de una farmacia produce el bloqueo del título, por lo que el farmacéutico que
asume esa responsabilidad no puede desempeñarse en otra farmacia y está obligado a la
atención personal y efectiva del establecimiento a su cargo, y a la supervisión de la
preparación y expendio de los medicamentos.
Artículo 37: El Director Técnico puede contar con la
colaboración de uno o más Farmacéuticos Auxiliares o adscriptos.
a) Se consideran Farmacéuticos
Auxiliares o adscriptos a la Dirección Técnica del establecimiento a aquellos profesionales
que colaboran permanentemente con el Director Técnico.
b) Podrán cumplir horarios limitados de
trabajo o funciones determinadas.
c) Reemplazan al titular de la dirección
técnica en su ausencia, sin perjuicio de las áreas u horarios limitados.
Artículo 38: El farmacéutico es
personalmente responsable de la pureza y origen de los productos que expende y de los
que utiliza en la elaboración de sus fórmulas magistrales; de la autorización de
sustituciones de productos; de la correcta dispensación de las dosis indicadas, y de la
adecuada preparación de las formulaciones. Asimismo el Director Técnico es responsable
de la legitimidad de las especialidades medicinales, de su procedencia y estado de
conservación.
Artículo 39: Cuando las drogas utilizadas
para preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales, no ingresen con el
protocolo de análisis remitido por su proveedor, el farmacéutico debe efectuar los
ensayos de identificación y/o pureza, de acuerdo a la naturaleza de la droga. En caso de
no contar en la farmacia con laboratorio adecuado para tales pruebas, estos ensayos
pueden derivarse para su realización a laboratorios habilitados para el control de calidad
de drogas.
Artículo 40: La autoridad jurisdiccional
competente está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si
las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescriptas en la
Farmacopea Nacional Argentina.
Artículo 41: Las drogas y medicamentos
vencidos, a excepción de los psicofármacos sujetos a control de la autoridad sanitaria,
deben ser segregados y claramente identificados como tales. El Director Técnico debe
proceder a su devolución al proveedor o a su tratamiento como residuos peligrosos.
Artículo 42: En el caso de vencimiento de
medicamentos psicotrópicos y estupefacientes debe notificarse a la autoridad sanitaria
jurisdiccional y proceder a su destrucción de acuerdo a las condiciones que en cada
jurisdicción se reglamente.
Artículo 43: Los residuos patológicos
provenientes de la actividad de farmacias deben ser segregados y claramente
identificados como tales. El Director Técnico debe proceder a su disposición final según
las normas legales vigentes.
Artículo 44: El Farmacéutico debe ajustarse,
en la preparación y expendio de los productos medicinales:
a) a lo recetado por el profesional
prescriptor;
b) a lo establecido en la Farmacopea
Nacional Argentina;
c) a que la receta cumpla con los
requisitos exigidos por las normas legales vigentes;
d) a que cuando presuma que en la
receta hay un error, no corresponde despacharla, sin antes pedir al profesional firmante
las explicaciones pertinentes; la corrección debe efectuarse por escrito y con la firma del
profesional prescriptor;
e) cuando la receta contenga uno o
más principios activos prescriptos en cantidad superior a lo que la práctica aconseja, no
está obligado a dispensarla;
f) no está obligado a despachar
recetas que no estén escritas en idioma castellano o latín;
g) no está obligado a despachar
recetas cuando no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico
decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo con las reglamentaciones;
h) en el expendio de estupefacientes
y/o psicotrópicos debe verificarse la utilización de formularios o recetarios reglamentarios
y actuar en la dispensa, registro y archivo de recetas, de acuerdo a lo que prescribe la
legislación vigente.
Artículo 45: Corresponde a la ANMAT o a la
Autoridad Sanitaria Competente reglamentar las condiciones en que los farmacéuticos
pueden entregar medicamentos fraccionados, siempre y cuando garanticen su legitima
procedencia y cumplan con la identificación de origen en su envase primario.
Artículo 46: Queda expresamente prohibido
el fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales incluidas en las leyes
19303 y 17818 y sus normas complementarias.
Artículo 47: Los farmacéuticos sólo pueden
prestar asistencia de primeros auxilios en caso de urgencia y mientras no concurra un
médico. En los casos de envenenamiento evidente, en que el agente tóxico sea conocido,
el farmacéutico está autorizado a administrar sin receta el contraveneno correspondiente.
En casos de shock anafiláctico, el farmacéutico está autorizado a administrar el o los
medicamentos necesarios para resolver la emergencia. Los medicamentos que
suministrare, y la intervención que le cupiera las hará constar en un asiento especial en
el libro recetario especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir
con posterioridad tanto en una posible intervención de la justicia, como para justificar su
propia actuación.
Artículo 48: Además de las prohibiciones
generales establecidas en el artículo 6º de la presente, a los farmacéuticos que ejerzan en
farmacias les está prohibido:
a) Despachar recetas que no estén en
condiciones científicas y técnicas de ser preparadas
b) Desarrollar y/o producir medicamentos en
escala industrial.
CAPÍTULO II: FARMACIA ASISTENCIAL
INSTITUCIONAL
Artículo 49: Todo centro de salud con
internación, tanto público como privado, tales como clínicas, sanatorios, hospitales,
maternidades, de obras sociales y/o de mutuales, deberá contar con un servicio de
farmacia.
Artículo 50: La dispensación de
medicamentos en los establecimientos citados en el artículo precedente se efectuará
exclusivamente a los pacientes internados en los mismos.
Quedan exceptuados de esta disposición
únicamente los pacientes ambulatorios de hospitales públicos bajo tratamientos
especiales que reciban medicamentos sin cargo.
Artículo 51: Son funciones básicas del
servicio de farmacia:
a) Participar en la gestión clínica de la
farmacoterapia, a partir de la colaboración en el diseño y contenido del formulario
terapéutico del establecimiento.
b) La programación de las necesidades
de medicamentos e insumos (drogas, reactivos, suplementos dietarios, materiales
biomédicos y productos sanitarios)
c) La recepción, almacenamiento,
control de stock, custodia, distribución y dispensación de medicamentos satisfaciendo las
necesidades del establecimiento.
d) La adopción de procedimientos que
garanticen, con los recursos disponibles, la calidad de las drogas, medicamentos, y
demás productos biomédicos y sanitarios bajo su competencia funcional en el
establecimiento.
e) La gestión del servicio de
esterilización.
f) La participación en estudios de
eficacia de medicamentos y materiales biomédicos.
g) La participación en la docencia
dirigida al personal técnico sanitario del establecimiento.
h) La colaboración en los programas
que promueva la autoridad de aplicación dirigidos al resto de los profesionales de la salud
y los pacientes promoviendo el uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
i) La preparación de fórmulas
magistrales y oficinales en las condiciones que se reglamenten.
j) La participación en los estudios de
farmacovigilancia y tecnovigilancia.
k) La realización de tareas de
investigación planificadas en el establecimiento.
l) La participación en estudios fármaco
económicos.
m) La participación en estudios
farmacodinámicos de farmacocinética clínica.
n) La participación en estudios fármaco
epidemiológicos.
Artículo 52: La gestión de drogas y
medicamentos vencidos deberá ser realizada según lo establecido en los artículos 41 y 42
de la presente ley.
Artículo 53: El servicio de farmacia de
instituciones asistenciales con internación estará dirigido por un farmacéutico el que será
responsable como director técnico o jefe del servicio de farmacia. Para desempeñar esta
función deberá estar autorizado previamente por la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Artículo 54: El director técnico o jefe de
servicio de un establecimiento asistencial no podrá simultáneamente ejercer la dirección
técnica de una farmacia.
Artículo 55: El Director Técnico deberá
contar con la colaboración de otros tantos farmacéuticos de guardia y de planta como
surja de la capacidad operativa, la complejidad y categoría del establecimiento, de
acuerdo a las condiciones que establezca la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Artículo 56: Aquella sección del servicio de
farmacia que se destaque por su grado de complejidad (elaboración y preparación estéril
de citostáticos, antibióticos, nutrición parenteral, servicio de esterilización, y otras que se
reglamenten), contará con un farmacéutico en carácter de jefe de Sección.
Artículo 57: La responsabilidad del director
técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o
colaboradores, ni de las personas físicas o jurídicas propietarias del establecimiento, en lo
que concierne a la actuación profesional y técnica administrativa.
Artículo 58: Los servicios de farmacia
institucional dependientes de organizaciones públicas están sujetos además a las propias
normas de la administración pública jurisdiccional en lo referente a su organización
interna, funcional y jerárquica, observando los principios establecidos en la presente
ley.
Artículo 59: El servicio de farmacia
asistencial institucional deberá ser previamente habilitado por la autoridad sanitaria
jurisdiccional, y deberá cumplir con lo exigido en las reglamentaciones establecidas.
Artículo 60: El establecimiento brindará al
Director Técnico del servicio los recursos físicos y humanos necesarios para el
cumplimiento de su función.
CAPÍTULO III: PROGRAMAS DE
PROVISION DE MEDICAMENTOS.
Artículo 61: Los programas nacionales,
provinciales, municipales o comunales destinados a la provisión de medicamentos
contarán con la supervisión de profesionales farmacéuticos, conforme lo regule la
autoridad jurisdiccional competente.
CAPÍTULO IV: INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Artículo 62: Los laboratorios industriales
farmacéuticos deberán ajustar el funcionamiento de sus plantas conforme a las normas
que indica la Ley 16463, Decreto 9763/64 y las normas complementarias que en
consecuencia se dicten, a fin de asegurar las buenas prácticas de manufactura y
conservación, implementando un sistema efectivo de control de calidad.
Artículo 63: Toda persona física o jurídica
que quiera instalar un laboratorio de especialidades medicinales deberá contar con la
habilitación previa de la autoridad sanitaria jurisdiccional acreditando los requisitos que
establezca la reglamentación.
Artículo 64: La Dirección Técnica de los
Laboratorios de Producción de Medicamentos deberá ser ejercida por un farmacéutico
matriculado, el que deberá contar con la asistencia mínima de dos farmacéuticos en las
áreas de producción y control de calidad.
Artículo 65: Una vez obtenida la habilitación,
los laboratorios de especialidades medicinales no podrán introducir modificación alguna
en su denominación o razón social en el establecimiento o incorporar nuevas actividades
sin autorización previa de la autoridad sanitaria.
Artículo 66: Los laboratorios productores de
medicamentos podrán comercializar sus productos exclusivamente con droguerías,
distribuidoras de medicamentos, farmacias o instituciones públicas o privadas de salud
que acrediten farmacéutico responsable. Queda prohibida la venta de sus productos de
manera directa a la seguridad social o empresas de medicina prepaga que no tengan
servicios de farmacia.
CAPÍTULO V: DE LAS DROGUERIAS Y
DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS
Artículo 67: Toda persona física o jurídica
que quiera instalar una droguería o distribuidora destinada al fraccionamiento de drogas,
distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, productos fitoterápicos,
medicamentos, productos dietoterápicos, suplementos nutricionales, material biomédico,
preparación de material aséptico y preparaciones oficiales, debe contar con un
Farmacéutico el que se desempeñará como Director Técnico y obtener la habilitación
previa de la autoridad jurisdiccional competente, acreditando los requisitos que establezca
la reglamentación.
Artículo 68: La responsabilidad del Director
Técnico no excluye la del o los propietarios de la droguería. La autoridad jurisdiccional
competente está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si
las mismas se ajustan a lo autorizado, y si reúnen las condiciones prescriptas por la
Farmacopea Nacional Argentina.
En caso de incumplimiento, la autoridad
jurisdiccional competente está facultada a suspender la habilitación y/o proceder a la
clausura de la droguería.
Artículo 69: Las droguerías y distribuidoras
que expendan drogas, sean estos principios activos o excipientes, deberán tener un
laboratorio de control analítico y el Director Técnico será responsable de la pureza y
legitimidad de las drogas. En cuanto a las especialidades medicinales sólo será
responsable de la legitimidad de las mismas respecto a la procedencia y estado de
conservación.
Artículo 70: En ningún caso las droguerías
pueden despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será
efectuada en ellas dentro de las condiciones que establecen las disposiciones generales
aplicables en la materia. Su actividad comercial queda limitada a las farmacias habilitadas,
instituciones públicas y privadas que establece la presente ley.
Artículo 71: La autoridad de aplicación en
coordinación con la autoridad habilitante jurisdiccional deberá mantener actualizado un
registro único de droguerías y distribuidoras.
Artículo 72: El titular de la habilitación para
la instalación de una droguería y el director técnico, deben prever:
a) Que las drogas y productos que
sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a
personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias,
instituciones con servicios de farmacia y laboratorios.
b) Que en el establecimiento se tenga
documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo
de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta.
c) Anotar en los registros
correspondientes el origen y destino de las drogas y productos en depósito.
d) Hacer constar en la rotulación de las
drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre y matrícula profesional del
director técnico y domicilio de la droguería;
Artículo 73: La venta de sustancias
corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador, que deberá
manifestar el uso al que habrá de destinarlas.
Artículo 74: En las droguerías deben llevarse
los siguientes libros obligatorios:
a) Libro de inspecciones.
b) Libro de ventas de sustancias
venenosas y corrosivas.
c) Libro de control de estupefacientes,
psicotrópicos y alcaloides.
Artículo 75: Los libros obligatorios y los
registros que en ellos se lleven deben guardar las siguientes características:
a) Deben estar encuadernados, foliados, y
rubricados por la autoridad jurisdiccional competente.
b) Deben completarse en forma legible y
sin dejar espacios en blanco.
c) El orden de los asientos de las ventas
efectuadas, no pueden ser alterados.
d) No deben tener enmiendas ni raspaduras
sin salvar.
e) Deben ser firmados diariamente, al pie
de la copia de la última venta realizada por el Farmacéutico a cargo de la Dirección
Técnica.
Artículo 76: La gestión de drogas y
medicamentos vencidos deberá ser realizada según lo establecido en los artículos 41 y 42
de la presente ley.
CAPÍTULO VI: DE LA ELABORACIÓN Y VENTA
DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS.
Artículo 77: Las farmacias que elaboren
productos homeopáticos deben ser habilitadas especialmente con este fin por la autoridad
jurisdiccional.
Artículo 78: La Autoridad Sanitaria jurisdiccional
establecerá los tratados y farmacopeas homeopáticos aceptados para la preparación de los
medicamentos homeopáticos y definirá los requisitos que deberán cumplir las áreas dedicadas a
homeopatía de la farmacia en lo que concierne al equipamiento, lo edilicio, los registros y todo otro
tema relacionado.
Artículo 79: Las farmacias no habilitadas para
elaborar preparados homeopáticos podrán expender productos homeopáticos elaborados por
laboratorios farmacéuticos homeopáticos o recetas homeopáticas elaboradas por derivación en una
farmacia habilitada con tal fin.
Artículo 80: En las recetas homeopáticas se admitirán
las escala decimal, centesimal y cincuentamilesimal representadas por los símbolos "D", "C" y
"LM", así como también el símbolo "X "en sustitución del "D" para la escala decimal. Cuando el
prescriptor omita la escala en la prescripción, se considerará que es la escala centesimal.
Artículo 81: La receta homeopática no podrá ser
expresada en siglas o códigos y deberá responder a las nomenclaturas homeopáticas aceptadas.
Artículo 82: Los rótulos de los medicamentos
homeopáticos deberán consignar los datos requeridos por el artículo 20 y 21 de esta Ley y
agregar:
a) Farmacopea a la que responde
b) La inscripción destacada "Medicamento
homeopático".
Toda otra exigencia podrá ser reglamentada por la
Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
Artículo 83: Se entiende por laboratorio industrial
farmacéutico homeopático, al establecimiento sanitario que elabora productos homeopáticos
oficiales o no oficiales para la venta a establecimientos debidamente autorizados por esta Ley, tales
como droguerías o farmacias.
Artículo 84: La autoridad sanitaria deberá establecer
las exigencias de habilitación de los laboratorios industriales homeopáticos, y las de registro y
control de los productos homeopáticos.
Artículo 85: La industrialización de un medicamento
homeopático, sólo podrá ser realizada por un laboratorio debidamente habilitado y requerirá
aprobación previa en las condiciones que la Autoridad Sanitaria establezca.
Artículo 86: Las indicaciones terapéuticas de los
medicamentos homeopáticos industriales deberán responder estrictamente a la farmacodinamia o
experiencia clínica homeopática. Los medicamentos homeopáticos que no se encuentren incluidos
en las farmacopeas homeopáticas reconocidas, deberán ser registrados y aprobados por la
Autoridad Sanitaria para ser elaborados en escala industrial.
CAPÍTULO VII: DE LAS
HERBORISTERIAS
Artículo 87: Toda persona que desee instalar
una herboristería o depósito de hierbas medicinales, debe obtener la habilitación previa
de la autoridad jurisdiccional competente, acreditando los requisitos que se
reglamenten.
Artículo 88: Las herboristerías deben contar
con una Dirección Técnica, a cargo de un profesional farmacéutico matriculado.
Artículo 89: Los anuncios o propagandas que
realicen las herboristerías deben ser previamente autorizadas por la autoridad
jurisdiccional competente.
Artículo 90: En las herboristerías debe
llevarse un libro de inspecciones previamente rubricado por la autoridad jurisdiccional
competente.
Artículo 91: La autoridad jurisdiccional
competente se encuentra facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de
su identificación y control de pureza.
CAPÍTULO VIII: INDUSTRIA
COSMÉTICA
Artículo 92: La Dirección Técnica de los
laboratorios de Productos cosméticos será llevada a cabo por un Farmacéutico, quien
asumirá el cargo de Director Técnico.
Artículo 93: Los Directores Técnicos de
laboratorios de productos cosméticos serán igualmente responsables en los casos de
producción, fraccionamiento e importación de productos cosméticos, de la calidad de las
materias primas, las técnicas de producción y control de calidad de los productos que
elabore, o importe, sujetándose en un todo de acuerdo con las buenas prácticas de
manufactura. Su responsabilidad no excluirá la responsabilidad del propietario del
establecimiento.
CAPÍTULO IX: FABRICACIÓN DE
MATERIALES BIOMÈDICOS ESTÉRILES.
Artículo 94: Toda persona que desee instalar
plantas productoras o depósitos de materiales biomédicos estériles, debe obtener la
habilitación previa de la autoridad jurisdiccional competente, acreditando los requisitos
que se reglamenten.
Artículo 95: Las plantas productoras de
materiales biomédicos estériles deben contar con un responsable de los procesos y
controles de esterilización a cargo de un profesional farmacéutico matriculado.
Artículo 96: Los rótulos del material
biomédico deben contener los datos identificatorios de autorización de comercialización
del producto, domicilio del fabricante y nombre y matrícula del profesional
responsable.
Artículo 97: En las plantas productoras de
materiales biomédicos estériles debe llevarse un libro de inspecciones previamente
rubricado por la autoridad jurisdiccional competente.
TITULO III
FISCALIZACION Y CONTROL -
FACULTADES JURISDICCIONALES
Artículo 98: Corresponde a la autoridad
jurisdiccional competente :
a) establecer los mecanismos de
fiscalización y control de las disposiciones previstas en esta ley;
b) determinar los procedimientos en
caso de recibir denuncias o de verificar incumplimientos o irregularidades;
c) contar con inspectores
farmacéuticos capacitados;
d) establecer un sistema de
penalizaciones por incumplimientos.
Artículo 99: Las infracciones o violaciones a
las normas de la presente ley y sus disposiciones complementarias, corresponden ser
sancionadas con:
a) Apercibimiento.
b) Multa.
c) Clausura temporal o definitiva del
establecimiento según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción.
d) Suspensión o inhabilitación,
temporal o definitiva, del profesional responsable, para el ejercicio de la profesión.
e) Decomiso de los efectos o productos
en infracción, o de los compuestos objeto de la irregularidad.
En todos los casos, las sanciones son
adoptadas por la autoridad jurisdiccional competente, por sí o a través de los organismos
que establezca a tal fin, y previo sumario que respete el derecho de defensa; pudiendo
disponer los tipos y alcances de las sanciones, aplicarlas en forma separada o conjunta;
teniéndose en cuenta para todo ello los antecedentes del o los responsable de la
irregularidad, la gravedad de las faltas y sus proyecciones desde el punto de vista
sanitario.
Artículo 100: Las acciones derivadas de esta
ley prescriben a los cinco (5) años de cometida la infracción. La prescripción se
interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley, a sus
reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en consecuencia.
TITULO IV
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 101: Es autoridad de aplicación de la
presente Ley el Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación.
Artículo 102: La autoridad sanitaria de cada
provincia actuará como autoridad de control jurisdiccional.
Artículo 103: Las facultades de habilitación,
control y fiscalización, previstas en esta Ley corresponden a las respectivas autoridades
jurisdiccionales competentes.
Artículo 104: La presente ley es de orden
público, pudiendo las provincias dictar la normativa complementaria.
Artículo 105: Quedan derogadas todas las normas que
se opongan a las disposiciones de la presente Ley.
Artículo 106: De forma
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El derecho al cuidado de la salud es uno
de los derechos humanos fundamentales, reconocido en nuestra legislación con rango
constitucional desde la incorporación de los tratados internacionales en la reforma de 1994. Para
que este derecho se haga efectivo se requiere que el Estado actúe en los distintos aspectos de la
realidad social que contribuyen a promover la salud, a prevenir y detectar precozmente la
enfermedad y a brindar atención integral de la enfermedad a quien la necesita. Dentro de estas
acciones se destaca la elaboración del marco legal regulatorio de las diferentes actividades del
sector salud.
Los medicamentos son un componente
esencial de la atención sanitaria, declarados como tales por la Organización Mundial de la Salud.
El reconocimiento de su carácter de necesidad básica sumado a las fallas de los mecanismos del
mercado para satisfacer dicha necesidad, lleva a caracterizar al medicamento como bien social y a
demandar que la comunidad organizada adquiera responsabilidad por su provisión. En la práctica,
para garantizar el acceso a los medicamentos y la calidad de los mismos, se hace necesaria la
regulación estatal de su registro, producción, distribución y consumo.
La profesión farmacéutica ocupa
histórica y técnicamente un rol determinante en el acceso a medicamentos de calidad. Desde la
producción industrial a la preparación de recetas magistrales, desde la farmacia hospitalaria a la
farmacia de cada barrio, el farmacéutico es responsable de todo el circuito que comienza con la
producción del medicamento y se extiende hasta ponerlo en manos del paciente, junto con la
información necesaria para su uso apropiado. Su actividad abarca también la investigación de
nuevos fármacos, y la docencia sobre medicamentos, dirigida a todo el equipo de salud y a la
comunidad. Al mismo tiempo es un integrante imprescindible en el trabajo de farmacovigilancia y
el responsable de supervisar y dirigir las áreas de esterilización en las instituciones de salud.
Este proyecto tiene por objeto regular
el ejercicio de la actividad farmacéutica, caracterizando sus áreas de competencia, sus
obligaciones y prohibiciones, y las condiciones de su desempeño en todos los ámbitos
profesionales que le son propios.
Principios:
Se ha tomado como principio
rector de esta ley el de asegurar el ejercicio del derecho de la población a acceder a
medicamentos confiables, en forma oportuna, y acompañados de información apropiada. Con este
objetivo se plantearon los siguientes puntos fundamentales:
- El profesional farmacéutico debe ser el
responsable técnico en cada una de las etapas de producción, distribución y expendio de los
medicamentos, en todos los ámbitos donde esto ocurra.
- La farmacia debe ser el ámbito exclusivo para
la dispensa de medicamentos al público en general. Sus instalaciones, horarios de trabajo,
organización interna, registros, etc., están sujetas a regulación en orden a garantizar el
cumplimiento del principio rector enunciado.
- Dado que la actividad de la farmacia tiene
repercusión directa sobre la salud de las personas, la responsabilidad por el cumplimiento de lo
establecido en esta ley debe ser compartida por el Director Técnico y los propietarios de la
misma.
- Esta Ley establece el marco regulatorio mínimo
de alcance nacional, dejando a criterio de cada jurisdicción el desarrollo de los aspectos
operativos específicos.
Aspectos contextuales de las
reformas en salud en las últimas décadas:
En el marco de las políticas neoliberales impuestas a
fines de la década de los ochenta y durante la década de los noventa, el campo de la salud sufrió
profundas transformaciones. Por un lado, se procuró instalar un cambio conceptual, donde el
cuidado de la salud dejó de plantearse como un derecho y es promovido como una mercancía a
ser adquirida según la capacidad de pago de cada uno. Al mismo tiempo, el ingreso del capital
financiero transnacional y la concentración económica de grupos nacionales y transnacionales,
modificaron el mapa de actores e instituciones del sector.
En relación a la cuestión de los
medicamentos y la actividad farmacéutica propiamente dichos, se constatan transformaciones en
diferentes ámbitos:
- Retracción en el acceso a los medicamentos,
medidos por disminución de unidades físicas comercializadas, concomitantemente con la
disminución de personas con cobertura de la seguridad social y los niveles crecientes de pobreza e
indigencia de la población en general,
- Desregulación de los precios de los
medicamentos, lo que conlleva a un aumento sustancial del total facturado por los mismos, pese a
la retracción en el acceso mencionada. (1)
- Creciente grado de oligopolización y
concentración de la industria farmacéutica, con la consecuente participación de los laboratorios
extranjeros en el mercado local, en muchos casos a partir de la adquisición de empresas que eran
de capital nacional. (2)
- Creciente grado de oligopolización y
concentración de la actividad farmacéutica, con el ingreso de capital transnacional y la instalación
de cadenas de farmacias, ubicadas y orientadas a captar a los usuarios con mayor capacidad de
pago.
- Transformaciones en la percepción del
medicamento, que deja de pensarse como una tecnología para el cuidado de la salud, con
indicaciones precisas y efectos adversos y contraindicaciones a considerar, para pasar a ser una
mercancía más, propiciando el uso no racional de los mismos y la automedicación.
Actividad farmacéutica: definición, matrícula,
prohibiciones, secreto
La definición del ejercicio de la
profesión farmacéutica se ha ampliado, agregando a las funciones tradicionales de preparación de
recetas y de dispensa de medicamentos, las de prestación de servicios y desempeños de
funciones que requieran los conocimientos especializados del farmacéutico. Aunque la ley detalla
más adelante la labor del profesional en los distintos ámbitos de trabajo, esta formulación inicial
permite interpretar otras situaciones no previstas explícitamente en ella.
Cada jurisdicción regula la matriculación
profesional, evalúa los títulos habilitantes y conserva un registro de los incidentes vinculados al
ejercicio profesional, incluyendo sanciones e inhabilitaciones.
Se ha conservado el marco ético de la legislación
vigente, que incluye la obligación de secreto profesional y un listado de prohibiciones orientadas a
dar transparencia a la labor farmacéutica.
Ámbito del ejercicio profesional: Farmacia
Dos aspectos de la desregulación de la
década pasada impactaron fuertemente en la actividad farmacéutica: la autorización para vender
medicamentos de venta libre fuera de las farmacias y la eliminación del requisito de ser
farmacéutico el propietario de la farmacia. Aunque planteados como herramientas para mejorar el
acceso a los medicamentos y bajar sus precios, estos cambios no lograron el efecto buscado y
agregaron importantes distorsiones que es indispensable corregir.
El expendio de medicamentos de venta
libre fuera de la farmacia prescinde de la profesionalidad del farmacéutico para asegurar la
elección apropiada, aconsejar sobre el uso adecuado y garantizar la calidad y legitimidad del
producto dispensado. Es justamente para estos medicamentos, que el usuario consume sin
indicación de médico u odontólogo, que resulta más oportuno el asesoramiento profesional del
farmacéutico.
Por otro lado, si los medicamentos se pueden vender
en supermercados y kioscos resulta imposible el control de productos robados o falsificados,
porque no existe un listado de los lugares de venta que permita la inspección. Para garantizar el
acceso oportuno a los medicamentos es necesario y suficiente que las farmacias habilitadas en
cada localidad realicen turnos de guardia para cubrir los horarios no comerciales.
La legislación argentina siempre
estipuló que la farmacia debe ser propiedad de al menos uno o más farmacéuticos, agregando
como excepción las de propiedad de entidades de bien público sin fines de lucro. Se partía del
concepto evidente de que sin farmacéutico no puede haber farmacia y que, para poder asumir
cabalmente la responsabilidad legal y profesional derivada de la Dirección Técnica, el farmacéutico
debía ser a su vez propietario del establecimiento.
Al desregularse la propiedad de las farmacias, el
Director Técnico ha pasado a ser en muchos casos un empleado con relación de dependencia,
perdiendo así el control exclusivo sobre la gestión de compras, mantenimiento de stocks, horario
de los empleados, etc. Se crea una situación en la que el profesional asume responsabilidades
legales cuyo cumplimiento escapa, al menos en parte, a su poder de decisión. Surge entonces que
la responsabilidad por el cumplimiento de las disposiciones legales no puede seguir siendo
exclusiva del Director Técnico sino que debe ser compartida por los propietarios de la farmacia, lo
que a su vez requiere que éstos sean perfectamente identificables. De allí que la redacción
propuesta limite la propiedad de las farmacias a personas físicas o a sociedades de
responsabilidad limitada, y haga corresponsables ante terceros a los propietarios y al Director
Técnico por el cumplimiento de lo establecido en esta ley.
Otros ámbitos de ejercicio de la actividad
farmacéutica
La definición de la obligatoriedad
y de las condiciones de funcionamiento de la farmacia asistencial institucional es una agregado
indispensable a la legislación vigente. Se establece que todo establecimiento asistencial con
internación debe contar con un servicio de farmacia, a cargo de un farmacéutico habilitado para
esa función. De esta manera se asegura el manejo profesional de los medicamentos destinados a
la población que, por requerir internación, es precisamente la que se encuentra en situación más
vulnerable.
Una situación especial se genera con los
programas estatales que implican provisión de medicamentos a efectores que, por su tamaño, no
cuentan con profesional farmacéutico, tal como sucede con la mayoría de los centros de atención
primaria en el país. La ley establece que dichos programas deben ejecutarse bajo la supervisión
de farmacéuticos, quienes pueden así establecer y controlar las normas operativas del
mismo.
El encuadre legal de la producción
industrial de medicamentos excede el marco de la presente ley de ejercicio farmacéutico, pero se
han incorporado a su texto algunas disposiciones que sirvan de referencia en este tema. Se
establece que todo laboratorio productor de medicamentos debe contar con habilitación previa de
la autoridad sanitaria, tener un farmacéutico a cargo de la Dirección Técnica, cumplir con las
normas de buena práctica de manufactura y conservación, e implementar un sistema efectivo de
control de calidad. La comercialización de sus productos será exclusivamente a droguerías,
distribuidoras, farmacias o instituciones de salud que cuenten con farmacéutico responsable,
quedando prohibida la venta directa a obras sociales o empresas de medicina prepaga que no
cuenten con farmacia habilitada.
En lo atinente a droguerías y
distribuidoras de medicamentos, y al funcionamiento de las herboristerías, el proyecto sigue los
lineamientos de la legislación vigente.
La homeopatía no había sido
contemplada hasta la fecha en la legislación nacional, creando este vacío legal un espacio propicio
a las irregularidades. La presente propuesta avanza en algunos lineamientos básicos: habilitación
especial de las farmacias para elaborar preparados homeopáticos, espacio físico exclusivo para
esta actividad, uso de farmacopeas y tratados definidos por la autoridad jurisdiccional para la
prescripción, elaboración y rotulado de estos productos. En particular, se busca terminar con la
práctica extendida de hacer pasar por homeopatía la elaboración de fórmulas magistrales con
combinaciones irracionales de drogas en dosis usuales, que ocultan su composición con nombres
de fantasía o ilegibles.
Por último, también se establece que
los laboratorios de productos cosméticos tendrán un farmacéutico como Director Técnico,
corresponsable con el propietario del establecimiento de la calidad de sus productos.
Fiscalización y control
jurisdiccional
Tal como se anticipara al definir
los principios generales que orientan este proyecto, se propone la sanción de un marco legal
mínimo de alcance nacional, al que cada jurisdicción complemente con las normas que estime
necesarias. En particular, se ha dejado explícitamente sujeto a reglamentación jurisdiccional la
habilitación de profesionales y de establecimientos, la distribución y los requisitos edilicios y
operativos de las farmacias, los sistemas de guardias, la disposición de medicamentos vencidos,
todas las actividades de fiscalización, la definición y aplicación del régimen de sanciones, entre
otros aspectos.
Se pretende así lograr un equilibrio
entre la autonomía de las jurisdicciones, sus diferentes realidades, tradiciones y marcos
normativos, y la necesidad de establecer un piso mínimo uniforme que asegure a todos los
habitantes del país su derecho a una prestación farmacéutica de calidad.
Por todo lo expuesto, pedimos a nuestros pares que
nos acompañen en la sanción del presente proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| RIOS, MARIA FABIANA | TIERRA DEL FUEGO | ARI |
| BISUTTI, DELIA BEATRIZ | CIUDAD de BUENOS AIRES | ARI |
| MAFFEI, MARTA OLINDA | BUENOS AIRES | ARI |
| MACALUSE, EDUARDO GABRIEL | BUENOS AIRES | ARI |
| GONZALEZ, MARIA AMERICA | CIUDAD de BUENOS AIRES | ARI |
| QUIROZ, ELSA SIRIA | BUENOS AIRES | ARI |
| TATE, ALICIA ESTER | SANTA FE | UCR |
| RODRIGUEZ, MARCELA VIRGINIA | BUENOS AIRES | ARI |
| PEREZ, ADRIAN | BUENOS AIRES | ARI |
| SANCHEZ, FERNANDO | CIUDAD de BUENOS AIRES | ARI |
| ROSSO, GRACIELA ZULEMA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| GORBACZ, LEONARDO ARIEL | TIERRA DEL FUEGO | ARI |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| LEGISLACION GENERAL |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0395-D-09 |