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PROYECTO DE TP
Expediente 2465-D-2015
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE DIVERSAS CUESTIONES RELACIONADAS CON LA TRATA DE PERSONAS CON FINES LABORALES.
Fecha: 05/05/2015
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 42
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Solicitar al Poder Ejecutivo para que,
a través de los organismos pertinentes, se sirva informar todas las cuestiones
relacionadas a distribución, disponibilidad y comercialización de la monodroga
Acetato de Ciproterona combinado con Etinilestradiol:
1-¿Existe un relevamiento que nos
permita conocer qué medidas se adoptaron por parte del Ministerio de Salud de la
Nación en función a la fármaco- vigilancia para controlar la distribución,
disponibilidad y comercialización de la monodroga Acetato de Ciproterona
combinado con Etinilestradiol en nuestro país? En caso afirmativo, detallar cada
medida de prevención , en qué periodo de aplico y en que jurisdicciones se
aplicaron. En caso negativo, explique los motivos.
2-¿Existe un registro que nos permita
conocer si estas monodrogas continúan comercializándose inclusive después de su
prohibición en el territorio de nuestro país?
3- ¿Qué tipo de información exclusiva
se le brinda a los profesionales de la salud, en virtud de la prohibición y prevención
de la utilización de estas monodrogas?
4-¿Qué medidas se adoptaron paran
minimizas los riesgos en los pacientes que consumieron dichos medicamentos? En
caso afirmativo, indique cuales y en caso negativo, explique los motivos.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
En el año 2013 en Francia , la
agencia francesa de medicamentos decidido suspender la comercialización del
producto "Diane 35" y sus genéricos, luego de realizar un estudio del perfil
beneficio-riesgo del uso de esa combinación de drogas y considerarlo desfavorable
dado el aumento del riesgo de tromboembolismos arteriales y venosos.
En dicho país , los productos que
combinan ciproterona con etinilestradiol se encuentran indicados únicamente para
el tratamiento del acné. A partir de la decisión adoptada por la ANSM, la agencia
europea de medicamentos (EMA) comunicó el inicio formal de la revisión de las
autorizaciones de comercialización en el resto de Europa.
En el resto del mundo inclusive en
nuestro país es utilizado aparentemente para combatir el acné y como
anticonceptivo.
El inconveniente con dicho producto
surgió inicialmente en Francia luego de que la justicia francesa imputara a varios
profesionales por la muerte de una joven mujer y se unieran otros casos de
muertes de mujeres por trombosis asociadas al consumo del fármaco.
El Comité para la Evaluación de
Riesgos en Fármaco y Vigilancia de la Unión Europea (PRAC), emitió una
resolución modificando el contenido de los prospectos de todos los productos que
contienen Etinilestradiol y acetato de ciproterona. También dispuso que tengan el
triángulo negro invertido, símbolo de que esos medicamentos están sujetos aun
seguimiento adicional, tal como figura en la "List of medicinal products under
additional monitoring" publicada por la Agencia Europea de Medicamentos.
La Resolución del PRAC recuerda que
el tromboembolismo venoso y/o arterial es un riesgo ya identificado y ampliamente
conocido para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en
combinación con etinilestradiol. En base a los resultados de estudios
epidemiológicos se estima que dicho riesgo es entre 1,5 y 2 veces superior al
asociado a los anticonceptivos combinados orales que contienen levonorgestrel,
mientras que podría ser similar al que presentan los que contienen desogestrel,
gestodeno o drospirenona.
En términos de eficacia los datos
disponibles avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento del acné
andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo. Sin embargo, para
el tratamiento de los trastornos cutáneos no andrógeno dependientes y de la
alopecia, los datos existentes hasta la fecha son limitados y no concluyentes.
Además el tiempo de tratamiento con
este medicamento no debe de exceder los 3 meses y en caso de que así fuere
debe ser evaluado y aprobado por el médico.
Indico que estas condiciones de
utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que
contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Asimismo, se
agregan una serie de advertencias adicionales encaminadas fundamentalmente a
tratar de minimizar el riesgo del TEV, por lo que se amplían no sólo las
advertencias sino también las contraindicaciones en los prospectos. Además se
distribuyó información ampliada dirigida tanto a los profesionales sanitarios como a
los pacientes.
En nuestro país la Administración
Nacional de Medicamentos y Tecnología (ANMAT), en base a este panorama inicio
la revisión de las condiciones de autorización de comercialización , indicaciones,
aspectos de seguridad e información contenida en los prospectos de los productos
que contienen etinilestradiol + acetato de ciproterona.
Lo dispuesto por el ANMAT consiste
en la modificación de un párrafo de las Indicaciones y elagregado de otro en las
Advertencias.
Como podemos ver estas medidas
adoptadas por el organismo son muy escasas en relación con lo que el Comité
Europeo propone , y una vez los mas perjudicados son los ciudadanos de nuestro
país. Inclusive en el prospecto con el que se comercializa actualmente el Diane 35
en nuestro país no se han
implementado los cambios dispuestos
por la ANMAT.
Situación que merece un
tratamiento urgente en protección a la salud de las personas.
Por todo lo expuesto, le solicito a los
Sres. Diputados que me acompañen en la aprobación del presente proyecto de
resolución.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| BIANCHI, IVANA MARIA | SAN LUIS | COMPROMISO FEDERAL |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| LEGISLACION DEL TRABAJO (Primera Competencia) |