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PROYECTO DE TP
Expediente 2136-D-2007
Sumario: VACUNA CONTRA EL CANCER DE CUELLO DE UTERO, INCORPORACION AL CALENDARIO DE VACUNACION OFICIAL.
Fecha: 10/05/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 47
El Senado y Cámara de Diputados...
Articulo 1. Incorpórese al
calendario de vacunación oficial y obligatorio la vacuna contra el cáncer
del cuello de útero en todo el territorio nacional.
Articulo 2. Están obligadas
a recibir esta inmunización las personas comprendidas en la norma
vigentes en esta materia así como las que se dicten en el futuro como
resultado de la presente ley.
Articulo 3. La oportunidad
y la conveniencia de su aplicación serán ampliadas o limitadas por el
ministerio de Salud de la Nación de acuerdo con los adelantos científicos
tecnológicos o las circunstancias que los epidemiólogos requieran.
Articulo 4. El ministerio de
salud de la Nación es la autoridad de aplicación de la presente ley con
las atribuciones y obligaciones siguientes
a) Realizar campañas
y operativos nacionales de vacunación.
b) Disponer de la
cantidad suficiente de vacunas
c) Evaluar los
resultados de las campañas y programas de vacunación contra el cáncer
de cuello de útero y planificar actividades para el futuro.
d) Publicar, promover
y difundir los beneficios de esta campaña de inmunización contra el
cáncer de cuello de útero
e) Fijar grupos
prioritarios de vacunación y situaciones epidemiológicas.
Articulo 5. El ministerio de
salud publica de la nación exigirá al sistema de seguridad social ( obras
sociales ), prepagas y privados a participar de este programa especifico
de vacunación.
Articulo 6. Las
autoridades sanitarias registraran las dosis aplicadas en una libreta
sanitaria o en un certificado de vacunación
Articulo 7. El ministerio de
salud proporcionara a los servicios sanitarios correspondientes las dosis
de vacunas en forma gratuita.
Articulo 8. La certificación
de la vacuna contra el cáncer de cuello de útero será requerido en las
siguientes circunstancias :
a) Para todos los
agentes Públicos Nacionales y Provinciales.
b) Para ingresar a la
escolaridad secundaria, terciaria y universitaria.
c) En determinadas
condiciones de ingreso laboral.
Articulo 9. El Poder
Ejecutivo Nacional determinara en el presupuesto general de la Nación
los fondos necesarios para el cumplimiento de la presente ley.
Articulo 10. La presente
ley entrara en vigencia en el año 2007.
Articulo 11. Comuníquese
al Poder Ejecutivo Nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Estamos ante una oportunidad
histórica de introducir en nuestra República un método de prevención de los
graves flagelos que afectan hoy a la humanidad y que gracias a los avances
científicos tenemos la maravillosa posibilidad de combatir. Se trata nada más y
nada menos que la lucha contra el cáncer, en este caso, contra el cáncer de cuello
de útero.
La era de la vacunación
comenzó hace 200 años, mediante un procedimiento para prevenir la
viruela mediante la inmunización con la vacuna antivariólica. Durante el
siglo XIX se incorporaron nuevas vacunas para controlar algunas
infecciones virales y bacterianas; pero la mayor contribución ocurrió en
el siglo XX. Mas de 70 agentes infecciosos producen enfermedades en
humanos. Casi todos ellos son actualmente el blanco para el desarrollo
de vacunas. Si observamos lo ocurrido con la infección por el virus de la
Hepatitis B y el cáncer de hígado en una población de Taiwan: la vacuna
profiláctica redujo la hepatitis B de un 10.5% en 1984 a un 1.7% en
1992, con una reducción del cáncer de hígado en un 50%.
El 75% de las mujeres
contrae al menos algunas vez n su vida una infección por el Virus del
Papiloma Humano (HPV), una de las enfermedades de transmisión
sexual más frecuentes y, por el contrario, menos conocidas.
Afortunadamente, la patología suele permanecer en estado latente,
asintomática y desaparecer en pocos meses de forma espontánea si dar
problemas serios. Algunos sutipos ocasionan verrugas genitales
(condilomas) que tienen un tratamiento relativamente sencillo. No
obstante, la capacidad oncogénica de los tipos 16 y 18 de este patógeno
(se han catalogado unos 100 HPV diferentes) puede dar lugar a un
tumor en el cuello del útero.
Si el virus del Papiloma
Humano (HPV) no produjera cáncer, no existiría la necesidad de buscar
una vacuna, ya que casi todas las infecciones por este patógeno cursan
de manera benigna e, incluso, desaparecen espontáneamente. En
realidad, de los 100 tipos de HPV que se han clasificado, solo una
treintena afectan a la zona genital y, entre ellos, unos pocos tienen
capacidad oncogénica.
Ambas vacunas
consiguieron una respuesta de casi el 100% contra las infecciones por
los tipos más letales del HPV. Estudios realizados en Estados Unidos y
otros centros científicos con mujeres voluntarias donde se administró la
vacuna a grupos testigos y placebos, ninguna de las pacientes
inmunizadas desarrollo alteraciones celulares sospechosas, mientras que
este hecho si se produjo entre algunos integrantes del grupo placebo.
También en dichas investigaciones, los autores concluyeron afirmando
que la vacunación frente a esta infección repercutiría en un descenso
notable del numero de casos de cáncer de cuello de útero.
Pero, ¿ Qué diferencia a
ambos productos? Básicamente la amplitud del espectro que abarcan. El
medicamento que contiene la vacuna bivalente que corresponde a las
variedades de HPV más oncogénicas (los tipos 16 y 18 de del HPV),
mientras que la vacuna tetravalente que combate estas dos cepas y,
además, a otras dos: la 6 y la 11, responsable de la aparición de las
verrugas genitales (condilomas) que, a pesar de que suelen tener una
evolución favorable, no dejan de ser un problema muy molesto cuyo
tratamiento es siempre doloroso.
Si hay una población para
la que esta inmunización supondría un gran avance, esta es la de los
países en vías de desarrollo. De hecho, el 80% de los fallecimientos por
cáncer de cerviz se localizan en los lugares menos favorecidos
económicamente. No obstante, en los últimos años, se han presentado
ciertos escollos que habrá que solventar antes de "lanzar las campanas
al vuelo" en estas zonas.
Por otro lado, abría que
procurar la implantación de una red vacunal eficiente para poder
administrar el remedio a toda la población o, cuando menos, a la más
susceptible de contraer la infección.
"Lo idóneo es la
vacunación universal y, si no es posible, es prioritario a las mujeres de
mayor riesgo", explica el Doctor Tatti. Y es que, aunque el HPV tiene sus
consecuencias esencialmente nefastas para las mujeres, no hay que
olvidar que los varones también pueden contraer la infección, y además,
también transmitirla.
En Junio de 2006, la FDA
aprobó la primera vacuna profiláctica para la prevención del Cáncer
Cervical. En Argentina se encuentra en aprobación por el ANMAT.
Brindarán protección hacia el 70% u 80 % de la etiología de los
carcinomas cervicales.
Anualmente se
diagnostican en el mundo aproximadamente 471000 casos de Cáncer
Cervical y 233000 muertes a causa del mismo. A diferencia de otros
cánceres, se conocen sus lesiones precursoras; en consecuencia
estudios científicos y avances tecnológicos se orientaron en estos
últimos años para encontrar métodos adecuados para su prevención y
detección precoz. El método habitualmente utilizado para el diagnóstico
de lesiones preinvasoras ha sido, desde la década del 50 el
Papanicolaou, complementado con la colposcopía para detección de
áreas sospechosas y permitir su confirmación histológica.
En 1974 se elaboró la teoría del
papel oncogénico del Papilomavirus Humano como factor etiológico del cáncer
cervical. Por métodos de biología molecular (PCR) se detectó la presencia de DNA-
HPV en el 99.7% de los cánceres de cuello uterino, siendo los tipos 16, 18, 31 y
45 los mas frecuentes. Debido a esta alta asociación, se ha sugerido que la
detección de HPV de alto riesgo podría ser utilizada como una herramienta para
identificar mujeres con riesgo elevado de desarrollar cáncer cervical.
Por otro lado en países en
desarrollo la incidencia de cáncer cervical continúa en aumento, siendo
la segunda y hasta la primera causa de cáncer en las mujeres según la
región. En Argentina la incidencia varía según el área analizada; siendo
muy alta en poblaciones rurales. Tatti S. y col. realizaron un estudio en
una población rural de la provincia de Jujuy (Abra Pampa) detectando
una incidencia cercana a 300/100.000 mujeres. Según las estadísticas
del Registro Nacional de Tumores de Concordia (Entre Ríos), la
incidencia de Cáncer Cervical en Argentina es de 32.5/100.000 mujeres.
Desafortunadamente, el 80% de los casos de cáncer cervical se
diagnostican en estadíos avanzados III y IV.
Se está trabajando en la
prevención primaria del cáncer cervical a través de vacunas
profilácticas. En Junio de 2006, la Food and Drug Administration (FDA)
de Estados Unidos, aprobó la primera vacuna profiláctica cuadrivalente
(HPV 6, 11, 16 y 18) para la prevención del Cáncer Cervical a ser
aplicada en mujeres de 9 a 26 años, antes del inicio de las relaciones
sexuales. En Argentina será aprobada por ANMAT a fines de septiembre
de 2006 . Además están concluyendo las investigaciones para presentar
para su aprobación una vacuna bivalente (HPV 16 y 18). Ambas
brindarán protección para prevenir del 70% al 80% de los carcinomas
de cuello uterino.
El control del cáncer
resulta ser una actividad compleja que consiste en la prevención
primaria, detección precoz, tratamiento y seguimiento. Los criterios de
efectividad de los programas de tamizaje son estrictos: el éxito se
evalúa por observación de cambios en las tasas de incidencia y
mortalidad.
La evaluación de los costos
en salud para la detección y tratamiento de las lesiones intraepiteliales y
del Cáncer Cervical Invasor para los distintos grupos analizados ha sido
la siguiente:
- Grupo I (Control): $51.8
(mínimo: $48.7 / máximo: $61.3)
- Grupo II (LSIL hasta CIN 1) :
$238 (mínimo: $228.5 / máximo: $267.5)
- Grupo III (HSIL CIN 2-3): $985
(mínimo: $558.1 / máximo: $2264.3)
- Grupo IV (Cáncer cervical
invasor): $12.560 (mínimo: $7624 / máximo: $27890)
- Grupo V (Recurrencias luego
del primer año de tratamiento): $1.751 (mínimo: $1052 / máximo:
$3971)
Los patrones de consumo
reflejan las prácticas predominantes en el grupo, por ejemplo, los
pacientes con cáncer invasor consumen mucho recurso en radioterapia,
quimioterapia, cirugía radical, y hospitalización.
Prevalencia de
tipos de HPV en Argentina
A partir de que se
comprobó que el cáncer de cuello uterino es una enfermedad con un
agente promotor sexualmente transmisible (HPV) se espera que la
inmunización de la población con una vacuna profiláctica contra el
Papilomavirus asociada a los métodos de tamizaje sea lo que resuelva el
problema de Salud Pública que plantea el cáncer cervical. Debido al
aumento del índice de pobreza, el cáncer cervical es una enfermedad de
riesgo creciente entre las clases mas desprotegidas, sabiendo que 130
millones de ciudadanos latinoamericanos no gozan de acceso a los
servicios de asistencia médica. La organización de programas de
tamizaje en esos países resulta compleja por la pobre disponibilidad de
datos y confiabilidad de los mismos, cada programa de tamizaje debería
adaptarse a las posibilidades existentes en cada país. No existen
argumentos hasta el momento, que sostengan que un programa de
tamizaje citológico sea la única manera viable y costo-efectiva para el
control del cáncer cervical, debiendo compararse con otras herramientas
de tamizaje.
La
utilización de servicios y costos en la prevención del cáncer cervical y en
su tratamiento aumentan significativamente con la severidad del
diagnóstico (0.05), considerando que la prevención de la infección
por HPV mediante la inmunización con una vacuna profiláctica, reducirá
la incidencia de las enfermedades relacionadas al Papilomavirus con
disminución de los costos en el sistema de Salud Pública.
La prevalencia presentada
de HPV en cáncer de cuello representa la casuística de cáncer cervical
mas significativa analizada hasta la fecha en cuanto a la determinación
fehaciente por PCR tipo LiPA, técnica que evita sobrediagnósticos o
falsos positivos, nos hace pensar que la vacuna cuadrivalente para los
tipos virales 6, 11, 16 y 18 (los tipos 6 y 11 previenen el 90% de los
condilomas acuminados); o una futura vacuna bivalente en donde se
incluyan solo tipos virales 16 y 18 tendrá una cobertura para el cáncer
cervical del 75.3%. Debiendo destacar que en los trabajos en ejecución
dado la similitud entre HPV 16 con el 31 y el 18 con el 45 por su origen
filogenético podría haber lo que se denomina técnicamente protección
cruzada, por lo tanto la real cobertura de esta vacuna sería la sumatoria
de la incidencia de estos tipos virales lo que daría una protección real de
84.9% en la población argentina.
Diferentes vacunas hacia
tipos específicos de HPV están siendo actualmente desarrolladas
mediante investigaciones clínicas. La principal estrategia de la
vacunación profiláctica para HPV es la producción de anticuerpos para
L1 y en menor proporción para L2 de la cápside viral; mediante la
administración parenteral de VLP (Virus Like Particles: partículas
similares al virus por poseer la misma actividad antigénica, sin
propiedades carcinogénicas). Para ser efectivas, las mismas deben
generar una respuesta inmune humoral en la superficie de la mucosa
genital, capaz de reconocer e inactivar al HPV antes que el virus infecte
a las células epiteliales del huésped.
En consecuencia, Señor
Presidente, debemos afirmar que la vacunación profiláctica para HPV
debe tener los siguientes atributos: debería ser segura, considerando
que se aplica a una población joven y sana; debe poder aplicarse en
sitios de bajos recursos; no ser cara y ser efectiva (los datos a la fecha
dan una efectividad clínica cercana al 100%); la protección debe durar
un tiempo prolongado.
El éxito de una total
prevención del cáncer cervical mediante el uso de vacunas profilácticas
es prometedor, pero por el momento no logrará una prevención del
100%, ya que la misma no cubrirá a todos los tipos de HPV vinculados
al cáncer cervical, sino a los 2 mas frecuentes; por lo tanto la población
vacunada requerirá ser tamizada.
Quedarían establecidos
hasta aquí 3 momentos históricos claves en la lucha contra el cáncer
cervical: 1º) incorporación del tamizaje a través de Papanicolaou para la
prevención secundaria 2º) conocimiento del Papilomavirus Humano
como agente causal del mismo y 3º) la incorporación de vacunas
profilácticas como prevención primaria del mismo.
La vía de transmisión más
frecuente del HPV es el contagio sexual; pero esta no es la única vía.
Sabemos que el preservativo no previene la infección por HPV en un
100% ya que es un virus mucoso y cutáneo-trófico pudiendo alojarse en
zonas del tracto genital inferior femenino y de los genitales externos
masculinos, como así también en ambos sexos en la región perineal y
perianal que no son protegidas por el uso de un preservativo; es decir
que la infección por HPV no puede ser prevenida como otras
enfermedades de transmisión sexual, HIV entre ellas, que se transmiten
a través de secreciones y se previenen mediante el uso adecuado del
preservativo.
La
prevención primaria de la salud es la condición a la cual tiende la
medicina del Siglo XXI. Con respecto al cáncer de cuello uterino: la
prevención primaria se logrará a través de la implementación de
vacunas profilácticas, hecho que no implica el abandono de las prácticas
de prevención secundaria. La prevención secundaria del cáncer cervical
se basa en el uso de métodos de detección precoz como son: el
Papanicolaou, la colposcopía, y métodos de detección de ADN viral
mediante técnicas de biología molecular (Captura Híbrida y PCR entre
otros). Se debe recordar y tener muy en cuenta que los costos
aumentan significativamente en relación a la severidad de la lesión
diagnosticada.
Basado en los años de
prevención secundaria del cáncer cervical y en un conocimiento de su
epidemiología, se ha llegado a la conclusión que el tamizaje beneficia
sólo a una pequeña proporción de mujeres que acuden a realizar el
mismo. Entonces una estrategia es dirigir nuestros esfuerzos a la
aplicación de vacunas profilácticas conjuntamente con métodos de
screening adecuados logrando en el largo plazo, dentro del marco de la
salud pública, que el cáncer cervical sea una rara enfermedad.
Todavía no está
establecido cual será el costo de la vacunación en Argentina; el INDEC
2001 informa una población de mujeres entre 9 y 26 años de 5 786 272,
sobre una población total para ese período de 36.260.130. Si se
establece su aplicación en el calendario de vacunación a las niñas de 12
años de edad, como lo propone el CDC en Estados Unidos, la población a
vacunar en Argentina, según datos del INDEC 2001 será de 329.836
mujeres.
Considero que los
resultados presentados constituyen una evidencia válida para la
estrategia de toma de decisiones futuras, costo-efectivas en la
prevención del cáncer cervical en el marco de la Salud Pública;
adecuando los programas de tamizaje a la incorporación de las vacunas
profilácticas, poniendo énfasis en que por el momento los mismos no
deberán ser abandonados; sino que deberán adaptarse a los nuevos
desafíos de la medicina en la era de la vacunación profiláctica para el
HPV.
Por todo lo antes expuesto y en honor
al esfuerzo y dedicación de nuestros científicos e investigadores del mundo entero,
y particularmente de aquellos argentinos que día a día trabajan por el bien de
nuestro pueblo, y que desde su incansable tarea investigativa, a veces hasta en
condiciones desfavorables, pero no que claudican en su lucha contra este flagelo,
es que solicito se apruebe el presente proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ACUÑA KUNZ, JUAN ERWIN B. | SANTA CRUZ | UCR |
| MONTENEGRO, OLINDA | CHACO | UCR |
| KRONEBERGER, DANIEL RICARDO | LA PAMPA | UCR |
| CAMBARERI, FORTUNATO RAFAEL | CHUBUT | UCR |
| MORINI, PEDRO JUAN | SANTA FE | UCR |
| STORERO, HUGO GUILLERMO | SANTA FE | UCR |
| BAYONZO, LILIANA AMELIA | CHACO | UCR |
| TATE, ALICIA ESTER | SANTA FE | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| FAMILIA, MUJER, NIÑEZ Y ADOLESCENCIA |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |