Proyectos »
PROYECTO DE TP
Expediente 1668-D-2013
Sumario: COMERCIALIZACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES: REGULACION.
Fecha: 08/04/2013
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 23
El Senado y Cámara de Diputados...
REGULACION DE LA
COMERCIALIZACIÓN
DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1.- Las disposiciones de la
presente ley son de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República.
Artículo 2.- Establécense las condiciones y
los sistemas de información que regirán la cadena de comercialización de especialidades
medicinales, desde su producción o importación hasta su dispensa a los usuarios.
Artículo 3.- La cadena de comercialización
constituye un conjunto de actividades desarrolladas con el objetivo de facilitar la venta de
especialidades medicinales a los usuarios que incluye su tenencia, abastecimiento,
transporte, distribución, almacenamiento y expendio, sea a título oneroso o gratuito.
Artículo 4.- La presente tiene por objeto:
a) Prevenir la circulación de
medicamentos ilegítimos en todo el territorio de la Nación.
b) Establecer un sistema de trazabilidad
que permita efectuar un monitoreo permanente de las especialidades medicinales.
c) Garantizar que las especialidades
medicinales sean distribuidas, conservadas, transportadas y manipuladas
adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
d) Proteger a los usuarios de
especialidades medicinales garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los mismos,
según las condiciones y requisitos establecidos en la normativa vigente.
e) Monitorear y fiscalizar de manera
permanente la cadena de comercialización de especialidades medicinales.
Artículo 5.- A los efectos de la presente ley
se entiende por:
Medicamento: Toda preparación o producto
farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien se le administra.
Especialidad medicinal o farmacéutica: todo
medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o
comercial como también identificado por su nombre genérico que corresponda a su
composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y
expendio, de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable,
de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica controlable, debidamente
autorizada por autoridad sanitaria Medicamento falsificado: Es un producto etiquetado
indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o
fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los
productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los
ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con
envasado falsificado.
Medicamentos adulterados: Condición en la
que el contenido o naturaleza de un medicamento resulta de un proceso de manufactura
que no se ajusta a las buenas prácticas de fabricación. La adulteración puede deberse a
la presencia en un medicamento de cualquier sustancia que desmejora su calidad,
aumenta las impurezas sobre los límites establecidos o resultad en un producto cuya
identidad no es genuina, También si el envase contiene alguna sustancia que puede
causar daño a la salud.
Medicamentos ilegítimos: Los medicamentos
ilegítimos incluyen los medicamentos falsificados, los medicamentos vencidos que
permanecen dentro de la cadena de comercialización, la muestras médicas incorporadas
a la cadena de comercialización, productos sin autorización de la autoridad sanitaria,
medicamentos de contrabando o robados, y medicamentos adulterados
Sistema de trazabilidad: Posibilidad de
identificar el origen y las diversas etapas de un proceso de producción y distribución de
bienes de consumo.
Artículo 6.- En la cadena de
comercialización de especialidades medicinales sólo podrán intervenir los siguientes
agentes:
a) Laboratorios: establecimientos
dedicados a la preparación de recetas, la dispensa de drogas, medicamentos, incluidos
los denominados de venta libre y de especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su
condición de expendio.
b) Droguerías: establecimientos
destinados al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos
medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales.
c) Distribuidores: Establecimientos que,
actuando por cuenta y orden de los laboratorios, se dedican a la administración,
almacenamiento, expedición y abastecimiento de medicamentos, excluidos el suministro o
dispensación al público.
d) Operadores Logísticos:
Establecimientos que actuando por cuenta y orden de los Distribuidores se dedican al
almacenamiento, transporte y entrega de medicamentos, excluidos el suministro o
dispensación al público.
e) Establecimientos asistenciales,
públicos o privados.
CAPITULO II
Condiciones para la comercialización
de especialidades medicinales
Artículo 7.- Todos los agentes que
intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales definidos en
el art. 6 deben contar con una habilitación otorgada por la autoridad sanitaria
competente.
Artículo 8.- Los laboratorios deberán
comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importen, por sí o a través
de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos,
exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios,
públicos o privados.
Artículo 9.- Los laboratorios que efectúen
sus ventas a través de empresas de distribución de especialidades medicinales deberán
comunicar tal circunstancia en forma fehaciente a la autoridad de aplicación, indicando los
datos identificatorios de la empresa en cuestión. Idéntica obligación tendrán las empresas
distribuidoras que realicen sus actividades a través de operadores logísticos.
Artículo 10.- Queda prohibida la
comercialización de especialidades medicinales entre laboratorios y entre ellos y los
usuarios
Artículo 11.- Las farmacias solamente
podrán adquirir, a título oneroso o gratuito, especialidades medicinales a droguerías,
laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes
mencionadas
Artículo 12.- Las farmacias podrán vender
especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o
sanitarios, públicos o privados.
Artículo 13.- Las únicas operaciones
admitidas como excepción a lo normado en el art. 12 son las devoluciones o canjes
habituales que las farmacias realicen con sus respectivos proveedores, siempre y cuando
se encuentren efectivamente documentadas.
Artículo 14.- En caso de cese de la actividad
comercial de la farmacia, la operación de venta del stock de medicamentos deberá ser
comunicada a la autoridad de aplicación.
Artículo 15.- Las droguerías solamente
podrán adquirir especialidades medicinales, a título oneroso o gratuito, a laboratorios y/o
empresas de distribución de medicamentos.
Artículo 16.- Las droguerías sólo podrán
entregar especialidades medicinales a farmacias, y/o a establecimientos asistenciales,
públicos o privados, quedando prohibida la entrega directa a los usuarios.
Artículo 17.- La compra-venta de
especialidades medicinales entre droguerías queda reservada únicamente a aquellos
casos en que la autoridad de aplicación lo autorice previamente mediante un trámite de
excepción.
Artículo 18.- Los medicamentos adquiridos, a
título oneroso o gratuito, por entidades financiadoras o administradoras de programas
sanitarios tales como obras sociales, empresas de medicina prepaga, organismos del
gobierno nacional, provinciales y/o municipales, organizaciones no gubernamentales,
fundaciones, cooperativas y/o mutuales deberán hacerse efectivos en las farmacias
habilitadas, depósitos sanitarios o establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o
privados debidamente autorizados para el almacenamiento de especialidades
medicinales.
Artículo 19.- Queda expresamente prohibida
la dispensa o entrega de medicamentos en sedes administrativas de las entidades
mencionadas en el artículo precedente.
Artículo 20.- Los establecimientos
asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, podrán comprar especialidades
medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, sólo a laboratorios,
droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de especialidades
medicinales.
Artículo 21.- Los agentes que intervengan en
la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligados a notificar
fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de
aquellas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión.
Artículo 22.- Los laboratorios, droguerías y/o
las empresas de distribución a que se refiere el artículo 6° del presente serán los únicos
agentes que podrán comercializar las especialidades medicinales catalogadas como de
venta libre por la Autoridad Sanitaria Nacional con las farmacias, conforme se establece
en el art. 1º de la Ley 26.567.
Artículo 23.- Prohíbase en todo el territorio
nacional la comercialización o entrega a
título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la
autoridad sanitaria.
Artículo 24.- Queda prohibida la
comercialización de productos farmacéuticos a través de internet o cualquier otro medio
electrónico.
CAPITULO III
Sistema de trazabilidad de
especialidades medicinales
Artículo 25.- Los laboratorios titulares de la
autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas
deberán implementar un sistema de trazabilidad basado en tecnologías de captura,
almacenamiento y transmisión electrónica de datos en sus medicamentos que permita
realizar un seguimiento de los mismos a lo largo de toda la cadena de comercialización, a
efectos de determinar su carácter de medicamento legítimo.
Artículo 26.- Las especialidades medicinales
deberán ser expendidas al público en su
envase original. Cada envase será rotulado con una identificación informática única de
seguridad.
Artículo 27.- El sistema informatizado de
identificación de seguridad deberá cumplir con la especificaciones técnicas que
establezca la Autoridad de Aplicación de acuerdo con las siguientes condiciones
básicas:
a) La actualización de la información debe
ser simultánea al movimiento físico de los medicamentos.
b) Toda la información sobre los
medicamentos producidos por un mismo titular de la autorización para la comercialización
de especialidades medicinales debe estar concentrada en una misma fuente de
información.
c) La información generada por el sistema
debe hallarse permanentemente disponible para la Autoridad de Aplicación.
d) Cada sujeto que interviene en la
cadena de comercialización deberá efectuar su propio registro tanto para el caso de envío
como de recepción de especialidades medicinales.
e) La información sobre cada unidad
deberá estar disponible a los usuarios vía Internet a efectos de que puedan controlar per
se la procedencia originaria del medicamento.
Artículo 28.- Queda prohibido el
abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito de especialidades medicinales o
farmacéuticas que no lleven incorporado en sus envases el sistema de identificación de
seguridad previsto en el art. 23.
Artículo 29.- La autoridad de aplicación
establecerá las condiciones técnicas que deberá cumplir dicho sistema y un cronograma
de implementación gradual. La gradualidad implicará una aplicación progresiva que
contemple los riesgos para los pacientes que ocasiona la adulteración y/o falsificación y
las especialidades medicinales que a la fecha de sanción de la presente presentan
mayores proporciones de falsificación y/o adulteración.
Artículo 30.- Cualquier irregularidad
detectada en la cadena de comercialización deberá ser notificada de inmediato a la
autoridad de aplicación y a las respectivas autoridades competentes a efectos de pongan
en marcha los procedimientos de fiscalización y sanción previstos.
CAPITULO IV
Autoridad de Aplicación
Artículo 31.- La Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica será la autoridad de aplicación de la
presente ley.
Artículo 32.- La autoridad de aplicación
promoverá campañas de sensibilización e información pública para advertir sobre los
riesgos de consumir especialidades medicinales o farmacéuticas ilegítimas, educar a los
usuarios sobre los elementos que más frecuentemente permiten identificar un
medicamento ilegítimo, y fomentar la participación en el control por parte de los propios
usuarios.
Artículo 33.- Será responsabilidad de la
autoridad de aplicación el desarrollo, implementación y actualización permanente de la
Base Nacional de Datos de Agentes de Comercialización de Especialidades
Medicinales.
Artículo 34.- Las Autoridades competentes
deberán notificar a la autoridad de aplicación en un plazo de 30 días contados a partir de
la fecha de publicación de la presente ley, los datos completos de los establecimientos
que se encuentren habilitados en sus respectivas jurisdicciones para la producción y
comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas desde su producción o
importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario. Las nuevas
habilitaciones deben ser comunicadas en un plazo no mayor de 15 días de otorgadas.
Artículo 35.- Toda la información que se
genere con la puesta en vigencia de la presente ley vinculada a la comercialización de
especialidades medicinales deberá adecuarse a lo establecido por la Ley 25326 de
protección de datos personales.
CAPITULO V
Sanciones
Artículo 36.- Serán consideradas
infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de
incorporar el sistema de identificación de seguridad en cada envase por el laboratorio
titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas;
b) La incorporación del sistema de
identificación de seguridad que no cumpla con la función descrita en el artículo 4º de la
presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas;
c) La adquisición, entrega o expendio por
parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de
especialidades medicinales o farmacéuticas que carezcan del sistema de identificación de
seguridad descrito en el artículo 4º de la presente ley;
d) La adquisición, entrega o expendio por
parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de
especialidades medicinales o farmacéuticas, sin estar debidamente habilitados y
registrados por la autoridad competente o sin cumplir las normas vigentes sobre buenas
prácticas de distribución y almacenamiento de especialidades medicinales o
farmacéuticas.
e) La falta de notificación a la autoridad
de aplicación, por parte de laboratorios, distribuidores, droguerías y farmacias de
cualquier operación realizada;
f) La comercialización, abastecimiento o
distribución de especialidades medicinales o farmacéuticas entre droguerías;
g) La comercialización de especialidades
medicinales por internet o por otros medios electrónicos.
h) El incumplimiento de la obligación de
informar los datos que requiera la autoridad de aplicación;
i) Las acciones u omisiones que no estén
mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las obligaciones
previstas en la presente ley.
Artículo 37.- La autoridad de aplicación y la
autoridad competente pueden decomisar los productos medicinales o farmacéuticos que
no cumplan con las condiciones de trazabilidad como medida administrativa de carácter
preventivo, sin perjuicio del procedimiento y sanciones previstas en la presente ley.
Artículo 38.- Las infracciones a la presente
ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto
infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades
administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multa que debe ser actualizada por el
Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto
Nacional de Estadística y Censos -INDEC-, desde pesos diez mil ($10.000) a pesos diez
millones ($10.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de
reincidencia;
c) Clausura, total o parcial, temporal o
definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o
establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el
ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres (3) años; en caso de extrema
gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser
definitiva;
e) Cancelación de la autorización para
vender y elaborar los productos.
Artículo 39.- El producido de las multas se
destinará a las campañas de información establecidas en la presente ley.
Artículo 40.- Las sanciones podrán
acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada
caso.
Artículo 41.- La autoridad de aplicación es la
competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para
los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en
sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las
autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley se deben
aplicar las normas pertinentes de la ley 16.463, de medicamentos y sus
reglamentaciones.
Artículo 42.- Créase el Registro Nacional de
Infractores a la Comercialización de Medicamentos en la órbita de la Autoridad de
Aplicación, en el cual quedarán inscriptos todos aquellos agentes de comercialización que
hubieren recibido algunas de las sanciones enumeradas en el Art. 40. La revocación de
la sanción administrativa en sede judicial implicará la baja automática del Registro. La
reglamentación determinará la gravedad de la sanción bajo la cual los agentes de
comercialización perderán de manera temporal o definitiva la posibilidad de integrar los
registros de proveedores del Estado.
Artículo 43.- Agotada la vía administrativa
procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de
Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
Artículo 44.- El Poder Ejecutivo reglamentará
la presente ley dentro de los noventa (90) días de su promulgación.
Artículo 45.- La Autoridad de Aplicación
implementará el sistema de manera gradual en un plazo máximo de tres años en base a
un cronograma escalonado para las diferentes especialidades medicinales.
Artículo 46.- Esta ley entrará en vigencia a
partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 47.- Comuníquese al Poder
Ejecutivo nacional.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Dentro del campo de la salud pública, la
falsificación y/o adulteración de medicamentos es un problema mundial que se ha ido
agravando con el correr de los años.
En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud
abordó por primera vez la falsificación de medicamentos de manera oficial con la
aprobación de la Resolución WHA 41.16, que solicitaba al Director de la Organización
Mundial de la Salud la ejecución de programas para la prevención y detección de la
exportación, la importación y el contrabando de productos farmacéuticos falsificados. Por
los escasos avances efectuados, en 1994 se vuelve a reforzar el tema con el dictado de la
Resolución WHA 47.13 que lo instruía para que propicie ayuda a los Estados Miembros
en sus esfuerzos para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena
calidad combatiendo la comercialización de medicamentos falsificados. Sin embargo
recién a partir del año 2006 se comienza a trabajar activamente con la creación del Grupo
Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos, denominado Grupo
IMPACT e integrado por organizaciones internacionales, organismos de fiscalización y
control, la industria farmacéutica y organizaciones no gubernamentales (1) .
La información disponible sobre la magnitud
que alcanza este tipo de delito es incompleta. Debido a su carácter ilegal se dificulta la
realización de estudios e investigaciones que arrojen datos precisos. Pese a ello se sabe
con certeza que afecta tanto a países en desarrollo como a países desarrollados. Según
estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, más de un 10% de los
medicamentos que circulan en el mercado son ilegítimos, y se estimaba para el año 2010,
que las ventas de los mismos iban a alcanzar en el mundo los 75.000 millones de dólares,
es decir que se preveía un incremento del 95% con respecto al año 2005 (2) . Asimismo se
ha podido determinar que el problema es más pronunciado en los países donde la
fabricación, la importación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos están
menos reglamentados y con mayor tendencia a la transgresión de los marcos normativos.
Los medicamentos falsificados rara vez son
eficaces y, por el contrario, pueden producir severos daños a los pacientes e incluso su
muerte, en la medida en que no contengan la cantidad necesaria de los principios activos
o bien como consecuencia de una composición basada en sustancias dañinas para la
salud.
En nuestro país uno de los casos más
antiguos y más recordados fue la muerte de alrededor de veinte personas como
consecuencia del consumo de propóleo elaborados por Laboratorios Huilen, los cuales
contenían dietilenglicol, un alcohol no apto para consumo humano. Esta empresa poseía
habilitación del Ministerio de Salud para la elaboración y venta de productos cosméticos
pero no para la producción de medicamentos. Otro de los casos más recientes fue la
adulteración de las inyecciones de hierro denominadas Yectafer, un medicamento
utilizado para tratar la anemia ferropénica, como consecuencia de lo cual murieron
presuntamente tres mujeres y otras 32 sufrieron importantes daños a la salud.
Es difícil dimensionar la iatrogenia que
generan los medicamentos ilegítimos dado que es difícil que los enfermos atribuyan como
causal de todos sus problemas de salud a la presunta falsedad del medicamento y no a la
patología que los aqueja. Asimismo, la resolución de todos estos daños colaterales, si el
paciente sobrevive, corre por cuenta de los sistemas de salud de cada país, agravando
las crisis de financiamiento que naturalmente padecen casi todos ellos.
Otra consecuencia no menos
importante es el impacto negativo sobre la eficacia terapéutica de los medicamentos
falsificados, en particular los antibióticos, que al no contener las dosis correctas hacen
que los tratamientos no se completen generando resistencia hacia ellos. La OMS refiere
que "aparte de su efecto directo en las persona, estos productos pueden causar
resistencia a medicamentos indicados para atacar causas importantes de mortalidad: un
ejemplo destacado es el paludismo, enfermedad que se cobra alrededor de un millón de
vidas cada año (3) . Con motivo del Día Mundial de la Salud del año 2011 dicho organismo
lanzó un comunicado donde advierte que la resistencia a los antimicrobianos se está
elevando peligrosamente y muchas enfermedades ya no se pueden curar fácilmente por
lo cual hace un llamado a los gobiernos, los profesionales de la salud, la industria, la
sociedad civil y los pacientes para que actúen de manera urgente y coordinada a fin de
aminorar la propagación de la resistencia, limitar sus repercusiones actuales y preservar
los adelantos médicos para las generaciones futuras (4) . Una investigación sobre
antipalúdicos falsificados, realizada en el marco de una iniciativa de colaboración
internacional en la que participó incluso INTERPOL, permitió comprobar que la mitad de
las 391 muestras recogidas no contenían el principio activo (artesunato) o que sólo estaba
presente en cantidades demasiado pequeñas para resultar eficaces. Los hologramas de
los fabricantes no garantizaban la protección, ya que, como observaron los
investigadores, los falsificadores habían desarrollado sus propios hologramas falsos. Los
resultados de la investigación indicaron que la "epidemia" de medicamentos falsificados
en Asia sudoriental había provocado "muertes por paludismo no tratado, reducción de la
confianza en este fármaco fundamental, grandes pérdidas económicas para los
fabricantes legítimos e inquietud por el posible desarrollo de la resistencia a la
artemisinina (5) .
Hasta hace poco era frecuente que dicha
práctica delictiva se efectuara sobre medicamentos relativamente simples, para tratar
dolencias o síntomas no mortales y particularmente aquellos vinculados a lo que se
denomina los estilos de vida, tales como adelgazantes, suplementos nutricionales,
estimulantes sexuales, etc. Una operación importante coordinada por el mencionado
Grupo IMPACT en el año 2009 y denominada Storm II incautó en Asia antibióticos,
anticonceptivos, suero antitetánico, antipalúdicos y fármacos para el tratamiento de la
disfunción eréctil (6) .
En la actualidad predomina la
falsificación y/o adulteración de medicamentos vinculados a dolencias graves tales como
oncológicos, trasplantes de órganos, enfermedades del corazón, etc. Son medicamentos
de alto costo y de uso frecuente por largos tratamientos con lo cual los márgenes de
ganancia que deja su falsificación los hace sustancialmente más interesantes. Sin
embargo los daños para los pacientes son letales, en tanto que no se logran los efectos
terapéuticos necesarios para la supervivencia del paciente poniéndose en riesgo su vida
si no se detecta a tiempo la causa real de la falta de curación esperada. Según el Director
de Derechos Sociales de la Defensoría del Pueblo "Para adulterar se buscan productos
muy costosos utilizados para tratar dolencias críticas, con el propósito de que el paciente
que fallece no deje sospechas. Ningún familiar de un enfermo de cáncer, por mencionar
una patología, pide después una autopsia" (7) . En la misma Operación Storm ya
mencionada los investigadores encontraron en Egipto "medicamentos utilizados en casos
de trasplante de órganos hasta fármacos para el tratamiento de enfermedades del
corazón, así como de la esquizofrenia y la diabetes, así como miles de cajas con
antineoplásicos".
Los países en desarrollo son
particularmente fértiles para el desarrollo de esta actividad delictiva en virtud de la
combinación entre la pobreza y el elevado costo de los medicamentos, que promueven la
búsqueda de alternativas más económicas por parte de la población pobre. "Los países
en desarrollo son un blanco ideal para los falsificadores, porque allí los precios de los
fármacos legítimos pueden resultar inasequibles para la mayoría de la población y los
controles legales suelen ser deficientes" (8) . No obstante la mayor vulnerabilidad de la falta
de desarrollo no excluye que en los países de altos ingresos también se produzca,
situación que es reconocida por ejemplo por el Medicines and Health Care Products
Regulatory Agency del Reino Unido. Allí las redes delictivas trabajan sobre los
medicamentos de precios más altos y de mayor demanda, que garantizan mayores
márgenes de ganancias. Un estudio (9) patrocinado por los laboratorios Pfizer en 14
países europeos (una de las mayores investigaciones realizadas en esta esfera) estimó
que los ciudadanos de Europa occidental gastan más de 14.000 millones de dólares en la
adquisición de medicamentos de fuentes ilícitas, muchos de ellos falsificados.
Internet es un medio ideal para
la falsificación habiendo sido el causante de una ampliación importante en cuanto al tipo
de medicamentos falsificados, tanto de marca como genéricos. En más del 50% de los
casos se ha comprobado que los medicamentos adquiridos a través de sitios web sin
domicilio social declarado, son productos falsificados" (10) . En el estudio de Pfizer también
se comprobó que casi la mitad de los medicamentos falsificados vendidos por Internet
eran fármacos adelgazantes, seguidos por los antigripales. Un mercado muy importante
para los medicamentos falsificados, tanto en Europa como en Asia, guarda relación con la
disfunción eréctil, a cuya expansión también contribuye el volumen creciente de ventas
por internet, que permiten acceder a fármacos de venta con receta sin tener que recurrir a
un médico. En un estudio citado por la revista holandesa International Journal of Clinical
Practice (11) se comprobó que de 370 muestras de Viagra incautadas sólo 10 eran
genuinas. La Organización Mundial de la Salud se ha ocupado de este tema con cierta
intensidad emitiendo al respecto una serie de resoluciones tales como la WHA51,9 sobre
la publicidad, promoción y ventas transfronterizas de productos medidos por medio de
internet y la Resolución 50.
En nuestro país El Programa Nacional de
Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos realizó un total de 28.598 inspecciones entre 1997
y 2007 (12) , de las cuales resultaron aplicadas 492 prohibiciones de uso y
comercialización. Asimismo, conjuntamente con la Justicia se realizaron 559
procedimientos que dieron 543 denuncias a la justicia, se detuvieron a 134 personas y se
desarticularon 40 laboratorios clandestinos. Información complementaria indica que en el
año 2007, las inspecciones ascendieron a 2.786 de las 1940 que se habían reportado en
el informe previamente referenciado y durante el año 2008 un total de 2049.
De todos los medicamentos falsificados
hallados un 20,8% correspondía a analgésicos, un 8,3% a desinfectantes, y otra idéntica
cantidad a antihipertensivos y a antibióticos respectivamente. En cuanto a la forma
farmacéutica los comprimidos son los que más se falsifican, con un 63%, seguido de las
soluciones con un 21%. Sobre el volumen total de medicamentos falsificados se observó
en los años analizados un fuerte incremento hacia el año 2000 y nuevamente se presenta,
casi en la misma proporción hacia el año 2007.
Uno de los factores que contribuyó
negativamente promoviendo el mercado de medicamentos falsos se remonta a 1991
cuando se dictó el Decreto 2.284, a través del cual se desreguló la venta de
medicamentos. Dicha norma autorizó la venta de especialidades medicinales catalogadas
como de expendio libre por la autoridad sanitaria en aquellos establecimientos
comerciales no comprendidos en la Ley 17.565, es decir fuera de las farmacias, ya sea en
kioscos, almacenes, supermercados, etc.. Esta venta en comercios carecía de ningún tipo
de controles específicos y frecuentemente eran los lugares a donde iban los
medicamentos robados, ya que es más difícil reingresarlos a la cadena de
comercialización tradicional de farmacias y droguerías dado que ciertos controles
permitirían verificar su procedencia ilegal.
Además del hallazgo de medicamentos
ilegítimos el Programa mencionado (13) ha detectado otras irregularidades que afectan
directamente a la cadena de comercialización consistentes en a) facturas de
medicamentos apócrifas aportadas por los responsables de las droguerías, b) etiquetas y
estuches adulterados, c) desviación de medicamentos de programas nacionales de salud
para su posterior venta y/o comercialización, e) medicamentos con fechas de vencimiento
adulteradas y f) re-etiquetado.
Por su parte, el Ministerio de Salud de la
Provincia de Buenos Aires señala una serie de anomalías en la presentación que pueden
tomarse como indicadores fiables de la adulteración y/o falsificación de un medicamento,
y que pueden ser de mucha utilidad para los usuarios, tales como (14) : a) diferencias en el
gramaje y la calidad de la cartonería usada, b) diferencias en la forma del plegado de los
prospectos, c) diferencias en el color y tamaño de los comprimidos, d) diferencias en el
texto (letras faltantes, espacio entre renglones), e) folia de distinto color, u otras
características residuales con signos de haber sido borrada alguna impresión con
solventes orgánicos, f) la tinta del logo identificatorio del laboratorio no es pareja y parece
gastada, g) alteraciones en el envase secundario y/o en la inscripción del número de lote
y/o fecha de vencimiento, h) diferencias en la coloración del envase secundario, i) signos
de apertura de frascos ampolla y j) en aquellos casos de productos con cierres de
seguridad, evidencia de probable apertura.
Una gran dificultad para trabajar
internacionalmente de manera cooperativa es la carencia de un concepto de falsificación
uniforme y común para todos los países (15) . A efectos de lograr una mejor definición del
fenómeno se están llevando a cabo estudios de legislación comparada. En 1992, un
numeroso grupo de Estados Miembros de la OMS , junto con la INTERPOL, la
Organización Mundial de Aduanas, la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes, la Federación Internacional de la Industria del Medicamento, la
Organización Internacional de Asociaciones de Consumidores y la Federación
Internacional Farmacéutica, acordaron la siguiente definición de trabajo:
Un medicamento falsificado es
un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que
respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de
marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los
ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con
principio activo insuficiente o con envasado falsificado (16) .
La evidencia acumulada creciente sobre el
delito ha advertido tres aspectos de la falsificación que dicha definición no cubre
satisfactoriamente, lo que ha dificultado su aplicación jurídica en algunos países. Un
primer punto a considerar es que la falsificación afecta a todos los productos médicos y no
sólo a los medicamentos. En segundo lugar, se ha observado que la cantidad de principio
activo en un producto falsificado también puede ser superior a la que figura en la etiqueta,
como el caso del Yectafer adulterado en el año 2004 en nuestro país, que habría
producido la muerte de tres mujeres. O que un fabricante autorizado ha disimulado lotes
de calidad inferior a la norma falsificando la documentación de fábrica. De ahí que
prosigan los esfuerzos para pulir la definición de trabajo de 1992, con la intención
concreta de que sirva de modelo para textos legislativos nacionales. El texto de trabajo
acordado por el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos
en su tercera reunión general, celebrada en Hammamet (Túnez) los días 3 a 5 de
diciembre de 2008, es el siguiente:
Un producto médico está
falsificado cuando se da una representación falsa de su identidad y/o procedencia. Ello se
aplica al producto, a su envase, y a cualquier otra información presente en el embalaje o
el etiquetado. La falsificación puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos.
Entre los productos falsificados puede haberlos con los ingredientes/componentes
correctos, con ingredientes/componentes incorrectos, sin principios activos, con
cantidades incorrectas de principios activos o con embalaje falsificado.
Sobre dicha definición es necesario efectuar
algunas precisiones. Por falso se quiere expresar que la falsificación es fraudulenta y
deliberada. En el curso de los procedimientos judiciales, a los efectos de las sanciones
que se impongan, deberán considerarse la intención delictiva y/o conducta negligente. La
identidad refiere a toda declaración engañosa con respecto al nombre, la composición, la
dosis farmacéutica u otros elementos. La procedencia comprende toda declaración
engañosa con respecto al fabricante, el país de fabricación, el país de origen, el titular de
la licencia de comercialización o las vías de distribución. Finalmente, ello se aplica a todos
los componentes de un producto médico.
Los medicamentos falsificados no son de la
calidad de la que aparentan ser y pueden estar rotulados erróneamente en lo que
respecta a la identidad o fuente. Pueden ser importados, objeto de contrabando o
elaborados localmente (17) . Algunos ejemplos pueden ser: a) productos que no contienen
ninguno de los ingredientes activos específicos a pesar de lo que se menciona en las
etiquetas, b) productos que contienen ingredientes activos diferentes a los especificados
en las etiquetas, c) productos que contienen la potencia correcta de los ingredientes
activos especificados pero cuya fuente es diferente a la declarada y d) productos que
contienen los ingredientes activos especificados pero en potencias diferentes a las
declaradas; también pueden contener impurezas diferentes o diferentes cantidades de las
mismas.
Asimismo la OMS recomienda no confundir las
violaciones de patentes o las controversias relativas a patentes con la falsificación de
productos médicos. Un producto médico (ya sea genérico o de marca) cuya
comercialización no esté autorizada en un país determinado, pero sí en otros, no se
considera falsificado. Tampoco hay que confundir las falsificaciones con los lotes de
calidad inferior a la norma, las deficiencias de calidad o el incumplimiento de las prácticas
adecuadas de fabricación y distribución en el caso de un producto legítimo.
La Administración Nacional de Alimentos,
Medicamentos y Tecnología médica, organismo descentralizado del Ministerio de Salud,
puso en marcha en el año 1997 el ya mencionado Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos orientado a contrarrestar el comercio ilegítimo de medicamentos
con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan
a la población. La inspección de establecimientos y empresas vinculadas a los
medicamentos en todo el país permite combatir la comercialización irregular de fármacos.
Estos procedimientos incluyen a establecimientos sanitarios públicos y privados,
farmacias, droguerías y distribuidores.
Simultáneamente, la Justicia también asumió
su responsabilidad en la investigación de estos delitos. Por una decisión de la
Procuraduría General de la Nación (Resolución Nº 54/1997) se formó una Comisión de
Fiscales que lleva adelante las acciones de su competencia. Cuando se verifican ilícitos,
las actuaciones son derivadas a los Juzgados Federales correspondientes, los cuales se
encargan de llevar adelante las actuaciones y, en su caso, penalizar a los infractores.
La metodología de trabajo en las inspecciones
se basa en la inspección visual y/u organoléptica de medicamentos en los distintos puntos
de la cadena de comercialización, investigación de documentación comercial y/o de
tenencia de medicamentos, muestreo de medicamentos y control de calidad de los
productos secuestrados en los distintos puntos de la cadena de comercialización.
Durante el transcurso de las inspecciones y
ante la presunción de la existencia de unidades ilegítimas se toman muestras
representativas del o de los lotes involucrados, para su posterior estudio de legitimidad en
sede del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) dependiente de la ANMAT. En
caso de existir unidades remanentes en el establecimiento inspeccionado, las mismas
quedan inhibidas preventivamente para su uso y comercialización, hasta su posterior
análisis de legitimidad.
Cuando se detectan unidades falsificadas se
procede a prohibir el uso y comercialización del lote de elaboración involucrado en todo el
territorio nacional y se efectúa una denuncia ante la Comisión de Fiscales de la
Procuración General de la Nación.
Este Programa trabaja con el
concepto de medicamentos ilegítimos el cual es más amplio que los de falsificación y
adulteración incluyendo medicamentos que incurren en algunos de los siguientes
fallos:
- Productos falsificados
- Productos sin autorización de la
Autoridad Sanitaria
- Productos adulterados
- Productos de contrabando
- Productos robados
- Productos vencidos en etapa de
comercialización
- Muestras médicas en etapa de
comercialización
Concurrentemente al proceso de elaboración
del presente proyecto la ANMAT emite la Disposición 2124/2011 por la cual crea el
Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, que
viene a ratificar el viejo programa y a ampliar sus facultades fiscalizadoras a los productos
médicos, no alcanzados por aquél. Se establece con el objeto de contrarrestar el
comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos, con el
propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la
población, en un todo de acuerdo con las competencias asignadas a la ANMAT.
Por la relevancia de la situación expuesta en
cuanto a que afecta la salud y la vida de las personas resulta imperioso desarrollar un
mecanismo de control de la comercialización que impida la falsificación y/o adulteración
de los fármacos, sistema que se pone a consideración de los señores Diputados con la
presentación del presente proyecto de ley. Cabe señalar que esta Cámara ya había
aprobado un proyecto de similares características hacia el año 2008, pero que perdió esto
parlamentario en la Cámara de Senadores sin llegar a ser tratado. Junto a este
valiosísimo antecedente, también se han tenido en cuenta otros proyectos presentados en
ambas cámaras (18) , algunos de los cuales también ya han perdido estado parlamentario.
Otra fuente de información consultada fueron los resultados alcanzados por el Programa
Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos así como también ciertos criterios
propuestos para la reglamentación de la cadena de comercialización de Medicamentos (19)
. Asimismo también se ha contemplado normativa emitida por el Poder Ejecutivo para
regular las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los
medicamentos en lo referido al comercio que se efectúe en jurisdicción nacional como
interjurisdiccional (Decreto 1299/97).
Finalmente, también
constituyen parte de los antecedentes de la presente iniciativa dos Resoluciones del
Defensor del Pueblo de la Nación, Nº 19/08 y 41/10, en la cuales se recomendaba con
cierto énfasis al Ministerio de Salud de la Nación enviar al Parlamento un Proyecto de Ley
para regular la cadena de comercialización, y que hasta la fecha no ha recibido respuesta.
Al respecto el Defensor del Pueblo considera que "consecuentemente, dados los
fundamentos contenidos en la resolución Nº 0019/08 y en particular teniendo en cuenta
los hechos acaecidos con relación a irregularidades ocurridas en la comercialización de
medicamentos, se estima que no debe demorarse la implementación de un sistema legal
que exhaustivamente proceda a regular las distintas etapas de comercialización de
medicamentos".
Asimismo no solamente se visualiza como
necesaria la garantía de legitimidad de los medicamentos desde un punto de vista
sanitario, sino también desde la perspectiva de una relación de consumo, en tanto que
salvo los medicamentos administración a pacientes en condiciones de internación y
aquellos entregados por programas de provisión pública gratuita, el gran porcentaje de
medicamentos consumidos en la Argentina implica el pago total o al menos parcial de su
valor de mercado. En tal sentido los pacientes se comportan como consumidores, o en
una más adecuada expresión, como usuarios, en tanto que no consume quien quiere sino
quien lo necesita y bajo prescripción médica exclusivamente, a excepción de los
medicamentos de venta libre. En tal sentido el art. 42 de la Constitución Nacional
establece que en la relación de consumo de bienes y servicios los consumidores y
usuarios tienen derecho a la protección de su salud y seguridad.
Una herramienta legal que regule las
diferentes etapas del proceso de comercialización de los medicamentos y que establezca
la obligatoriedad a los laboratorios de implementar un sistema de trazabilidad es
fundamental para evitar un delito con tan graves consecuencias para la salud pública, por
el costo en vidas humanas y daños a la salud que representa.
Pero sus efectos positivos no terminan en la
prevención del delito. Ciertamente también acarrearía otras ventajas tales como permitir el
control de la cadena de comercialización y en tal sentido, las empresas productoras
podrían preservar con mayor firmeza su imagen de marca asegurando un servicio al
consumidor de excelencia al ordenar el flujo de circulación de los medicamentos por la
cadena de comercialización, evitando las transacciones espurias y detectando los lugares
con desvíos sistemáticos.
Los sistemas de seguimiento de
productos habitualmente reciben el nombre de trazabilidad, entendiendo por tal la
capacidad de rastrear el movimiento de un determinado ítem o servicio hacia adelante a
través de las diferentes fases de la cadena de suministro, siguiendo la historia, aplicación
o localización de lo que se está examinando.
Implementar estos servicios resultaría de
utilidad, en términos generales, para recopilar, cotejar y enlazar información sobre las
materias primas, insumos y el registro de procesos de un determinado ítem/producto final
y sus unidades de despacho, mejorar la planificación de procesos, conocer la
performance de proveedores de materias primas e insumos, alcanzar mayor confianza en
el consumidor al hacer visible los procesos de elaboración, almacenamiento, transporte y
distribución.
En opinión de una de las empresas más
importantes del sector los estándares de identificación GS1 multisectoriales y de alcance
mundial contribuyen a alcanzar los siguientes beneficios (20) :
- Incrementa la confiabilidad del
seguimiento físico de productos y materiales.
- Reduce el número de controversias
entre los socios de la cadena de abastecimiento y optimizar la coordinación de órdenes,
recibos y facturas.
- Elimina la duplicación de inputs.
- Ahorra tiempo en la preparación de los
productos, embarque y recepción
- Mejora de la trazabilidad y en
consecuencia, de la seguridad del paciente
- Administración eficiente y precisa de
las devoluciones de productos
- Incrementa la confiabilidad y optimiza
inventarios.
- Mejora de la calidad del servicio en las
unidades de asistencia médica
- Registro automático de datos para
asegurar la calidad e la información y la trazabilidad
- garantiza la seguridad de los pacientes
y profesionales a cargo del cuidado de la salud
- controla costos de producción y
compras
- controla costos logísticos
- facilita la facturación por ítem
- mantiene la compatibilidad de
regulaciones
Si bien la implementación de un sistema de
seguimiento tiene indudablemente un costo adicional para los laboratorios, el volumen de
ventas lo amortiza, a la vez que evita los costos vinculados al retiro de productos del
mercado cuando se detectan medicamentos adulterados llamado "costo del recall".
Incluso, dado que se retiran todos los productos de los lotes afectados el costo
necesariamente es mayor aún que el de los medicamentos que concretamente fueron
falsificados dentro del lote.
Internacionalmente existen idénticos esfuerzos
dirigidos en el mismo sentido pero con diferentes grados de avance en la
implementación.
Por ejemplo, la Unión Europea aún tiene
pendiente la aprobación de una nueva Directiva para establecer un sistema unificado en
toda Europa para el control de la falsificación de medicamentos. Así lo expresa en un
Comunicado de prensa la Federación Europea de Industrias y Asociaciones
Farmacéuticas (21) según la cual el elemento clave de la misma sería la introducción de
una identificación única, tal como un código de barras bi-dimensional, en cada envase
original de medicamentos. A juicio de quienes trabajan sobre distintos sistemas de
trazabilidad estos códigos aleatorios tienen en cuenta solamente el inicio de la cadena de
comercialización, el fabricante, y quien expende, el farmacéutico, perdiéndose de vista
todos los actores que intermedian en la cadena. Asimismo, otro punto importante es el
comercio de medicamentos en Internet que está legalizado en algunos países europeos,
el cual si bien está contemplado en la Directiva, a juicio de dicha Federación el
tratamiento debería ser más integral y abarcativo de modo que efectivamente pueda ser
garantizada la calidad y seguridad de los medicamentos que llegan a los usuarios.
En Brasil, el denominado Sistema de
Seguimiento de Medicamentos fue establecido por Ley Nº. 11903 del 14 de enero de 2009
el cual prevé un sistema de identificación exclusiva de prestadores de servicios, productos
y usuarios basado en tecnologías informáticas. En este marco la Agencia Nacional de
Vigilancia Normativa dictó la Instrucao Normativa Nº 11, del 29 de octubre de 2010, según
la cual la Casa de la Moneda es la responsable de la provisión del código único de
identificación de medicamentos a través de etiquetas autoadhesivas de seguridad, así
como la entrega y el mantenimiento de los lectores específicos de autenticidad de las
etiquetas. El sistema tiene una implementación gradual habiendo comenzado el 3 de
noviembre de 2010 y con un plazo total máximo de tres años.
En Argentina, aún sin la obligación legal ya
algunos laboratorios han implementado estos sistemas, debido a que indudablemente
reduce todos los costos asociados a este tipo de delitos.
Es el caso de Scienza
Argentina, que según explicó Eduardo Roqueta, su gerente general, al Diario La Nación
(22) , viene implementándolo "(...), todos nuestros medicamentos son etiquetados con una
oblea especial, inviolable, que permite su monitoreo individual a partir de un código único
de identificación. Al ingresar este código en nuestra página web, los pacientes que
reciben los medicamentos pueden comprobar la legitimidad del producto, identificando
factura del laboratorio productor, número de lote, fecha de vencimiento, entre otros datos.
De esta forma garantizamos la máxima seguridad en la entrega.". Este laboratorio se
especializa en la distribución de medicamentos especiales como oncológicos y
antirretrovirales. El mismo medio informa que también Roche Argentina había anunciado
que a mediados del 2010 comenzaba la implementación de un sistema de trazabilidad en
seis de sus productos oncológicos, para artritis reumatoidea y para hepatitis, consistente
en una etiqueta con un número de serie único que permitiría su trazabilidad. Este
laboratorio junto con Novartis Argentina, que lo anunciaba para fines del año 2010,
habrían implementado el mismo sistema, denominado Farmatrack, en éste último caso
para 19 de sus productos de las líneas oncología, trasplantes y especialidades.
El espíritu del proyecto que aquí
se presenta se funda en los dos principios establecidos en la Resolución
MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02, incorporada a la normativa jurídica nacional por la
Disposición ANMAT nº 3475/ 2005. El primero de ellos expresa que el control sanitario de
productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena del medicamento
desde su fabricación hasta su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos
sean conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando
su calidad, eficacia y seguridad. Así como también el segundo principio, el cual expresa
que los productos farmacéuticos registrados y producidos según los Requisitos de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran
alteraciones de sus propiedades en las etapas de almacenamiento, distribución y
transporte. Por otra parte, en concordancia con los resultados obtenidos por el Programa
Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos se avizoró como adecuado tomar su
conceptualización de medicamento ilegítimo en tanto que resulta más abarcadora e
integra situaciones ilegales o anómalas que no son contempladas por las dos definiciones
más restringidas de medicamentos falsificados y/o adulterados.
Desde una perspectiva más amplia el proyecto
se funda en el deber de tutelar jurídicamente el derecho a la salud y garantizar la
materialización efectiva del mismo que el Estado tiene en tanto tal. En tal sentido todos
los ciudadanos argentinos deben tener las mismas posibilidades de acceder a
medicamentos seguros y de fuentes originales, independientemente de su lugar de
residencia. La dispersión en materia regulatoria es una puerta abierta a la circulación de
medicamentos ilegítimos, perjudicando con seguridad a aquellos usuarios que residan en
zonas con controles y regulaciones más lábiles.
La legislación vigente en
materia de medicamentos, que comienza históricamente con el dictado de la Ley 16.463
del medicamento y se continúa con la 17565, los Decretos 9763/64, 7123/68, 150/92,
1299/97 y sus normas modificatorias y/o complementarias, rigen sobre todas las
actividades a ellos vinculadas que se realicen exclusivamente en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial. El art. 1º de la ley referida en primera instancia así
lo expresa: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su
consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades.
Cabe señalar que en el transcurso de la
elaboración de la presente propuesta el Ministerio de Salud de la Nación emitió la
Resolución 435/2011 por la cual se establece que las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales,
deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y
seguimiento. En orden a lo expresado, la normativa en cuestión es de aplicación a la
jurisdicción nacional y con destino al comercio interprovincial al igual que el Decreto
1299/97 y el resto del cuerpo normativo derivado de la Ley 16.463. Asimismo, según la
presentación pública que hiciera de esta iniciativa por cadena nacional la Presidenta de la
Nación, el sistema quedaría restringido por el momento a medicamentos oncológicos,
para hemofilia y sida y comenzaría a regir a partir de junio de 2011.
Desde un punto de vista tecnológico la
posibilidad de un seguimiento veraz y completo de los medicamentos requiere como
condición esencial la unicidad del sistema. Las fronteras jurisdiccionales, cualquiera sea
su índole, aún cuando sean objeto de control son en muchas ocasiones un elemento que
favorece, por determinadas y diferentes circunstancias, la sustanciación de diferentes
delitos. En lo referido específicamente a la identificación de los medicamentos la
existencia de múltiples formas de identificación podría contribuir a generar un terreno fértil
para nuevas y variadas formas de operación de las redes de delito vinculadas a la
falsificación de medicamentos, en la medida en que se diversifican los sistemas de control
volviéndolos inoperantes. Situación que de por si ya está generando un intenso debate a
nivel internacional por la posible incompatibilidad de los sistemas de identificación en los
diferentes países en los casos de comercio internacional de productos farmacéuticos. De
allí que el establecimiento de un sistema en Europa, para tomar un ejemplo de mercado
común, esté siendo materia de tratamiento en el Parlamento Europeo y no de manera
independiente en cada uno de los países que lo integran. Asimismo, la experiencia
internacional indica que la envergadura de este tipo de iniciativas es tal que resulta
recomendable su implementación a través de una ley, para cuya aprobación se discutió
en el ámbito parlamentario la mejor forma que puede adoptar desde los múltiples puntos
de vista implicados (jurídicos, económicos, sanitarios, etc.) que permita a su vez
garantizar la certeza de su aplicación futura.
La propuesta se funda en tres pilares
fundamentales. Por un lado el establecimiento de condiciones para la comercialización de
los medicamentos, mercado que por razones de protección de la salud pública,
entendiendo a la salud como un bien social, debe estar sujeto a regulaciones. Las mismas
deben garantizar que sólo quien requiera medicamentos por prescripción médica acceda
a los mismos en condiciones de seguridad para su salud y su vida. En tal sentido un uso
racional (23) de los medicamentos es tan importante como medicamentos legítimos y
accesibles para quienes los necesiten. En segundo lugar la implementación de un sistema
de identificación univoca para cada medicamento que se produce y se pone en circulación
en el mercado, dentro del marco de comercialización establecido por las condiciones
antedichas. Y finalmente, un sistema de fiscalización y aplicación de sanciones a quienes
violen los postulados establecidos como deseables e imperativos a partir de la sanción de
la norma.
Por los motivos expuestos solicito a los
señores legisladores me acompañen en el presente proyecto.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CICILIANI, ALICIA MABEL | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
| BARCHETTA, OMAR SEGUNDO | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
| VIDELA, NORA ESTHER | SAN LUIS | FRENTE PERONISTA |
| ALONSO, GUMERSINDO FEDERICO | CORDOBA | FRENTE CIVICO - CORDOBA |
| DUCLOS, OMAR ARNALDO | BUENOS AIRES | GEN |
| RASINO, ELIDA ELENA | SANTA FE | PARTIDO SOCIALISTA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| COMERCIO |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |