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PROYECTO DE TP
Expediente 1139-D-2009
Sumario: SOLICITAR AL PODER EJECUTIVO DISPONGA LAS MEDIDAS TENDIENTES A PROMOVER LA ADHESION DE TODAS LAS PROVINCIAS AL "REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS", CREADO POR RESOLUCION 102/09 DEL MINISTERIO DE SALUD.
Fecha: 26/03/2009
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 18
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Solicitar al Poder Ejecutivo Nacional que establezca,
mediante el Ministerio de Salud de la Nación, las medidas necesarias para promover la adhesión
de todas las Provincias al "REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS", creado
por Resolución 102/2009 del Ministerio de Salud, con el objeto de consolidar, organizar y
sistematizar la información referente a los ensayos clínicos disponible en el ámbito ministerial, a fin
de hacerla accesible a todas la áreas biomédicas, al personal de salud y al ámbito científico en
general.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La adhesión de las provincias al recientemente creado
REGISTRO DE ENSAYOS CLÌNICOS EN SERES HUMANOS, es de gran importancia con el
objetivo de unificar la información brindada por dichos ensayos en cada punto de nuestro territorio
nacional.
La Resolución 102/2009 brinda sustentos suficientes y
necesarios para la creación del REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS. La
misma establece:
VISTO el Expediente Nº 2002-19.304/08-8, del
registro del MINISTERIO DE SALUD, las Resoluciones Ministeriales Nº 35 del 16 de enero de 2007, Nº 1490
del 9 de noviembre de 2007 y Nº 1678 del 6 de diciembre de 2007, y
CONSIDERANDO:
- Que los avances científicos-tecnológicos
producidos en materia de investigación clínica relacionados con el mejoramiento de la salud humana, tanto en
el conjunto de organismos, entidades e instituciones del sector público nacional y de las organizaciones
universitarias, así como en el propio ámbito ministerial, motivaron al MINISTERIO DE SALUD a adoptar
disposiciones adecuadas para la protección de los derechos de las personas que participan en su
desarrollo.
- Que en tal sentido, teniendo como normas
éticas que deben regir la investigación clínica el respeto de los valores éticos fundamentales, la dignidad de
las personas, el bienestar y la integridad física, así como la utilización de procesos de consentimiento
informado previo al reclutamiento, la protección de grupos vulnerables y la no discriminación de personas en
razón de su condición física, económica o de salud, se han elaborado las directivas a las que debe ajustarse
la actividad de la investigación clínica, quedando plasmadas en la GUIA DE LA BUENAS PRACTICAS DE
INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, aprobada por la Resolución Ministerial Nº 1490/07.
- Que a fin de completar la actualización del
marco regulatorio vigente en lo que concierne a la actividad de la investigación clínica en el campo de la salud
resulta apropiado adoptar medidas que permitan relevar la información relacionada con los ensayos clínicos
en forma metódica y sistematizada.
- Que la sistematización de la información sobre
los ensayos clínicos constituye una herramienta fundamental que permitirá conocer aspectos relevantes
desde el punto de vista sanitario, así como, reducir la duplicación de esfuerzos y estudios, eliminar la
asignación no equitativa de recursos para la investigación y disminuir la investigación que mida desenlaces
irrelevantes.
- Que, por otra parte, contar con información
relacionada con el desarrollo de ensayos clínicos favorece la transparencia en la investigación y su aporte
constituye una condición para evitar que se produzcan sesgos y tergiversaciones en la generación y
transmisión de sus resultados, en el convencimiento de que el registro de todo ensayo clínico en una base de
datos que esté al alcance del público es una medida que contribuye a contrarrestar estas tendencias.
- Que las nuevas tecnologías de la comunicación
y la información permiten actualmente el acceso libre y público al conocimiento de los desarrollos de la
comunidad, lo que resulta aplicable a la información relacionada con los ensayos clínicos en marcha.
- Que en consecuencia resulta apropiado abordar
metódica y sistemáticamente la información sobre los proyectos de investigación en desarrollo y los resultados
que arrojan, a efectos de permitir la evaluación de la validez y seguridad de las intervenciones, así como
también de su calidad y significación científica.
- Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA
SALUD (OMS) ha desarrollado la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) que se
gestó con el aval de la Asamblea Mundial de la Salud, la que también ha sido respaldada por una declaración
del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (ICMJE) en el 2004 y por el Centro
Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud OPS/OMS (BIREME), en mayo de 2007,
con el objeto de unificar la información necesaria para identificar los ensayos clínicos en un registro, con un
número de identificación único, a efectos de favorecer su publicación.
- Que por Resolución Ministerial Nº 35/07 se
encomendó a la COMISION DE INVESTIGACIONES CLINICAS APLICADAS EN SERES HUMANOS, creada
en el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS, analizar la creación de un
Registro Nacional de Investigaciones Clínicas, cuyo proyecto ha sido elaborado y puesto a consideración de
las autoridades sanitarias de los ámbitos provinciales en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD
(COFESA).
- Que hasta tanto se formalicen los instrumentos
normativos que aprueben la creación de una Red Federal de Registros de ensayos clínicos resulta apropiado
adoptar disposiciones adecuadas que permitan organizar y sistematizar la información de protocolos de
investigación correspondiente a los organismos, entidades e instituciones del ámbito ministerial, así como del
ámbito provincial que decida su adhesión, en una recopilación primaria, a fin de contar con herramientas
metodológicas que permitan el acceso a dicha información en forma válida, confiable y estandarizada sobre
los ensayos clínicos en desarrollo.
- Que resulta ser antecedente normativo de la
presente, la Resolución Ministerial Nº 1678 de fecha 6 de diciembre de 2007 por la cual se aprobó la creación
de una nómina de ensayos clínicos, la cual durante su vigencia ha evidenciado la necesidad de su
reformulación, con el fin de optimizarla.
- Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS
JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
- Que se actúa en virtud de lo normado por la Ley
de Ministerios, T.O. 1992, modificada por la ley 26.338.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º - Créase el REGISTRO DE
ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, con el objeto de consolidar, organizar y sistematizar la
información referente a los ensayos clínicos disponible en el ámbito ministerial, a fin de hacerla accesible a
todas las áreas biomédicas, al personal de la salud y al ámbito científico en general, a cuyo fin se establece el
diseño de los campos de información, la descripción de sus contenidos y los criterios de accesibilidad que se
detallan en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente.
Artículo 2º - Establécese que la
incorporación de la información referida a ensayos clínicos al Registro a que hace referencia el artículo
precedente, será de aplicación obligatoria en los Establecimientos Hospitalarios y Asistenciales e Institutos de
Investigación y Producción dependientes del MINISTERIO DE SALUD, en el SISTEMA NACIONAL DEL
SEGURO DE SALUD, en el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y
PENSIONADOS (INSSJP), en los establecimientos incorporados al Registro Nacional de Hospitales Públicos
de Gestión Descentralizada y en los establecimientos de salud dependientes de las jurisdicciones provinciales
y las entidades del Sector Salud que adhieran a la presente Resolución, ello sin perjuicio de la incorporación
de los ensayos clínicos cuya inclusión fuera solicitada por los patrocinadores que así lo requieran.
Artículo 3º - La incorporación de ensayos
clínicos en el Registro que se crea por la presente no implicará en ningún caso el reconocimiento de derechos
de propiedad intelectual, ni la certificación de la exactitud. El uso, condición o modalidad de cada ensayo
incorporado al Registro resulta ser de exclusiva responsabilidad de los patrocinadores.
Artículo 4º - Los patrocinadores
incorporarán en el Registro de ensayos clínicos del MINISTERIO DE SALUD los ensayos clínicos que sean
aprobados por los organismos descentralizados del Ministerio a fin de asignárseles un número de
identificación correspondiente a dicho Registro, en un plazo no mayor a 90 días hábiles a partir de su
aprobación por los organismos competentes.
Artículo 5º - Los ensayos clínicos que no se
encuentren comprendidos dentro del ámbito de aplicación y alcance de las normativas de los organismos
descentralizados del MINISTERIO DE SALUD serán incorporados por los patrocinadores o investigadores-
patrocinadores a fin de asignárseles un número de identificación en el Registro de ensayos clínicos del
MINISTERIO DE SALUD, en un plazo no mayor a 90 días hábiles a partir de la aprobación de los respectivos
Comités de Etica.
Artículo 6º - Los patrocinadores, que
incorporen datos en el Registro de Ensayos Clínicos, deberán firmar una declaración jurada cuyo texto se
detalla en el ANEXO II que forma parte integrante de la presente, debiendo acreditar su personería mediante
la documentación respaldatoria correspondiente.
Artículo 7º - El incumplimiento por parte de
los patrocinadores de las obligaciones que se establecen en relación al Registro de ensayos clínicos del
MINISTERIO DE SALUD dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Leyes Nº 16.463, Nº
17.132 y sus respectivas reglamentaciones o las que resulten aplicables según el caso, previo trámite del
sumario administrativo correspondiente, el que será llevado a cabo por el MINISTERIO DE SALUD, como
autoridad de aplicación de la presente, ello sin perjuicio de la intervención y resolución que adopte el Comité
de Etica.
Artículo 8º - La SECRETARIA DE
POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS será el órgano de administración y coordinación del REGISTRO
DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS quedando facultada para dictar en un plazo de CIENTO
OCHENTA (180) días las normas complementarias que resulten necesarias para su mejor implementación,
así como las correspondientes a su interpretación y actualización.
Artículo 9º - Invítase a las Provincias a
adherir a la presente Resolución a fin de que la información sobre ensayos clínicos en seres humanos que se
desarrollan en sus jurisdicciones sea incorporada al Registro que se aprueba por el artículo primero de la
presente.
Artículo 10º. - Derógase la Resolución Nº
1678/07 del MINISTERIO DE SALUD del 6 de diciembre de 2007.
Artículo 11º. - Comuníquese por intermedio
de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS a la ACADEMIA NACIONAL DE
MEDICINA, AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y
Sanidad de Fronteras y a los Colegios Médicos, y al Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias.
Artículo 12º. - Regístrese, comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - María G. Ocaña.
Por lo expuesto, solicito a mis pares acompañen el
presente proyecto de resolución.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| GALANTINI, EDUARDO LEONEL | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| MORGADO, CLAUDIO MARCELO | CIUDAD de BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SYLVESTRE BEGNIS, JUAN HECTOR | SANTA FE | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 19/05/2009 | DICTAMEN | Aprobado con modificaciones como proyecto de declaración |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 1732/2009 | CON MODIFICACIONES; LA COMISION ACONSEJA APROBAR UN PROYECTO DE DECLARACION | 01/06/2009 |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION | 05/08/2009 | APROBADO |
| Diputados | CONTESTACION DEL PODER EJECUTIVO NACIONAL - JEFE DE GABINETE DE MINISTROS - GIRADO A LA COMISION RESPECTIVA | 21/03/2012 |