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PROYECTO DE TP
Expediente 0969-D-2006
Sumario: PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE ELABORACION, COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y USO DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO METILFENIDATO Y ATOMOXETINA.
Fecha: 23/03/2006
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 17
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Solicitar al Poder Ejecutivo Nacional, para que a través de los organismos competentes, informe en relación a todo lo concerniente a la elaboración, comercialización, distribución, dispensación y uso de las especialidades medicinales que contengan como principio activo METILFENIDATO y ATOMOXETINA.
1. Indique los casos en los cuales se administraría el principio activo METILFENIDATO y ATOMOXETINA, y sus diversas formas farmacéuticas.
2. ¿Cuál etiopatogenia apoyaría su uso en el momento que se estableciera un diagnóstico?
3. Si se han realizado aprobaciones, ampliaciones y/o restricciones de las indicaciones terapéuticas de las drogas.
4. Si las autoridades sanitarias controlan o han controlado la eficacia, seguridad y posibles futuros riesgos de personas menores de edad medicados.
5. Determine si para la prescripción de estas drogas en niños/niñas sería necesario no sólo tener el consentimiento informado de los mayores responsables, sino también una información detallada, de parte del profesional, de los efectos de esta medicación.
6. Si se encuentra prohibida la prescripción a niños/niñas menores de 6 años en nuestro país u otros países.
7. Qué actividades de farmacovigilancia se llevan a cabo para recopilar, analizar, y/o registrar efectos indeseables que puedan aparecer durante la etapa de comercialización de los medicamentos que contengan las drogas mencionadas.
8. Si existen estadísticas de venta y/o consumo de estas drogas durante el período 1994/2004.
9. Si el organismo de control ha recibido de profesionales de la salud observaciones sobre eficacia y/o efectos adversos derivados de la prescripción de dichas drogas. Especifique las observaciones receptadas.
10. Que programas de divulgación dirigidos a los profesionales de la salud, se implementan o se han implementado para informarles sobre las contraindicaciones y efectos adversos del suministro de dichas drogas a personas menores de edad.
11. Señale con relación a los prospectos de los medicamentos que contengan las drogas citadas:
a) año de aprobación
b) año y texto de modificaciones posteriores, si las hubiere
c) documentos científicos que fundamentan las modificaciones incorporadas.
d) Duración prevista del tratamiento
12. Si se realizan estudios comparativos entre los prospectos autorizados de dichas drogas en la República Argentina y otros países. Señale diferencias y similitudes.
13. ¿Cual sería el o los entes responsables del cumplimiento de los puntos anteriores?
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente reproduce el Expediente Nº 3976-D-05 (De Brasi-Monti), caducado en el período parlamentario 2005, que fuera tratado y analizados sus contenidos profundamente por las comisiones competentes de Salud y Defensa del Consumidor y oportunamente aprobado mediante Orden del Día Nº 3339/05.
Ciertas drogas tales como el METILFENIDATO y la ATOMOXETINA son utilizadas para el tratamiento del TDAH (Trastorno de deficiencia de atención e hiperactividad).
El METILFENIDATO estimula el sistema nervioso central. Investigaciones recientes sugieren que puede ayudar a quienes padecen el desorden de concentración porque incrementa el nivel de un neurotransmisor cerebral llamado dopamina el cuál a su vez estimula los centros de atención del cerebro. Los neurotransmisores son químicos que ayudan en el envío de mensajes entre las células nerviosas del cerebro.
En cuanto a la ATOMOXETINA, es un fármaco no estimulante, en etapa de investigación, que actúa con un efecto inhibidor del transportador presináptico de la noradrenalina.
El METILFENIDATO y la ATOMOXETINA, medicamentos usados cuando se señala la presencia de TDHA, pueden convertirse en drogas adictivas. Existe la preocupación de que los usuarios de dichos medicamentos tengan tendencia a usar otras sustancias, tales como drogas y alcohol.
Según el doctor José María Moyano Walker, integrante de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), del comité de Adolescencia del Hospital de Niños de San Isidro y del Centro de Estudios sobre Déficit de Atención Infantil (CEDAI), "los efectos del abuso del METILFENIDATO, cuyo consumo creció un 700 % en Estados Unidos en los últimos diez años, no se limitan a que el chico recibe una sustancia que lo mantiene inhibido, uno podría decir vulgarmente dopado. También produce náuseas, falta de apetito, cefaleas, pesadillas, tendencia al llanto. Y se demostró en varios estudios que luego de un consumo sostenido durante 4 a 10 años produce retraso del crecimiento".
A su vez, el doctor Héctor Waisburg, Jefe de Clínicas Interdisciplinarias del Hospital Garraham, explicó que el efecto terapéutico que se busca provocar con esta medicación es una respuesta paradójica : "se administra psicoestimulantes a chicos hiperactivos para
calmarlos; pero en un 20 % de los casos existe una reacción contraria, y se excitan aún más".
Asimismo, el doctor Waisburg advierte que lo más frecuente es que la pesquisa comience en la escuela, porque hasta ese momento decidir si un niño padece el problema está centrado en la evaluación del rendimiento escolar. "Pero el hecho de que un niño sea inquieto, impulsivo, peleador, que se apresure a contestar una pregunta antes de escucharla por completo o que esté en la luna, y todo esto afecte su desempeño en el aula no significa que siempre padezca el trastorno. Un niño puede estar distraído y no prestar atención en una clase que quizás le resulta aburrida porque, por ejemplo, tiene su foco puesto en
recordar una discusión entre sus padres la noche anterior, mientras trataba de dormirse; entonces no tiene déficit de atención".
Ya desde la misma definición, Trastorno de Deficiencia de Atención, se ubica la problemática del niño en el ámbito sólo de la atención, sea ella acompañada o no de hiperactividad.
Comenzamos con reducir todo un complejo comportamental en un aspecto del mismo, tratando de que se amolden en ese aspecto los intereses familiares, médicos y pedagógicos.
Chicos inquietos, que no prestan atención, molestan a sus compañeros o se irritan con facilidad. ¿En que aula no hay uno (o varios) alumnos con estas características?, un problema que afecta a un número indeterminado de niños en edad escolar (el rango es tan amplio que puede oscilar entre el 4 y el 14 %) y cuyo tratamiento farmacológico ha despertado preocupación en la mayoría de los países.
Pero la cuestión de fondo es llegar a un conocimiento sobre las sobredeterminaciones causales. ¿En que contexto se va desarrollando el niño?. Continuamos con criterios en los cuales el sujeto es ahistórico y sin entorno.
Al entorno, y más aún, la historia de ese entorno se lo deja sin ninguna apreciación sobre él. ¿Cómo es y cómo se relaciona la pareja parental? ¿Cómo se ha construido la vinculación y la comunicación de la familia?.¿Sólo los padres y el niño constituyen la familia, o también se encuentran en el hábitat hermanos del niño, tíos, abuelos?
¿Cómo son la escuela, la clase, la maestra y la dirección de la escuela?. ¿En qué barrio o comunidad se encuentra la casa y la escuela en las cuales se desenvuelve el niño?.
Estas simples preguntas deberían completar la observación de este cuadro comportamental antes de hacerlo entrar en categorías psiquiátricas, patologizando una situación de la cual apenas tenemos noticias y opiniones fragmentadas. Es decir, que en estas circunstancias no vale una consideración parcializada sino un diagnóstico de situación que permita un pantallazo del sujeto insertado en un contexto determinado.
Entendemos que debemos abordar toda la problemática planteada en torno a la administración de estas drogas, ya que se encuentran sometidos a estos tratamientos, niños que no pueden decidir sino a través de quienes los representan, siendo el Estado, quien debe controlar y fiscalizar.
Por lo expuesto solicitamos la aprobación de la presente para que a través de la misma podamos obtener las respuestas necesarias para acceder a los niveles de responsabilidad que implica la decisión de medicar a nuestros niños.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| DE BRASI, MARTA SUSANA | CIUDAD de BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| MONTI, LUCRECIA | CIUDAD de BUENOS AIRES | PERONISTA FEDERAL |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| DEFENSA DEL CONSUMIDOR |