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PROYECTO DE TP
Expediente 0885-D-2012
Sumario: MODIFICACION DE LA LEY 26492 DE REGULACION DE LA CADENA DE FRIO DE LOS MEDICAMENTOS SOBRE TESTIGO DE TEMPERATURA Y SANCIONES.
Fecha: 15/03/2012
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 10
El Senado y Cámara de Diputados...
Artículo 1° - Sustitúyese el artículo 2° de la ley 26.492
-regulación de la cadena de frío de los medicamentos - , por el siguiente:
Artículo 2°: El testigo de temperatura será incorporado
por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y deberá
permanecer en el envase del mismo hasta la unidad de consumo individual.
Art. 2° - Incorpórase como artículo 5° bis de la ley
26.492, -regulación de la cadena de frío de los medicamentos - , el siguiente:
Artículo 5° bis: Serán consideradas infracciones a la
presente ley, las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de incorporar el
testigo de temperatura en cada envase, por el laboratorio titular de la autorización para la
comercialización del medicamento;
b) La incorporación de testigos de temperatura que no
cumplan con la función descripta en el artículo 1° de la presente ley, por el laboratorio titular de la
autorización para la comercialización del medicamento;
c) La adquisición, entrega o expendio, por parte de
distribuidores, droguerías y farmacias comunitarias, institucionales u hospitalarias, sea a título
oneroso o gratuito, de medicamentos que carezcan en sus envases del testigo de temperatura
descripto en el artículo 1° de la presente ley;
d) Las acciones u omisiones que no estén
mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las obligaciones previstas en la
presente ley.
Art. 3° - Incorpórase como artículo 5° ter de la ley
26.492 -regulación de la cadena de frío de los
medicamentos -, el siguiente:
Artículo 5° ter: Las infracciones a la presente ley,
previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demás
garantías constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles, penales
o éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multas de pesos mil ($ 1.000) a pesos un millón ($
1.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva,
según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se
hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la
actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple
reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Decomiso de los efectos o productos en infracción,
o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;
f) Cancelación de la autorización para vender y
elaborar los productos.
El producto de las multas ingresará al presupuesto de
salud de la jurisdicción con competencia para el ejercicio del poder de inspección y control
sanitario.
Las sanciones podrán acumularse de acuerdo a las
circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
Art. 4° - Incorpórase como artículo 5° quáter de la ley
26.492 -regulación de la cadena de frío de los medicamentos-, el siguiente:
Artículo 5° Quáter: La autoridad de aplicación es la
competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para los casos
de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus
reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que
los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires determinen. En la instrucción del
sumario y como supletoria de la presente ley, se deben aplicar las normas pertinentes de la ley
16.643 -de medicamentos y sus reglamentaciones-.
Agotada la vía administrativa procederá el recurso en
sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de
comisión del hecho.
Art. 5° - Invítase a las provincias y a la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la presente ley, sancionando las normas que
al efecto correspondan, dentro de su jurisdicción.
Art. 6° - Comuníquese al Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto recupera la iniciativa presentada
en el año 2009 por el diputado nacional MC Mario H. Martiarena (Expediente 2228-D-2009) que
obtuvo en el mismo año media sanción de la Cámara Baja. El texto que presentamos toma la
sanción que oportunamente le ha dado esta Cámara. El objeto del proyecto es, va de suyo, el
mismo: incorporar a la actual ley 26.492 un cuerpo sancionatorio para aplicar en caso de que no
sean observadas las conductas ordenadas por sus normas. Proponemos modificaciones menores a
la redacción original.
Al margen de ello, preservamos los aspectos
esenciales. Coincidimos en la idea del perfeccionamiento de las posibilidades punitivas al aludir en
el artículo 1º al laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y
no a la fábrica, procurando de tal manera que la obligación de incorporar el testigo de
temperatura comprenda a laboratorios productores e importadores.
En el artículo 3º se reitera el mismo régimen
sancionatorio, ausente en la actual legislación, extendiendo la responsabilidad del laboratorio a los
restantes actores de la cadena de distribución y expendio, con el claro objeto de desalentar el
tránsito de medicamentos que no posean el testigo de temperatura. Sin interesar si existe ánimo
de lucro o no, ya que el interés sanitario es el mismo en ambos casos.
Reafirmamos la necesidad de lograr la mejor eficacia
en la aplicación de la ley en todo el territorio nacional, acordando la fiscalización con los
organismos sanitarios provinciales, lo que justifica que el producido de las multas se destine al
presupuesto de salud de la jurisdicción que, cumpliendo con sus tareas de policía sanitaria, pone
en acción sus propios recursos para ejecutar la correspondiente fiscalización.
A su vez, también coincidimos en la idoneidad de la
justicia federal al tratarse de una materia que afecta, muchas veces, más de una jurisdicción.
Es por lo expuesto y dada la importancia del tema es,
que solicitamos a nuestros pares la aprobación del presente proyecto de ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| GUCCIONE, JOSE DANIEL | MISIONES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| ITURRASPE, NORA GRACIELA | BUENOS AIRES | UNIDAD POPULAR |
| REGAZZOLI, MARIA CRISTINA | LA PAMPA | PARTIDO JUSTICIALISTA LA PAMPA |
| LINARES, MARIA VIRGINIA | BUENOS AIRES | GEN |
| PIEMONTE, HECTOR HORACIO | BUENOS AIRES | COALICION CIVICA - ARI |
| FIAD, MARIO RAYMUNDO | JUJUY | UCR |
| STORANI, MARIA LUISA | BUENOS AIRES | UCR |
| CHIENO, MARIA ELENA PETRONA | CORRIENTES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SEGARRA, ADELA ROSA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| GALLARDO, MIRIAM GRACIELA | TUCUMAN | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| BIELLA CALVET, BERNARDO JOSE | SALTA | UDESO SALTA |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| INDUSTRIA |
Giro a comisiones en Senado
| Comisión |
|---|
| SALUD |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 17/04/2012 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |
| 16/05/2012 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia sin modificaciones |
| 22/05/2012 | DICTAMEN | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 0411/2012 | DICTAMEN DE MAYORIA; DICTAMEN DE MINORIA: CON MODIFICACIONES | 12/06/2012 |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION | 27/06/2012 | |
| Diputados | MOCION DE RECONSIDERACION (AFIRMATIVA) | 27/06/2012 | |
| Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION | 27/06/2012 | MEDIA SANCION |
| Senado | PASA A SENADO - | ||
| Senado | MODIFICACION DE LOS ARTICULOS 60 Y 77 DEL REGLAMENTO DEL H SENADO (EXPEDIENTE 0337-S-14, APROBADO EL 10/12/2014), CAMBIO DE GIRO DE LA COMISION DE SALUD Y DEPORTE A LA COMISION DE SALUD | 27/05/2015 |