La Cámara de Diputados de la Nación

DECLARA:

Que sería pertinente que el Poder Ejecutivo, a través de los organismos competentes, instrumente las medidas en forma urgente, para que las mujeres afectadas por el implante de prótesis mamarias PIP, sean asistidas en forma gratuita para la extracción y eventual reemplazo de dichas prótesis mamarias defectuosas.

Señor presidente:

Las llamadas Poly Implant Protese, fabricadas en Francia, pueden causar gravísimos perjuicios a la salud. En Argentina ingresaron 13.500, entre los años 2007 a 2009.

El 7 de abril del 2010 por disposición 1501del ANMAT, se establece la prohibición en Argentina de los implantes mamarios Pip (Poly Implant Protese); poniendo nuevamente bajo la lupa los riesgos de imponer lo presuntamente estético por sobre la salud. La duda sobre la calidad del gel que rellena el implante y la posibilidad de que se rompa antes que cualquier otro puso en las sombras a los Pip. La novedad ahora es que el Estado francés se puso en campaña para remover esas prótesis en todas las personas implantadas. En Francia, el total de mujeres implantadas era de 30 mil. En Argentina, se sabe que ingresaron 13.500 prótesis.

Hoy el tema vuelve a visibilizarse, la disposición de la ANMAT -que prohíbe desde el año 2010 la comercialización e implantación de la prótesis Pip- fue reforzada el 24 de diciembre pasado. Lo que se sugiere es extremar los controles sobre las pacientes intervenidas y efectuar monitoreos cada pocos meses y también removerlas.

La investigación en Francia, debido a muchas denuncias de médicos clínicos, comenzó en 2009, pero recién en marzo de 2010 se vieron los primeros resultados. En un primer momento, se había hablado de un gel de muy mala calidad, pero ahora se habla de un gel industrial no apto para el cuerpo humano.

Todo esto comienza en Francia, donde reside la empresa fabricante que ya presentó la quiebra pero antes adulteró las prótesis y las comercializó. Pero el negocio siguió y se propagó por todo el mundo, iniciando en cada país una nueva cadena. Según las investigaciones del grupo argentino, hay muchas mujeres que por cuestión de costos han venido a operarse a nuestro país, y ahora, de vuelta en el suyo, están viendo cómo hacen para que en sus países las ayuden.

Es necesario que el Estado, instrumente las medidas necesarias para que se pueda atender en forma gratuita a las mujeres que se hayan colocado los implantes; atendiendo cada caso y luego poder realizar las extracciones de las siliconas sin ningún costo.

Una persona que se sometió a una operación de este tipo pensando que le ponían un implante de óptima calidad y ahora se encuentra ante un peligro cierto para su salud, no puede quedar como rehén de esta situación. Tanto el Estado como las obras sociales y las prepagas deben ofrecer una solución. En la Argentina unas 28 mil mujeres se colocan implantes mamarios cada año.

El PMO (Plan Médico Obligatorio) no contempla lo estético, pero esto ya traspasó lo estético para ser un tema de salud pública

Los implantes mamarios de silicona fueron fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), creada en 1991 en el sur de Francia.

Esta compañía fue considerada la tercera en el mundo en volumen de ventas de prótesis, al producir unas 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaba al extranjero.

Las acusaciones contra el creador de los implantes Pip, Jean-Claude Mas, van in crescendo. El "inventor" es un ex comerciante de vinos y embutidos que comenzó su negocio vendiendo las prótesis a 250 euros en vez de los 800 de las marcas existentes. Su promoción se basaba en la difamación de los productos de la competencia , a los que tildaba de cancerígenos. Desde 2001, vendió 100.000 prótesis anuales, el 90 por ciento de ellas fuera de Francia. En 2003, inversores norteamericanos se sumaron a su empresa, y en 2005 Mas decidió remplazar la silicona médica por un gel no autorizado, diez veces menos caro. El resultado: en 2008, Pip fue condenada a pagar 1,4 millones de euros de multa, sumado a que la Agencia Francesa de Medicamentos (Affssaps) detectó el uso del gel no autorizado. Recién en 2012 comenzará el juicio al ex chacinero por el engaño.

Pero se suma otro por homicidio involuntario, de las mujeres que padecieron cáncer debido a la ruptura de sus prótesis. Las prótesis, para su uso humano, deben estar aprobadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT), cuyo certificado deber ser exigido por el paciente a la hora de operarse. El implante debe ubicarse entre la mama y el pectoral mayor para así conformar una estructura encapsulada que no puede migrar. Pero, "los implantes mamarios no duran toda la vida, habrá que sustituirlos en algún punto del futuro", indica la Sociedad Británica de Información de Implantes.

Es probable, añaden, que las prótesis modernas duren entre 20 y 25 años, unos 10 años más en promedio que las primeras fabricadas entre 1960 y 1970.

El Ministerio de Sanidad francés informaba de la detección de ocho casos de cáncer entre mujeres que llevaban implantes PIP.

No se conoce la composición exacta de estas prótesis, pero se sabe que la silicona que se usó para la fabricación de muchas de ellas era de tipo industrial. Según las últimas informaciones disponibles, entre otras sustancias, los implantes contenían un aditivo para carburantes, que también se emplea en la construcción de materiales de navío y en componentes electrónicos -denominado Baysilone- y dos sustancias utilizadas habitualmente en la industria del caucho -Silopren y Rhodorsil-.

Se estima que, en todo el mundo, entre unas 400.000 y 500.000 mujeres podrían llevar prótesis de este tipo, aunque no se conoce el número exacto ya que la empresa podría haber comercilizado estas prótesis con otro nombre, tal y como ocurrió en Holanda. En Francia el número de afectadas es de 30.000 y en nuestro país, el se sitúa en unas 10.000 y 12.000, aunque al no existir ningún registro sobre el número de implantes mamarios realizados, tal y como reclaman algunos especialistas, no se conoce con certeza cuántas españolas podrían llevar estas prótesis fraudulentas.

Aunque el uso de estas prótesis se suspendió, en Francia y España, en 2010 debido a la alta tasa de roturas, la nueva alarma saltó a mediados del pasado mes de diciembre debido a la aparición de ocho casos de cáncer entre las portadoras de las prótesis que, según los últimos datos aportados por la Agencia de Productos Sanitarios Franceses, son ya 20. No obstante, no se ha podido establecer una relación directa entre el uso de estas prótesis y el desarrollo de cáncer.

Existe controversia en relación a los consejos y actuaciones que están teniendo los responsables sanitarios de diferentes países. En Francia se recomienda a las mujeres que lleven prótesis PIP que se las retiren de forma preventiva (antes de que se rompan o den síntomas) y pagará el coste de su retirada y la implantación de otra en caso de que la paciente se hubiera puesto estos implantes tras una mastectomía. Esta medida es similar a la adoptada por Venezuela.

En cambio, en España, el Ministerio de Sanidad sólo aconseja a las portadoras que contacten con su médico para someterse a "un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual", como mínimo, ya que considera que no existen evidencias para recomendar su retirada si no hay rotura o síntomas. Pero sí que cubrirá el coste del reimplante a aquellas mujeres que se hayan puesto prótesis tras una mastectomía. No obstante, Sanidad ha encargado un estudio "urgente" sobre las prótesis.

El 3 de enero del 2012 el grupo químico Brenntag de Alemania confirmó haber vendido silicona industrial a los fabricantes de implantes mamarios Poly Implants Protheses (PIP), posiblemente cancerígenos, según informó la emisora francesa RTL, y jamás fueron sometidos a ensayos clínicos en cuanto a su eventual nicividad para el organismo humano.

Por todo lo expuesto Sr. Presidente, solicito a mis pares me acompañen en la firma de este proyecto.