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PROYECTO DE TP
Expediente 1159-D-2007
Sumario: REGIMEN PARA INVESTIGACIONES CLINICAS CON MEDICAMENTOS, PRODUCTOS MEDICOS, PRODUCTOS BIOLOGICOS, TERAPIA GENICA Y TERAPIA CELULAR.
Fecha: 29/03/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 21
El Senado y Cámara de Diputados...
LEY DE
INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
MÉDICOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, TERAPIA GÉNICA
Y TERAPIA
CELULAR
CAPÍTULO I: PRINCIPIOS
GENERALES
Artículo 1. Alcances.
1. Esta Ley se aplicará a los ensayos
clínicos con medicamentos, productos médicos y productos biológicos de uso
humano que se realicen en el territorio de la República Argentina.
2. Se hallan comprendidos dentro del
ámbito de la presente Ley los Ensayos Clínicos con medicamentos, productos
biológicos, productos médicos, productos de terapia génica, terapia celular
somática ,incluidos los de terapia celular xenogénica, así como todos los
medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente.
3. Uso compasivo. No tendrá la
consideración de ensayo clínico la administración de un medicamento en
investigación a un solo paciente, en el ámbito de la práctica médica y con el único
propósito de conseguir un beneficio terapéutico para el paciente. La práctica
médica y la libertad profesional de prescripción del médico no ampararán, en
ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados ni la utilización de
remedios no declarados a la autoridad sanitaria.
4. Se excluyen del
ámbito de aplicación de esta ley los estudios observacionales.
Artículo 2: Principios Rectores.
1) Los ensayos clínicos deben
realizarse sólo si los beneficios previstos para cada sujeto del ensayo y para la
sociedad superan claramente a los riesgos que se corren. La prioridad en ensayos
clínicos serán los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del
ensayo.
2) Sólo se podrá iniciar un ensayo
clínico cuando el Comité de Ética en Investigación Biomédica que corresponda y
la Autoridad de Aplicación hayan aprobado la realización del mismo.
3) La aprobación de los ensayos
clínicos de los productos experimentales estará respaldada por información
preclínica y, cuando proceda, por información clínica adecuada.
4) Los ensayos clínicos deben ser
sólidos desde el punto de vista científico y estarán descritos en un protocolo claro
y detallado.
5) Los productos experimentales se
fabricarán, manejarán y almacenarán conforme a las buenas prácticas de
Manufactura (BPM), y se utilizarán conforme al protocolo aprobado.
6) Se implantarán sistemas con
procedimientos que garanticen la calidad de cada aspecto del ensayo.
7) Los ensayos clínicos se realizarán
en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que
afectan a la investigación biomédica con seres humanos. En particular, se deberá
salvaguardar la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la
protección de sus datos, de acuerdo con la Ley Nacional de Habeas Data (Ley N*
25.326).
8) El consentimiento informado de
cada uno de los participantes es un requisito ineludible para la incorporación
efectiva al proyecto de investigación propuesto. Si el consentimiento informado se
refiere a un participante en relación de dependencia con alguno de los
patrocinadores, investigadores, o profesisonales; o bajo situaciones que indiquen
necesidades particulares de las personas por determinantes sociales o culturales,
deberá requerirse autorización especial a la autoridad de aplicación. No debe
considerarse consentimiento libre el obtenido bajo presión o inducción
indebida.
9) El ensayo clínico debe estar
diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y
cualquier otro riesgo previsible en relación con la enfermedad y edad o grado de
desarrollo del sujeto; tanto el umbral de riesgo como el grado de incomodidad
deben ser definidos de forma específica y monitorizados durante el ensayo,
especialmente cuando los sujetos del ensayo sean menores, adultos incapaces o
constituyan una población especialmente vulnerable en razón de su situación
económica, médica o social.
10) La atención médica y las
decisiones médicas que se adopten sobre los sujetos serán responsabilidad de un
médico o de un odontólogo debidamente calificado en formación, entrenamiento y
experiencia.
Artículo 3: Definiciones.A los
efectos de lo dispuesto en esta Ley, se definen de la siguiente manera los
presentes términos:
1. Investigación, Ensayo o Estudio
clínico: Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos
farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en
investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
2. Ensayo clínico multicéntrico:
Ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un
centro y, por tanto, realizado por más de un investigador.
3. Estudio observacional: Estudio en el
que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las
condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la
autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia
terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo,
sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión
de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la
decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna
intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la
práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los
datos recogidos.
4. Medicamento en investigación:
Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza
como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de
comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase)
de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación
no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
5. Comparador: Un producto de
investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado
como referencia en un estudio clínico.
6. Producto Médico en Investigación:
Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, reactivo de
diagnóstico in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido componentes,
partes o accesorios de éstos, el que es:
a. - Utilizado para diagnóstico
de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento,
control, prevención de enfermedades, desorden, estado físico anormal o sus
síntomas, u otras condiciones en seres humanos; o
b. - Destinado a efectuar la
estructura o una función del cuerpo humano y el cual no logra su propósito
primario a través de acción química dentro o sobre el cuerpo humano y no
depende de si es metabolizado para el logro de su propósito primario; o
c. - Destinado al control de la
concepción.
7. Producto Médico de Riesgo
Significativo: Producto médico que presenta un potencial para un riesgo serio a la
salud, seguridad o bienestar de los sujetos y: a. - es propuesto como un
implante, b. - es usado para el soporte o sostén de la vida humana, o c. - su
uso es de substancial importancia en el diagnóstico, cura, mitigación o tratamiento
de enfermedad o para prevenir el agravamiento de la misma.
8. Producto Médico de Riesgo No
Significativo: Es un producto médico que no se ajusta a la definición de dispositivo
médico de riesgo significativo
9. Buenas Prácticas Clínicas (BPC):
Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro,
análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los
datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están
protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
10. Sujeto del ensayo: Individuo
que participa en un ensayo clínico, recibiendo ya sea el medicamento en
investigación o bien el de control.
11. Consentimiento Informado:
Proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de
participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre
todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de
participar. El consentimiento informado se documenta por medio de una forma de
consentimiento informado escrita, firmada y fechada.
12. Comité de Ética en
Investigación Biomédica: Una organización independiente que actuará en su
ámbito de competencia como consejo de revisión y comité institucional integrada
por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya
responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el
bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una
garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y
aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del
investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se
usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del
estudio.
13. Investigador: Persona física
responsable de la conducción del ensayo clínico en el sitio de investigación. Si es
un equipo el que realiza el ensayo en un centro, el investigador es el responsable
del equipo y se denomina Investigador Principal. El investigador principal puede
delegar tareas pero no responsabilidades. Si el estudio se realiza en varios sitios
de Investigación, el Investigador responsable de la coordinación de los
investigadores de todos los centros que participan en un ensayo clínico
multicéntrico se denomina Investigador Coordinador. El Investigador- patrocinador
, es la persona física el que inicia, gestiona, financia y conduce, solo o junto con
otros, un estudio clínico, estando bajo su responsabilidad la administración,
entrega y utilización del producto en investigación.
14. Patrocinador: Persona física
o jurídica responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico.
15. Organización de
investigación por contrato (OIC): Persona física o jurídica contratada por el
patrocinador para realizar una o más funciones o deberes del patrocinador en
relación con el ensayo clínico.
16. Monitoreo: El acto de vigilar
el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido,
registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Operativos
Estándar (POEs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos
regulatorios aplicables.
17. Auditoria: Un examen
independiente del investigador, del patrocinador y/o OIC , que será sistemático de
las actividades y documentos del estudio para determinar como son conducidas
las actividades relacionadas con el estudio y como se analizan, registran y
reportan los datos en relación al protocolo, las POEs del patrocinador, las BPCs y
los requerimientos reguladores aplicables.
18. Inspección: La autoridad de
aplicación debe realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones,
registros y de cualquier otro recurso, que se considere que esté relacionado con
el estudio clínico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza el estudio,
en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de investigación por
contrato (OIC) o en otros sitios que se considere apropiado.
19. Manual del Investigador: Una
compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación
que es relevante para el estudio del producto en investigación en seres humanos.
20. Protocolo: Documento donde
se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones
estadísticas y la organización de un ensayo.
21. Enmienda al Protocolo: Una
descripción escrita de modificación o aclaración formal de un protocolo.
22. Formulario de Reporte de
Caso (FRC): Un documento impreso, o electrónico diseñado para registrar toda la
información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre
cada sujeto del estudio.
23. Datos Fuente: Toda la
información en registros originales y copias de los registros originales de hallazgos
clínicos, observaciones u otras actividades en un estudio clínico necesaria para la
reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos fuente están contenidos en los
documentos fuente. Documento Fuente: donde obran los registros originales o
copias certificadas.
24. Documentos Fuente:
Documentos, datos y registros originales, como registros de hospital, hojas
clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de
verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados
de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de
verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios
magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros
conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-
técnicos involucrados en el estudio clínico.
25. Documentos Esenciales:
Documentos que individual y colectivamente permiten un evaluación de la
conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales
26. Evento Adverso (EA):
Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación
clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente
tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso (EA) es
cualquier signo desfavorable y no intencionado, incluyendo un hallazgo anormal
de laboratorio , síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un
producto medicinal de investigación, esté o no relacionado con éste.
27. Evento Adverso Serio (EAS):
Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis:
(a) resulta en fallecimiento,
(b) amenaza la vida,
(c) requiere hospitalización del
paciente o prolongación de la hospitalización existente,
(d) da como resultado
incapacidad o invalidez persistente o significativa,
(e) denota una anomalía
congénita o defecto de nacimiento.
28. Reacción Adversa
Medicamentosa: toda reacción nociva y no intencionada a un medicamento en
investigación, a cualquier dosis administrada.
29. Reacción Adversa
Medicamentosa Inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no se
corresponde con la información referente al producto, como el manual del
investigador o el prospecto.
30. Autoridad de aplicación: Es la
autoridad responsable de la reglamentación de la presente ley, y de la regulación
de los ensayos clínicos , su fiscalización y monitoreo.
31. Comité Independiente de
Monitoreo de Datos (CIMD): Un comité independiente de monitoreo de datos que
el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un
estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluación de
la eficacia y recomendarle si se debe continuar, modificar o detener un estudio.
CAPÍTULO II: DE LA
PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS
Articulo 4: De los Comité de
Ética en Investigación Biomédica (CEIB).
1. La responsabilidad de un
Comité de Ética en Investigación Biomédica al evaluar una investigación
biomédica es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y
bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la
investigación; se debe tener especial atención a los estudios que pueden
involucrar personas vulnerables
2. El CEIB debe proporcionar
una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios
propuestos
3. El CEIB tiene autoridad para
aprobar, solicitar modificaciones, previas a la aprobación, rechazar, o suspender
un estudio clínico. Además debe asegurar la evaluación regular de los estudios en
desarrollo que recibieron una decisión positiva en intervalos apropiados de
acuerdo al grado de riesgo para las personas, como mínimo una vez al año.
4. Para cumplir sus funciones,
el CEIB debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el
estudio: protocolo, enmiendas al mismo, formularios de consentimiento informado
y actualizaciones al mismo, currículum vitae actualizado del investigador,
procedimientos de reclutamiento, información para el paciente, manual del
investigador, información de seguridad disponible, e información de pagos a los
pacientes, información sobre compensaciones a los pacientes, y cualquier otro
documento que el CEIB pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades
5. El CEIB debe considerar la
competencia del investigador para conducir el estudio propuesto, según lo
documentado en el Currículum Vitae y en toda otra documentación relevante que
el CEIB solicite
6. Los CEIB deben estar
formados por un número no inferior a cinco miembros; en su integración debe
existir representación de la comunidad debiendo ser lego en materia de salud.
Debe al menos integrarlo un especialista en investigación biomédica y otro debe
ser un miembro externo a la institución. En lo posible se incorporará en modo
permanente a un especialista en ética de la investigación, un especialista en
aspectos legales y un trabajador no médico del equipo de salud de la institución en
donde se ejecute el estudio. En la composición de los miembros debe respetarse
un adecuado equilibrio generacional y de géneros.
7. Los miembros del CEIB
deben ejercer sus funciones en forma libre y responsable; la independencia del
CEIB consiste en que ninguno de sus miembros tenga algún tipo de vínculo con el
patrocinador, el investigador o la institución que los inhiba de formarse un juicio
propio y libre de cualquier influencia indebida.
8. Los CEIB dictarán su estatuto
y procedimientos operativos estándares (POEs); serán de acceso público y su
contenido y actualizaciones deberán ser puestos en conocimiento fehaciente del
patrocinador, de los investigadores y de la institución en la que ejerzan sus
funciones. Los POEs deben garantizar objetivamente una revisión de los estudios
en debido tiempo y forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el
inicio y/o avance de las investigaciones.
9. Las instituciones que realicen
investigación biomédica deben asegurar al CEIB condiciones que garanticen un
trabajo oportuno, eficaz e independiente. La capacitación continua de los
miembros del CEIB debe estar asegurada en forma permanente. La autoridad de
aplicación debe organizar la integración en redes regionales y nacionales de todos
los CEIB con trabajo efectivo en el territorio de la República.
10. El CEIB debe conservar
todos los registros relevantes (por ej. Procedimientos escritos, listas de miembros,
listas de afiliaciones de los miembros y su ocupación, documentos presentados,
minutas de juntas y correspondencia) por un período de quince años después de
terminar el estudio.
11. Los CEIB deberán someterse
a los requisitos de registro, acreditación y supervisión de la autoridad de aplicación
de la presente Ley. La acreditación de los CEIB deberá renovarse cada tres (3)
años.
Artículo 5 : Del Consentimiento
Informado
1. El Consentimiento Informado
es el acto jurídico,mediante el cual un sujeto expresa su voluntad de participar en
un ensayo clínico en particular después de haber sido informado sobre todos los
aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. Es
formal y se otorga por instrumento privado, por escrito, firmado y fechado.
2. Para otorgar un
consentimiento verdaderamente libre y esclarecido, es decir, para asegurar que un
individuo tome determinaciones libres y racionales de si la investigación clínica
está de acuerdo con sus intereses, debe hacerse énfasis en que la información
debe ser veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto
al grado de que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica,
considerar todas las opciones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una
decisión libre y voluntaria.
3. Cualquier información o
documento escrito utilizado para el proceso de consentimiento debe ser
previamente aprobado por el comité de ética independiente.
4. Toda la información
contenida en el consentimiento informado deberá revisarse cuando surja
información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta
información deberá contar con la aprobación del Comité de Ética en Investigación
Biomédica (C.E.I.B), excepto cuando sea necesario para eliminar peligros
inmediatos a los sujetos o cuando el cambio involucre sólo aspectos logísticos o
administrativos del estudio. La nueva información deberá ser comunicada
oportunamente a la persona o representante legalmente aceptado. La
comunicación de esta información debe ser documentada.
5. Ni el investigador, ni el
personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente
a una persona para participar o continuar su participación en un estudio. Antes de
obtener el consentimiento informado, el investigador o su designado deben dar a
la persona o a su representante legalmente aceptado tiempo suficiente y
oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a
participar o no en el mismo.
6. La información verbal o
escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que ocasione que la persona
o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca renunciar a cualquier
derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al
patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad por culpa o
negligencia.
7. El investigador o su
designado deben informar completamente al sujeto o a su representante legal,
sobre todos los aspectos pertinentes del estudio.
8. Antes de que una persona
participe en el estudio, el instrumento de consentimiento informado debe ser
firmado y fechado por la propia persona o por su representante legal, por el
investigador principal o sub investigadores delegados por el mismo y por un
testigo independiente. La persona o su representante legal deberán recibir una
copia del instrumento de consentimiento informado firmada y fechada , además de
una copia de cualquier otra información escrita otorgada durante el acto .
9. El Consentimiento Informado
debe poseer los siguiente elementos
a. El estudio que involucra la
investigación;
b. El objetivo o propósito del
estudio;
c. El tratamiento del estudio, la
forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento;
d. El procedimiento del estudio
que se va a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos;
e. Las responsabilidades de la
persona;
f. Los aspectos experimentales
del estudio;
g. Los riesgos o molestias
razonablemente previstos para la persona y, cuando sea el caso, para el embrión,
feto o lactante;
h. Los beneficios
razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para la
persona,ésta tendrá que estar informada y consciente de ello ;
i. El procedimiento o
tratamiento alternativo disponible para la persona y sus beneficios potenciales
importantes;
j. La compensación y/o
tratamiento disponible para la persona en caso de una lesión relacionada con el
estudio;
k. El ensayo clínico puede tener
o no una contraprestación dineraria o en especie, para la persona que participa;
podrá ser anticipado, de contado o a plazo. En el instrumento deberá constar el
pago convenido, si lo hubiere, a la persona por participar en el estudio;
l. Constancia sobre la
participación de la persona en el estudio , si es voluntaria y su derecho a poder
rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin
penalización o pérdida de los beneficios a que tiene derecho;
m. El permiso de acceso directo
a monitor, o auditor, al CEIB y a la Autoridad de Aplicación de los registros
médicos originales de la persona para verificación de los procedimientos y/o datos
del estudio clínico, sin violar la confidencialidad de la persona; el permiso de
acceso directo debe contar con la conformidad de la persona.
n. Constancia sobre el derecho
de confidencialidad de la persona en cumplimento de la Ley de Habeas Data
Nº25.326.
o. La comunicación oportuna a
la persona o a su representante legal de cualquier información nueva que pudiera
ser relevante para la voluntad de la persona de continuar su participación en el
estudio;
p. Las personas a contactar
para mayor información referente al estudio y a los derechos de las personas del
estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio;
q. Las circunstancias y/o
razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación de la
persona en el estudio;
r. La duración esperada de la
participación de la persona en el estudio;
s. El número aproximado de
personas que se espera participen en el estudio.
Articulo 6 : De los ensayos
clínicos con menores y personas incapaces.Sin perjuicio de la aplicación de las
disposiciones generales establecidas en los capítulos anteriores, solo se podrán
realizar ensayos clínicos en menores de edad o incapaces cuando se cumplan,
además, las siguientes condiciones especiales:
1) Que los ensayos sean de
interés específico para la población que se investiga, y solo cuando dicha
investigación sea esencial para validar datos procedentes de ensayos clínicos
efectuados en personas capaces de otorgar su consentimiento informado u
obtenidos por otros medios de investigación. Además, la investigación deberá
guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca el menor o bien ser
de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en menores o incapaces.
2) Que además de la obtención del
consentimiento informado de parte de los representantes legales del menor o
incapaz, se obtenga del mismo en la medida en que su madurez psíquica lo
permita, su consentimiento expreso que deberá reflejar la presunta voluntad del
menor o incapaz y que el mismo podrá retirarse en cualquier momento sin
perjuicio alguno para él.
3) El menor o incapaz recibirá,
de personal que cuente con experiencia en el trato con menores o incapaces, una
información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad
de entendimiento. El investigador aceptará el deseo explícito del menor o incapaz
de negarse a participar en el ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando
éste sea capaz de formarse una opinión en función de la información recibida
.
4) Que el protocolo sea
aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica que cuente con expertos en
pediatría para el caso de menores o en salud mental para el caso de incapaces o
que haya recabado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y
psicosociales en el ámbito de la pediatría o la salud mental.
CAPÍTULO III: DE LOS
INVESTIGADORES Y PATROCINADORES DE LA INVESTIGACIÓN .
Artículo 7 : De los
Investigadores.
1. El investigador debe ser apto
-por su formación académica, adiestramiento y experiencia- para asumir la
responsabilidad de la conducción apropiada del estudio; debe cumplir con todos
los requisitos especificados por los requerimientos reguladores aplicables y debe
proporcionar evidencia de dichos requisitos a través de su curriculum vitae
actualizado y/o cualquier otra documentación relevante solicitada por el
patrocinador, el CEIB y la Autoridad de Aplicación.
2. El investigador principal debe
tener tiempo suficiente para conducir y completar apropiadamente el estudio
dentro del período acordado y disponer de un número suficiente de personal
calificado e instalaciones adecuadas para la duración prevista del estudio. Puede
delegar tareas a personas idóneas, sin embargo no delega responsabilidades. La
delegación de tareas debe estar adecuadamente documentada. debe asegurarse
de que todas las personas del equipo de investigación del estudio estén
informadas adecuadamente sobre el protocolo, el producto de investigación así
como de sus deberes y funciones relacionadas con el estudio.
3. Antes de iniciar un estudio, el
investigador deberá contar con la aprobación, escrita y fechada, del CEIB y de la
Autoridad de Aplicación del protocolo de estudio, los instrumentos del
consentimiento informado, las actualizaciones del mismo, procedimientos de
reclutamiento de sujetos y de cualquier otra información escrita que se le
proporcionará a las personas.
4. El investigador debe conducir
el estudio de acuerdo con el protocolo acordado con el patrocinador y aprobado
por el CEIB y la Autoridad de Aplicación y no deberá implementar ninguna
desviación o cambio al protocolo sin acuerdo del patrocinador, así como revisión
previa y aprobación y opinión favorable documentada del CEIB y la Autoridad de
Aplicación de una enmienda excepto cuando sea necesario para eliminar peligro
inmediato para los sujetos del estudio o cuando el cambio involucre solo aspectos
logísticos o administrativos del estudio. Tan pronto como sea posible, deben
enviarse la desviación o el cambio implementado, las razones de esto y, si fuera
apropiado, la enmienda propuesta del protocolo al CEIB para su revisión y
aprobación/opinión favorable y al patrocinador .
5. El Investigador es
responsable de contar con los Documentos Esenciales del estudio antes del inicio,
durante su transcurso y una vez finalizado el mismo
6. Durante y después de la
participación de una persona en un estudio, el investigador y la institución debe
asegurarse de que se proporcione atención médica apropiada a la persona en
caso de algún evento adverso, incluyendo valores de laboratorio clínicamente
significativos, relacionados con el estudio
7. El investigador debe estar
completamente familiarizado con el uso apropiado del producto en investigación,
según lo descrito en el protocolo, en el Manual del Investigador vigente, en la
información del producto y en otras fuentes de información relevantes y debe
asegurarse que el mismo se use solamente de acuerdo con el protocolo aprobado
y se almacene de acuerdo a lo especificado por el patrocinador y de acuerdo con
los requerimientos reguladores aplicables.
8. El investigador deberá
asegurarse que los datos reportados al patrocinador en los formularios de reporte
de caso (FRC) y en todos los informes requeridos surjan de datos fuente
atribuible, exacta, legible, original y contemporánea.
9. El investigador deberá
presentar al CEIB y a la Autoridad de Aplicación el Informe Final del estudios, y en
aquellos estudios cuya duración sea mayor a un año, Informes de avance por lo
menos una vez al año.
10. El Investigador deberá
reportar los eventos adversos serios (EAS) inmediatamente al patrocinador
excepto aquellos EAS que el protocolo u otro documento identifica que no
necesitan un reporte inmediato. Debe reportar los eventos adversos serios (EAS)
al CEIB que aprobó el estudio en los plazos establecidos por el C.E.I.B
11. Si el estudio se termina o se
suspende prematuramente por cualquier razón, el investigador deberá informar
rápidamente a las personas del estudio, deberá asegurar un tratamiento y un
seguimiento apropiado para las mismas. Si el investigador termina o suspende un
estudio sin previo acuerdo del patrocinador, el investigador deberá informar al
patrocinador y al CEIB que aprobó el estudio. Si el patrocinador termina o
suspende un estudio, el investigador deberá informar inmediatamente al CEIB y le
entregará por escrito una explicación detallada de esta suspensión o terminación.
Si el CEIB termina o retira su aprobación de un estudio, el Investigador deberá
informar de inmediato al patrocinador.
Artículo 8 : De los Patrocinadores
1. El patrocinador es
responsable de implementar y mantener sistemas para un aseguramiento de la
calidad y control de calidad con Procedimientos Operativos Estándar escritos para
asegurar que los estudios sean conducidos y los datos sean generados,
documentados ,registrados y reportados en cumplimiento con el protocolo, las
BPCs y la presente Ley .
2. Un patrocinador puede
transferir cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el estudio a
una Organización de Investigación por Contrato (OIC) pero la responsabilidad final
de la calidad e integridad de los datos del estudio siempre recae en el
patrocinador. La OIC deberá implementar aseguramiento de la calidad y control de
calidad. Estos procedimientos deben estar documentados por escrito antes del
inicio del estudio.
3. El patrocinador es
responsable de seleccionar al investigador institución. Es responsabilidad del
patrocinador establecer la capacidad/ adecuación del investigador, su equipo y el
centro antes, el inicio y durante el estudio. Todo el personal del centro que
participa en el estudio debe estar involucrado en las actividades de
información/entrenamiento. El patrocinador deberá obtener un acuerdo del
investigador/institución para:
a. Conducir el estudio de
conformidad con la BPC, el requerimiento regulador aplicable y con el protocolo
acordado por el patrocinador y al que el CEIB le otorgó su aprobación u opinión
favorable;
b. Cumplir con los
procedimientos de registro o reporte de datos .
c. Permitir el monitoreo,
auditoria e inspección; y
d. Conservar los documentos
esenciales relacionados con el estudio hasta que el patrocinador informe al
investigador/institución de que dichos documentos ya no se necesitan.
4. Antes de iniciar el estudio
clínico el patrocinador deberá presentar cualquier solicitud necesaria a la
Autoridad de Aplicación y garantizar que los estudios cuenten con la autorización
de los CEIB y la Autoridad de Aplicación
5. Al planear los estudios, el
patrocinador deberá asegurarse de que estén disponibles los datos de seguridad y
eficacia de estudios no clínicos y/o estudios clínicos para sustentar la
administración de éste en seres humanos por la vía, a las dosis, durante el
período de tiempo y en la población del estudio que se van a investigar.
6. El patrocinador deberá
asegurarse de que los productos en investigación incluyendo comparadores
activos y placebo, sean identificados apropiadamente de acuerdo a la etapa de
desarrollo de los productos, sean Manufacturados de acuerdo con cualquier
procedimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y codificados y
etiquetados de tal forma que se proteja el estudio a ciegas, si éste fuera el caso. El
patrocinador deberá determinar, para los productos en investigación, las
temperaturas, condiciones y tiempos de almacenamiento aceptables, líquidos
reconstituyentes y procedimientos y equipo para infusión si lo hubiera y deberá
informar a todas las partes involucradas de éstas determinaciones. Los productos
en investigación deberán empacarse para prevenir su contaminación o un
deterioro inaceptable durante el transporte y almacenamiento. Si se realizan
cambios significativos en la formulación del producto de investigación o de los
productos comparadores durante el desarrollo clínico, los resultados de cualquier
estudio adicional de los productos formulados necesarios para evaluar si estos
cambios alterarían significativamente el perfil farmacocinético del producto,
deberán estar disponibles antes de utilizar la nueva formulación en estudios
clínicos.
7. Las políticas y
procedimientos del patrocinador deberán contemplar los costos del tratamiento de
los sujetos del estudio en el caso de daños relacionados con el mismo. El
patrocinador es responsable de suministrar en forma gratuita a los investigadores
los productos en Investigación durante el desarrollo del estudio y debe procurar,
una vez finalizada su participación en el estudio si la interrupción del tratamiento
pone en peligro su seguridad.
8. El patrocinador deberá
conservar todos los documentos esenciales específicos del patrocinador
perteneciente al estudio hasta al menos (2) DOS años después de la aprobación
de una solicitud de comercialización en el país.
9. El patrocinador deberá
notificar de inmediato al investigador o institución interesada y a la autoridad de
aplicación de hallazgos que pudieran afectar de manera adversa la seguridad de
los sujetos, tengan impacto en la conducción del estudio o alteren la
aprobación/opinión favorable del CEIB continuar el estudio. Debe reportar
inmediatamente al investigador, al CEIB y a la Autoridad de Aplicación de todas
las reacciones adversas medicamentosas (RAMs) que sean serias e inesperadas
en los términos dispuestos por la misma.
10. El Patrocinador es
responsable del monitoreo de los estudios.
11. El Patrocinador podrá realizar
auditorias como parte de la implementación del aseguramiento de la calidad y para
ello designará personas independientes de los estudios clínicos y sistemas de
recolección de datos calificados en base a su adiestramiento.
12. Si el monitoreo, y/o la
auditoria identifica incumplimiento o desvío serio y/o persistente por parte de un
investigador/institución, el patrocinador deberá terminar la participación en el
estudio del investigador/institución. El patrocinador deberá notificar rápidamente a
la Autoridad de Aplicación.
13. Si se termina o suspende
prematuramente un estudio, el patrocinador deberá informar rápidamente al
investigador, al CEIB y a la Autoridad de Aplicación de ello y de los motivos para
tomar dicha decisión.
14. El Patrocinador es
responsable de entregar el Informe Final del estudio a la Autoridad de Aplicación
15. Los aspectos financieros del
estudio deben estar documentados en un acuerdo entre el patrocinador por un
lado y la Institución conjuntamente con el Investigador por el otro. Los acuerdos
realizados por el patrocinador con la Institución y el investigador y con cualquier
otra parte involucrada en el estudio clínico, deberán ser por escrito, como parte del
protocolo o de un acuerdo por separado.
16. En el caso de productos
médicos el patrocinador deberá brindar la siguiente Información general:
a) Nombre genérico del producto
médico.
b) Nombre comercial.
c) Partes que lo conforman
enumeración y descripción detallada de cada una).
d) Plano dimensional o diseño ,si
corresponde.
e) Detalle de substancias adicionales
al producto médico, si corresponde.
f) Condiciones para su transporte y
almacenamiento.
g) Normas nacionales y extranjeras a
las que se ajustan y adjuntar dichas normas.
h) Evidencia de comercialización , si
existiere, a nivel internacional.
i) Toda otra información que se
solicite de acuerdo a la naturaleza del equipo.
j) Condiciones de esterilidad, si
corresponde.
k) Descripción de los métodos, y
controles usados en la fabricación, proceso, embalaje, almacenaje e instalación
del dispositivo médico.
l) Indicaciones sobre su vencimiento
,si correspondiere o vida útil del producto.
j) Información sobre funcionamiento:
a) Descripción, uso y/o mecanismo de acción posible: Memoria científico-técnica
que demuestre la validez y utilidad del producto médico para el fin al que se
destina. b) Condiciones de funcionamiento y c) Para equipos que entregan algún
tipo de energía al paciente: Tipo de energía entregada, densidad e intensidad de
energía entregada, caracterización de la energía, órganos y/o tejidos sobre la que
será aplicada, área y modo de aplicación e interacción con prótesis y otros
elementos no biológicos que estén en contacto con el cuerpo.
CAPÍTULO IV: DE LA AUTORIDAD DE
APLICACIÓN
Artículo 9: La Autoridad de Aplicación
de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación. Serán funciones de la
Autoridad de Aplicación:
a. La creación de un "Registro
Nacional de CEIB", en el cual deberán inscribirse los CEIB existentes o por
crearse.
b. La acreditación de los
CEIB.
c. La supervisión del
funcionamiento de los CEIB para garantizar el cumplimiento permanente de lo
establecido en la presente Ley.
d. Determinar y tipificar por vía
de reglamentación los incumplimientos a la presente ley, y determinar y aplicar las
sanciones correspondientes.
Artículo11º: De forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El presente proyecto de ley tiene por
finalidad proteger a las personas que participan en investigación biomédica dando
de esta manera, en un área sensible para el desarrollo científico, una respuesta
prioritaria en resguardo de los derechos humanos de nuestra ciudadanía.
Viene a resolver el grave problema de
la indefensión en que se encuentra nuestra población a fin de evitar o prevenir
abusos ya que en nombre de la racionalidad de la ciencia pueden imponerse
determinados discursos que institucionalicen, dominios que se hacen
irreconocibles como dimensión política, -como se ha observado en la historia de
la investigación desde Nuremberg, o los experimentos llevados a cabo por Japón
en la Segunda Guerra Mundial en China o el famoso caso Tuskegee, que dio lugar
al Informe Belmont, uno de los sustentos de los que surgirá la Bioética-.
Recordemos como dice Diego Gracia,
que la gran experimentación farmacológica del siglo XIX y de la primera mitad del
Siglo XX se llevó a cabo en hospitales de beneficencia, con los llamados pobres
de solemnidad, a los que no se les pedía consentimiento alguno y además, sin el
diseño metodológico adecuado que permitiera evaluar correctamente los riesgos y
los beneficios que pudiera acarrear dicho estudio.
Modelo clásico que giraba en torno al
investigador. Para posteriormente, pasar al modelo que tiene como núcleo central,
al paciente, sujeto u objeto del experimento.
La investigación clínica ha pasado de
la vieja medicina basada en la intención subjetiva a otra basada en la evidencia o
pruebas objetivas, lo que impuso no solo un problema epistemológico y científico,
sino principalmente una cuestión ética, social, política y legal.
Desde esta perspectiva consideramos
que el proyecto científico es en cada contexto donde se extiende, un proyecto
histórico-social, en el que se conciben intereses dominantes en la sociedad y en
que el Estado Nacional no puede estar ausente. A partir del principio ético de
protección, a fin de que se pueda promover y desarrollar la ciencia, debe asumir
su responsabilidad reguladora y un compromiso jurídico preciso apuntando a
garantizar la protección efectiva de las personas que participan en investigación.
Principio que impone al Estado un
compromiso práctico y moral irrevocable como condición necesaria de su legítima
potestad.
La investigación biomédica en seres
humanos tiene como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que
emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por nuestra Constitución
Nacional como por los tratados internacionales que hemos ratificado y que se
encuentran vigentes, así como también, en la práctica médica son considerados
algunos consensos en relación a estándares internacionales que establecen
pautas de protección para las personas que participan como sujetos de
investigación.
Uno de estos estándares es la
Declaración de Helsinki, un documento oficial de la Asociación Médica Mundial
que fue adoptada inicialmente en 1964 en Helsinki, Finlandia. La Declaración fue
posteriormente actualizada y modificada por la 29º Asamblea Médica Mundial,
Tokio, Japón, Octubre de 1975; por la 35º Asamblea Médica Mundial, Venecia,
Italia, octubre de 1983; por la 41º Asamblea Médica Mundial, Hong Kong,
Septiembre de 1989; por la 48º Asamblea General de la Asociación Médica
Mundial, Somerset West, Sudáfrica, Octubre de 1996, Octubre de 2000, Escocia y
agregados a los párrafos 29 y 30 en el año 2002, Washington y 2004, Tokio,
respectivamente. Se trata de un documento fundamental, que fija pautas de ética
en investigación biomédica clínica y no clínica, y tiene una influencia
incuestionable en la formulación de códigos de conducta y legislaciones
internacionales, nacionales y
regionales.
Finalmente, considero que la
necesidad de una ley específica sobre investigación, Clínica, permitirá cautelar la
integridad de las personas que participen como sujetos de investigación
protegiéndolas en su vulnerabilidad y necesidad de amparo garantizando de esta
manera, su dignidad y bienestar, debido al bien jurídico que supone tutelar, en
cumplimiento de las buenas prácticas en investigación en seres humanos y en el
marco democrático que nos encontramos, lejos de situaciones de inestabilidad
Política superar las medidas de emergencia, como ha sido la disposición Nº
5330/97 ANMAT, que fue imprescindible en su momento, dado el vacío legal
existente.
Por lo expuesto solicito de los Sres.
Diputados, la aprobación del presente Proyecto de Ley.-
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| ROSSO, GRACIELA ZULEMA | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| VELARDE, MARTA SYLVIA | SANTIAGO DEL ESTERO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SESMA, LAURA JUDITH | CORDOBA | PARTIDO SOCIALISTA |
| CANTEROS, GUSTAVO JESUS ADOLFO | CORRIENTES | PROYECTO CORRIENTES |
| DE LA BARRERA, GUILLERMO | CATAMARCA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| ARRIAGA, JULIO ESTEBAN | RIO NEGRO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| LEYBA DE MARTI, BEATRIZ | CORDOBA | UCR |
| CONTI, DIANA BEATRIZ | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| SOTO, GLADYS BEATRIZ | CHACO | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| LOVAGLIO SARAVIA, ANTONIO | SALTA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
| CITTADINI DE MONTES, STELLA MARIS | CORDOBA | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| LEGISLACION GENERAL |
Giro a comisiones en Senado
| Comisión |
|---|
| SALUD Y DEPORTE |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
| Fecha | Movimiento | Resultado |
|---|---|---|
| 05/06/2007 | INICIACIÓN DE ESTUDIO | Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría |
| 12/06/2007 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones |
| 14/08/2007 | ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA | Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia sin modificaciones |
| 16/08/2007 | DICTAMEN | Aprobado por unanimidad con modificaciones |
Dictamen
| Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
|---|---|---|---|
| Diputados | Orden del Dia 2809/2007 | CON MODIFICACIONES | 12/09/2007 |
Trámite
| Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
|---|---|---|---|
| Diputados | MOCION DE PREFERENCIA CON DICTAMEN (AFIRMATIVA) | 15/08/2007 | |
| Diputados | MOCION DE PREFERENCIA PARA LA PROXIMA SESION CON DICTAMEN (AFIRMATIVA) | 07/11/2007 | |
| Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION | 21/11/2007 | MEDIA SANCION |
| Senado | PASA A SENADO - |