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PROYECTO DE TP


Expediente 1159-D-2007
Sumario: REGIMEN PARA INVESTIGACIONES CLINICAS CON MEDICAMENTOS, PRODUCTOS MEDICOS, PRODUCTOS BIOLOGICOS, TERAPIA GENICA Y TERAPIA CELULAR.
Fecha: 29/03/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 21
Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


LEY DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON MEDICAMENTOS, PRODUCTOS MÉDICOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, TERAPIA GÉNICA
Y TERAPIA CELULAR
CAPÍTULO I: PRINCIPIOS GENERALES
Artículo 1. Alcances.
1. Esta Ley se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos, productos médicos y productos biológicos de uso humano que se realicen en el territorio de la República Argentina.
2. Se hallan comprendidos dentro del ámbito de la presente Ley los Ensayos Clínicos con medicamentos, productos biológicos, productos médicos, productos de terapia génica, terapia celular somática ,incluidos los de terapia celular xenogénica, así como todos los medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente.
3. Uso compasivo. No tendrá la consideración de ensayo clínico la administración de un medicamento en investigación a un solo paciente, en el ámbito de la práctica médica y con el único propósito de conseguir un beneficio terapéutico para el paciente. La práctica médica y la libertad profesional de prescripción del médico no ampararán, en ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados ni la utilización de remedios no declarados a la autoridad sanitaria.
4. Se excluyen del ámbito de aplicación de esta ley los estudios observacionales.
Artículo 2: Principios Rectores.
1) Los ensayos clínicos deben realizarse sólo si los beneficios previstos para cada sujeto del ensayo y para la sociedad superan claramente a los riesgos que se corren. La prioridad en ensayos clínicos serán los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.
2) Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité de Ética en Investigación Biomédica que corresponda y la Autoridad de Aplicación hayan aprobado la realización del mismo.
3) La aprobación de los ensayos clínicos de los productos experimentales estará respaldada por información preclínica y, cuando proceda, por información clínica adecuada.
4) Los ensayos clínicos deben ser sólidos desde el punto de vista científico y estarán descritos en un protocolo claro y detallado.
5) Los productos experimentales se fabricarán, manejarán y almacenarán conforme a las buenas prácticas de Manufactura (BPM), y se utilizarán conforme al protocolo aprobado.
6) Se implantarán sistemas con procedimientos que garanticen la calidad de cada aspecto del ensayo.
7) Los ensayos clínicos se realizarán en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos. En particular, se deberá salvaguardar la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección de sus datos, de acuerdo con la Ley Nacional de Habeas Data (Ley N* 25.326).
8) El consentimiento informado de cada uno de los participantes es un requisito ineludible para la incorporación efectiva al proyecto de investigación propuesto. Si el consentimiento informado se refiere a un participante en relación de dependencia con alguno de los patrocinadores, investigadores, o profesisonales; o bajo situaciones que indiquen necesidades particulares de las personas por determinantes sociales o culturales, deberá requerirse autorización especial a la autoridad de aplicación. No debe considerarse consentimiento libre el obtenido bajo presión o inducción indebida.
9) El ensayo clínico debe estar diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible en relación con la enfermedad y edad o grado de desarrollo del sujeto; tanto el umbral de riesgo como el grado de incomodidad deben ser definidos de forma específica y monitorizados durante el ensayo, especialmente cuando los sujetos del ensayo sean menores, adultos incapaces o constituyan una población especialmente vulnerable en razón de su situación económica, médica o social.
10) La atención médica y las decisiones médicas que se adopten sobre los sujetos serán responsabilidad de un médico o de un odontólogo debidamente calificado en formación, entrenamiento y experiencia.
Artículo 3: Definiciones.A los efectos de lo dispuesto en esta Ley, se definen de la siguiente manera los presentes términos:
1. Investigación, Ensayo o Estudio clínico: Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
2. Ensayo clínico multicéntrico: Ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador.
3. Estudio observacional: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
4. Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
5. Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.
6. Producto Médico en Investigación: Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, reactivo de diagnóstico in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido componentes, partes o accesorios de éstos, el que es:
a. - Utilizado para diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento, control, prevención de enfermedades, desorden, estado físico anormal o sus síntomas, u otras condiciones en seres humanos; o
b. - Destinado a efectuar la estructura o una función del cuerpo humano y el cual no logra su propósito primario a través de acción química dentro o sobre el cuerpo humano y no depende de si es metabolizado para el logro de su propósito primario; o
c. - Destinado al control de la concepción.
7. Producto Médico de Riesgo Significativo: Producto médico que presenta un potencial para un riesgo serio a la salud, seguridad o bienestar de los sujetos y: a. - es propuesto como un implante, b. - es usado para el soporte o sostén de la vida humana, o c. - su uso es de substancial importancia en el diagnóstico, cura, mitigación o tratamiento de enfermedad o para prevenir el agravamiento de la misma.
8. Producto Médico de Riesgo No Significativo: Es un producto médico que no se ajusta a la definición de dispositivo médico de riesgo significativo
9. Buenas Prácticas Clínicas (BPC): Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
10. Sujeto del ensayo: Individuo que participa en un ensayo clínico, recibiendo ya sea el medicamento en investigación o bien el de control.
11. Consentimiento Informado: Proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de una forma de consentimiento informado escrita, firmada y fechada.
12. Comité de Ética en Investigación Biomédica: Una organización independiente que actuará en su ámbito de competencia como consejo de revisión y comité institucional integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio.
13. Investigador: Persona física responsable de la conducción del ensayo clínico en el sitio de investigación. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro, el investigador es el responsable del equipo y se denomina Investigador Principal. El investigador principal puede delegar tareas pero no responsabilidades. Si el estudio se realiza en varios sitios de Investigación, el Investigador responsable de la coordinación de los investigadores de todos los centros que participan en un ensayo clínico multicéntrico se denomina Investigador Coordinador. El Investigador- patrocinador , es la persona física el que inicia, gestiona, financia y conduce, solo o junto con otros, un estudio clínico, estando bajo su responsabilidad la administración, entrega y utilización del producto en investigación.
14. Patrocinador: Persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico.
15. Organización de investigación por contrato (OIC): Persona física o jurídica contratada por el patrocinador para realizar una o más funciones o deberes del patrocinador en relación con el ensayo clínico.
16. Monitoreo: El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Operativos Estándar (POEs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.
17. Auditoria: Un examen independiente del investigador, del patrocinador y/o OIC , que será sistemático de las actividades y documentos del estudio para determinar como son conducidas las actividades relacionadas con el estudio y como se analizan, registran y reportan los datos en relación al protocolo, las POEs del patrocinador, las BPCs y los requerimientos reguladores aplicables.
18. Inspección: La autoridad de aplicación debe realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso, que se considere que esté relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de investigación por contrato (OIC) o en otros sitios que se considere apropiado.
19. Manual del Investigador: Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación que es relevante para el estudio del producto en investigación en seres humanos.
20. Protocolo: Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo.
21. Enmienda al Protocolo: Una descripción escrita de modificación o aclaración formal de un protocolo.
22. Formulario de Reporte de Caso (FRC): Un documento impreso, o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.
23. Datos Fuente: Toda la información en registros originales y copias de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un estudio clínico necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente. Documento Fuente: donde obran los registros originales o copias certificadas.
24. Documentos Fuente: Documentos, datos y registros originales, como registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico- técnicos involucrados en el estudio clínico.
25. Documentos Esenciales: Documentos que individual y colectivamente permiten un evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales
26. Evento Adverso (EA): Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso (EA) es cualquier signo desfavorable y no intencionado, incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio , síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal de investigación, esté o no relacionado con éste.
27. Evento Adverso Serio (EAS): Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis:
(a) resulta en fallecimiento,
(b) amenaza la vida,
(c) requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,
(d) da como resultado incapacidad o invalidez persistente o significativa,
(e) denota una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
28. Reacción Adversa Medicamentosa: toda reacción nociva y no intencionada a un medicamento en investigación, a cualquier dosis administrada.
29. Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no se corresponde con la información referente al producto, como el manual del investigador o el prospecto.
30. Autoridad de aplicación: Es la autoridad responsable de la reglamentación de la presente ley, y de la regulación de los ensayos clínicos , su fiscalización y monitoreo.
31. Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD): Un comité independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendarle si se debe continuar, modificar o detener un estudio.
CAPÍTULO II: DE LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS
Articulo 4: De los Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB).
1. La responsabilidad de un Comité de Ética en Investigación Biomédica al evaluar una investigación biomédica es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la investigación; se debe tener especial atención a los estudios que pueden involucrar personas vulnerables
2. El CEIB debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos
3. El CEIB tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, previas a la aprobación, rechazar, o suspender un estudio clínico. Además debe asegurar la evaluación regular de los estudios en desarrollo que recibieron una decisión positiva en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para las personas, como mínimo una vez al año.
4. Para cumplir sus funciones, el CEIB debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el estudio: protocolo, enmiendas al mismo, formularios de consentimiento informado y actualizaciones al mismo, currículum vitae actualizado del investigador, procedimientos de reclutamiento, información para el paciente, manual del investigador, información de seguridad disponible, e información de pagos a los pacientes, información sobre compensaciones a los pacientes, y cualquier otro documento que el CEIB pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades
5. El CEIB debe considerar la competencia del investigador para conducir el estudio propuesto, según lo documentado en el Currículum Vitae y en toda otra documentación relevante que el CEIB solicite
6. Los CEIB deben estar formados por un número no inferior a cinco miembros; en su integración debe existir representación de la comunidad debiendo ser lego en materia de salud. Debe al menos integrarlo un especialista en investigación biomédica y otro debe ser un miembro externo a la institución. En lo posible se incorporará en modo permanente a un especialista en ética de la investigación, un especialista en aspectos legales y un trabajador no médico del equipo de salud de la institución en donde se ejecute el estudio. En la composición de los miembros debe respetarse un adecuado equilibrio generacional y de géneros.
7. Los miembros del CEIB deben ejercer sus funciones en forma libre y responsable; la independencia del CEIB consiste en que ninguno de sus miembros tenga algún tipo de vínculo con el patrocinador, el investigador o la institución que los inhiba de formarse un juicio propio y libre de cualquier influencia indebida.
8. Los CEIB dictarán su estatuto y procedimientos operativos estándares (POEs); serán de acceso público y su contenido y actualizaciones deberán ser puestos en conocimiento fehaciente del patrocinador, de los investigadores y de la institución en la que ejerzan sus funciones. Los POEs deben garantizar objetivamente una revisión de los estudios en debido tiempo y forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el inicio y/o avance de las investigaciones.
9. Las instituciones que realicen investigación biomédica deben asegurar al CEIB condiciones que garanticen un trabajo oportuno, eficaz e independiente. La capacitación continua de los miembros del CEIB debe estar asegurada en forma permanente. La autoridad de aplicación debe organizar la integración en redes regionales y nacionales de todos los CEIB con trabajo efectivo en el territorio de la República.
10. El CEIB debe conservar todos los registros relevantes (por ej. Procedimientos escritos, listas de miembros, listas de afiliaciones de los miembros y su ocupación, documentos presentados, minutas de juntas y correspondencia) por un período de quince años después de terminar el estudio.
11. Los CEIB deberán someterse a los requisitos de registro, acreditación y supervisión de la autoridad de aplicación de la presente Ley. La acreditación de los CEIB deberá renovarse cada tres (3) años.
Artículo 5 : Del Consentimiento Informado
1. El Consentimiento Informado es el acto jurídico,mediante el cual un sujeto expresa su voluntad de participar en un ensayo clínico en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. Es formal y se otorga por instrumento privado, por escrito, firmado y fechado.
2. Para otorgar un consentimiento verdaderamente libre y esclarecido, es decir, para asegurar que un individuo tome determinaciones libres y racionales de si la investigación clínica está de acuerdo con sus intereses, debe hacerse énfasis en que la información debe ser veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar todas las opciones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una decisión libre y voluntaria.
3. Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité de ética independiente.
4. Toda la información contenida en el consentimiento informado deberá revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta información deberá contar con la aprobación del Comité de Ética en Investigación Biomédica (C.E.I.B), excepto cuando sea necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el cambio involucre sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio. La nueva información deberá ser comunicada oportunamente a la persona o representante legalmente aceptado. La comunicación de esta información debe ser documentada.
5. Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar su participación en un estudio. Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador o su designado deben dar a la persona o a su representante legalmente aceptado tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo.
6. La información verbal o escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que ocasione que la persona o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad por culpa o negligencia.
7. El investigador o su designado deben informar completamente al sujeto o a su representante legal, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio.
8. Antes de que una persona participe en el estudio, el instrumento de consentimiento informado debe ser firmado y fechado por la propia persona o por su representante legal, por el investigador principal o sub investigadores delegados por el mismo y por un testigo independiente. La persona o su representante legal deberán recibir una copia del instrumento de consentimiento informado firmada y fechada , además de una copia de cualquier otra información escrita otorgada durante el acto .
9. El Consentimiento Informado debe poseer los siguiente elementos
a. El estudio que involucra la investigación;
b. El objetivo o propósito del estudio;
c. El tratamiento del estudio, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento;
d. El procedimiento del estudio que se va a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos;
e. Las responsabilidades de la persona;
f. Los aspectos experimentales del estudio;
g. Los riesgos o molestias razonablemente previstos para la persona y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante;
h. Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para la persona,ésta tendrá que estar informada y consciente de ello ;
i. El procedimiento o tratamiento alternativo disponible para la persona y sus beneficios potenciales importantes;
j. La compensación y/o tratamiento disponible para la persona en caso de una lesión relacionada con el estudio;
k. El ensayo clínico puede tener o no una contraprestación dineraria o en especie, para la persona que participa; podrá ser anticipado, de contado o a plazo. En el instrumento deberá constar el pago convenido, si lo hubiere, a la persona por participar en el estudio;
l. Constancia sobre la participación de la persona en el estudio , si es voluntaria y su derecho a poder rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de los beneficios a que tiene derecho;
m. El permiso de acceso directo a monitor, o auditor, al CEIB y a la Autoridad de Aplicación de los registros médicos originales de la persona para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad de la persona; el permiso de acceso directo debe contar con la conformidad de la persona.
n. Constancia sobre el derecho de confidencialidad de la persona en cumplimento de la Ley de Habeas Data Nº25.326.
o. La comunicación oportuna a la persona o a su representante legal de cualquier información nueva que pudiera ser relevante para la voluntad de la persona de continuar su participación en el estudio;
p. Las personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos de las personas del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio;
q. Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación de la persona en el estudio;
r. La duración esperada de la participación de la persona en el estudio;
s. El número aproximado de personas que se espera participen en el estudio.
Articulo 6 : De los ensayos clínicos con menores y personas incapaces.Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en los capítulos anteriores, solo se podrán realizar ensayos clínicos en menores de edad o incapaces cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones especiales:
1) Que los ensayos sean de interés específico para la población que se investiga, y solo cuando dicha investigación sea esencial para validar datos procedentes de ensayos clínicos efectuados en personas capaces de otorgar su consentimiento informado u obtenidos por otros medios de investigación. Además, la investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca el menor o bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en menores o incapaces.
2) Que además de la obtención del consentimiento informado de parte de los representantes legales del menor o incapaz, se obtenga del mismo en la medida en que su madurez psíquica lo permita, su consentimiento expreso que deberá reflejar la presunta voluntad del menor o incapaz y que el mismo podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él.
3) El menor o incapaz recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con menores o incapaces, una información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento. El investigador aceptará el deseo explícito del menor o incapaz de negarse a participar en el ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando éste sea capaz de formarse una opinión en función de la información recibida .
4) Que el protocolo sea aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica que cuente con expertos en pediatría para el caso de menores o en salud mental para el caso de incapaces o que haya recabado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría o la salud mental.
CAPÍTULO III: DE LOS INVESTIGADORES Y PATROCINADORES DE LA INVESTIGACIÓN .
Artículo 7 : De los Investigadores.
1. El investigador debe ser apto -por su formación académica, adiestramiento y experiencia- para asumir la responsabilidad de la conducción apropiada del estudio; debe cumplir con todos los requisitos especificados por los requerimientos reguladores aplicables y debe proporcionar evidencia de dichos requisitos a través de su curriculum vitae actualizado y/o cualquier otra documentación relevante solicitada por el patrocinador, el CEIB y la Autoridad de Aplicación.
2. El investigador principal debe tener tiempo suficiente para conducir y completar apropiadamente el estudio dentro del período acordado y disponer de un número suficiente de personal calificado e instalaciones adecuadas para la duración prevista del estudio. Puede delegar tareas a personas idóneas, sin embargo no delega responsabilidades. La delegación de tareas debe estar adecuadamente documentada. debe asegurarse de que todas las personas del equipo de investigación del estudio estén informadas adecuadamente sobre el protocolo, el producto de investigación así como de sus deberes y funciones relacionadas con el estudio.
3. Antes de iniciar un estudio, el investigador deberá contar con la aprobación, escrita y fechada, del CEIB y de la Autoridad de Aplicación del protocolo de estudio, los instrumentos del consentimiento informado, las actualizaciones del mismo, procedimientos de reclutamiento de sujetos y de cualquier otra información escrita que se le proporcionará a las personas.
4. El investigador debe conducir el estudio de acuerdo con el protocolo acordado con el patrocinador y aprobado por el CEIB y la Autoridad de Aplicación y no deberá implementar ninguna desviación o cambio al protocolo sin acuerdo del patrocinador, así como revisión previa y aprobación y opinión favorable documentada del CEIB y la Autoridad de Aplicación de una enmienda excepto cuando sea necesario para eliminar peligro inmediato para los sujetos del estudio o cuando el cambio involucre solo aspectos logísticos o administrativos del estudio. Tan pronto como sea posible, deben enviarse la desviación o el cambio implementado, las razones de esto y, si fuera apropiado, la enmienda propuesta del protocolo al CEIB para su revisión y aprobación/opinión favorable y al patrocinador .
5. El Investigador es responsable de contar con los Documentos Esenciales del estudio antes del inicio, durante su transcurso y una vez finalizado el mismo
6. Durante y después de la participación de una persona en un estudio, el investigador y la institución debe asegurarse de que se proporcione atención médica apropiada a la persona en caso de algún evento adverso, incluyendo valores de laboratorio clínicamente significativos, relacionados con el estudio
7. El investigador debe estar completamente familiarizado con el uso apropiado del producto en investigación, según lo descrito en el protocolo, en el Manual del Investigador vigente, en la información del producto y en otras fuentes de información relevantes y debe asegurarse que el mismo se use solamente de acuerdo con el protocolo aprobado y se almacene de acuerdo a lo especificado por el patrocinador y de acuerdo con los requerimientos reguladores aplicables.
8. El investigador deberá asegurarse que los datos reportados al patrocinador en los formularios de reporte de caso (FRC) y en todos los informes requeridos surjan de datos fuente atribuible, exacta, legible, original y contemporánea.
9. El investigador deberá presentar al CEIB y a la Autoridad de Aplicación el Informe Final del estudios, y en aquellos estudios cuya duración sea mayor a un año, Informes de avance por lo menos una vez al año.
10. El Investigador deberá reportar los eventos adversos serios (EAS) inmediatamente al patrocinador excepto aquellos EAS que el protocolo u otro documento identifica que no necesitan un reporte inmediato. Debe reportar los eventos adversos serios (EAS) al CEIB que aprobó el estudio en los plazos establecidos por el C.E.I.B
11. Si el estudio se termina o se suspende prematuramente por cualquier razón, el investigador deberá informar rápidamente a las personas del estudio, deberá asegurar un tratamiento y un seguimiento apropiado para las mismas. Si el investigador termina o suspende un estudio sin previo acuerdo del patrocinador, el investigador deberá informar al patrocinador y al CEIB que aprobó el estudio. Si el patrocinador termina o suspende un estudio, el investigador deberá informar inmediatamente al CEIB y le entregará por escrito una explicación detallada de esta suspensión o terminación. Si el CEIB termina o retira su aprobación de un estudio, el Investigador deberá informar de inmediato al patrocinador.
Artículo 8 : De los Patrocinadores
1. El patrocinador es responsable de implementar y mantener sistemas para un aseguramiento de la calidad y control de calidad con Procedimientos Operativos Estándar escritos para asegurar que los estudios sean conducidos y los datos sean generados, documentados ,registrados y reportados en cumplimiento con el protocolo, las BPCs y la presente Ley .
2. Un patrocinador puede transferir cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el estudio a una Organización de Investigación por Contrato (OIC) pero la responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos del estudio siempre recae en el patrocinador. La OIC deberá implementar aseguramiento de la calidad y control de calidad. Estos procedimientos deben estar documentados por escrito antes del inicio del estudio.
3. El patrocinador es responsable de seleccionar al investigador institución. Es responsabilidad del patrocinador establecer la capacidad/ adecuación del investigador, su equipo y el centro antes, el inicio y durante el estudio. Todo el personal del centro que participa en el estudio debe estar involucrado en las actividades de información/entrenamiento. El patrocinador deberá obtener un acuerdo del investigador/institución para:
a. Conducir el estudio de conformidad con la BPC, el requerimiento regulador aplicable y con el protocolo acordado por el patrocinador y al que el CEIB le otorgó su aprobación u opinión favorable;
b. Cumplir con los procedimientos de registro o reporte de datos .
c. Permitir el monitoreo, auditoria e inspección; y
d. Conservar los documentos esenciales relacionados con el estudio hasta que el patrocinador informe al investigador/institución de que dichos documentos ya no se necesitan.
4. Antes de iniciar el estudio clínico el patrocinador deberá presentar cualquier solicitud necesaria a la Autoridad de Aplicación y garantizar que los estudios cuenten con la autorización de los CEIB y la Autoridad de Aplicación
5. Al planear los estudios, el patrocinador deberá asegurarse de que estén disponibles los datos de seguridad y eficacia de estudios no clínicos y/o estudios clínicos para sustentar la administración de éste en seres humanos por la vía, a las dosis, durante el período de tiempo y en la población del estudio que se van a investigar.
6. El patrocinador deberá asegurarse de que los productos en investigación incluyendo comparadores activos y placebo, sean identificados apropiadamente de acuerdo a la etapa de desarrollo de los productos, sean Manufacturados de acuerdo con cualquier procedimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y codificados y etiquetados de tal forma que se proteja el estudio a ciegas, si éste fuera el caso. El patrocinador deberá determinar, para los productos en investigación, las temperaturas, condiciones y tiempos de almacenamiento aceptables, líquidos reconstituyentes y procedimientos y equipo para infusión si lo hubiera y deberá informar a todas las partes involucradas de éstas determinaciones. Los productos en investigación deberán empacarse para prevenir su contaminación o un deterioro inaceptable durante el transporte y almacenamiento. Si se realizan cambios significativos en la formulación del producto de investigación o de los productos comparadores durante el desarrollo clínico, los resultados de cualquier estudio adicional de los productos formulados necesarios para evaluar si estos cambios alterarían significativamente el perfil farmacocinético del producto, deberán estar disponibles antes de utilizar la nueva formulación en estudios clínicos.
7. Las políticas y procedimientos del patrocinador deberán contemplar los costos del tratamiento de los sujetos del estudio en el caso de daños relacionados con el mismo. El patrocinador es responsable de suministrar en forma gratuita a los investigadores los productos en Investigación durante el desarrollo del estudio y debe procurar, una vez finalizada su participación en el estudio si la interrupción del tratamiento pone en peligro su seguridad.
8. El patrocinador deberá conservar todos los documentos esenciales específicos del patrocinador perteneciente al estudio hasta al menos (2) DOS años después de la aprobación de una solicitud de comercialización en el país.
9. El patrocinador deberá notificar de inmediato al investigador o institución interesada y a la autoridad de aplicación de hallazgos que pudieran afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos, tengan impacto en la conducción del estudio o alteren la aprobación/opinión favorable del CEIB continuar el estudio. Debe reportar inmediatamente al investigador, al CEIB y a la Autoridad de Aplicación de todas las reacciones adversas medicamentosas (RAMs) que sean serias e inesperadas en los términos dispuestos por la misma.
10. El Patrocinador es responsable del monitoreo de los estudios.
11. El Patrocinador podrá realizar auditorias como parte de la implementación del aseguramiento de la calidad y para ello designará personas independientes de los estudios clínicos y sistemas de recolección de datos calificados en base a su adiestramiento.
12. Si el monitoreo, y/o la auditoria identifica incumplimiento o desvío serio y/o persistente por parte de un investigador/institución, el patrocinador deberá terminar la participación en el estudio del investigador/institución. El patrocinador deberá notificar rápidamente a la Autoridad de Aplicación.
13. Si se termina o suspende prematuramente un estudio, el patrocinador deberá informar rápidamente al investigador, al CEIB y a la Autoridad de Aplicación de ello y de los motivos para tomar dicha decisión.
14. El Patrocinador es responsable de entregar el Informe Final del estudio a la Autoridad de Aplicación
15. Los aspectos financieros del estudio deben estar documentados en un acuerdo entre el patrocinador por un lado y la Institución conjuntamente con el Investigador por el otro. Los acuerdos realizados por el patrocinador con la Institución y el investigador y con cualquier otra parte involucrada en el estudio clínico, deberán ser por escrito, como parte del protocolo o de un acuerdo por separado.
16. En el caso de productos médicos el patrocinador deberá brindar la siguiente Información general:
a) Nombre genérico del producto médico.
b) Nombre comercial.
c) Partes que lo conforman enumeración y descripción detallada de cada una).
d) Plano dimensional o diseño ,si corresponde.
e) Detalle de substancias adicionales al producto médico, si corresponde.
f) Condiciones para su transporte y almacenamiento.
g) Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan y adjuntar dichas normas.
h) Evidencia de comercialización , si existiere, a nivel internacional.
i) Toda otra información que se solicite de acuerdo a la naturaleza del equipo.
j) Condiciones de esterilidad, si corresponde.
k) Descripción de los métodos, y controles usados en la fabricación, proceso, embalaje, almacenaje e instalación del dispositivo médico.
l) Indicaciones sobre su vencimiento ,si correspondiere o vida útil del producto.
j) Información sobre funcionamiento: a) Descripción, uso y/o mecanismo de acción posible: Memoria científico-técnica que demuestre la validez y utilidad del producto médico para el fin al que se destina. b) Condiciones de funcionamiento y c) Para equipos que entregan algún tipo de energía al paciente: Tipo de energía entregada, densidad e intensidad de energía entregada, caracterización de la energía, órganos y/o tejidos sobre la que será aplicada, área y modo de aplicación e interacción con prótesis y otros elementos no biológicos que estén en contacto con el cuerpo.
CAPÍTULO IV: DE LA AUTORIDAD DE APLICACIÓN
Artículo 9: La Autoridad de Aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación. Serán funciones de la Autoridad de Aplicación:
a. La creación de un "Registro Nacional de CEIB", en el cual deberán inscribirse los CEIB existentes o por crearse.
b. La acreditación de los CEIB.
c. La supervisión del funcionamiento de los CEIB para garantizar el cumplimiento permanente de lo establecido en la presente Ley.
d. Determinar y tipificar por vía de reglamentación los incumplimientos a la presente ley, y determinar y aplicar las sanciones correspondientes.
Artículo11º: De forma.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


El presente proyecto de ley tiene por finalidad proteger a las personas que participan en investigación biomédica dando de esta manera, en un área sensible para el desarrollo científico, una respuesta prioritaria en resguardo de los derechos humanos de nuestra ciudadanía.
Viene a resolver el grave problema de la indefensión en que se encuentra nuestra población a fin de evitar o prevenir abusos ya que en nombre de la racionalidad de la ciencia pueden imponerse determinados discursos que institucionalicen, dominios que se hacen irreconocibles como dimensión política, -como se ha observado en la historia de la investigación desde Nuremberg, o los experimentos llevados a cabo por Japón en la Segunda Guerra Mundial en China o el famoso caso Tuskegee, que dio lugar al Informe Belmont, uno de los sustentos de los que surgirá la Bioética-.
Recordemos como dice Diego Gracia, que la gran experimentación farmacológica del siglo XIX y de la primera mitad del Siglo XX se llevó a cabo en hospitales de beneficencia, con los llamados pobres de solemnidad, a los que no se les pedía consentimiento alguno y además, sin el diseño metodológico adecuado que permitiera evaluar correctamente los riesgos y los beneficios que pudiera acarrear dicho estudio.
Modelo clásico que giraba en torno al investigador. Para posteriormente, pasar al modelo que tiene como núcleo central, al paciente, sujeto u objeto del experimento.
La investigación clínica ha pasado de la vieja medicina basada en la intención subjetiva a otra basada en la evidencia o pruebas objetivas, lo que impuso no solo un problema epistemológico y científico, sino principalmente una cuestión ética, social, política y legal.
Desde esta perspectiva consideramos que el proyecto científico es en cada contexto donde se extiende, un proyecto histórico-social, en el que se conciben intereses dominantes en la sociedad y en que el Estado Nacional no puede estar ausente. A partir del principio ético de protección, a fin de que se pueda promover y desarrollar la ciencia, debe asumir su responsabilidad reguladora y un compromiso jurídico preciso apuntando a garantizar la protección efectiva de las personas que participan en investigación.
Principio que impone al Estado un compromiso práctico y moral irrevocable como condición necesaria de su legítima potestad.
La investigación biomédica en seres humanos tiene como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por nuestra Constitución Nacional como por los tratados internacionales que hemos ratificado y que se encuentran vigentes, así como también, en la práctica médica son considerados algunos consensos en relación a estándares internacionales que establecen pautas de protección para las personas que participan como sujetos de investigación.
Uno de estos estándares es la Declaración de Helsinki, un documento oficial de la Asociación Médica Mundial que fue adoptada inicialmente en 1964 en Helsinki, Finlandia. La Declaración fue posteriormente actualizada y modificada por la 29º Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre de 1975; por la 35º Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre de 1983; por la 41º Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre de 1989; por la 48º Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, Somerset West, Sudáfrica, Octubre de 1996, Octubre de 2000, Escocia y agregados a los párrafos 29 y 30 en el año 2002, Washington y 2004, Tokio, respectivamente. Se trata de un documento fundamental, que fija pautas de ética en investigación biomédica clínica y no clínica, y tiene una influencia incuestionable en la formulación de códigos de conducta y legislaciones
internacionales, nacionales y regionales.
Finalmente, considero que la necesidad de una ley específica sobre investigación, Clínica, permitirá cautelar la integridad de las personas que participen como sujetos de investigación protegiéndolas en su vulnerabilidad y necesidad de amparo garantizando de esta manera, su dignidad y bienestar, debido al bien jurídico que supone tutelar, en cumplimiento de las buenas prácticas en investigación en seres humanos y en el marco democrático que nos encontramos, lejos de situaciones de inestabilidad Política superar las medidas de emergencia, como ha sido la disposición Nº 5330/97 ANMAT, que fue imprescindible en su momento, dado el vacío legal existente.
Por lo expuesto solicito de los Sres. Diputados, la aprobación del presente Proyecto de Ley.-
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
ROSSO, GRACIELA ZULEMA BUENOS AIRES FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
VELARDE, MARTA SYLVIA SANTIAGO DEL ESTERO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
SESMA, LAURA JUDITH CORDOBA PARTIDO SOCIALISTA
CANTEROS, GUSTAVO JESUS ADOLFO CORRIENTES PROYECTO CORRIENTES
DE LA BARRERA, GUILLERMO CATAMARCA FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
ARRIAGA, JULIO ESTEBAN RIO NEGRO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
LEYBA DE MARTI, BEATRIZ CORDOBA UCR
CONTI, DIANA BEATRIZ BUENOS AIRES FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
SOTO, GLADYS BEATRIZ CHACO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
LOVAGLIO SARAVIA, ANTONIO SALTA FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
CITTADINI DE MONTES, STELLA MARIS CORDOBA FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
LEGISLACION GENERAL
Giro a comisiones en Senado
Comisión
SALUD Y DEPORTE
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
Fecha Movimiento Resultado
05/06/2007 INICIACIÓN DE ESTUDIO Aprobado sin modificaciones con dictamen de mayoría y dictamen de minoría
12/06/2007 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones
14/08/2007 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia sin modificaciones
16/08/2007 DICTAMEN Aprobado por unanimidad con modificaciones
Dictamen
Cámara Dictamen Texto Fecha
Diputados Orden del Dia 2809/2007 CON MODIFICACIONES 12/09/2007
Trámite
Cámara Movimiento Fecha Resultado
Diputados MOCION DE PREFERENCIA CON DICTAMEN (AFIRMATIVA) 15/08/2007
Diputados MOCION DE PREFERENCIA PARA LA PROXIMA SESION CON DICTAMEN (AFIRMATIVA) 07/11/2007
Diputados CONSIDERACION Y APROBACION 21/11/2007 MEDIA SANCION
Senado PASA A SENADO -