La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional para que a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informe sobre el desarrollo del ensayo de observación (programa COMPAS), de una nueva vacuna de producción privada, para prevenir infecciones causadas por la bacteria del neumococo, tales como la otitis media y la neumonía. Dicho ensayo se está realizando en Santiago del Estero y comprenderá finalmente a 17.000 niños, incorporando a Mendoza y San Juan que, una vez integrados al programa, deberán ser observados durante tres años para medir los resultados, con vistas a la utilización masiva de la vacuna. Interesa conocer los controles sobre el personal médico a cargo, los mecanismos de consentimiento de los responsables de los menores a incorporar, y demás pormenores para prevenir eventuales consecuencias lesivas de la salud derivadas de la aplicación del programa.-

Señor presidente:

A través del programa COMPAS se prueba una vacuna para prevenir infecciones causadas por la bacteria del neumococo. Dicha vacuna ha sido desarrollada por un laboratorio privado, que financia el programa de referencia, utilizando 400 profesionales (médicos, radiólogos, asistentes, etc.), e incorpora a 17.000 niños como sujetos de experimentación.

Se han recibido denuncias sobre irregularidades en la aplicación del programa, que hacen a la idoneidad del personal utilizado, la fiscalización de los protocolos de consentimiento, la utilización de personal y edificios públicos para la operatoria, y algunos casos de muerte y lesiones graves que podrían eventualmente provenir de la aplicación de la vacuna.

Dado el carácter masivo de la operatoria, que puede incluso significar un precedente como práctica extendida en forma generalizada de investigación médica. a desarrollar por la industria farmacéutica, resulta urgente y oportuno se informe sobre los controles adecuados para prevenir consecuencias no deseadas en los menores incorporados al programa.

Por estas razones brevemente expuestas se solicita la aprobación del presente proyecto.-