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PROYECTO DE TP
Expediente 0105-D-2007
Sumario: EXPRESION DE BENEPLACITO POR LA PRODUCCION DE LA PRIMERA VACUNA ARGENTINA CONTRA LA FIEBRE HEMORRAGICA "CANDID 1"
Fecha: 02/03/2007
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 2
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Expresar su especial beneplácito por
la producción de la primera vacuna argentina contra la fiebre hemorrágica - una zoonosis
que puede ser mortal si no es tratada a tiempo y cuya población en riesgo se
estima en 5 millones de personas - que se conocerá como "Candid 1" y será
desarrollada en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Julio
Maiztegui", de Pergamino.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La vacuna contra la fiebre
hemorrágica, una zoonosis que puede ser mortal si no es tratada a
tiempo y cuya población en riesgo se estima en 5 millones de personas,
se producirá en el país a partir de un convenio firmado en la Casa
Rosada.
El presidente Néstor
Kirchner y el ministro de Salud, Ginés González García, anunciaron en
Casa de Gobierno la fabricación nacional de la primera vacuna contra la
fiebre hemorrágica argentina (FHA). La producción local de la droga, que
se conocerá como "Candid 1", se llevará a cabo en el Instituto Nacional
de Enfermedades Virales Humanas "Julio Maiztegui" (INEVH),
dependiente del Instituto Malbrán.
El Maiztegui es el primer
laboratorio en Argentina habilitado para la producción de vacunas virales
humanas con certificación del cumplimiento de las normas
internacionales de "Buenas Prácticas de Manufactura".
La Fiebre Hemorrágica es
una enfermedad viral aguda grave, caracterizada por un síndrome febril
con alteraciones hematológicas, neurológicas, renales y
cardiovasculares, que puede producir la muerte si no es atendida.
El área endémica de la
fiebre cubre aproximadamente unos 150 mil kilómetros cuadrados en las
provincias de Buenos Aires, Córdoba, Santa Fe y La Pampa, con una
población de riesgo estimada en 5 millones de habitantes.
Los primeros casos de
Fiebre hemorrágica en el país se conocieron a principios de la década de
1950 y para 1958, se identificó su agente etiológico al que se denominó
"virus Junín". La enfermedad es una "zoonosis con reservorio animal": se
incuba en el roedor "calomys musculinus" y se transmite a los humanos
por contacto.
Actualmente, los pacientes
disponen de un tratamiento específico denominado "plasma de
convalecientes de la FHA", cuya administración precoz es eficaz y
disminuye la mortalidad al 1 por ciento.
Hace 16 años que se utiliza
una vacuna contra la Fiebre hemorrágica de fabricación extranjera,
eficaz en un 95.5 por ciento de los casos, la producción nacional de la
droga es un proyecto tecnológicamente único en su tipo en Argentina.
La metodología
conducente a la producción, control y aseguramiento de calidad de una
vacuna viva atenuada para uso humano, según normas internacionales
de BPM, no ha sido abordada hasta la fecha por ninguna otra institución
pública o privada en Argentina.
Por "las dificultades para
la producción de ciertas vacunas en el ámbito internacional, con
desaparición de laboratorios productores comerciales debido a
cuestiones de costo-beneficio", el Ministerio de Salud "adoptó una
política de costo-efectividad priorizando valor a la vida humana".
Así, el impacto del
proyecto dentro del Programa Nacional de Lucha contra la Fiebre
Hemorrágica Argentina es sustancial, ya que permitirá abordar
definitivamente el control de esta endemia y abriría la posibilidad de que
la capacidad generada para su producción se pueda utilizar para el
desarrollo de otras vacunas similares, según las necesidades del
país.
Adema, la vacuna
producida en la Argentina posicionará a nuestro país como productor de
vacunas virales creadas completamente en el país.
La vacuna fue producida
por primera vez en Estados Unidos. Entre 1985 y 1988 se inocularon más
de 300 voluntarios humanos entre los que no se observaron efectos
secundarios severos atribuibles a su aplicación. Asimismo en más del
90% de los voluntarios se detectaron anticuerpos contra el virus Junín.
Ahora es necesario demostrar que la vacuna de producción local tiene
exactamente la misma cantidad de anticuerpos a la producida en
EE.UU.
De ser así, la Candid1
versión argentina será utilizada oficialmente en las próximas campañas
de vacunación masiva para prevenir la enfermedad. Así se estaría
ampliando la aplicación de la misma, lo que revertiría la condición de
“excluidos” en la que estaban gran cantidad de mujeres, niños y
familiares de trabajadores agrícolas como así también gente que no está
directamente vinculada a la actividad rural.
Se estima que el estudio
comenzará a realizarse a comienzos de 2005, una vez que haya sido
reclutada la cantidad necesaria de personas. De un total de 950
voluntarios, estos serán divididos en dos grupos, uno de ellos recibirá la
vacuna fabricada en Estados Unidos y el otro grupo, la fabricada en el
INEVH. Ni los voluntarios ni los investigadores conocerán lo que han
recibido las diferentes personas hasta los seis meses posteriores a la
inmunización. El estudio se realizará ante los veedores de la comisión de
Bioética de la provincia de Córdoba y los voluntarios deberán firmar un
acuerdo de consentimiento y concurrir al Instituto Maiztegui
(Pergamino) donde se realizarán las pruebas y los estudios de rigor. Tras
los seis meses, se procederá a develar las identidades y el tipo de
inoculación recibida por cada uno y se estudiarán los resultados con el
objetivo de obtener el mayor grado de aproximación y exactitud en
cuanto a los anticuerpos presentes en una y otra vacuna.
La enfermedad se da sólo
en la Argentina y que afecta aproximadamente a 5 millones de personas
en la zona endémica, es decir, aquella en la que se han registrado casos
está compuesta por el sur de la provincia de Santa Fe, Córdoba, norte de
Buenos Aires y La Pampa. Las investigaciones en las que participaron
6500 voluntarios en el sur de Santa Fe entre 1988 y 1990 permitieron
comprobar que la Candid1 protege al ser humano contra la enfermedad
con una eficacia del 95.5%.
En base a estos estudios,
entre 1991 y 2000 se procedió a vacunar a 227.994 pobladores de
diferentes localidades de la provincia de Santa Fe, Córdoba y Buenos
Aires. La efectividad de la vacuna bajo este protocolo es del 98%, sin
embargo se ha registrado una extensión del área endémica, lo que
aumenta la cantidad de población en riesgo a 5 millones de
personas.
También se la conoce como
el mal de los rastrojos, es causada por el virus Junín y no es erradicable
ya que su reservorio son los ratones. La prevención puede hacerse
mediante la administración de plasma inmune, es decir, plasma
proveniente de personas que tuvieron Fiebre Hemorrágica Argentina y se
recuperaron. Este plasma contiene sustancias llamadas anticuerpos, los
cuales son capaces de actuar contra el virus Junín. Los más vulnerables
son las personas que viven en el campo y en caso de no ser atendidas
adecuadamente, la patología puede provocar un 30% de
mortalidad.
En 1971 el Dr. Julio
Maiztegui investigó la Fiebre hemorrágica y demostró que la mortalidad
del 30% que presentaba la enfermedad se reducía al 3% si los pacientes
eran tratados con plasma de personas ya enfermas antes del 8vo día de
haber contraído el mal.
Si bien la aplicación
sistemática de plasma se inició en 1986, Maiztegui se desveló para
conseguir una vacuna efectiva. Los esfuerzos continuos a pesar de la
falta de recursos permitieron desarrollar la etapa experimental de la
vacuna cuya viabilidad fue probada en voluntarios en la Ciudad de Santa
Fe.
La vacuna Candid1 está
categorizada internacionalmente como “droga huérfana”, es decir un
producto imprescindible para una población restringida, cuyo nivel de
demanda no la hace comercialmente interesante. Esto significa que a los
laboratorios no les conviene producir una vacuna que solo será utilizada
por un sector del país. Por eso las inmunizaciones serán financiadas por
el Estado y serán gratuitas para el público.
Hoy es un logro para el
INEVH haber transitado todas las etapas necesarias para la creación de
la vacuna y que implica cumplir con los requisitos de bioseguridad.
Finalmente el sueño de
producir en forma local la dosis contra la FHA del Dr. Maiztegui, quien
comenzó sus investigaciones allá por el año 1950 y demostró la
viabilidad de la vacuna Candid1 que luego se produjo en Estados Unidos,
está más cerca de convertirse en una realidad.
Consideramos oportuno
reconocer esta decisión de contribuir al mejoramiento de la salud
humana, al avance científico y tecnológico y a la formación de recursos
humanos por medio del desarrollo de medicamentos.
La mejora en la salud de la
población que trae aparejada la producción de una vacuna como la
mencionada, junto a los estudios farmacoepidemiológicos que a este
respecto se realizan, obran en servicio de la toma de decisiones que
planteen soluciones posibles a las enfermedades argentinas de difícil
control.
Por los fundamentos
expuestos solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto de
resolución.
Instituto Superior de
Enfermedades Virales “Dr. Julio I. Maiztegui”
Monteagudo 2510-2700
Pergamino Tel:02477-
429712/13/14.
Fax: 02477-433045
E-mail: inevh@satlink.com
o vacunafha@yahoo.com.ar
Firmante | Distrito | Bloque |
---|---|---|
INGRAM, RODDY ERNESTO | CHUBUT | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
WEST, MARIANO FEDERICO | BUENOS AIRES | FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ |
Giro a comisiones en Diputados
Comisión |
---|
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
Trámite en comisión (Cámara de Diputados)
Fecha | Movimiento | Resultado |
---|---|---|
27/03/2007 | DICTAMEN | Aprobado por unanimidad con modificaciones |
Dictamen
Cámara | Dictamen | Texto | Fecha |
---|---|---|---|
Diputados | Orden del Dia 2051/2007 - DICTAMEN CONJUNTO DE LOS EXPEDIENTES 0105-D-2007 y 0773-D-2007 | CON MODIFICACIONES | 12/04/2007 |
Trámite
Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
---|---|---|---|
Diputados | MOCION SOBRE TABLAS (PLAN DE LABOR) (AFIRMATIVA) CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 0105-D-2007 y 0773-D-2007 | 11/04/2007 | |
Diputados | CONSIDERACION Y APROBACION CONJUNTAMENTE PARA LOS EXPEDIENTES 0105-D-2007 y 0773-D-2007 | 11/04/2007 | APROBADO |