La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE:

Expresar su especial beneplácito por la producción de la primera vacuna argentina contra la fiebre hemorrágica - una zoonosis que puede ser mortal si no es tratada a tiempo y cuya población en riesgo se estima en 5 millones de personas - que se conocerá como "Candid 1" y será desarrollada en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Julio Maiztegui", de Pergamino.

Señor presidente:

La vacuna contra la fiebre hemorrágica, una zoonosis que puede ser mortal si no es tratada a tiempo y cuya población en riesgo se estima en 5 millones de personas, se producirá en el país a partir de un convenio firmado en la Casa Rosada.

El presidente Néstor Kirchner y el ministro de Salud, Ginés González García, anunciaron en Casa de Gobierno la fabricación nacional de la primera vacuna contra la fiebre hemorrágica argentina (FHA). La producción local de la droga, que se conocerá como "Candid 1", se llevará a cabo en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Julio Maiztegui" (INEVH), dependiente del Instituto Malbrán.

El Maiztegui es el primer laboratorio en Argentina habilitado para la producción de vacunas virales humanas con certificación del cumplimiento de las normas internacionales de "Buenas Prácticas de Manufactura".

La Fiebre Hemorrágica es una enfermedad viral aguda grave, caracterizada por un síndrome febril con alteraciones hematológicas, neurológicas, renales y cardiovasculares, que puede producir la muerte si no es atendida.

El área endémica de la fiebre cubre aproximadamente unos 150 mil kilómetros cuadrados en las provincias de Buenos Aires, Córdoba, Santa Fe y La Pampa, con una población de riesgo estimada en 5 millones de habitantes.

Los primeros casos de Fiebre hemorrágica en el país se conocieron a principios de la década de 1950 y para 1958, se identificó su agente etiológico al que se denominó "virus Junín". La enfermedad es una "zoonosis con reservorio animal": se incuba en el roedor "calomys musculinus" y se transmite a los humanos por contacto.

Actualmente, los pacientes disponen de un tratamiento específico denominado "plasma de convalecientes de la FHA", cuya administración precoz es eficaz y disminuye la mortalidad al 1 por ciento.

Hace 16 años que se utiliza una vacuna contra la Fiebre hemorrágica de fabricación extranjera, eficaz en un 95.5 por ciento de los casos, la producción nacional de la droga es un proyecto tecnológicamente único en su tipo en Argentina.

La metodología conducente a la producción, control y aseguramiento de calidad de una vacuna viva atenuada para uso humano, según normas internacionales de BPM, no ha sido abordada hasta la fecha por ninguna otra institución pública o privada en Argentina.

Por "las dificultades para la producción de ciertas vacunas en el ámbito internacional, con desaparición de laboratorios productores comerciales debido a cuestiones de costo-beneficio", el Ministerio de Salud "adoptó una política de costo-efectividad priorizando valor a la vida humana".

Así, el impacto del proyecto dentro del Programa Nacional de Lucha contra la Fiebre Hemorrágica Argentina es sustancial, ya que permitirá abordar definitivamente el control de esta endemia y abriría la posibilidad de que la capacidad generada para su producción se pueda utilizar para el desarrollo de otras vacunas similares, según las necesidades del país.

Adema, la vacuna producida en la Argentina posicionará a nuestro país como productor de vacunas virales creadas completamente en el país.

La vacuna fue producida por primera vez en Estados Unidos. Entre 1985 y 1988 se inocularon más de 300 voluntarios humanos entre los que no se observaron efectos secundarios severos atribuibles a su aplicación. Asimismo en más del 90% de los voluntarios se detectaron anticuerpos contra el virus Junín. Ahora es necesario demostrar que la vacuna de producción local tiene exactamente la misma cantidad de anticuerpos a la producida en EE.UU.

De ser así, la Candid1 versión argentina será utilizada oficialmente en las próximas campañas de vacunación masiva para prevenir la enfermedad. Así se estaría ampliando la aplicación de la misma, lo que revertiría la condición de “excluidos” en la que estaban gran cantidad de mujeres, niños y familiares de trabajadores agrícolas como así también gente que no está directamente vinculada a la actividad rural.

Se estima que el estudio comenzará a realizarse a comienzos de 2005, una vez que haya sido reclutada la cantidad necesaria de personas. De un total de 950 voluntarios, estos serán divididos en dos grupos, uno de ellos recibirá la vacuna fabricada en Estados Unidos y el otro grupo, la fabricada en el INEVH. Ni los voluntarios ni los investigadores conocerán lo que han recibido las diferentes personas hasta los seis meses posteriores a la inmunización. El estudio se realizará ante los veedores de la comisión de Bioética de la provincia de Córdoba y los voluntarios deberán firmar un acuerdo de consentimiento y concurrir al Instituto Maiztegui (Pergamino) donde se realizarán las pruebas y los estudios de rigor. Tras los seis meses, se procederá a develar las identidades y el tipo de inoculación recibida por cada uno y se estudiarán los resultados con el objetivo de obtener el mayor grado de aproximación y exactitud en cuanto a los anticuerpos presentes en una y otra vacuna.

La enfermedad se da sólo en la Argentina y que afecta aproximadamente a 5 millones de personas en la zona endémica, es decir, aquella en la que se han registrado casos está compuesta por el sur de la provincia de Santa Fe, Córdoba, norte de Buenos Aires y La Pampa. Las investigaciones en las que participaron 6500 voluntarios en el sur de Santa Fe entre 1988 y 1990 permitieron comprobar que la Candid1 protege al ser humano contra la enfermedad con una eficacia del 95.5%.

En base a estos estudios, entre 1991 y 2000 se procedió a vacunar a 227.994 pobladores de diferentes localidades de la provincia de Santa Fe, Córdoba y Buenos Aires. La efectividad de la vacuna bajo este protocolo es del 98%, sin embargo se ha registrado una extensión del área endémica, lo que aumenta la cantidad de población en riesgo a 5 millones de personas.

También se la conoce como el mal de los rastrojos, es causada por el virus Junín y no es erradicable ya que su reservorio son los ratones. La prevención puede hacerse mediante la administración de plasma inmune, es decir, plasma proveniente de personas que tuvieron Fiebre Hemorrágica Argentina y se recuperaron. Este plasma contiene sustancias llamadas anticuerpos, los cuales son capaces de actuar contra el virus Junín. Los más vulnerables son las personas que viven en el campo y en caso de no ser atendidas adecuadamente, la patología puede provocar un 30% de mortalidad.

En 1971 el Dr. Julio Maiztegui investigó la Fiebre hemorrágica y demostró que la mortalidad del 30% que presentaba la enfermedad se reducía al 3% si los pacientes eran tratados con plasma de personas ya enfermas antes del 8vo día de haber contraído el mal.

Si bien la aplicación sistemática de plasma se inició en 1986, Maiztegui se desveló para conseguir una vacuna efectiva. Los esfuerzos continuos a pesar de la falta de recursos permitieron desarrollar la etapa experimental de la vacuna cuya viabilidad fue probada en voluntarios en la Ciudad de Santa Fe.

La vacuna Candid1 está categorizada internacionalmente como “droga huérfana”, es decir un producto imprescindible para una población restringida, cuyo nivel de demanda no la hace comercialmente interesante. Esto significa que a los laboratorios no les conviene producir una vacuna que solo será utilizada por un sector del país. Por eso las inmunizaciones serán financiadas por el Estado y serán gratuitas para el público.

Hoy es un logro para el INEVH haber transitado todas las etapas necesarias para la creación de la vacuna y que implica cumplir con los requisitos de bioseguridad.

Finalmente el sueño de producir en forma local la dosis contra la FHA del Dr. Maiztegui, quien comenzó sus investigaciones allá por el año 1950 y demostró la viabilidad de la vacuna Candid1 que luego se produjo en Estados Unidos, está más cerca de convertirse en una realidad.

Consideramos oportuno reconocer esta decisión de contribuir al mejoramiento de la salud humana, al avance científico y tecnológico y a la formación de recursos humanos por medio del desarrollo de medicamentos.

La mejora en la salud de la población que trae aparejada la producción de una vacuna como la mencionada, junto a los estudios farmacoepidemiológicos que a este respecto se realizan, obran en servicio de la toma de decisiones que planteen soluciones posibles a las enfermedades argentinas de difícil control.

Por los fundamentos expuestos solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto de resolución.

Instituto Superior de Enfermedades Virales “Dr. Julio I. Maiztegui”

Monteagudo 2510-2700

Pergamino Tel:02477- 429712/13/14. Fax: 02477-433045

E-mail: inevh@satlink.com o vacunafha@yahoo.com.ar