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PROYECTO DE TP
Expediente 0027-D-2010
Sumario: MODIFICACION DE LA LEY 25392 DE CREACION DEL "REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS".
Fecha: 02/03/2010
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 3
El Senado y Cámara de Diputados...
ARTICULO 1°- Se modifica el
artículo 1 de la ley 25392, el que quedara redactado de la siguiente manera:
Articulo 1: Créase el
Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas. El que
tendrá su sede en el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e
Implante (INCUCAI), siendo este su organismo de aplicación. A esos fines, la
operatividad del Instituto será la siguiente.
a) Nivel 1:
Establecimientos de Centros de Reclutamiento de Dadores, en forma directa o
mediante convenios con distintas Jurisdicciones.
b) Nivel 2: Centros de
Tipificación de dadores, que funcionarán en los laboratorios de histocompatibilidad
habilitados a tal fin.
c) Nivel 3: Centro
Informático en el Registro, a partir del aporte de datos relevados de acuerdo con
lo dispuesto en el artículo 3.
ARTICULO 2°- Sustituyese el
artículo 2 de la ley 23592 por el siguiente:
Artículo 2: A los fines
de esta ley, se denominan células progenitoras hematopoyéticas (CPH), a las
células madres pluripotenciales existentes en la sangre del cordón umbilical (CSU)
y de la placenta luego del alumbramiento, o de otra parte del cuerpo, que sean
aptas para un eventual trasplante autólogo y/o alogénico en seres humanos, con el
objeto del tratamiento o cura de enfermedades.
ARTICULO 3°- Modificase el
artículo 3 de la ley 23592, el que quedara redactado del siguiente modo:
Artículo 3: El Registro
será depositario de los datos identificados y de filiación de los donantes y
potenciales donantes, y deberá registrar, además, toda información derivada de
los estudios de histocompatibilidad de Células Progenitoras Hematopoyéticas
realizadas en laboratorios, establecimientos, centros de investigación y bancos, sea
de carácter público ó privado, que se refiere el artículo 1° inciso b en las
condiciones y plazos que determine la reglamentación.
ARTICULO 4°- Modificase el
artículo 4 de la ley 23592, el que quedara redactado del siguiente modo:
Artículo 4: La
Autoridad de aplicación está facultada para intercambiar información con aquellas
provincias, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y países que tengan Registros
similares a los creados por esta ley, a efectos de dar una mejor, más amplia y
rápida cobertura aquellos pacientes que la requieran.
ARTICULO 5°- Modificase el
artículo 6 de la ley 23592, el que será reemplazado por el siguiente:
Artículo 6: Toda
persona, por si o a través de su representante legal, tendrá la calidad de donante
de células progenitoras hematopoyéticas (CPH), pudiendo hacerlo desde el
alumbramiento, o en una etapa posterior. Presumiéndose su consentimiento, salvo
que exprese su voluntad a no serlo por escrito.
ARTICULO 6°- Incorporase el artículo
7 de la ley 23592, el que será redactado del siguiente modo:
Artículo 7: El ó la
donante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH), por sí o por su
representante legal podrá:
a) Decidir sobre el no
uso de sus propias células, en cuyo caso serán aplicadas para su uso alogénico o
de investigación. Debiendo ser incorporadas automáticamente en el Banco
Nacional de Células Hematopoyéticas. La autoridad competente del
establecimiento en donde tuvo lugar el alumbramiento, o extracción de las
mismas, deberá informar tal decisión, dentro de las 48 horas siguientes, al
Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
b) Donar las mismas a alguna
persona predeterminada por él o la donante, para su posterior utilización. En el
supuesto de ser los descendientes y los colaterales en primer grado, el ó la
donante podrá designar el centro o establecimiento público o privado, que
realizare la obtención y su posterior conservación. Si optara por conservarlas en
uno privado, este último debe remitir una muestra de dichas células al Banco
nacional.
ARTICULO 7°- Incorporase el artículo
8 de la ley 23592, el que será redactado del siguiente modo:
Artículo 8: En ningún
caso el donante, el establecimiento público o privado que conserve las células
madre hematopoyéticas para su uso autólogo eventual, podrá comercializar y/o
recibir remuneración alguna por dicha donación, bajo pena de lo establecido en el
artículo 207 del Código Penal.
ARTICULO 8°- Incorporase el artículo
9 de la ley 23592, el que será redactado del siguiente modo:
Artículo 9: El
Ministerio de Salud de la Nación, o el organismo que tenga a cargo las funciones
de difusión, educación y publicidad, deberá:
a) Promover,
concientizar, e informar claramente sobre los alcances de la donación y
concientizar a la sociedad acerca de la importancia que dicha ablación implica
para el tratamiento y cura de enfermedades propias o de terceros.
b) Proveer los fondos
necesarios a los fines de la instalación de la infraestructura edilicia, ambiental, de
seguridad física y biológica requerida para el almacenamiento y conservación de
las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) que fueran donadas.
ARTICULO 9°- Incorporase el artículo
10 de la ley 23592, el que será redactado del siguiente modo:
Artículo 10: El Poder
Ejecutivo nacional reglamentará las disposiciones de esta ley dentro de los sesenta
(60) días de su promulgación.
ARTICULO 9°- Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La generación de los derechos
económicos, sociales y culturales surge recién a partir del siglo XX acuñado por el
constitucionalismo social, a diferencia de la generación de derechos civiles y
políticos que fueron pergeñados por el iluminismo clásico del constitucionalismo
liberal en el siglo XVIII.
El derecho a la salud, comprendido
como una de las especies del género de los derechos sociales, resulta
predeterminable a partir de sus contenidos más no de sus límites, característica
que lo diferencia del género correspondiente a los derechos civiles y políticos. Por
ende, el conjunto de obligaciones positivas asumidas por el Estado atribuirá su
sentido y significado, estableciendo su alcance y aplicación.
Nos interesa someter bajo examen el
derecho a la salud, integrado por el conjunto de obligaciones tendientes a
asegurar el acceso a una asistencia sanitaria, debiendo el Estado dar cumplimiento
a su obligación de garantizarla a toda la población. Al igual que todos los derechos
humanos, impone tres niveles de obligaciones a los Estados Partes: la obligación
de respetar, proteger y cumplir. Las obligaciones básicas asumidas por los Estados
Partes, garantizar el derecho de acceso en relación a los grupos vulnerables.
Desde el compromiso internacional,
los Estados tienen la obligación concreta y constante de avanzar eficazmente hacia
la plena realización del derecho a la salud. Esto es, no puede tomar medidas
internas (a través de leyes o programas) que supongan medidas regresivas para
su propia población. Por lo que de propiciar una normativa solo orientada hacia un
sector "privilegiado" de la misma, importaría una desigualdad en el trato.
De adoptarse medidas
deliberadamente regresivas, corresponde al Estado Parte Empero, aunque se
demuestre que los recursos son insuficientes, sigue en pie la obligación de que el
Estado Parte se empeñe en asegurar el disfrute más amplio posible de los
derechos, ya sea en tiempos de limitaciones graves de recursos, causadas por el
proceso de ajuste, de recesión económica o por otros factores.
El Preámbulo de la Convención
Americana de los Derechos Humanos considera entre otros principios, que la
estrecha relación que existe entre la vigencia de los derechos económicos, sociales
y culturales y la de los derechos civiles y políticos, constituyen un todo indisoluble
de derechos que se sustentan en el reconocimiento de la dignidad de la persona
humana. Exigiendo por ello, su tutela y permanente promoción, sin que pueda
justificarse la violación de unos en detrimento de la realización de los otros.
Por otra parte, tanto el Pacto
Interamericano de los Derechos Económicos y Sociales (PIDESC), sostiene en su
Preámbulo que para realizar el ideal de ser humano libre, los estados han de crear
las condiciones que permitan a cada persona el pleno goce de sus derechos
económicos, sociales y culturales, tanto como de sus derechos civiles y políticos.
Hasta la reforma de 1994, no existía
texto alguno de jerarquía constitucional que consagrara explícitamente el derecho
a la salud. El nuevo artículo 42 de la Carta Magna, dispone la protección de la
salud, aunque en el contexto particular de la "relación de consumo". El artículo 75
inc. 22, por su parte, establece la jerarquía constitucional del PIDESC, el cual
estipula el derecho a la salud con un contenido y alcance más específico, refiriendo
las obligaciones asumidas por el Estado.
El Pacto no obliga a
que el Estado se haga cargo de toda la cobertura. Bastando para cumplir la
obligación que toda persona pueda acceder a servicios de salud, teniendo en
cuenta si fuera necesario, su capacidad contributiva, dada la finalidad de equidad
que caracteriza el paradigma del derecho social.
Igualdad ante la ley, significa igualdad
de trato en igualdad de circunstancias. El estado tiene la obligación de proveer
esta igualdad de circunstancias y generar un trato igualitario entre sus
ciudadanos.
Resulta relevante delimitar nuestro
campo de trabajo, brindando algunos conceptos expresados en terminología no
científica, que hemos tenido en consideración al momento de estudiar esta
problemática. De este modo, entendemos por células madre a las que tienen la
capacidad única de mantener un perfecto equilibrio entre auto renovación y
diferenciación. Así dan origen a todas las células especializadas del cuerpo
manteniendo siempre un pool de células madre.
La médula ósea es un tejido graso
que se encuentra dentro de los huesos, sobre todo en los del cráneo, vértebras,
costillas, esternón, cintura escapular y pelvis. Allí, las células madre producen
células sanguíneas: glóbulos rojos (transportan oxígeno a los tejidos del cuerpo),
glóbulos blancos (nos defienden de bacterias, virus y parásitos) y plaquetas
(importantes para la coagulación de la sangre)
La importancia que tienen las de
cordón umbilical es que son más jóvenes, tienen mayor capacidad proliferativa y
expansiva. Y, dada su inmadurez inmunológica, la histocompatibilidad no es una
gran limitación para su uso en otros miembros de una familia.
La crio conservación como técnica
especial que nos permite preservar material biológico a temperaturas muy bajas (-
196ºC), por las cuales células de cordón umbilical, detienen todas sus reacciones
biológicas y pueden mantenerse vivas durante años, sin envejecer.
Con los avances científicos de nuestra
época, la sangre de cordón umbilical, si se necesita para un trasplante de médula
ósea, sólo puede utilizarse una vez, pues generalmente se utiliza la totalidad de las
células.
Pero, si se necesitan para otro tipo de terapia como ser diabetes, regeneración
cardiaca, etc., son necesarias menos células (depende de cada protocolo médico).
Hasta hace poco la principal
aplicación solo estaba destinada al transplante de médula ósea por enfermedades
malignas (leucemia aguda y crónica, linfoma, mieloma, tumores sólidos) y no
malignas (inmunodeficiencia, hipoplasia medular) y enfermedades metabólicas de
depósito. Y aun cuando los estudios se encuentran en estadio experimental, la
comunidad científica ya está hablando de regeneración de tejidos cardíaco,
hepático, pancreático, sistema nervioso central, hueso, médula espinal.
Pero las células madre no pueden
curar todas nuestras enfermedades. Algunas aún no tienen cura. Otras que
pueden tratarse con células madre, pero ello no es garantía 100% que se pueda
curar.
Nuestra propuesta de modificación de
la ley 25392 surge principalmente por dos motivos a raíz de los fallos de los
tribunales Contenciosos Administrativos, que declaro la inconstitucionalidad de la
Resolución del INCUCAI N° 069/09. Esta regula las actividades relacionadas con la
utilización de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la
sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta para su uso autólogo eventual.
Como sabemos, los efectos de las
medidas judiciales tienen alcance particular teniendo en consecuencia efectos
entre las partes litigantes, además de no revestir el carácter de definitivas. Motivo
por el cual la resolución señalada continua vigente para los demás casos en los
cuales no hubo medida judicial alguna interpuesta o resuelta.
De allí la necesidad de legislar
adecuadamente la problemática sobre las CPH. Toda vez que la legislación que
tenemos resulta vetusta e incompleta ante los avances científicos en la materia y la
falta de una regulación adecuada que delimite el accionar de los establecimientos
de carácter privado que se dedican a la obtención y crio-conservación de dichas
células.
Tres son los puntos salientes de esta
iniciativa que elevamos a estudio. El primero, que todas las personas somos
donantes de células progenitoras (CPH), desde el nacimiento o de en un momento
posterior. Salvo que el representante legal o el donante, expresen su voluntad
contraria por escrito.
El segundo punto importante, es que
cada donante tiene la facultad de elegir la obtención y/o conservación de las
células en el establecimiento público o privado que considere más adecuado. Ello,
respetando el principio de autonomía de la voluntad y la libertad de elegir el banco
público o privado para conservar sus células madre. Sin perjuicio de ello, el
donante tiene la obligación -al momento de depositar sus células en un banco
privado- de depositar una muestra de esas células, en el banco público. De igual
modo, es obligatorio el registro de la información y datos referidos a la
histocompatibilidad de cada muestra, de los donantes y/o de sus representantes
legales.
Por último, proponemos crear un
organismo de control para el debido cumplimiento de las normas contenidas en
esta ley, con una serie de prerrogativas que consideramos necesarias para orientar
a la autoridad de aplicación a que dicte su normativa.
La propuesta que elevamos a estudio,
contempla también, la situación de reciprocidad entre los estados provinciales que
adhieran a esta ley, y de otros países, que solo se pueda dar cuando un paciente
argentino o de otro país necesite de un Trasplante de CPH, cuya compatibilidad
coincida con la unidad conservada en el banco público, ella será destinada para el
alotrasplante.
En este orden de ideas, proponemos
la posibilidad que el donante de células pueda reservar una muestra de la misma,
en el banco público, siempre que se trate para donara a sus descendientes o
parientes colaterales en primer grado. Pudiendo disponer del resto de sus células
a la donación para su uso alogénico de uso público. ¿Que pretendemos con este
esquema? Simplemente -señor Presidente- la posibilidad de que todo ciudadano
tenga la posibilidad de resguardar sus propias células para que sean utilizadas por
un su familia. Con idéntica finalidad al que los donantes que conservan sus células
en un establecimiento o banco privado.
Queda claro que nuestro interés es
que se respeten los derechos de acceso a la salud, de igualdad de oportunidades,
de garantizando el derecho de propiedad, la libre disposición de sus células,
debiendo dejar depositada solo tan una muestra de células, para destinarlo a un
uso alogénico.
Asimismo, planteamos la posibilidad
que el donante de células pueda reservar una muestra de la misma, en el banco
público, siempre que se trate para donara a sus descendientes o parientes
colaterales en primer grado. Pudiendo disponer del resto de sus células a la
donación para su uso alogénico de uso público.
¿Que pretendemos con este
esquema? Simplemente -señor Presidente- la posibilidad de que todo ciudadano
tenga la posibilidad de resguardar sus propias células para que sean utilizadas por
un su familia. Con idéntica finalidad al que los donantes que conservan sus células
en un establecimiento o banco privado.
Queda claro que nuestro interés es
que se respeten los derechos de acceso a la salud, de igualdad de oportunidades,
de garantizando el derecho de propiedad, la libre disposición de sus células,
debiendo dejar depositada solo tan una muestra de células, para destinarlo a un
uso alogénico.
Por las razones expuestas, solicito a
mis pares me acompañen en el tratamiento y aprobación de este proyecto de
ley.
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| GIUDICI, SILVANA MYRIAM | CIUDAD de BUENOS AIRES | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| LEGISLACION PENAL |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |